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针对 HIV 患者不健康饮酒的综合阶梯式护理

2022年12月16日 更新者:Yale University
该研究是一系列为期 6 个月的 3 项相关随机临床试验,总随访时间为 12 个月,旨在评估 Integrated Stepd Care 对 HIV 感染者饮酒结果和 HIV 生物标志物(包括 VACS 指数)的影响不健康饮酒的患者。

研究概览

详细说明

不健康的饮酒会威胁到抗逆转录病毒疗法 (ART) 对 HIV 感染者 (HIV+) 患者的健康益处。 尽管研究证明了短期干预、动机咨询和药物治疗对未感染 HIV 的患者不健康饮酒的有效性,但这些治疗在 HIV+ 患者中的研究或使用有限。 我们已经证明在 HIV 诊所综合治疗成瘾是可行的。 阶梯式护理算法可以促进对不健康饮酒的不同强度治疗的评估。 拟议的研究将在 642 名不健康饮酒的 HIV+ 患者中进行三项为期 6 个月的随机临床试验,将现场综合阶梯式护理治疗 (ISC) 与常规治疗 (TAU) 进行比较。 经过筛选的患者在确定他们符合 1) 有风险饮酒、2) 酒精滥用或依赖或 3) 在存在肝病的情况下适度饮酒的标准后,将被随机分配到 ISC 或 TAU。 ISC 和 TAU 是为饮酒类别量身定制的。 针对高危饮酒者和适度饮酒和肝病患者的 ISC 从简短干预开始,并在满足预定失败标准的患者中逐步升级为动机增强疗法 (MET)。 滥用或依赖的 ISC 从成瘾医师管理 (APM) 开始,如果没有禁忌症,包括酒精药物疗法。 如果满足预定义的故障标准,则 APM 会升级以包括 MET。 该研究将检验 ISC 导致饮酒量减少和 HIV 生物标志物改善的假设。 将对治疗样本的意向进行数据分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

319

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York、New York、美国、10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • VAMC Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 感染 HIV 并在参与的医疗中心之一接受 HIV 护理。
  2. 满足以下不健康饮酒标准之一:

    • 高危饮酒研究——男性每周饮酒超过 14 杯或每次场合饮酒超过 4 杯,女性和 65 岁以上人群每周饮酒超过 7 杯或每次场合饮酒超过 3 杯。
    • 酒精滥用或依赖研究 - 符合 DSM-IV TR 酒精滥用或依赖标准,未缓解。
    • 适度饮酒 + 肝病研究 - 报告过去一个月的饮酒情况、HCV 合并感染、HCV 病毒载量证实或有肝纤维化 - Fib-4 (>1.45)。 不符合危险饮酒、酗酒或酒精依赖的标准。
  3. 能够理解英语并提供知情同意。

排除标准:

  1. 有严重的自杀倾向,或患有影响提供知情同意或参与咨询干预能力的精神疾病(例如 精神病、痴呆、妄想)。
  2. 目前正在接受正式的酒精治疗(不包括自助,例如 嗜酒者匿名)
  3. 患有无法完成研究或在研究过程中受到伤害的医疗条件。
  4. 孕妇或哺乳期妇女或不同意使用可靠避孕措施的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:照常治疗 (TAU)
TAU 部门将收到一份讲义,其中包含与一般健康相关的信息(锻炼、戒烟和流感疫苗接种)中嵌入的酒精信息,以及由他们的主治医生提供的标准护理。 所有患者都可以访问 NIAAA 信息网站。
其他:综合阶梯式护理 (ISC)
  1. 危险饮酒:

    第一步:Brief negotiated interview (BNI) + booster;第二步:动机增强疗法;第三步:成瘾医师管理+酒精药物治疗

  2. 酒精滥用/依赖:

    第一步:成瘾医师管理+酒精药物治疗;第二步:动机增强疗法;第 3 步:排毒和善后护理

  3. 适度饮酒 + 肝病:

第一步:Brief Negotiated Interview (BNI)+ booster;第二步:动机增强疗法;第三步:成瘾医师管理+酒精药物治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
有饮酒风险:每周饮酒
大体时间:6个月
6个月
酒精滥用或依赖:每周饮酒
大体时间:6个月
6个月
适度酒精+肝病组:戒酒。
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
酒精生物标志物磷脂酰乙醇 (PEth) 的饮酒量
大体时间:6个月
6个月
通过 VACS 指数测量的生物标志物的变化。
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Fiellin, MD、Yale University
  • 研究主任:Jennifer Edelman, M.D., MHS、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2011年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月2日

首次发布 (估计)

2011年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月16日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

照常治疗的临床试验

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