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Integrierte abgestufte Versorgung für ungesunden Alkoholkonsum bei HIV

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Yale University
Bei der Studie handelt es sich um eine Reihe von 3 miteinander verbundenen randomisierten klinischen Studien mit einer Dauer von 6 Monaten und einer Nachbeobachtungszeit von insgesamt 12 Monaten, um die Wirkung von Integrated Stepped Care auf das Trinkverhalten und biologische HIV-Marker (einschließlich VACS-Index) bei HIV-Infizierten zu bewerten Patienten mit ungesundem Alkoholkonsum.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungesunder Alkoholkonsum gefährdet die gesundheitlichen Vorteile der antiretroviralen Therapie (ART) für HIV-infizierte (HIV+) Patienten. Obwohl die Forschung die Wirksamkeit von Kurzinterventionen, Motivationsberatung und Medikamenten zur Behandlung von ungesundem Alkoholkonsum bei HIV-infizierten Patienten gezeigt hat, gibt es nur begrenzte Forschung oder Anwendung dieser Behandlungen bei HIV-positiven Patienten. Wir haben gezeigt, dass eine integrierte Suchtbehandlung in HIV-Kliniken machbar ist. Steped-Care-Algorithmen können die Bewertung unterschiedlicher Behandlungsintensitäten bei ungesundem Alkoholkonsum erleichtern. Die vorgeschlagene Studie wird in drei miteinander verknüpften randomisierten klinischen Studien über 6 Monate bei 642 HIV-positiven Patienten mit ungesundem Alkoholkonsum die Behandlung vor Ort (Integrated Stepped Care, ISC) mit der Behandlung wie üblich (TAU) vergleichen. Gescreente Patienten werden randomisiert ISC oder TAU zugewiesen, nachdem festgestellt wurde, dass sie die Kriterien für entweder 1) riskanten Alkoholkonsum, 2) Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit oder 3) mäßigen Alkoholkonsum bei Vorliegen einer Lebererkrankung erfüllen. ISC und TAU sind auf die Trinkkategorie zugeschnitten. ISC für gefährdete Trinker und Personen mit mäßigem Alkoholkonsum und Lebererkrankungen beginnt mit einer kurzen Intervention und wird bei denjenigen, die vordefinierte Versagenskriterien erfüllen, zur Motivational Enhancement Therapy (MET) ausgebaut. ISC für Missbrauch oder Abhängigkeit beginnt mit dem Management von Suchtärzten (APM), einschließlich einer Alkohol-Pharmakotherapie, falls nicht kontraindiziert. APM wird erweitert, um MET einzubeziehen, wenn vordefinierte Ausfallkriterien erfüllt sind. Die Studie wird die Hypothese testen, dass ISC zu einem verringerten Alkoholkonsum und verbesserten HIV-Biomarkern führt. Es werden Datenanalysen zur Behandlungsabsicht der Probe durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

319

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VAMC Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infiziert sein und HIV-Behandlung in einem der teilnehmenden medizinischen Zentren erhalten.
  2. Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien für ungesunden Alkoholkonsum:

    • At-Risk Drinking Study – mehr als 14 Drinks pro Woche oder mehr als 4 Drinks pro Anlass bei Männern und mehr als 7 Drinks pro Woche oder mehr als 3 Drinks pro Anlass bei Frauen und Personen über 65.
    • Studie zu Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit – Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, nicht in Remission.
    • Moderate Alcohol + Liver Disease Study – Melden Sie Alkoholkonsum im letzten Monat, sind HCV-co-infiziert, bestätigt durch HCV-Viruslast oder haben Leberfibrose – Fib-4 (>1,45). Erfüllen Sie nicht die Kriterien für riskantes Trinken, Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit.
  3. In der Lage sein, Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Akut selbstmörderisch sein oder an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an Beratungsinterventionen teilzunehmen (z. psychotisch, Demenz, wahnhaft).
  2. Derzeit in formeller Alkoholbehandlung (ohne Selbsthilfe, z. Anonyme Alkoholiker)
  3. Haben Sie medizinische Bedingungen, die den Abschluss ausschließen oder während des Studienverlaufs schaden würden.
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Der TAU-Arm erhält ein Handout mit Alkoholinformationen, eingebettet in allgemeine gesundheitsbezogene Informationen (Übung, Raucherentwöhnung und Grippeimpfung) und Standardversorgung, wie sie von ihrem behandelnden Arzt bereitgestellt wird. Alle Patienten haben Zugang zu einer NIAAA-Informationswebsite.
Sonstiges: Integrierte Stufenpflege (ISC)
  1. Risikotrinken:

    Schritt 1: Kurzes Verhandlungsgespräch (BNI) + Booster; Schritt 2: Motivationssteigerungstherapie; Schritt 3: Suchtärztliches Management + Alkohol-Pharmakotherapie

  2. Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit:

    Schritt 1: Suchtärztliches Management + Alkohol-Pharmakotherapie; Schritt 2: Motivationssteigerungstherapie; Schritt 3: Entgiftung und Nachsorge

  3. Moderater Alkohol + Lebererkrankungen:

Schritt 1: Brief Negotiated Interview (BNI) + Booster; Schritt 2: Motivationssteigerungstherapie; Schritt 3: Suchtärztliches Management + Alkohol-Pharmakotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Risikotrinken: Getränke pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit: Getränke pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Moderate Alkohol- und Lebererkrankungsgruppe: Abstinenz.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alkoholkonsum durch Phosphatidylethanol (PEth), einen Alkohol-Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung biologischer Marker, gemessen am VACS-Index.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studienleiter: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt

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