Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Octreotide (MYCAPSSA™ [voorheen Octreolin™]) voor acromegalie

14 juli 2017 bijgewerkt door: Chiasma, Inc.

Werkzaamheid en veiligheid van orale Octreolin™ bij patiënten met acromegalie die momenteel parenterale somatostatine-analogen krijgen

MYCAPSSA™ (voorheen Octreolin™) is een gepatenteerde orale vorm van het goedgekeurde injecteerbare medische product octreotide dat wordt gebruikt voor de behandeling van acromegalie. Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van MYCAPSSA™-behandeling evalueren bij patiënten met acromegalie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestond uit 2 perioden, een kernbehandelingsperiode van maximaal 7 maanden en een optionele verlengingsbehandelingsperiode van maximaal 6 maanden, voor een totale studieduur van maximaal 13 maanden. De kernbehandelingsperiode bestond uit 2 fasen, een dosisescalatiefase van ten minste 2 maanden om de therapeutische dosis voor elke deelnemer aan de studie te bepalen en een fase met een vaste dosis van 2 tot 5 maanden waarin de therapeutische dosis werd gehandhaafd.

Deelnemers kwamen in aanmerking om de fase met vaste dosis van de kernbehandelingsperiode in te gaan als ze klinisch en biochemisch onder controle waren. Dezelfde criteria werden gebruikt om toegang te krijgen tot de vrijwillige verlenging van de behandelingsperiode van 6 maanden.

De kernbehandelingsperiode van het onderzoek was voltooid als de deelnemer ten minste 2 maanden behandeling in de vaste-dosisfase en een totale behandelingsduur van ten minste 7 maanden had ondergaan. Deelnemers die ervoor kozen om door te gaan in de verlengde behandelingsperiode, behielden hun therapeutische dosis gedurende deze periode. Aan het einde van het onderzoek (na de laatste dosis MYCAPSSA in de kernbehandelingsperiode of de verlengingsbehandelingsperiode) was er een follow-upperiode van 2 weken voor veiligheidsbeoordelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

155

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Duitsland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Duitsland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Duitsland, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Hongarije, 7624
        • University of Pécs
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • University Of Szeged
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italië, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litouwen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Mexico, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Nederland
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polen, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Roemenië, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Servië, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovenië
      • Ljubliana, Slovenië, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Slowakije, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen proefpersonen van 18 tot en met 75 jaar oud.
  • Proefpersonen met acromegalie, gedefinieerd als gedocumenteerd bewijs van groeihormoon-afscheidende hypofysetumor die abnormaal reageert op glucose, of gedocumenteerde verhoogde insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1), die momenteel een stabiele dosis van een somatostatine-analoog krijgen gedurende minstens minste de voorgaande 3 maanden.
  • Een serum IGF-1-spiegel < 1,3 x de bovengrens van normaal (ULN) en een serum groeihormoon (GH)-spiegel < 2,5 ng/ml.
  • Onderwerpen die in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.
  • Onderwerpen die capsules kunnen slikken.
  • Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Regelmatige injecties van een somatostatine-analoog ontvangen, minder vaak dan eens per maand, dwz langer dan elke 4 weken.
  • Symptomatische cholelithiase.
  • Kreeg hypofyse-radiotherapie binnen tien jaar voorafgaand aan screening.
  • Onderging een hypofyse-operatie in de voorgaande 6 maanden.
  • Elke omstandigheid die deelname aan de studie in gevaar kan brengen.
  • Klinisch significante gastro-intestinale (GI), nier- of leverziekte zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Aandoeningen (bijv. bariatrische chirurgie) die de maagzuurgraad of -lediging aanzienlijk beïnvloeden.
  • Huidig ​​gebruik (binnen 1 maand) van protonpompremmers (PPI's) en huidig ​​chronisch gebruik van H2-antagonisten.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Huidige of recente (< 3 maanden) therapie met pegvisomant.
  • Huidige of recente (< 2 maanden) behandeling met cabergoline.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Octreotide-capsules
Deelnemers kregen octreotide-capsules oraal tweemaal daags gedurende maximaal 13 maanden. De dosering begon met 40 mg per dag (20 's morgens + 20 's avonds) en werd verhoogd tot 60 mg per dag (40 's morgens + 20 's avonds) of 80 mg per dag (40 's ochtends + 40 's avonds). avond) als er onvoldoende IGF-1-onderdrukking was.
Geneesmiddel: Octreotide-capsules
Octreotide werd geleverd in harde gelatinecapsules.
Andere namen:
  • MYCAPSSA™
  • Voorheen bekend als Octreolin™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage responders aan het einde van de kernbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Einde van de kernbehandelingsperiode (tot 7 maanden)
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) concentratie < 1,3 keer de bovengrens van normaal (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) en een groeihormoon (GH) concentratie < 2,5 ng/ ml. De groeihormoonconcentratie was het gemiddelde van 5 nuchtere GH-serumconcentraties verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende 2 uur, 2 tot 4 uur na de dosis octreotide. De IGF-1-concentratie werd bepaald in serummonsters die bij dezelfde bezoeken werden genomen. De GH-concentratie werd bepaald.
Einde van de kernbehandelingsperiode (tot 7 maanden)
Percentage responders aan het einde van de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 13 maanden)
Een responder werd gedefinieerd als een deelnemer met een serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) concentratie < 1,3 keer de bovengrens van normaal (gecorrigeerd voor leeftijd en geslacht) en een groeihormoon (GH) concentratie < 2,5 ng/ ml. De groeihormoonconcentratie was het gemiddelde van 5 nuchtere GH-serumconcentraties verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende 2 uur, 2 tot 4 uur na de dosis octreotide. De IGF-1-concentratie werd bepaald in serummonsters die bij dezelfde bezoeken werden genomen. De GH-concentratie werd bepaald.
Einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 13 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met gespecificeerde IGF-1- en GH-concentraties bij baseline en aan het einde van de kernbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline en het einde van de kernbehandelingsperiode (tot 7 maanden)
Percentage deelnemers met de volgende serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) en groeihormoon (GH) concentraties bij baseline en aan het einde van de kernbehandelingsperiode (ECTP): IGF-1 < 1,3 maal de bovengrens van normaal (ULN) en GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 maal ULN en GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 maal ULN en GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 maal ULN en GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 maal ULN en GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 maal ULN, IGF-1 ≤ 1,0 maal ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng /ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3 maal ULN en GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3 maal ULN en GH ≥ 2,5 ng/ml, en IGF-1 ≥ 1,3 maal ULN en GH ≥ 2,5 ng/ml. De groeihormoonconcentratie was het gemiddelde van 5 nuchtere GH-serumconcentraties verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende 2 uur, 2 tot 4 uur na de dosis octreotide. De IGF-1-concentratie werd bepaald in serummonsters die bij dezelfde bezoeken werden genomen. De GH-concentratie werd bepaald.
Baseline en het einde van de kernbehandelingsperiode (tot 7 maanden)
Behoud van respons tijdens de fase met vaste dosis van de kernbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Begin van de vaste-dosisfase van de kernbehandelingsperiode en het einde van de kernbehandelingsperiode (tot 7 maanden)
Handhaving van de respons tijdens de vaste-dosisfase van de kernbehandelingsperiode werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1)-concentratie < 1,3 maal de bovengrens van normaal aan het begin van de vaste dosis fase van de kernbehandelingsperiode en aan het einde van de kernbehandelingsperiode. De IGF-1-concentratie werd bepaald in serummonsters die tijdens dezelfde bezoeken werden genomen. De groeihormoonconcentratie werd bepaald.
Begin van de vaste-dosisfase van de kernbehandelingsperiode en het einde van de kernbehandelingsperiode (tot 7 maanden)
Percentage deelnemers met gespecificeerde IGF-1- en GH-concentraties aan het begin en aan het einde van de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Begin en einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 6 maanden)
Percentage deelnemers met de volgende serum insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-1) en groeihormoon (GH) concentraties aan het begin (BETP) en aan het einde (EETP) van de verlengingsbehandelingsperiode: IGF-1 < 1,3 maal de bovengrens van normaal (ULN) en GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 maal ULN en GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 maal ULN en GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 keer ULN en GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 keer ULN en GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 keer ULN, IGF-1 ≤ 1,0 keer ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng/ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3 maal ULN en GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3 maal ULN en GH ≥ 2,5 ng/ml, en IGF-1 ≥ 1,3 maal ULN en GH ≥ 2,5 ng/ml. De groeihormoonconcentratie was het gemiddelde van 5 nuchtere GH-serumconcentraties verzameld met tussenpozen van 30 minuten gedurende 2 uur, 2 tot 4 uur na de dosis octreotide. De IGF-1-concentratie werd bepaald in serummonsters die bij dezelfde bezoeken werden genomen. De GH-concentratie werd bepaald.
Begin en einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 6 maanden)
Behoud van respons tijdens de verlenging van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Begin van de verlengingsbehandelingsperiode en het einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 13 maanden)
Handhaving van een insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1)-respons tijdens de verlengingsbehandelingsperiode werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een IGF-1-concentratie < 1,3 keer de bovengrens van normaal aan het begin van de verlengingsbehandelingsperiode en aan het einde van de verlengingsbehandelingsperiode. De IGF-1-concentratie werd bepaald in serummonsters die tijdens dezelfde bezoeken werden genomen. De groeihormoonconcentratie werd bepaald.
Begin van de verlengingsbehandelingsperiode en het einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 13 maanden)
Percentage deelnemers met verbeterde of aanhoudende symptomen van acromegalie aan het einde van de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline en het einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 13 maanden)
De ernst (afwezig, licht, matig, ernstig) van de 5 acromegaliesymptomen hoofdpijn, transpiratie, asthenie, zwelling van ledematen en gewrichtspijn werd beoordeeld bij baseline en aan het einde van de verlengingsbehandelingsperiode. Het percentage deelnemers met verbeterde of aanhoudende (geen verandering) acromegaliesymptomen ten opzichte van de uitgangswaarde aan het einde van de verlengingsbehandelingsperiode wordt gerapporteerd.
Baseline en het einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 13 maanden)
Percentage deelnemers met ≥ 1, 2 of 3 symptomen van acromegalie bij baseline en aan het einde van de verlengingsbehandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline en het einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 13 maanden)
Gerapporteerd is het percentage deelnemers dat ≥ 1, 2 of 3 van de 5 symptomen van acromegalie (hoofdpijn, transpiratie, asthenie, zwelling van ledematen of gewrichtspijn) van welke ernst dan ook had (licht, matig of ernstig). Dit was een post hoc analyse.
Baseline en het einde van de verlengingsbehandelingsperiode (tot 13 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-ACM-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Octreotide-capsules

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren