- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01410123
Integrierte abgestufte Versorgung für ungesunden Alkoholkonsum bei HIV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
- Washington DC VAMC
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- VAMC Atlanta
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- VAMC Houston
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert sein und HIV-Behandlung in einem der teilnehmenden medizinischen Zentren erhalten.
Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien für ungesunden Alkoholkonsum:
- At-Risk Drinking Study – mehr als 14 Drinks pro Woche oder mehr als 4 Drinks pro Anlass bei Männern und mehr als 7 Drinks pro Woche oder mehr als 3 Drinks pro Anlass bei Frauen und Personen über 65.
- Studie zu Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit – Erfüllung der DSM-IV-TR-Kriterien für Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, nicht in Remission.
- Moderate Alcohol + Liver Disease Study – Melden Sie Alkoholkonsum im letzten Monat, sind HCV-co-infiziert, bestätigt durch HCV-Viruslast oder haben Leberfibrose – Fib-4 (>1,45). Erfüllen Sie nicht die Kriterien für riskantes Trinken, Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit.
- In der Lage sein, Englisch zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Akut selbstmörderisch sein oder an einer psychiatrischen Erkrankung leiden, die die Fähigkeit beeinträchtigt, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an Beratungsinterventionen teilzunehmen (z. psychotisch, Demenz, wahnhaft).
- Derzeit in formeller Alkoholbehandlung (ohne Selbsthilfe, z. Anonyme Alkoholiker)
- Haben Sie medizinische Bedingungen, die den Abschluss ausschließen oder während des Studienverlaufs schaden würden.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die einer zuverlässigen Form der Empfängnisverhütung nicht zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (TAU)
|
Der TAU-Arm erhält ein Handout mit Alkoholinformationen, eingebettet in allgemeine gesundheitsbezogene Informationen (Übung, Raucherentwöhnung und Grippeimpfung) und Standardversorgung, wie sie von ihrem behandelnden Arzt bereitgestellt wird.
Alle Patienten haben Zugang zu einer NIAAA-Informationswebsite.
|
Sonstiges: Integrierte Stufenpflege (ISC)
|
Schritt 1: Brief Negotiated Interview (BNI) + Booster; Schritt 2: Motivationssteigerungstherapie; Schritt 3: Suchtärztliches Management + Alkohol-Pharmakotherapie. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Risikotrinken: Getränke pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit: Getränke pro Woche
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Moderate Alkohol- und Lebererkrankungsgruppe: Abstinenz.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Alkoholkonsum durch Phosphatidylethanol (PEth), einen Alkohol-Biomarker
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung biologischer Marker, gemessen am VACS-Index.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Fiellin, MD, Yale University
- Studienleiter: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Edelman EJ, Hansen NB, Cutter CJ, Danton C, Fiellin LE, O'Connor PG, Williams EC, Maisto SA, Bryant KJ, Fiellin DA. Implementation of integrated stepped care for unhealthy alcohol use in HIV clinics. Addict Sci Clin Pract. 2016 Jan 13;11(1):1. doi: 10.1186/s13722-015-0048-z.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert C, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. The Starting Treatment for Ethanol in Primary care Trials (STEP Trials): Protocol for Three Parallel Multi-Site Stepped Care Effectiveness Studies for Unhealthy Alcohol Use in HIV-Positive Patients. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:80-90. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.008. Epub 2016 Nov 20. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:125.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and liver disease: A randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2019 Nov;106:97-106. doi: 10.1016/j.jsat.2019.08.007. Epub 2019 Aug 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and alcohol use disorder: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e509-e517. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30076-1. Epub 2019 May 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and at-risk alcohol use: a randomized trial. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jul 29;15(1):28. doi: 10.1186/s13722-020-00200-y.
- Eyawo O, Deng Y, Dziura J, Justice AC, McGinnis K, Tate JP, Rodriguez-Barradas MC, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, O'Connor PG, Bryant K, Fiellin DA, Edelman EJ. Validating Self-Reported Unhealthy Alcohol Use With Phosphatidylethanol (PEth) Among Patients With HIV. Alcohol Clin Exp Res. 2020 Oct;44(10):2053-2063. doi: 10.1111/acer.14435. Epub 2020 Sep 19.
- McGinnis KA, Tate JP, Bryant KJ, Justice AC, O'Connor PG, Rodriguez-Barradas MC, Crystal S, Cutter CJ, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, Williams EC, Cook RL, Gordon AJ, Gordon KS, Eyawo O, Edelman EJ, Fiellin DA. Change in Alcohol Use Based on Self-Report and a Quantitative Biomarker, Phosphatidylethanol, in People With HIV. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):786-794. doi: 10.1007/s10461-021-03438-y. Epub 2021 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Alkoholinduzierte Störungen
- Leberkrankheiten
- Alkoholismus
- Hepatitis C
- Lebererkrankungen, Alkoholiker
Andere Studien-ID-Nummern
- 1105008544
- U01AA020795 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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