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HIV에서 건강에 해로운 알코올 사용에 대한 통합 단계별 치료

2022년 12월 16일 업데이트: Yale University
이 연구는 HIV 감염 환자의 음주 결과 및 HIV 생물학적 지표(VACS 지수 포함)에 대한 통합 단계별 치료의 효과를 평가하기 위해 총 12개월의 추적 조사와 함께 6개월 동안 3개의 연결된 무작위 임상 시험 시리즈입니다. 건강에 해로운 알코올 사용 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강에 해로운 알코올 사용은 HIV 감염(HIV+) 환자에 대한 항레트로바이러스 요법(ART)으로 볼 수 있는 건강상의 이점을 위협합니다. 연구에서 HIV에 감염되지 않은 환자의 건강에 해로운 알코올 사용을 치료하기 위한 간단한 개입, 동기 부여 상담 및 약물 치료의 효능이 입증되었지만 HIV+ 환자에서 이러한 치료법에 대한 연구 또는 사용은 제한적입니다. 우리는 HIV 클리닉에서 중독의 통합 치료가 가능하다는 것을 입증했습니다. 단계별 관리 알고리즘은 건강에 해로운 알코올 사용에 대한 다양한 강도의 치료 평가를 용이하게 할 수 있습니다. 제안된 연구는 건강에 해로운 알코올 사용이 있는 642명의 HIV+ 환자를 대상으로 3개의 연결된 6개월 무작위 임상 시험에서 현장 통합 단계별 치료(ISC)와 평상시 치료(TAU)를 비교할 것입니다. 스크리닝된 환자는 1) 위험 음주, 2) 알코올 남용 또는 의존 또는 3) 간 질환이 있는 중등도 알코올 소비에 대한 기준을 충족하는지 판단한 후 ISC 또는 TAU로 무작위 배정됩니다. ISC와 TAU는 음주 카테고리에 맞춰져 있습니다. 위험 음주자 및 중등도 알코올 사용 및 간 질환이 있는 사람을 위한 ISC는 간단한 개입으로 시작하여 사전 정의된 실패 기준을 충족하는 사람의 동기 강화 요법(MET)으로 진행됩니다. 남용 또는 의존에 대한 ISC는 금기 사항이 아닌 경우 알코올 약물 요법을 포함한 중독 의사 관리(APM)로 시작됩니다. 사전 정의된 실패 기준이 충족되면 APM이 MET를 포함하도록 강화됩니다. 이 연구는 ISC가 알코올 소비 감소와 HIV 바이오마커 개선으로 이어진다는 가설을 테스트할 것입니다. 데이터 분석은 샘플 처리 의도에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

319

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • VAMC Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참여 의료 센터 중 한 곳에서 HIV에 감염되어 HIV 치료를 받고 있어야 합니다.

  2. 건강에 해로운 알코올 사용에 대한 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 위험 음주 연구 - 남성의 경우 주당 14잔 이상 또는 회당 4잔 이상, 여성 및 65세 이상의 경우 주당 7잔 이상 또는 회당 3잔 이상.
    • 알코올 남용 또는 의존 연구 - 차도가 아닌 알코올 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV TR 기준을 충족합니다.
    • 중등도 알코올 + 간 질환 연구 - 지난 달 알코올 소비 보고, HCV 동시 감염, HCV 바이러스 부하 확인 또는 간 섬유증 - Fib-4(>1.45). 위험한 음주, 알코올 남용 또는 의존에 대한 기준을 충족하지 마십시오.
  3. 영어를 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 급성 자살 충동이 있거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 상담 개입에 참여하는 능력에 영향을 미치는 정신 질환(예: 정신병, 치매, 망상).
  2. 현재 공식적인 알코올 치료에 등록되어 있어야 합니다(자조 치료 제외, 예: 알코올 중독자 익명)
  3. 연구 과정 중에 완료를 방해하거나 해를 끼칠 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
  4. 임산부 또는 수유부 또는 신뢰할 수 있는 형태의 피임법 사용에 동의하지 않는 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 평소와 같은 치료(TAU)
다른: 평소와 같은 치료
TAU 팔은 일반 건강 관련 정보(운동, 금연, 독감 예방 접종) 및 치료 의사가 제공하는 표준 치료에 포함된 알코올 정보가 포함된 유인물을 받게 됩니다. 모든 환자는 NIAAA 정보 웹사이트에 접속할 수 있습니다.
다른: 통합 단계적 치료(ISC)
다른: 통합 단계적 치료(ISC)

  1. 위험한 음주:

    1단계: 간단한 협상 인터뷰(BNI) + 부스터; 2단계: 동기 부여 강화 요법; 3단계: 중독 의사 관리 + 알코올 약물 요법

  2. 알코올 남용/의존:

    1단계: 중독 의사 관리 + 알코올 약물 요법; 2단계: 동기 부여 강화 요법; 3단계: 해독 및 사후 관리

  3. 중등도 알코올 + 간 질환:

1단계: 간단한 협상 인터뷰(BNI)+ 부스터; 2단계: 동기 부여 강화 요법; 3단계: 중독 의사 관리 + 알코올 약물 요법.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위험한 음주: 주당 음주
기간: 6 개월
6 개월
알코올 남용 또는 의존: 주당 음주
기간: 6 개월
6 개월
중등도 알코올 + 간 질환 그룹: 금욕.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알코올 바이오마커인 포스파티딜에탄올(PEth)에 의한 알코올 소비
기간: 6 개월
6 개월
VACS 지수로 측정한 생물학적 마커의 변화.
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: David Fiellin, MD, Yale University
  • 연구 책임자: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1105008544
  • U01AA020795 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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