Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til oktreotid (MYCAPSSA™ [tidligere Octreolin™]) for akromegali

14. juli 2017 oppdatert av: Chiasma, Inc.

Effekt og sikkerhet av Oral Octreolin™ hos pasienter med akromegali som for tiden får parenterale somatostatinanaloger

MYCAPSSA™ (tidligere Octreolin™) er en proprietær oral form av det godkjente injiserbare medisinske produktet oktreotid som brukes til å behandle akromegali. Denne studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til MYCAPSSA™-behandling hos pasienter med akromegali.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av 2 perioder, en kjernebehandlingsperiode på opptil 7 måneder og en valgfri utvidelsesbehandlingsperiode på opptil 6 måneder, for en total studievarighet på opptil 13 måneder. Kjernebehandlingsperioden besto av 2 faser, en doseeskaleringsfase på minst 2 måneder for å identifisere den terapeutiske dosen for hver studiedeltaker og en fast dosefase på 2 til 5 måneder hvor den terapeutiske dosen ble opprettholdt.

Deltakerne var kvalifisert til å gå inn i den faste dosefasen av kjernebehandlingsperioden hvis de var klinisk og biokjemisk kontrollert. De samme kriteriene ble brukt for å tillate adgang til den frivillige 6-måneders forlengede behandlingsperioden.

Kjernebehandlingsperioden i studien ble fullført hvis deltakeren hadde minst 2 måneders behandling i fastdosefasen og en total behandlingsvarighet på minst 7 måneder. Deltakere som valgte å fortsette inn i utvidelsesbehandlingsperioden beholdt sin terapeutiske dose i denne perioden. Ved slutten av studien (etter siste dose av MYCAPSSA i enten kjernebehandlingsperioden eller utvidet behandlingsperiode), var det en 2-ukers oppfølgingsperiode for sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italia, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Mexico, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polen, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Romania, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Slovakia, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slovenia
      • Ljubliana, Slovenia, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pécs
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University Of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer i alderen 18 til 75 år inkludert.
  • Personer med akromegali definert som dokumentert bevis på veksthormon-utskillende hypofysetumor som reagerer unormalt på glukose, eller dokumentert forhøyet insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1), som for tiden får en stabil dose av en somatostatinanalog i kl. minst de siste 3 månedene.
  • Et serum-IGF-1-nivå < 1,3 x den øvre normalgrensen (ULN) og et serumveksthormonnivå (GH) < 2,5 ng/ml.
  • Emner som er i stand til og villige til å overholde kravene i protokollen.
  • Personer som kan svelge kapsler.
  • Forsøkspersoner i stand til å forstå og signere skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Får regelmessige injeksjoner av en somatostatinanalog sjeldnere enn én gang i måneden, dvs. lenger enn hver 4. uke.
  • Symptomatisk kolelitiasis.
  • Fikk hypofysestrålebehandling innen ti år før screening.
  • Gjennomgått hypofysekirurgi i løpet av de siste 6 månedene.
  • Enhver tilstand som kan sette studiedeltakelsen i fare.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal (GI), nyre- eller leversykdom som bestemt av etterforskeren.
  • Tilstander (f.eks. fedmekirurgi) som i betydelig grad påvirker surhet i magen eller tømming.
  • Nåværende bruk (innen 1 måned) av protonpumpehemmere (PPI) og nåværende kronisk bruk av H2-antagonister.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
  • Nåværende eller nylig (< 3 måneder) behandling med pegvisomant.
  • Nåværende eller nylig (< 2 måneder) behandling med kabergolin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oktreotidkapsler
Deltakerne fikk oktreotidkapsler oralt to ganger daglig i opptil 13 måneder. Doseringen startet med 40 mg per dag (20 om morgenen + 20 om kvelden) og økte til 60 mg per dag (40 om morgenen + 20 om kvelden) eller 80 mg per dag (40 om morgenen + 40 om morgenen) kveld) hvis det var utilstrekkelig IGF-1-undertrykkelse.
Legemiddel: Oktreotidkapsler
Oktreotid ble levert i harde gelatinkapsler.
Andre navn:
  • MYCAPSSA™
  • Tidligere kjent som Octreolin™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter ved slutten av kjernebehandlingsperioden
Tidsramme: Slutt på kjernebehandlingsperioden (opptil 7 måneder)
En responder ble definert som en deltaker med en seruminsulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjon < 1,3 ganger øvre normalgrense (justert for alder og kjønn) og en veksthormon (GH) konsentrasjon < 2,5 ng/ ml. Veksthormonkonsentrasjonen var gjennomsnittet av 5 fastende GH-serumkonsentrasjoner samlet med 30 minutters intervaller i 2 timer, 2 til 4 timer post-oktreotiddose. IGF-1-konsentrasjonen ble bestemt i serumprøver tatt ved de samme besøkene GH-konsentrasjonen ble vurdert.
Slutt på kjernebehandlingsperioden (opptil 7 måneder)
Prosentandel av respondenter ved slutten av utvidet behandlingsperiode
Tidsramme: Slutt på forlenget behandlingsperiode (opptil 13 måneder)
En responder ble definert som en deltaker med en seruminsulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjon < 1,3 ganger øvre normalgrense (justert for alder og kjønn) og en veksthormon (GH) konsentrasjon < 2,5 ng/ ml. Veksthormonkonsentrasjonen var gjennomsnittet av 5 fastende GH-serumkonsentrasjoner samlet med 30 minutters intervaller i 2 timer, 2 til 4 timer post-oktreotiddose. IGF-1-konsentrasjonen ble bestemt i serumprøver tatt ved de samme besøkene GH-konsentrasjonen ble vurdert.
Slutt på forlenget behandlingsperiode (opptil 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med spesifisert IGF-1 og GH-konsentrasjoner ved baseline og ved slutten av kjernebehandlingsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og slutten av kjernebehandlingsperioden (opptil 7 måneder)
Prosentandel av deltakere med følgende seruminsulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og veksthormon (GH) konsentrasjoner ved baseline og ved slutten av kjernebehandlingsperioden (ECTP): IGF-1 < 1,3 ganger øvre grense av normal (ULN) og GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 ganger ULN og GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 ganger ULN og GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 ganger ULN og GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 ganger ULN og GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 ganger ULN, IGF-1 ≤ 1,0 ganger ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng /ml, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 ganger ULN og GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 ganger ULN og GH ≥ 2,5 ng/mL, og IGF-1 ≥ 1,3 ganger ULN og GH ≥ 2,5 ng/ml. Veksthormonkonsentrasjonen var gjennomsnittet av 5 fastende GH-serumkonsentrasjoner samlet med 30 minutters intervaller i 2 timer, 2 til 4 timer post-oktreotiddose. IGF-1-konsentrasjonen ble bestemt i serumprøver tatt ved de samme besøkene GH-konsentrasjonen ble vurdert.
Grunnlinje og slutten av kjernebehandlingsperioden (opptil 7 måneder)
Vedlikehold av respons under den faste dosefasen av kjernebehandlingsperioden
Tidsramme: Begynnelsen av den faste dosefasen av kjernebehandlingsperioden og slutten av kjernebehandlingsperioden (opptil 7 måneder)
Opprettholdelse av respons under den faste dosefasen av kjernebehandlingsperioden ble definert som prosentandelen av deltakerne med en insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) konsentrasjon < 1,3 ganger øvre normalgrense ved begynnelsen av den faste dosen fase av kjernebehandlingsperioden og ved slutten av kjernebehandlingsperioden. IGF-1-konsentrasjonen ble bestemt i serumprøver tatt ved de samme besøkene som veksthormonkonsentrasjonen ble vurdert.
Begynnelsen av den faste dosefasen av kjernebehandlingsperioden og slutten av kjernebehandlingsperioden (opptil 7 måneder)
Prosentandel av deltakere med spesifisert IGF-1- og GH-konsentrasjoner ved begynnelsen og slutten av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Begynnelsen og slutten av forlengelsesbehandlingsperioden (opptil 6 måneder)
Prosentandel av deltakere med følgende seruminsulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1) og veksthormon (GH) konsentrasjoner i begynnelsen (BETP) og ved slutten (EETP) av forlengelsesbehandlingsperioden: IGF-1 < 1,3 ganger det øvre nivået av normal (ULN) og GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 ganger ULN og GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 ganger ULN og GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 ganger ULN og GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 ganger ULN og GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 ganger ULN, IGF-1 ≤ 1,0 ganger ULN, GH < 5,0 ng/mL GH < 2,5 ng/mL, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 ganger ULN og GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 ganger ULN og GH ≥ 2,5 ng/mL, og IGF-1 ≥ 1. ganger ULN og GH ≥ 2,5 ng/ml. Veksthormonkonsentrasjonen var gjennomsnittet av 5 fastende GH-serumkonsentrasjoner samlet med 30 minutters intervaller i 2 timer, 2 til 4 timer post-oktreotiddose. IGF-1-konsentrasjonen ble bestemt i serumprøver tatt ved de samme besøkene GH-konsentrasjonen ble vurdert.
Begynnelsen og slutten av forlengelsesbehandlingsperioden (opptil 6 måneder)
Vedlikehold av respons under forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Begynnelsen av forlengelsesbehandlingsperioden og slutten av forlengelsesbehandlingsperioden (opptil 13 måneder)
Vedlikehold av en insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)-respons under forlengelsesbehandlingsperioden ble definert som prosentandelen av deltakerne med en IGF-1-konsentrasjon < 1,3 ganger øvre normalgrense ved begynnelsen av forlengelsesbehandlingsperioden og ved slutten av forlenget behandlingsperiode. IGF-1-konsentrasjonen ble bestemt i serumprøver tatt ved de samme besøkene som veksthormonkonsentrasjonen ble vurdert.
Begynnelsen av forlengelsesbehandlingsperioden og slutten av forlengelsesbehandlingsperioden (opptil 13 måneder)
Prosentandel av deltakere med forbedrede eller opprettholdte akromegalisymptomer ved slutten av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutten av forlenget behandlingsperiode (opptil 13 måneder)
Alvorlighetsgraden (fraværende, mild, moderat, alvorlig) av de 5 akromegalisymptomene hodepine, svette, asteni, hevelse av ekstremiteter og leddsmerter ble vurdert ved baseline og ved slutten av forlenget behandlingsperiode. Prosentandelen av deltakere med forbedrede eller opprettholdte (ingen endring) akromegalisymptomer fra baseline ved slutten av forlenget behandlingsperiode er rapportert.
Baseline og slutten av forlenget behandlingsperiode (opptil 13 måneder)
Prosentandel av deltakere med ≥ 1, 2 eller 3 akromegalisymptomer ved baseline og ved slutten av forlengelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutten av forlenget behandlingsperiode (opptil 13 måneder)
Rapportert er prosentandelen av deltakerne som hadde ≥ 1, 2 eller 3 av de 5 symptomene på akromegali (hodepine, svette, asteni, hevelse i ekstremiteter eller leddsmerter) uansett alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig). Dette var en post hoc analyse.
Baseline og slutten av forlenget behandlingsperiode (opptil 13 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-ACM-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oktreotidkapsler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere