Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïntegreerde getrapte zorg voor ongezond alcoholgebruik bij hiv

16 december 2022 bijgewerkt door: Yale University
De studie is een reeks van 3 gekoppelde, gerandomiseerde klinische onderzoeken van 6 maanden, met een totale follow-up van 12 maanden, om het effect van Integrated Stepped Care op drinkresultaten en biologische hiv-markers (inclusief VACS-index) bij hiv-geïnfecteerden te evalueren. patiënten met ongezond alcoholgebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongezond alcoholgebruik bedreigt de gezondheidsvoordelen van antiretrovirale therapie (ART) voor HIV-geïnfecteerde (HIV+) patiënten. Hoewel onderzoek de werkzaamheid heeft aangetoond van korte interventies, motiverende counseling en medicijnen om ongezond alcoholgebruik bij niet-hiv-patiënten te behandelen, is er beperkt onderzoek of gebruik van deze behandelingen bij hiv+-patiënten. We hebben aangetoond dat geïntegreerde behandeling van verslaving in hiv-klinieken haalbaar is. Stepped care-algoritmen kunnen de evaluatie van verschillende intensiteiten van behandelingen voor ongezond alcoholgebruik vergemakkelijken. De voorgestelde studie zal de geïntegreerde Stepped Care-behandeling (ISC) ter plaatse vergelijken met de gebruikelijke behandeling (TAU) in drie, gekoppelde, gerandomiseerde klinische onderzoeken van 6 maanden bij 642 HIV+-patiënten met ongezond alcoholgebruik. Gescreende patiënten worden gerandomiseerd naar ISC of TAU nadat is vastgesteld dat ze voldoen aan de criteria voor 1) risicodrinken, 2) alcoholmisbruik of -afhankelijkheid of 3) matige alcoholconsumptie in aanwezigheid van een leveraandoening. ISC en TAU zijn afgestemd op de drinkcategorie. ISC voor risicodrinkers en mensen met matig alcoholgebruik en leverziekte begint met een korte interventie en wordt opgevoerd tot Motivational Enhancement Therapy (MET) bij degenen die voldoen aan vooraf gedefinieerde faalcriteria. ISC voor misbruik of afhankelijkheid begint met het beheer van een verslavingsarts (APM), inclusief alcoholfarmacotherapie, indien niet gecontra-indiceerd. APM wordt opgevoerd om MET op te nemen als aan vooraf gedefinieerde faalcriteria wordt voldaan. De studie zal de hypothese testen dat ISC leidt tot verminderde alcoholconsumptie en verbeterde HIV-biomarkers. Er zullen gegevensanalyses worden uitgevoerd op de intentie om het monster te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

319

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • VAMC Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-geïnfecteerd zijn en HIV-zorg ontvangen in een van de deelnemende medische centra.

  2. Voldoe aan een van de volgende criteria voor ongezond alcoholgebruik:

    • Onderzoek naar risicodrinken - meer dan 14 drankjes per week of meer dan 4 drankjes per gelegenheid bij mannen en meer dan 7 drankjes per week of meer dan 3 drankjes per gelegenheid bij vrouwen en 65-plussers.
    • Onderzoek naar alcoholmisbruik of -afhankelijkheid - Voldoe aan de DSM-IV TR-criteria voor alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, niet in remissie.
    • Onderzoek naar matige alcohol + leverziekte - Rapporteer alcoholgebruik in de afgelopen maand, bent HCV gecoïnfecteerd, bevestigd door HCV viral load of heeft leverfibrose - Fib-4 (>1,45). Voldoen niet aan de criteria voor risicodrinken, alcoholmisbruik of afhankelijkheid.
  3. Engels kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. acuut suïcidaal zijn of een psychiatrische aandoening hebben die van invloed is op het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan counselinginterventies (bijv. psychotisch, dementie, waanvoorstellingen).
  2. Momenteel ingeschreven zijn in een formele behandeling voor alcohol (exclusief zelfhulp, b.v. Anonieme Alcoholisten)
  3. Medische aandoeningen hebben die afronding van de studie onmogelijk maken of die schadelijk kunnen zijn tijdens de loop van de studie.
  4. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die niet akkoord gaan met het gebruik van een betrouwbare vorm van anticonceptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
De TAU-arm zal een hand-out ontvangen met alcoholinformatie ingebed in algemene gezondheidsgerelateerde informatie (beweging, stoppen met roken en griepvaccinatie) en standaardzorg zoals verstrekt door hun behandelend arts. Alle patiënten hebben toegang tot een informatieve NIAAA-website.
Ander: Geïntegreerde Stepped Care (ISC)
Ander: Geïntegreerde Stepped Care (ISC)

  1. Risico drinken:

    Stap 1: Kort onderhandeld gesprek (BNI) + booster; Stap 2: Motivational Enhancement Therapy; Stap 3: Behandeling door een verslavingsarts + Farmacotherapie met alcohol

  2. Alcoholmisbruik/afhankelijkheid:

    Stap 1: Verslavingsarts Management + Alcohol Farmacotherapie; Stap 2: Motivational Enhancement Therapy; Stap 3: Ontgifting en nazorg

  3. Matige alcohol + leverziekte:

Stap 1: Kort Onderhandeld Interview (BNI)+ booster; Stap 2: Motivational Enhancement Therapy; Stap 3: Behandeling door een verslavingsarts + alcoholfarmacotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Risicodrinken: drankjes per week
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Alcoholmisbruik of -afhankelijkheid: Drankjes per week
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Matige groep alcohol + leverziekte: onthouding.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alcoholconsumptie door fosfatidylethanol (PEth), een biomarker voor alcohol
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in biologische markers zoals gemeten door de VACS-index.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
US Department of Veterans Affairs

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studie directeur: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1105008544
  • U01AA020795 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren