Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana stopniowa opieka nad niezdrowym używaniem alkoholu w HIV

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University
Badanie jest serią 3 połączonych, randomizowanych badań klinicznych trwających 6 miesięcy, z łącznie 12-miesięczną obserwacją, w celu oceny wpływu Zintegrowanej Opieki Stopniowej na wyniki picia i markery biologiczne HIV (w tym indeks VACS) u zakażonych HIV pacjentów nadużywających alkoholu w sposób niezdrowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezdrowe spożywanie alkoholu zagraża korzyściom zdrowotnym obserwowanym w terapii antyretrowirusowej (ART) u pacjentów zakażonych wirusem HIV (HIV+). Chociaż badania wykazały skuteczność krótkich interwencji, poradnictwa motywacyjnego i leków w leczeniu niezdrowego spożywania alkoholu u pacjentów niezakażonych wirusem HIV, badania lub stosowanie tych metod leczenia u pacjentów zakażonych wirusem HIV są ograniczone. Wykazaliśmy, że zintegrowane leczenie uzależnień w poradniach zajmujących się HIV jest wykonalne. Algorytmy opieki stopniowej mogą ułatwić ocenę różnej intensywności leczenia niezdrowego spożywania alkoholu. Proponowane badanie porówna leczenie zintegrowanej opieki stopniowej (ISC) na miejscu z leczeniem jak zwykle (TAU) w trzech powiązanych, 6-miesięcznych randomizowanych badaniach klinicznych z udziałem 642 pacjentów zakażonych wirusem HIV, nadużywających alkoholu. Pacjenci poddani badaniu przesiewowemu są losowo przydzielani do ISC lub TAU po ustaleniu, że spełniają kryteria 1) ryzykownego picia, 2) nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub 3) umiarkowanego spożycia alkoholu w obecności choroby wątroby. ISC i TAU są dostosowane do kategorii picia. ISC dla osób pijących z grupy ryzyka i osób z umiarkowanym spożywaniem alkoholu i chorobami wątroby rozpoczyna się od krótkiej interwencji i jest kontynuowane w Terapii Wzmacniającej Motywację (MET) u osób, które spełniają określone kryteria niepowodzenia. ISC w przypadku nadużywania lub uzależnienia rozpoczyna się od leczenia uzależnień przez lekarza (APM), w tym farmakoterapii alkoholowej, jeśli nie ma przeciwwskazań. APM jest zwiększany, aby obejmował MET, jeśli zostaną spełnione wcześniej zdefiniowane kryteria niepowodzenia. Badanie przetestuje hipotezę, że ISC prowadzi do zmniejszenia spożycia alkoholu i poprawy biomarkerów HIV. Analizy danych zostaną przeprowadzone pod kątem zamiaru poddania próbki obróbce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VAMC Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być zarażonym wirusem HIV i otrzymywać opiekę związaną z HIV w jednym z uczestniczących centrów medycznych.

  2. Spełnij jedno z poniższych kryteriów niezdrowego spożywania alkoholu:

    • Ryzykowne picie - więcej niż 14 drinków tygodniowo lub więcej niż 4 drinki na okazję u mężczyzn i więcej niż 7 drinków na tydzień lub więcej niż 3 drinki na okazję u kobiet i osób powyżej 65 roku życia.
    • Badanie nadużywania lub uzależnienia od alkoholu — spełnia kryteria DSM-IV TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, bez remisji.
    • Umiarkowany alkohol + badanie choroby wątroby - Zgłoś spożycie alkoholu w ciągu ostatniego miesiąca, jesteś współzakażony HCV, potwierdzony przez miano wirusa HCV lub ma zwłóknienie wątroby - Fib-4 (>1,45). Nie spełniają kryteriów ryzykownego picia, nadużywania alkoholu lub uzależnienia.
  3. Być w stanie zrozumieć język angielski i wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć ostre myśli samobójcze lub stan psychiczny, który wpływa na zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uczestniczenia w interwencjach doradczych (np. psychotyczne, demencja, urojenia).
  2. Być obecnie zapisanym na formalne leczenie alkoholowe (z wyłączeniem samopomocy, np. Anonimowi Alkoholicy)
  3. Mieć schorzenia, które uniemożliwiłyby ukończenie badania lub byłyby szkodliwe w trakcie badania.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie jak zwykle (TAU)
Inny: Leczenie jak zwykle
Ramię TAU otrzyma materiały informacyjne z informacjami dotyczącymi alkoholu zawartymi w ogólnych informacjach związanych ze zdrowiem (ćwiczenia, rzucanie palenia i szczepienia przeciw grypie) oraz standardowej opieki zapewnianej przez lekarza prowadzącego. Wszyscy pacjenci będą mieli dostęp do informacyjnej strony internetowej NIAAA.
Inny: Zintegrowana opieka stopniowa (ISC)
Inny: Zintegrowana opieka stopniowa (ISC)

  1. Ryzykowne picie:

    Krok 1: Krótka rozmowa negocjacyjna (BNI) + booster; Krok 2: Terapia wzmacniająca motywację; Krok 3: Leczenie uzależnień + farmakoterapia alkoholowa

  2. Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu:

    Krok 1: Leczenie uzależnień + farmakoterapia alkoholowa; Krok 2: Terapia wzmacniająca motywację; Krok 3: Detoksykacja i pielęgnacja

  3. Umiarkowany alkohol + choroba wątroby:

Krok 1: Krótka rozmowa kwalifikacyjna (BNI) + wzmacniacz; Krok 2: Terapia wzmacniająca motywację; Krok 3: Leczenie uzależnień przez lekarza + farmakoterapię alkoholową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ryzykowne picie: Napoje tygodniowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu: Napoje tygodniowo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Umiarkowany alkohol + grupa chorób wątroby: abstynencja.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spożycie alkoholu przez fosfatydyloetanol (PEth), biomarker alkoholu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana markerów biologicznych mierzona wskaźnikiem VACS.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

  • Główny śledczy: David Fiellin, MD, Yale University
  • Dyrektor Studium: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1105008544
  • U01AA020795 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj