Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité de l'octréotide (MYCAPSSA™ [anciennement Octreolin™]) pour l'acromégalie

14 juillet 2017 mis à jour par: Chiasma, Inc.

Efficacité et innocuité de l'Octreolin™ oral chez les patients atteints d'acromégalie qui reçoivent actuellement des analogues de la somatostatine par voie parentérale

MYCAPSSA™ (anciennement Octreolin™) est une forme orale exclusive de l'octréotide, un produit médical injectable approuvé, utilisé pour traiter l'acromégalie. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du traitement MYCAPSSA™ chez les patients atteints d'acromégalie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportait 2 périodes, une période de traitement de base pouvant aller jusqu'à 7 mois et une période de traitement d'extension facultative pouvant aller jusqu'à 6 mois, pour une durée totale de l'étude pouvant aller jusqu'à 13 mois. La période de traitement de base consistait en 2 phases, une phase d'escalade de dose d'au moins 2 mois pour identifier la dose thérapeutique pour chaque participant à l'étude et une phase de dose fixe de 2 à 5 mois pendant laquelle la dose thérapeutique était maintenue.

Les participants étaient éligibles pour entrer dans la phase de dose fixe de la période de traitement de base s'ils étaient cliniquement et biochimiquement contrôlés. Les mêmes critères ont été utilisés pour permettre l'entrée dans la période de traitement de prolongation volontaire de 6 mois.

La période de traitement de base de l'étude était terminée si le participant avait au moins 2 mois de traitement dans la phase à dose fixe et une durée totale de traitement d'au moins 7 mois. Les participants qui ont choisi de poursuivre la période de traitement d'extension ont maintenu leur dose thérapeutique pendant cette période. À la fin de l'étude (après la dernière dose de MYCAPSSA pendant la période de traitement de base ou la période de traitement d'extension), il y a eu une période de suivi de 2 semaines pour les évaluations de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

155

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Allemagne, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Allemagne, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Allemagne, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • University Of Szeged
  • Italie
      • Brescia, Italie, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italie, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituanie, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Mexique
      • Guadalajara Jalisco, Mexique, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexique, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Mexique, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Pologne
      • Katowice, Pologne, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Pologne, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Pologne, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Roumanie, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Slovaquie, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slovénie
      • Ljubliana, Slovénie, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes, âgés de 18 à 75 ans inclus.
  • Les sujets atteints d'acromégalie définis comme des preuves documentées d'une tumeur hypophysaire sécrétant de l'hormone de croissance qui est anormalement sensible au glucose, ou d'une élévation documentée du facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1), qui reçoivent actuellement une dose stable d'un analogue de la somatostatine pendant au moins moins les 3 derniers mois.
  • Un taux sérique d'IGF-1 < 1,3 x la limite supérieure de la normale (LSN) et un taux sérique d'hormone de croissance (GH) < 2,5 ng/mL.
  • Sujets capables et désireux de se conformer aux exigences du protocole.
  • Sujets capables d'avaler des gélules.
  • Sujets capables de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Recevoir des injections régulières d'un analogue de la somatostatine moins fréquemment qu'une fois par mois, c'est-à-dire plus longtemps que toutes les 4 semaines.
  • Lithiase biliaire symptomatique.
  • A reçu une radiothérapie hypophysaire dans les dix ans précédant le dépistage.
  • Avoir subi une chirurgie hypophysaire au cours des 6 mois précédents.
  • Toute condition pouvant compromettre la participation à l'étude.
  • Maladie gastro-intestinale (GI), rénale ou hépatique cliniquement significative, telle que déterminée par l'investigateur.
  • Conditions (par exemple, chirurgie bariatrique) affectant de manière significative l'acidité gastrique ou la vidange.
  • Utilisation actuelle (moins d'un mois) d'inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) et utilisation chronique actuelle d'antagonistes H2.
  • Patientes enceintes ou allaitantes.
  • Traitement actuel ou récent (< 3 mois) avec pegvisomant.
  • Traitement actuel ou récent (< 2 mois) avec cabergoline.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsules d'octréotide
Les participants ont reçu des gélules d'octréotide par voie orale deux fois par jour pendant 13 mois maximum. La posologie débutait à 40 mg par jour (20 le matin + 20 le soir) et augmentait à 60 mg par jour (40 le matin + 20 le soir) ou 80 mg par jour (40 le matin + 40 le soir) si la suppression de l'IGF-1 était insuffisante.
Médicament: Capsules d'octréotide
L'octréotide était fourni dans des capsules de gélatine dure.
Autres noms:
  • MYCAPSSA™
  • Anciennement connu sous le nom d'Octreolin™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondeurs à la fin de la période de traitement de base
Délai: Fin de la période de traitement de base (jusqu'à 7 mois)
Un répondeur a été défini comme un participant avec une concentration sérique de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) < 1,3 fois la limite supérieure de la normale (ajustée en fonction de l'âge et du sexe) et une concentration d'hormone de croissance (GH) < 2,5 ng/ mL. La concentration d'hormone de croissance était la moyenne de 5 concentrations sériques de GH à jeun recueillies à des intervalles de 30 minutes pendant 2 heures, 2 à 4 heures après la dose d'octréotide. La concentration d'IGF-1 a été déterminée dans des échantillons de sérum prélevés lors des mêmes visites. La concentration de GH a été évaluée.
Fin de la période de traitement de base (jusqu'à 7 mois)
Pourcentage de répondeurs à la fin de la période de traitement de prolongation
Délai: Fin de la période de traitement de prolongation (jusqu'à 13 mois)
Un répondeur a été défini comme un participant avec une concentration sérique de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) < 1,3 fois la limite supérieure de la normale (ajustée en fonction de l'âge et du sexe) et une concentration d'hormone de croissance (GH) < 2,5 ng/ mL. La concentration d'hormone de croissance était la moyenne de 5 concentrations sériques de GH à jeun recueillies à des intervalles de 30 minutes pendant 2 heures, 2 à 4 heures après la dose d'octréotide. La concentration d'IGF-1 a été déterminée dans des échantillons de sérum prélevés lors des mêmes visites. La concentration de GH a été évaluée.
Fin de la période de traitement de prolongation (jusqu'à 13 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des concentrations spécifiées d'IGF-1 et de GH au départ et à la fin de la période de traitement de base
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement de base (jusqu'à 7 mois)
Pourcentage de participants présentant les concentrations sériques suivantes de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et d'hormone de croissance (GH) au départ et à la fin de la période de traitement de base (ECTP) : IGF-1 < 1,3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 fois la LSN et GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 fois la LSN et GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 fois la LSN et GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 fois la LSN et GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 fois la LSN, IGF-1 ≤ 1,0 fois la LSN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng /mL, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 fois LSN et GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 fois LSN et GH ≥ 2,5 ng/mL, et IGF-1 ≥ 1,3 fois LSN et GH ≥ 2,5 ng/mL. La concentration d'hormone de croissance était la moyenne de 5 concentrations sériques de GH à jeun recueillies à des intervalles de 30 minutes pendant 2 heures, 2 à 4 heures après la dose d'octréotide. La concentration d'IGF-1 a été déterminée dans des échantillons de sérum prélevés lors des mêmes visites. La concentration de GH a été évaluée.
Ligne de base et fin de la période de traitement de base (jusqu'à 7 mois)
Maintien de la réponse pendant la phase de dose fixe de la période de traitement de base
Délai: Début de la phase à dose fixe de la période de traitement de base et fin de la période de traitement de base (jusqu'à 7 mois)
Le maintien de la réponse pendant la phase à dose fixe de la période de traitement de base a été défini comme le pourcentage de participants ayant une concentration de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) < 1,3 fois la limite supérieure de la normale au début de la dose fixe. phase de la période de traitement de base et à la fin de la période de traitement de base. La concentration d'IGF-1 a été déterminée dans des échantillons de sérum prélevés lors des mêmes visites que la concentration d'hormone de croissance a été évaluée.
Début de la phase à dose fixe de la période de traitement de base et fin de la période de traitement de base (jusqu'à 7 mois)
Pourcentage de participants avec des concentrations spécifiées d'IGF-1 et de GH au début et à la fin de la période de traitement d'extension
Délai: Début et fin de la période de traitement de prolongation (jusqu'à 6 mois)
Pourcentage de participants présentant les concentrations sériques suivantes de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) et d'hormone de croissance (GH) au début (BETP) et à la fin (EETP) de la période de traitement de prolongation : IGF-1 < 1,3 fois le niveau supérieur de la normale (LSN) et GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 fois la LSN et GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 fois la LSN et GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 fois LSN et GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 fois LSN et GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 fois LSN, IGF-1 ≤ 1,0 fois LSN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng/mL, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 fois la LSN et GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 fois la LSN et GH ≥ 2,5 ng/mL et IGF-1 ≥ 1,3 fois LSN et GH ≥ 2,5 ng/mL. La concentration d'hormone de croissance était la moyenne de 5 concentrations sériques de GH à jeun recueillies à des intervalles de 30 minutes pendant 2 heures, 2 à 4 heures après la dose d'octréotide. La concentration d'IGF-1 a été déterminée dans des échantillons de sérum prélevés lors des mêmes visites. La concentration de GH a été évaluée.
Début et fin de la période de traitement de prolongation (jusqu'à 6 mois)
Maintien de la réponse pendant la période de traitement d'extension
Délai: Début de la période de traitement de prolongation et fin de la période de traitement de prolongation (jusqu'à 13 mois)
Le maintien d'une réponse au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-1) pendant la période de traitement d'extension a été défini comme le pourcentage de participants ayant une concentration d'IGF-1 < 1,3 fois la limite supérieure de la normale au début de la période de traitement d'extension. et à la fin de la période de traitement de prolongation. La concentration d'IGF-1 a été déterminée dans des échantillons de sérum prélevés lors des mêmes visites que la concentration d'hormone de croissance a été évaluée.
Début de la période de traitement de prolongation et fin de la période de traitement de prolongation (jusqu'à 13 mois)
Pourcentage de participants présentant des symptômes d'acromégalie améliorés ou maintenus à la fin de la période de traitement de prolongation
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement d'extension (jusqu'à 13 mois)
La sévérité (absente, légère, modérée, sévère) des 5 symptômes de l'acromégalie, céphalées, transpiration, asthénie, gonflement des extrémités et douleurs articulaires, a été évaluée au départ et à la fin de la période de traitement de prolongation. Le pourcentage de participants présentant des symptômes d'acromégalie améliorés ou maintenus (pas de changement) par rapport au départ à la fin de la période de traitement de prolongation est rapporté.
Ligne de base et fin de la période de traitement d'extension (jusqu'à 13 mois)
Pourcentage de participants présentant ≥ 1, 2 ou 3 symptômes d'acromégalie au départ et à la fin de la période de traitement de prolongation
Délai: Ligne de base et fin de la période de traitement d'extension (jusqu'à 13 mois)
Rapporté est le pourcentage de participants qui avaient ≥ 1, 2 ou 3 des 5 symptômes de l'acromégalie (maux de tête, transpiration, asthénie, gonflement des extrémités ou douleurs articulaires) de toute gravité (légère, modérée ou sévère). Il s'agissait d'une analyse post hoc.
Ligne de base et fin de la période de traitement d'extension (jusqu'à 13 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chiasma, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-ACM-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner