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Cuidados escalonados integrados para o uso não saudável de álcool no HIV

16 de dezembro de 2022 atualizado por: Yale University
O estudo é uma série de 3 ensaios clínicos randomizados vinculados de 6 meses de duração, com um total de 12 meses de acompanhamento, para avaliar o efeito do Integrated Stepped Care nos resultados do consumo de álcool e nos marcadores biológicos do HIV (incluindo o índice VACS) em pacientes infectados pelo HIV pacientes com uso não saudável de álcool.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso não saudável de álcool ameaça os benefícios de saúde observados com a terapia antirretroviral (ART) para pacientes infectados pelo HIV (HIV+). Embora a pesquisa tenha demonstrado a eficácia de intervenções breves, aconselhamento motivacional e medicamentos para tratar o uso não saudável de álcool em pacientes não infectados pelo HIV, há pesquisas limitadas ou uso desses tratamentos em pacientes HIV+. Demonstramos que o tratamento integrado da dependência em clínicas de HIV é viável. Algoritmos de cuidados escalonados podem facilitar a avaliação de diferentes intensidades de tratamentos para uso não saudável de álcool. O estudo proposto irá comparar o tratamento integrado Stepped Care (ISC) no local com o tratamento usual (TAU) em três ensaios clínicos randomizados de 6 meses em 642 pacientes HIV+ com uso não saudável de álcool. Os pacientes selecionados são randomizados para ISC ou TAU após determinar que atendem aos critérios para 1) consumo de risco, 2) abuso ou dependência de álcool ou 3) consumo moderado de álcool na presença de doença hepática. ISC e TAU são adaptados para a categoria de bebida. O ISC para bebedores de risco e aqueles com uso moderado de álcool e doença hepática começa com uma breve intervenção e é intensificado para Terapia de Aprimoramento Motivacional (MET) naqueles que atendem aos critérios de falha predefinidos. O ISC para abuso ou dependência começa com o gerenciamento médico do vício (APM), incluindo farmacoterapia com álcool, se não for contraindicado. O APM é intensificado para incluir MET se os critérios de falha predefinidos forem atendidos. O estudo testará a hipótese de que o ISC leva à diminuição do consumo de álcool e à melhoria dos biomarcadores do HIV. As análises dos dados serão realizadas na amostra de intenção de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

319

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • VAMC Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estar infectado pelo HIV e receber cuidados de HIV em um dos centros médicos participantes.
  2. Atenda a um dos seguintes critérios para uso não saudável de álcool:

    • Estudo sobre consumo de risco - mais de 14 drinques por semana ou mais de 4 drinques por ocasião em homens e mais de 7 drinques por semana ou mais de 3 drinques por ocasião em mulheres e pessoas com mais de 65 anos.
    • Estudo de Abuso ou Dependência de Álcool - Atende aos critérios do DSM-IV TR para abuso ou dependência de álcool, não em remissão.
    • Álcool Moderado + Estudo de Doença Hepática - Reportar consumo de álcool no último mês, ser co-infectado pelo VHC, confirmado pela carga viral do VHC ou ter fibrose hepática - Fib-4 (>1,45). Não atenda aos critérios para consumo de risco, abuso ou dependência de álcool.
  3. Ser capaz de entender inglês e fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Ser agudamente suicida ou com uma condição psiquiátrica que afete a capacidade de fornecer consentimento informado ou participar de intervenções de aconselhamento (por exemplo, psicótico, demência, delirante).
  2. Estar atualmente matriculado em tratamento formal para álcool (excluindo auto-ajuda, por ex. Alcoólicos Anônimos)
  3. Ter condições médicas que impeçam a conclusão ou sejam prejudiciais durante o curso do estudo.
  4. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que não concordam em usar uma forma confiável de controle de natalidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento como de costume (TAU)
O braço TAU receberá um folheto com informações sobre álcool incorporadas em informações gerais relacionadas à saúde (exercício, cessação do tabagismo e vacinação contra gripe) e cuidados padrão fornecidos pelo médico assistente. Todos os pacientes terão acesso a um site informativo do NIAAA.
Outro: Cuidados escalonados integrados (ISC)
  1. Consumo de risco:

    Passo 1: Entrevista breve negociada (BNI) + reforço; Passo 2: Terapia de Aprimoramento Motivacional; Passo 3: Tratamento do Vício pelo Médico + Farmacoterapia do Álcool

  2. Abuso/dependência de álcool:

    Passo 1: Gestão do Médico da Dependência + Farmacoterapia do Álcool; Passo 2: Terapia de Aprimoramento Motivacional; Passo 3: Desintoxicação e cuidados posteriores

  3. Álcool moderado + doença hepática:

Passo 1: Entrevista Breve Negociada (BNI)+ reforço; Passo 2: Terapia de Aprimoramento Motivacional; Passo 3: Tratamento médico da dependência + farmacoterapia com álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de risco: Bebidas por semana
Prazo: 6 meses
6 meses
Abuso ou dependência de álcool: Bebidas por semana
Prazo: 6 meses
6 meses
Grupo Moderado de Álcool + Doença Hepática: Abstinência.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de álcool por fosfatidiletanol (PEth), um biomarcador de álcool
Prazo: 6 meses
6 meses
Mudança nos marcadores biológicos medidos pelo índice VACS.
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David Fiellin, MD, Yale University
  • Diretor de estudo: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento como de costume

3
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