- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01410123
Integrerad stegvis vård för ohälsosam alkoholanvändning vid hiv
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
- Washington DC VAMC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
- VAMC Atlanta
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- VAMC Houston
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara HIV-smittad och få HIV-vård på något av de deltagande vårdcentralerna.
Uppfyll ett av följande kriterier för ohälsosam alkoholanvändning:
- Studie om riskdrickande - mer än 14 drinkar per vecka eller mer än 4 drinkar per tillfälle hos män och mer än 7 drinkar per vecka eller mer än 3 drinkar per tillfälle hos kvinnor och de över 65 år.
- Alkoholmissbruk eller beroendestudie - Uppfyll DSM-IV TR-kriterierna för alkoholmissbruk eller alkoholberoende, inte i remission.
- Studie av måttlig alkohol + leversjukdom - Rapportera alkoholkonsumtion under den senaste månaden, är HCV-infekterade, bekräftade av HCV-virusmängd eller har leverfibros - Fib-4 (>1,45). Uppfyll inte kriterierna för riskdrickande, alkoholmissbruk eller beroende.
- Kunna förstå engelska och ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Vara akut suicidal eller med ett psykiatriskt tillstånd som påverkar förmågan att ge informerat samtycke eller delta i rådgivningsinsatser (t. psykotisk, demens, vanföreställning).
- Vara för närvarande inskriven i formell behandling för alkohol (exklusive självhjälp, t.ex. Anonyma alkoholister)
- Har medicinska tillstånd som skulle förhindra att fullfölja eller vara till skada under studiens gång.
- Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte går med på att använda en pålitlig form av preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
|
TAU-armen kommer att få ett handout med alkoholinformation inbäddad i allmän hälsorelaterad information (motion, rökavvänjning och influensavaccination) och standardvård som tillhandahålls av sin behandlande läkare.
Alla patienter kommer att ha tillgång till en NIAAA-informationswebbplats.
|
Övrig: Integrated Stepped Care (ISC)
|
Steg 1: Kort förhandlad intervju (BNI)+ booster; Steg 2: Motiverande förbättringsterapi; Steg 3: Beroende läkare hantering + alkohol farmakoterapi. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dricker i riskzonen: Drycker per vecka
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Alkoholmissbruk eller alkoholberoende: Drycker per vecka
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Måttlig alkohol + leversjukdom grupp: Abstinens.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Alkoholkonsumtion av fosfatidyletanol (PEth), en alkoholbiomarkör
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Förändring i biologiska markörer mätt med VACS-index.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Fiellin, MD, Yale University
- Studierektor: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Edelman EJ, Hansen NB, Cutter CJ, Danton C, Fiellin LE, O'Connor PG, Williams EC, Maisto SA, Bryant KJ, Fiellin DA. Implementation of integrated stepped care for unhealthy alcohol use in HIV clinics. Addict Sci Clin Pract. 2016 Jan 13;11(1):1. doi: 10.1186/s13722-015-0048-z.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert C, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. The Starting Treatment for Ethanol in Primary care Trials (STEP Trials): Protocol for Three Parallel Multi-Site Stepped Care Effectiveness Studies for Unhealthy Alcohol Use in HIV-Positive Patients. Contemp Clin Trials. 2017 Jan;52:80-90. doi: 10.1016/j.cct.2016.11.008. Epub 2016 Nov 20. Erratum In: Contemp Clin Trials. 2017 Sep;60:125.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and liver disease: A randomized trial. J Subst Abuse Treat. 2019 Nov;106:97-106. doi: 10.1016/j.jsat.2019.08.007. Epub 2019 Aug 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and alcohol use disorder: a randomised controlled trial. Lancet HIV. 2019 Aug;6(8):e509-e517. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30076-1. Epub 2019 May 17.
- Edelman EJ, Maisto SA, Hansen NB, Cutter CJ, Dziura J, Deng Y, Fiellin LE, O'Connor PG, Bedimo R, Gibert CL, Marconi VC, Rimland D, Rodriguez-Barradas MC, Simberkoff MS, Tate JP, Justice AC, Bryant KJ, Fiellin DA. Integrated stepped alcohol treatment for patients with HIV and at-risk alcohol use: a randomized trial. Addict Sci Clin Pract. 2020 Jul 29;15(1):28. doi: 10.1186/s13722-020-00200-y.
- Eyawo O, Deng Y, Dziura J, Justice AC, McGinnis K, Tate JP, Rodriguez-Barradas MC, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, O'Connor PG, Bryant K, Fiellin DA, Edelman EJ. Validating Self-Reported Unhealthy Alcohol Use With Phosphatidylethanol (PEth) Among Patients With HIV. Alcohol Clin Exp Res. 2020 Oct;44(10):2053-2063. doi: 10.1111/acer.14435. Epub 2020 Sep 19.
- McGinnis KA, Tate JP, Bryant KJ, Justice AC, O'Connor PG, Rodriguez-Barradas MC, Crystal S, Cutter CJ, Hansen NB, Maisto SA, Marconi VC, Williams EC, Cook RL, Gordon AJ, Gordon KS, Eyawo O, Edelman EJ, Fiellin DA. Change in Alcohol Use Based on Self-Report and a Quantitative Biomarker, Phosphatidylethanol, in People With HIV. AIDS Behav. 2022 Mar;26(3):786-794. doi: 10.1007/s10461-021-03438-y. Epub 2021 Sep 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Hepatit
- Alkohol-inducerade störningar
- Leversjukdomar
- Alkoholism
- Hepatit C
- Leversjukdomar, alkoholhaltiga
Andra studie-ID-nummer
- 1105008544
- U01AA020795 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandling som vanligt
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringHIV/AIDSFörenta staterna
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Palliative Care Research...Avslutad
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterAvslutadSjälvmord | Föräldraskap | Självförmåga | Ångest; ModerligFörenta staterna
-
Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University... och andra samarbetspartnersAvslutadKronisk schizofreniFrankrike
-
The University of Texas Health Science Center at...AvslutadKronisk smärtaFörenta staterna
-
International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAvslutad
-
Case Western Reserve UniversityAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Houston; Southern...AvslutadHIV | Nikotinberoende | Symtom på ångestFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige