Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált lépcsőzetes gondozás az egészségtelen alkoholfogyasztásról HIV-ben

2022. december 16. frissítette: Yale University
A tanulmány három összekapcsolt, randomizált klinikai vizsgálat sorozata, 6 hónapig tartó, összesen 12 hónapos követéssel, hogy értékeljék az Integrated Stepped Care hatását az ivás kimenetelére és a HIV biológiai markerekre (beleértve a VACS indexet is) HIV-fertőzötteknél. egészségtelen alkoholt fogyasztó betegek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egészségtelen alkoholfogyasztás veszélyezteti a HIV-fertőzött (HIV+) betegek antiretrovirális terápia (ART) egészségügyi előnyeit. Bár a kutatások bebizonyították a rövid beavatkozások, a motivációs tanácsadás és az egészségtelen alkoholfogyasztás kezelésére szolgáló gyógyszerek hatékonyságát a HIV-vel nem fertőzött betegeknél, ezeknek a kezeléseknek a kutatása vagy alkalmazása HIV+ betegeknél korlátozott. Bebizonyítottuk, hogy a függőség integrált kezelése a HIV-klinikán megvalósítható. A lépcsőzetes gondozási algoritmusok megkönnyíthetik az egészségtelen alkoholfogyasztás különböző intenzitású kezeléseinek értékelését. A javasolt tanulmány a helyszíni Integrated Stepped Care kezelést (ISC) a szokásos kezeléssel (TAU) fogja összehasonlítani három, egymáshoz kapcsolódó, 6 hónapos randomizált klinikai vizsgálatban 642 HIV+ betegen, akik egészségtelenül alkoholt fogyasztanak. A szűrt betegeket randomizálják ISC vagy TAU csoportba, miután megállapították, hogy megfelelnek a 1) veszélyeztetett ivás, 2) alkoholabúzus vagy -függőség vagy 3) mérsékelt alkoholfogyasztás kritériumainak májbetegség jelenlétében. Az ISC és a TAU az ivási kategóriához igazodik. A veszélyeztetett ivók, valamint a mérsékelt alkoholfogyasztók és májbetegségben szenvedők ISC-je egy rövid beavatkozással kezdődik, és a motivációs fokozó terápia (MET) felé halad azoknál, akik megfelelnek az előre meghatározott sikertelenségi kritériumoknak. A bántalmazás vagy függőség esetén az ISC az addiktológiai orvosok kezelésével (APM) kezdődik, beleértve az alkoholos farmakoterápiát, ha nem ellenjavallt. Ha az előre meghatározott hibakritériumok teljesülnek, az APM fel van erősítve a MET-re. A tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy az ISC az alkoholfogyasztás csökkenéséhez és a HIV biomarkerek javulásához vezet. Az adatelemzést a minta kezelésének szándékára vonatkozóan végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

319

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • VAMC Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen HIV-fertőzött, és részesüljön HIV-ellátásban az egyik részt vevő egészségügyi központban.

  2. Teljesítse az egészségtelen alkoholfogyasztás alábbi kritériumainak egyikét:

    • Kockázatos ivási vizsgálat – heti 14-nél több vagy 4-nél több ital alkalmanként férfiaknál és heti 7-nél több ital, illetve 65 év felettieknél több mint 3 ital/alkalom.
    • Alkohollal való visszaélés vagy -függőség vizsgálat – Teljesítse a DSM-IV TR kritériumait az alkohollal való visszaélésre vagy -függőségre vonatkozóan, nincs remisszióban.
    • Mérsékelt alkohol + májbetegség vizsgálat – Jelentse alkoholfogyasztását az elmúlt hónapban, HCV-vel együtt fertőzött, HCV-vírusterhelést igazolt, vagy májfibrózisban szenved – Fib-4 (>1,45). Nem felel meg a veszélyeztetett ivás, alkoholfogyasztás vagy függőség kritériumainak.
  3. Legyen képes megérteni angolul, és tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Legyen akut öngyilkos, vagy olyan pszichiátriai állapota van, amely befolyásolja a tájékozott beleegyezés megadását vagy a tanácsadói beavatkozásokban való részvételt (pl. pszichotikus, demencia, téveszme).
  2. Jelenleg részt kell vennie az alkohol miatti hivatalos kezelésben (kivéve az önsegítést, pl. Anonim Alkoholisták)
  3. Olyan egészségügyi állapota van, amely kizárja a vizsgálat elvégzését vagy káros lehet a vizsgálat során.
  4. Terhes vagy szoptató nők, illetve olyan nők, akik nem hajlandók megbízható fogamzásgátlási módot alkalmazni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szokásos kezelés (TAU)
Egyéb: Kezelés a szokásos módon
A TAU csoport egy szóróanyagot kap az alkohollal kapcsolatos információkkal az általános egészséggel kapcsolatos információkba (testmozgás, dohányzás abbahagyása és influenza elleni védőoltás) beágyazva, valamint a kezelőorvosa által biztosított szokásos ellátásról. Minden beteg hozzáférhet a NIAAA információs weboldalához.
Egyéb: Integrált lépcsőzetes gondozás (ISC)
Egyéb: Integrált lépcsőzetes gondozás (ISC)

  1. Veszélyes ivás:

    1. lépés: Rövid tárgyalásos interjú (BNI) + emlékeztető; 2. lépés: Motivációjavító terápia; 3. lépés: Szenvedélybeteg-kezelés + Alkoholfarmakoterápia

  2. Alkohollal való visszaélés/függőség:

    1. lépés: Szenvedélybeteg-kezelés + Alkoholfarmakoterápia; 2. lépés: Motivációjavító terápia; 3. lépés: Méregtelenítés és utókezelés

  3. Mérsékelt alkohol + májbetegség:

1. lépés: Rövid tárgyalásos interjú (BNI)+ emlékeztető; 2. lépés: Motivációjavító terápia; 3. lépés: Addiktológiai orvosok kezelése + alkohol farmakoterápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Veszélyes ivás: Italok hetente
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Alkohollal való visszaélés vagy függőség: Italok hetente
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Mérsékelt alkohol + májbetegség csoport: Absztinencia.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Alkoholfogyasztás foszfatidil-etanol (PEth) által, amely egy alkohol biomarker
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A biológiai markerek változása a VACS-index alapján.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Fiellin, MD, Yale University
  • Tanulmányi igazgató: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1105008544
  • U01AA020795 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel