HIV における不健康なアルコール使用に対する統合的段階的ケア
2022年12月16日 更新者:Yale University
この研究は、一連の 3 つのリンクされた無作為化臨床試験であり、6 か月間、合計 12 か月のフォローアップが行われ、HIV 感染者の飲酒転帰および HIV 生物学的マーカー (VACS インデックスを含む) に対する Integrated Stepped Care の効果を評価します。不健康なアルコール使用の患者。
調査の概要
詳細な説明
不健康なアルコールの使用は、HIV 感染 (HIV+) 患者に対する抗レトロウイルス療法 (ART) で見られる健康上の利点を脅かします。
研究では、HIV に感染していない患者の不健康なアルコール使用を治療するための簡単な介入、動機付けカウンセリング、および投薬の有効性が示されていますが、HIV 陽性患者におけるこれらの治療の研究または使用は限られています。
私たちは、HIV クリニックにおける依存症の統合治療が実現可能であることを実証しました。
段階的なケア アルゴリズムは、不健康なアルコール使用に対するさまざまな強度の治療の評価を容易にすることができます。
提案された研究は、不健康な飲酒をしている 642 人の HIV+ 患者を対象とした 3 つのリンクされた 6 か月の無作為化臨床試験で、オンサイトの Integrated Stepped Care 治療 (ISC) と通常の治療 (TAU) を比較します。
スクリーニングされた患者は、1) リスクのある飲酒、2) アルコール乱用または依存、または 3) 肝疾患の存在下での適度なアルコール消費のいずれかの基準を満たしていると判断された後、ISC または TAU に無作為に割り付けられます。
ISC と TAU は、飲酒のカテゴリに合わせて調整されています。
リスクのある飲酒者、および中等度のアルコール使用と肝疾患のある人のための ISC は、簡単な介入から始まり、事前に定義された失敗基準を満たす人の動機付け強化療法 (MET) にステップアップします。
乱用または依存の ISC は、禁忌でない場合、アルコール薬物療法を含む中毒医師管理 (APM) から始まります。
APM は、定義済みの失敗基準が満たされている場合、MET を含めるように強化されます。
この研究では、ISC がアルコール消費量の減少と HIV バイオマーカーの改善につながるという仮説を検証します。
サンプルを処理する意図についてデータ分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
319
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Washington DC VAMC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30033
- VAMC Atlanta
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- VAMC Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV に感染していて、参加している医療センターの 1 つで HIV ケアを受けている。
不健康なアルコール使用については、次の基準のいずれかを満たしています。
- リスクのある飲酒調査 - 男性では週に 14 回以上、または 1 回に 4 回以上、女性と 65 歳以上では週に 7 回以上、または 1 回に 3 回以上の飲酒。
- アルコール乱用または依存研究 - 寛解状態ではなく、アルコール乱用または依存に関する DSM-IV TR 基準を満たします。
- 中等度のアルコール + 肝疾患の研究 - 過去 1 か月のアルコール消費量を報告し、HCV に重複感染しているか、HCV ウイルス量によって確認されているか、肝線維症を発症している - Fib-4 (>1.45)。 リスクのある飲酒、アルコール乱用または依存の基準を満たさない。
- 英語を理解し、インフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 急性の自殺願望がある、またはインフォームドコンセントを提供したり、カウンセリング介入に参加したりする能力に影響を与える精神医学的状態にある(例: 精神病、認知症、妄想)。
- 現在、アルコールの正式な治療に登録されている(自助を除く。 アルコール依存症の匿名)
- -研究の過程で完了を妨げる、または害を及ぼす病状がある。
- 妊娠中または授乳中の女性、または信頼できる避妊法を使用することに同意しない女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:通常の治療 (TAU)
|
TAU 部門は、一般的な健康関連情報 (運動、禁煙、インフルエンザの予防接種) に組み込まれたアルコール情報と、担当医が提供する標準的なケアを含む配布資料を受け取ります。
すべての患者は、NIAAA 情報 Web サイトにアクセスできます。
|
他の:統合段階的ケア (ISC)
|
ステップ 1: 簡単な交渉インタビュー (BNI) + ブースター;ステップ 2: 動機付け強化療法;ステップ 3: 中毒医師の管理 + アルコール薬物療法。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
危険な飲酒: 1 週間あたりの飲酒量
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
アルコールの乱用または依存: 1 週間あたりの飲酒量
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
中程度のアルコール + 肝臓病グループ: 禁欲。
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
アルコールバイオマーカーであるホスファチジルエタノール(PEth)によるアルコール消費
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
VACS インデックスによって測定される生物学的マーカーの変化。
時間枠:6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David Fiellin, MD、Yale University
- スタディディレクター:Jennifer Edelman, M.D., MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edelman EJ, Hansen NB, Cutter CJ, Danton C, Fiellin LE, O'Connor PG, Williams EC, Maisto SA, Bryant KJ, Fiellin DA. Implementation of integrated stepped care for unhealthy alcohol use in HIV clinics. Addict Sci Clin Pract. 2016 Jan 13;11(1):1. doi: 10.1186/s13722-015-0048-z.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert C, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. The Starting Treatment for Ethanol in Primary care Trials (STEP Trials): Protocol for Three Parallel Multi-Site Stepped Care Effectiveness Studies for Unhealthy Alcohol Use in HIV-Positive Patients. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:80-90. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.008. Epub 2016 Nov 20. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:125.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and liver disease: A randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2019 Nov;106:97-106. doi: 10.1016/j.jsat.2019.08.007. Epub 2019 Aug 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and alcohol use disorder: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e509-e517. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30076-1. Epub 2019 May 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and at-risk alcohol use: a randomized trial. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jul 29;15(1):28. doi: 10.1186/s13722-020-00200-y.
- Eyawo O, Deng Y, Dziura J, Justice AC, McGinnis K, Tate JP, Rodriguez-Barradas MC, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, O'Connor PG, Bryant K, Fiellin DA, Edelman EJ. Validating Self-Reported Unhealthy Alcohol Use With Phosphatidylethanol (PEth) Among Patients With HIV. Alcohol Clin Exp Res. 2020 Oct;44(10):2053-2063. doi: 10.1111/acer.14435. Epub 2020 Sep 19.
- McGinnis KA, Tate JP, Bryant KJ, Justice AC, O'Connor PG, Rodriguez-Barradas MC, Crystal S, Cutter CJ, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, Williams EC, Cook RL, Gordon AJ, Gordon KS, Eyawo O, Edelman EJ, Fiellin DA. Change in Alcohol Use Based on Self-Report and a Quantitative Biomarker, Phosphatidylethanol, in People With HIV. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):786-794. doi: 10.1007/s10461-021-03438-y. Epub 2021 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1105008544
- U01AA020795 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
通常通りの扱いの臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
Carna Biosciences, Inc.募集濾胞性リンパ腫 | ワルデンシュトレーム・マクログロブリン血症 | マントル細胞リンパ腫 | 辺縁帯リンパ腫 | 慢性リンパ性白血病 | 非ホジキンリンパ腫 | 小リンパ球性リンパ腫 | B細胞悪性腫瘍アメリカ
-
University of California, San FranciscoEko Devices, Inc.完了
-
Zimmer Biomet積極的、募集していない