Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad stegvis vård för ohälsosam alkoholanvändning vid hiv

16 december 2022 uppdaterad av: Yale University
Studien är en serie av 3 länkade randomiserade kliniska prövningar av 6 månaders varaktighet, med totalt 12 månaders uppföljning, för att utvärdera effekten av Integrated Stepped Care på alkoholutfall och HIV-biologiska markörer (inklusive VACS-index) hos HIV-infekterade patienter med ohälsosamt alkoholbruk.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ohälsosam alkoholanvändning hotar hälsofördelarna med antiretroviral terapi (ART) för HIV-infekterade (HIV+) patienter. Även om forskning har visat effektiviteten av korta interventioner, motiverande rådgivning och mediciner för att behandla ohälsosam alkoholanvändning hos oinfekterade HIV-patienter, finns det begränsad forskning eller användning av dessa behandlingar hos HIV+-patienter. Vi har visat att integrerad behandling av missbruk på HIV-kliniker är genomförbar. Stegade vårdalgoritmer kan underlätta utvärderingen av olika intensiteter av behandlingar för ohälsosam alkoholanvändning. Den föreslagna studien kommer att jämföra Integrated Stepped Care-behandling (ISC) på plats med behandling som vanligt (TAU) i tre, länkade, 6-månaders randomiserade kliniska prövningar på 642 HIV+-patienter med ohälsosam alkoholanvändning. Undersökta patienter randomiseras till ISC eller TAU efter att ha fastställt att de uppfyller kriterierna för antingen 1) riskdrickande, 2) alkoholmissbruk eller beroende eller 3) måttlig alkoholkonsumtion i närvaro av leversjukdom. ISC och TAU är skräddarsydda för dryckeskategorin. ISC för riskdrinkare och de med måttlig alkoholanvändning och leversjukdom börjar med en kort intervention och trappas upp till Motivational Enhancement Therapy (MET) hos dem som uppfyller fördefinierade misslyckandekriterier. ISC för missbruk eller beroende börjar med missbruksläkarbehandling (APM) inklusive alkoholfarmakoterapi om det inte är kontraindicerat. APM utökas för att inkludera MET om fördefinierade felkriterier uppfylls. Studien kommer att testa hypotesen att ISC leder till minskad alkoholkonsumtion och förbättrade HIV-biomarkörer. Dataanalyser kommer att genomföras på avsikten att behandla provet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

319

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20422
        • Washington DC VAMC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • VAMC Atlanta
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York VAMC - New York Harbor Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • Dallas VA Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VAMC Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vara HIV-smittad och få HIV-vård på något av de deltagande vårdcentralerna.
  2. Uppfyll ett av följande kriterier för ohälsosam alkoholanvändning:

    • Studie om riskdrickande - mer än 14 drinkar per vecka eller mer än 4 drinkar per tillfälle hos män och mer än 7 drinkar per vecka eller mer än 3 drinkar per tillfälle hos kvinnor och de över 65 år.
    • Alkoholmissbruk eller beroendestudie - Uppfyll DSM-IV TR-kriterierna för alkoholmissbruk eller alkoholberoende, inte i remission.
    • Studie av måttlig alkohol + leversjukdom - Rapportera alkoholkonsumtion under den senaste månaden, är HCV-infekterade, bekräftade av HCV-virusmängd eller har leverfibros - Fib-4 (>1,45). Uppfyll inte kriterierna för riskdrickande, alkoholmissbruk eller beroende.
  3. Kunna förstå engelska och ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vara akut suicidal eller med ett psykiatriskt tillstånd som påverkar förmågan att ge informerat samtycke eller delta i rådgivningsinsatser (t. psykotisk, demens, vanföreställning).
  2. Vara för närvarande inskriven i formell behandling för alkohol (exklusive självhjälp, t.ex. Anonyma alkoholister)
  3. Har medicinska tillstånd som skulle förhindra att fullfölja eller vara till skada under studiens gång.
  4. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte går med på att använda en pålitlig form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling som vanligt (TAU)
TAU-armen kommer att få ett handout med alkoholinformation inbäddad i allmän hälsorelaterad information (motion, rökavvänjning och influensavaccination) och standardvård som tillhandahålls av sin behandlande läkare. Alla patienter kommer att ha tillgång till en NIAAA-informationswebbplats.
Övrig: Integrated Stepped Care (ISC)
  1. Med risk att dricka:

    Steg 1: Kort förhandlad intervju (BNI) + booster; Steg 2: Motiverande förbättringsterapi; Steg 3: Missbruk Läkare Management + Alkohol farmakoterapi

  2. Alkoholmissbruk/beroende:

    Steg 1: Beroende läkare Management + Alkohol Farmakoterapi; Steg 2: Motiverande förbättringsterapi; Steg 3: Avgiftning och eftervård

  3. Måttlig alkohol + leversjukdom:

Steg 1: Kort förhandlad intervju (BNI)+ booster; Steg 2: Motiverande förbättringsterapi; Steg 3: Beroende läkare hantering + alkohol farmakoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dricker i riskzonen: Drycker per vecka
Tidsram: 6 månader
6 månader
Alkoholmissbruk eller alkoholberoende: Drycker per vecka
Tidsram: 6 månader
6 månader
Måttlig alkohol + leversjukdom grupp: Abstinens.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alkoholkonsumtion av fosfatidyletanol (PEth), en alkoholbiomarkör
Tidsram: 6 månader
6 månader
Förändring i biologiska markörer mätt med VACS-index.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: David Fiellin, MD, Yale University
  • Studierektor: Jennifer Edelman, M.D., MHS, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling som vanligt

3
Prenumerera