Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексная поэтапная помощь при нездоровом употреблении алкоголя при ВИЧ

16 декабря 2022 г. обновлено: Yale University
Исследование представляет собой серию из 3 связанных рандомизированных клинических испытаний продолжительностью 6 месяцев с последующим наблюдением в общей сложности в течение 12 месяцев для оценки влияния интегрированной поэтапной помощи на результаты употребления алкоголя и биологические маркеры ВИЧ (включая индекс VACS) у ВИЧ-инфицированных. больные с нездоровым употреблением алкоголя.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нездоровое употребление алкоголя ставит под угрозу пользу для здоровья, наблюдаемую при антиретровирусной терапии (АРТ) у ВИЧ-инфицированных (ВИЧ+) пациентов. Хотя исследования продемонстрировали эффективность краткосрочных вмешательств, мотивационного консультирования и лекарств для лечения нездорового употребления алкоголя у ВИЧ-неинфицированных пациентов, исследования или использование этих методов лечения у ВИЧ-положительных пациентов ограничены. Мы продемонстрировали, что комплексное лечение зависимости в ВИЧ-клиниках возможно. Пошаговые алгоритмы лечения могут облегчить оценку различной интенсивности лечения нездорового употребления алкоголя. Предлагаемое исследование будет сравнивать комплексное поэтапное лечение на месте (ISC) с обычным лечением (TAU) в трех связанных 6-месячных рандомизированных клинических испытаниях с участием 642 ВИЧ-инфицированных пациентов с нездоровым употреблением алкоголя. Прошедшие скрининг пациенты рандомизируются в ISC или TAU после определения того, что они соответствуют критериям либо 1) употребления алкоголя в группе риска, 2) злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости, либо 3) умеренного потребления алкоголя при наличии заболевания печени. ISC и TAU адаптированы к категории напитков. ISC для пьющих из группы риска и лиц с умеренным употреблением алкоголя и заболеванием печени начинается с краткого вмешательства и переходит к терапии повышения мотивации (MET) у тех, кто соответствует заранее определенным критериям неудачи. ISC при злоупотреблении или зависимости начинается с лечения наркозависимости (APM), включая фармакотерапию алкоголем, если нет противопоказаний. APM расширяется, чтобы включать MET, если выполняются предварительно определенные критерии отказа. Исследование проверит гипотезу о том, что ISC приводит к снижению потребления алкоголя и улучшению биомаркеров ВИЧ. Анализ данных будет проводиться с намерением обработать образец.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

319

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • VAMC Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Быть ВИЧ-инфицированным и получать лечение в связи с ВИЧ в одном из участвующих медицинских центров.

  2. Соответствовать одному из следующих критериев нездорового употребления алкоголя:

    • Исследование употребления алкоголя в группе риска - более 14 порций в неделю или более 4 порций за раз у мужчин и более 7 порций в неделю или более 3 порций за раз у женщин и лиц старше 65 лет.
    • Исследование алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем — Соответствует критериям DSM-IV TR в отношении злоупотребления алкоголем или алкогольной зависимости, не в стадии ремиссии.
    • Умеренное употребление алкоголя + исследование заболевания печени - Сообщите об употреблении алкоголя за последний месяц, наличии коинфекции ВГС, подтвержденной вирусной нагрузкой ВГС или наличии фиброза печени - Fib-4 (>1,45). Не соответствуют критериям рискованного употребления алкоголя, злоупотребления алкоголем или зависимости.
  3. Уметь понимать английский язык и давать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Быть остро склонным к суициду или иметь психическое заболевание, которое влияет на способность дать информированное согласие или участвовать в консультировании (например, психотические, слабоумные, бредовые).
  2. В настоящее время быть зарегистрированным в официальном лечении от алкоголя (за исключением самопомощи, например Анонимные Алкоголики)
  3. Иметь медицинские показания, препятствующие завершению исследования или причиняющие ему вред в ходе исследования.
  4. Беременные или кормящие женщины или женщины, которые не согласны использовать надежную форму контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Обычное лечение (TAU)
Другой: Лечение как обычно
Группа TAU получит раздаточный материал с информацией об алкоголе, включенной в общую информацию, связанную со здоровьем (упражнения, отказ от курения и вакцинация против гриппа), и стандартное лечение, предоставленное их лечащим врачом. Все пациенты будут иметь доступ к информационному веб-сайту NIAAA.
Другой: Интегрированный поэтапный уход (ISC)
Другой: Интегрированный поэтапный уход (ISC)

  1. Употребление алкоголя в группе риска:

    Шаг 1: краткое собеседование (BNI) + бустер; Шаг 2: Терапия повышения мотивации; Шаг 3: Лечение наркозависимости + фармакотерапия алкоголизма

  2. Злоупотребление алкоголем/зависимость:

    Шаг 1: Лечение наркозависимости + фармакотерапия алкоголем; Шаг 2: Терапия повышения мотивации; Шаг 3: Детоксикация и последующий уход

  3. Умеренный алкоголь + заболевание печени:

Шаг 1: краткое собеседование (BNI) + бустер; Шаг 2: Терапия повышения мотивации; Шаг 3: Консультация врача-нарколога + алкогольная фармакотерапия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Риск употребления алкоголя: напитков в неделю
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Злоупотребление алкоголем или зависимость: количество напитков в неделю
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Умеренный алкоголь + группа заболеваний печени: воздержание.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Потребление алкоголя с помощью фосфатидилэтанола (PEth), биомаркера алкоголя
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение биологических маркеров, измеряемое индексом VACS.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Главный следователь: David Fiellin, MD, Yale University
  • Директор по исследованиям: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1105008544
  • U01AA020795 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение как обычно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться