Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost oktreotidu (MYCAPSSA™ [dříve Octreolin™]) pro akromegalii

14. července 2017 aktualizováno: Chiasma, Inc.

Účinnost a bezpečnost perorálního Octreolinu™ u pacientů s akromegalií, kteří v současné době dostávají parenterální analogy somatostatinu

MYCAPSSA™ (dříve Octreolin™) je patentovaná perorální forma schváleného injekčního léku oktreotidu používaného k léčbě akromegalie. Tato studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost léčby MYCAPSSA™ u pacientů s akromegalií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala ze 2 období, základního léčebného období až 7 měsíců a volitelného prodlouženého léčebného období až 6 měsíců, s celkovou dobou trvání studie až 13 měsíců. Základní léčebné období sestávalo ze 2 fází, fáze eskalace dávky v délce alespoň 2 měsíců k identifikaci terapeutické dávky pro každého účastníka studie a fáze fixní dávky 2 až 5 měsíců, během níž byla terapeutická dávka udržována.

Účastníci byli způsobilí vstoupit do fáze s fixní dávkou základního léčebného období, pokud byli klinicky a biochemicky kontrolováni. Stejná kritéria byla použita pro vstup do dobrovolného 6měsíčního prodlouženého léčebného období.

Základní léčebné období studie bylo dokončeno, pokud účastník měl alespoň 2 měsíce léčby ve fázi fixní dávky a celkovou dobu léčby alespoň 7 měsíců. Účastníci, kteří se rozhodli pokračovat v období prodloužené léčby, si během tohoto období udrželi terapeutickou dávku. Na konci studie (po poslední dávce MYCAPSSA v období základní léčby nebo v období prodloužené léčby) následovalo 2týdenní období sledování pro hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Itálie, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litva, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Maďarsko, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • University of Szeged
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Mexiko, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Německo, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Německo, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Německo, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Německo, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polsko, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polsko, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Rumunsko, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Slovensko, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slovinsko
      • Ljubliana, Slovinsko, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Spojené království
      • Coventry, Spojené království, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé subjekty ve věku 18 až 75 let včetně.
  • Subjekty s akromegalií definovanou jako zdokumentovaný důkaz nádoru hypofýzy vylučujícího růstový hormon, který abnormálně reaguje na glukózu, nebo zdokumentovaný zvýšený růstový faktor podobný insulinu-1 (IGF-1), kteří v současné době dostávají stabilní dávku analogu somatostatinu po dobu minimálně předchozí 3 měsíce.
  • Hladina IGF-1 v séru < 1,3 x horní hranice normálu (ULN) a hladina růstového hormonu (GH) v séru < 2,5 ng/ml.
  • Subjekty schopné a ochotné splnit požadavky protokolu.
  • Subjekty schopné spolknout tobolky.
  • Subjekty schopné porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné injekce analogu somatostatinu méně často než jednou za měsíc, tj. déle než každé 4 týdny.
  • Symptomatická cholelitiáza.
  • Během deseti let před screeningem podstoupil radioterapii hypofýzy.
  • Během předchozích 6 měsíců podstoupil operaci hypofýzy.
  • Jakákoli podmínka, která může ohrozit účast na studiu.
  • Klinicky významné gastrointestinální (GI), ledvinové nebo jaterní onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím.
  • Stavy (např. bariatrická chirurgie) významně ovlivňující kyselost žaludku nebo vyprazdňování.
  • Současné užívání (do 1 měsíce) inhibitorů protonové pumpy (PPI) a současné chronické užívání H2-antagonistů.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Současná nebo nedávná (< 3 měsíce) terapie pegvisomantem.
  • Současná nebo nedávná (< 2 měsíce) terapie kabergolinem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oktreotidové kapsle
Účastníci dostávali oktreotidové tobolky perorálně dvakrát denně po dobu až 13 měsíců. Dávkování začalo na 40 mg denně (20 ráno + 20 večer) a zvýšilo se na 60 mg denně (40 ráno + 20 večer) nebo 80 mg denně (40 ráno + 40 večer), pokud došlo k nedostatečné supresi IGF-1.
Lék: Oktreotidové kapsle
Oktreotid byl poskytnut v tvrdých želatinových kapslích.
Ostatní jména:
  • MYCAPSSA™
  • Dříve známý jako Octreolin™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na konci období základní léčby
Časové okno: Konec základního léčebného období (až 7 měsíců)
Reagující osoba byla definována jako účastník s koncentrací růstového faktoru podobného inzulínu-1 (IGF-1) v séru < 1,3násobek horní hranice normálu (upraveno podle věku a pohlaví) a koncentrací růstového hormonu (GH) < 2,5 ng/ ml. Koncentrace růstového hormonu byla průměrem 5 sérových koncentrací růstového hormonu nalačno odebraných ve 30minutových intervalech po dobu 2 hodin, 2 až 4 hodiny po dávce oktreotidu. Koncentrace IGF-1 byla stanovena ve vzorcích séra odebraných při stejných návštěvách. Byla hodnocena koncentrace GH.
Konec základního léčebného období (až 7 měsíců)
Procento respondentů na konci období léčby prodloužení
Časové okno: Konec prodloužené doby léčby (až 13 měsíců)
Reagující osoba byla definována jako účastník s koncentrací růstového faktoru podobného inzulínu-1 (IGF-1) v séru < 1,3násobek horní hranice normálu (upraveno podle věku a pohlaví) a koncentrací růstového hormonu (GH) < 2,5 ng/ ml. Koncentrace růstového hormonu byla průměrem 5 sérových koncentrací růstového hormonu nalačno odebraných ve 30minutových intervalech po dobu 2 hodin, 2 až 4 hodiny po dávce oktreotidu. Koncentrace IGF-1 byla stanovena ve vzorcích séra odebraných při stejných návštěvách. Byla hodnocena koncentrace GH.
Konec prodloužené doby léčby (až 13 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se specifikovanými koncentracemi IGF-1 a GH na začátku a na konci období základní léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec období základní léčby (až 7 měsíců)
Procento účastníků s následujícími sérovými koncentracemi inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a růstového hormonu (GH) na začátku a na konci období základní léčby (ECTP): IGF-1 < 1,3násobek horní hranice normální (ULN) a GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 násobek ULN a GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 násobek ULN a GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 násobek ULN a GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 krát ULN a GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 krát ULN, IGF-1 ≤ 1,0 krát ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng /ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3krát ULN a GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3krát ULN a GH ≥ 2,5 ng/ml a IGF-1 ≥ 1,3krát ULN a GH ≥ 2,5 ng/ml. Koncentrace růstového hormonu byla průměrem 5 sérových koncentrací růstového hormonu nalačno odebraných ve 30minutových intervalech po dobu 2 hodin, 2 až 4 hodiny po dávce oktreotidu. Koncentrace IGF-1 byla stanovena ve vzorcích séra odebraných při stejných návštěvách. Byla hodnocena koncentrace GH.
Výchozí stav a konec období základní léčby (až 7 měsíců)
Udržování odezvy během fáze s fixní dávkou v období základní léčby
Časové okno: Začátek fáze základní léčby s fixní dávkou a konec období základní léčby (až 7 měsíců)
Zachování odpovědi během fáze fixní dávky základního léčebného období bylo definováno jako procento účastníků s koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) < 1,3násobek horní hranice normálu na začátku fixní dávky fázi základního ošetření a na konci období základního ošetření. Koncentrace IGF-1 byla stanovena ve vzorcích séra odebraných při stejných návštěvách. Byla hodnocena koncentrace růstového hormonu.
Začátek fáze základní léčby s fixní dávkou a konec období základní léčby (až 7 měsíců)
Procento účastníků se specifikovanými koncentracemi IGF-1 a GH na začátku a na konci období léčby prodloužení
Časové okno: Začátek a konec období prodloužené léčby (až 6 měsíců)
Procento účastníků s následujícími sérovými koncentracemi inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) a růstového hormonu (GH) na začátku (BETP) a na konci (EETP) období prodloužené léčby: IGF-1 < 1,3 násobek horní hladiny normálu (ULN) a GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 násobek ULN a GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 násobek ULN a GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 krát ULN a GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 krát ULN a GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 krát ULN, IGF-1 ≤ 1,0 krát ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng/ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3 násobek ULN a GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3 násobek ULN a GH ≥ 2,5 ng/ml a IGF-1 ≥ 13. krát ULN a GH ≥ 2,5 ng/ml. Koncentrace růstového hormonu byla průměrem 5 sérových koncentrací růstového hormonu nalačno odebraných ve 30minutových intervalech po dobu 2 hodin, 2 až 4 hodiny po dávce oktreotidu. Koncentrace IGF-1 byla stanovena ve vzorcích séra odebraných při stejných návštěvách. Byla hodnocena koncentrace GH.
Začátek a konec období prodloužené léčby (až 6 měsíců)
Udržování odezvy během období léčby prodloužení
Časové okno: Začátek období prodloužené léčby a konec období prodloužené léčby (až 13 měsíců)
Udržení odpovědi inzulínu podobného růstového faktoru-1 (IGF-1) během období prodloužené léčby bylo definováno jako procento účastníků s koncentrací IGF-1 < 1,3násobek horní hranice normálu na začátku období prodloužené léčby a na konci období prodloužené léčby. Koncentrace IGF-1 byla stanovena ve vzorcích séra odebraných při stejných návštěvách. Byla hodnocena koncentrace růstového hormonu.
Začátek období prodloužené léčby a konec období prodloužené léčby (až 13 měsíců)
Procento účastníků se zlepšenými nebo udržovanými příznaky akromegalie na konci období prodloužené léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec období prodloužené léčby (až 13 měsíců)
Závažnost (nepřítomná, mírná, střední, závažná) 5 příznaků akromegalie, bolest hlavy, pocení, astenie, otoky končetin a bolest kloubů, byla hodnocena na začátku a na konci období prodloužené léčby. Uvádí se procento účastníků se zlepšenými nebo udržovanými (beze změny) symptomy akromegalie oproti výchozímu stavu na konci období prodloužené léčby.
Výchozí stav a konec období prodloužené léčby (až 13 měsíců)
Procento účastníků s ≥ 1, 2 nebo 3 příznaky akromegalie na začátku a na konci období prodloužené léčby
Časové okno: Výchozí stav a konec období prodloužené léčby (až 13 měsíců)
Uvádí se procento účastníků, kteří měli ≥ 1, 2 nebo 3 z 5 příznaků akromegalie (bolesti hlavy, pocení, astenie, otoky končetin nebo bolesti kloubů) jakékoli závažnosti (mírné, střední nebo závažné). Toto byla post hoc analýza.
Výchozí stav a konec období prodloužené léčby (až 13 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiasma, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-ACM-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotidové kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit