- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01410123
Cuidados escalonados integrados para o uso não saudável de álcool no HIV
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Washington DC VAMC
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- VAMC Atlanta
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- VAMC Houston
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar infectado pelo HIV e receber cuidados de HIV em um dos centros médicos participantes.
Atenda a um dos seguintes critérios para uso não saudável de álcool:
- Estudo sobre consumo de risco - mais de 14 drinques por semana ou mais de 4 drinques por ocasião em homens e mais de 7 drinques por semana ou mais de 3 drinques por ocasião em mulheres e pessoas com mais de 65 anos.
- Estudo de Abuso ou Dependência de Álcool - Atende aos critérios do DSM-IV TR para abuso ou dependência de álcool, não em remissão.
- Álcool Moderado + Estudo de Doença Hepática - Reportar consumo de álcool no último mês, ser co-infectado pelo VHC, confirmado pela carga viral do VHC ou ter fibrose hepática - Fib-4 (>1,45). Não atenda aos critérios para consumo de risco, abuso ou dependência de álcool.
- Ser capaz de entender inglês e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ser agudamente suicida ou com uma condição psiquiátrica que afete a capacidade de fornecer consentimento informado ou participar de intervenções de aconselhamento (por exemplo, psicótico, demência, delirante).
- Estar atualmente matriculado em tratamento formal para álcool (excluindo auto-ajuda, por ex. Alcoólicos Anônimos)
- Ter condições médicas que impeçam a conclusão ou sejam prejudiciais durante o curso do estudo.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que não concordam em usar uma forma confiável de controle de natalidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
|
O braço TAU receberá um folheto com informações sobre álcool incorporadas em informações gerais relacionadas à saúde (exercício, cessação do tabagismo e vacinação contra gripe) e cuidados padrão fornecidos pelo médico assistente.
Todos os pacientes terão acesso a um site informativo do NIAAA.
|
Outro: Cuidados escalonados integrados (ISC)
|
Passo 1: Entrevista Breve Negociada (BNI)+ reforço; Passo 2: Terapia de Aprimoramento Motivacional; Passo 3: Tratamento médico da dependência + farmacoterapia com álcool. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Consumo de risco: Bebidas por semana
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Abuso ou dependência de álcool: Bebidas por semana
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Grupo Moderado de Álcool + Doença Hepática: Abstinência.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Consumo de álcool por fosfatidiletanol (PEth), um biomarcador de álcool
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança nos marcadores biológicos medidos pelo índice VACS.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale University
- Diretor de estudo: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Edelman EJ, Hansen NB, Cutter CJ, Danton C, Fiellin LE, O'Connor PG, Williams EC, Maisto SA, Bryant KJ, Fiellin DA. Implementation of integrated stepped care for unhealthy alcohol use in HIV clinics. Addict Sci Clin Pract. 2016 Jan 13;11(1):1. doi: 10.1186/s13722-015-0048-z.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert C, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. The Starting Treatment for Ethanol in Primary care Trials (STEP Trials): Protocol for Three Parallel Multi-Site Stepped Care Effectiveness Studies for Unhealthy Alcohol Use in HIV-Positive Patients. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:80-90. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.008. Epub 2016 Nov 20. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:125.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and liver disease: A randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2019 Nov;106:97-106. doi: 10.1016/j.jsat.2019.08.007. Epub 2019 Aug 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and alcohol use disorder: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e509-e517. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30076-1. Epub 2019 May 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and at-risk alcohol use: a randomized trial. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jul 29;15(1):28. doi: 10.1186/s13722-020-00200-y.
- Eyawo O, Deng Y, Dziura J, Justice AC, McGinnis K, Tate JP, Rodriguez-Barradas MC, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, O'Connor PG, Bryant K, Fiellin DA, Edelman EJ. Validating Self-Reported Unhealthy Alcohol Use With Phosphatidylethanol (PEth) Among Patients With HIV. Alcohol Clin Exp Res. 2020 Oct;44(10):2053-2063. doi: 10.1111/acer.14435. Epub 2020 Sep 19.
- McGinnis KA, Tate JP, Bryant KJ, Justice AC, O'Connor PG, Rodriguez-Barradas MC, Crystal S, Cutter CJ, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, Williams EC, Cook RL, Gordon AJ, Gordon KS, Eyawo O, Edelman EJ, Fiellin DA. Change in Alcohol Use Based on Self-Report and a Quantitative Biomarker, Phosphatidylethanol, in People With HIV. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):786-794. doi: 10.1007/s10461-021-03438-y. Epub 2021 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Doenças do Fígado
- Alcoolismo
- Hepatite C
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
Outros números de identificação do estudo
- 1105008544
- U01AA020795 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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