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Eficácia e segurança da octreotida (MYCAPSSA™ [anteriormente Octreolin™]) para acromegalia

14 de julho de 2017 atualizado por: Chiasma, Inc.

Eficácia e segurança de Octreolin™ oral em pacientes com acromegalia que estão atualmente recebendo análogos de somatostatina parenteral

MYCAPSSA™ (anteriormente Octreolin™) é uma forma oral proprietária do produto médico injetável aprovado octreotide usado para tratar a acromegalia. Este estudo avaliará a eficácia e segurança do tratamento MYCAPSSA™ em pacientes com acromegalia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistiu em 2 períodos, um Período de Tratamento Principal de até 7 meses e um Período de Tratamento de Extensão opcional de até 6 meses, para uma duração total do estudo de até 13 meses. O Período de Tratamento Principal consistiu em 2 fases, uma Fase de Escalonamento de Dose de pelo menos 2 meses para identificar a dose terapêutica para cada participante do estudo e uma Fase de Dose Fixa de 2 a 5 meses durante a qual a dose terapêutica foi mantida.

Os participantes eram elegíveis para entrar na Fase de Dose Fixa do Período de Tratamento Principal se estivessem clinicamente e bioquimicamente controlados. Os mesmos critérios foram usados ​​para permitir a entrada no Período de Tratamento de Extensão voluntária de 6 meses.

O Período de Tratamento Principal do estudo foi concluído se o participante teve pelo menos 2 meses de tratamento na Fase de Dose Fixa e uma duração total de tratamento de pelo menos 7 meses. Os participantes que optaram por continuar no Período de Tratamento de Extensão mantiveram sua dose terapêutica durante este período. No final do estudo (após a última dose de MYCAPSSA no Período de Tratamento Principal ou no Período de Tratamento de Extensão), houve um período de acompanhamento de 2 semanas para avaliações de segurança.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Alemanha, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Alemanha, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Eslováquia, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Eslovênia
      • Ljubliana, Eslovênia, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Holanda
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Hungria, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Hungria, 6720
        • University of Szeged
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Itália, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Itália, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Lituânia, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • México
      • Guadalajara Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., México, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polônia, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polônia, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Romênia, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Sérvia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos adultos, com idade entre 18 e 75 anos, inclusive.
  • Indivíduos com acromegalia definida como evidência documentada de tumor hipofisário secretor de hormônio de crescimento que é anormalmente responsivo à glicose, ou fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) elevado documentado, que estão atualmente recebendo uma dose estável de um análogo da somatostatina por pelo menos menos os 3 meses anteriores.
  • Um nível sérico de IGF-1 < 1,3 x o limite superior do normal (LSN) e um nível sérico de hormônio do crescimento (GH) < 2,5 ng/mL.
  • Sujeitos capazes e dispostos a cumprir os requisitos do protocolo.
  • Indivíduos capazes de engolir cápsulas.
  • Indivíduos capazes de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Receber injeções regulares de um análogo da somatostatina com menos frequência do que uma vez por mês, ou seja, mais do que a cada 4 semanas.
  • Colelitíase sintomática.
  • Recebeu radioterapia hipofisária dez anos antes da triagem.
  • Submetida a cirurgia hipofisária nos últimos 6 meses.
  • Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo.
  • Doença gastrointestinal (GI), renal ou hepática clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
  • Condições (por exemplo, cirurgia bariátrica) que afetam significativamente a acidez ou o esvaziamento gástrico.
  • Uso atual (dentro de 1 mês) de inibidores da bomba de prótons (IBPs) e uso crônico atual de antagonistas H2.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas ou lactantes.
  • Terapia atual ou recente (< 3 meses) com pegvisomant.
  • Terapia atual ou recente (< 2 meses) com cabergolina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cápsulas de octreotida
Os participantes receberam cápsulas de octreotida por via oral duas vezes ao dia por até 13 meses. A dosagem começou com 40 mg por dia (20 pela manhã + 20 à noite) e aumentou para 60 mg por dia (40 pela manhã + 20 à noite) ou 80 mg por dia (40 pela manhã + 40 pela noite) se houvesse supressão inadequada de IGF-1.
Medicamento: Cápsulas de octreotida
A octreotida foi fornecida em cápsulas de gelatina dura.
Outros nomes:
  • MYCAPSSA™
  • Anteriormente conhecido como Octreolin™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores no final do período de tratamento principal
Prazo: Fim do período de tratamento básico (até 7 meses)
Um respondedor foi definido como um participante com uma concentração sérica de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) < 1,3 vezes o limite superior do normal (ajustado para idade e sexo) e uma concentração de hormônio do crescimento (GH) < 2,5 ng/ mL. A concentração de hormônio do crescimento foi a média de 5 concentrações séricas de GH em jejum coletadas em intervalos de 30 minutos por 2 horas, 2 a 4 horas após a dose de octreotida. A concentração de IGF-1 foi determinada em amostras de soro coletadas nas mesmas visitas. A concentração de GH foi avaliada.
Fim do período de tratamento básico (até 7 meses)
Porcentagem de respondedores no final do período de tratamento de extensão
Prazo: Fim do período de extensão do tratamento (até 13 meses)
Um respondedor foi definido como um participante com uma concentração sérica de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) < 1,3 vezes o limite superior do normal (ajustado para idade e sexo) e uma concentração de hormônio do crescimento (GH) < 2,5 ng/ mL. A concentração de hormônio do crescimento foi a média de 5 concentrações séricas de GH em jejum coletadas em intervalos de 30 minutos por 2 horas, 2 a 4 horas após a dose de octreotida. A concentração de IGF-1 foi determinada em amostras de soro coletadas nas mesmas visitas. A concentração de GH foi avaliada.
Fim do período de extensão do tratamento (até 13 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com concentrações específicas de IGF-1 e GH na linha de base e no final do período de tratamento principal
Prazo: Linha de base e final do período de tratamento básico (até 7 meses)
Porcentagem de participantes com as seguintes concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e hormônio do crescimento (GH) na linha de base e no final do período de tratamento principal (ECTP): IGF-1 < 1,3 vezes o limite superior de normal (LSN) e GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 vezes LSN e GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 vezes LSN e GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 vezes LSN e GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 vezes LSN e GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 vezes LSN, IGF-1 ≤ 1,0 vezes LSN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng /mL, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 vezes LSN e GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 vezes LSN e GH ≥ 2,5 ng/mL e IGF-1 ≥ 1,3 vezes LSN e GH ≥ 2,5 ng/mL. A concentração de hormônio do crescimento foi a média de 5 concentrações séricas de GH em jejum coletadas em intervalos de 30 minutos por 2 horas, 2 a 4 horas após a dose de octreotida. A concentração de IGF-1 foi determinada em amostras de soro coletadas nas mesmas visitas. A concentração de GH foi avaliada.
Linha de base e final do período de tratamento básico (até 7 meses)
Manutenção da resposta durante a fase de dose fixa do período de tratamento principal
Prazo: Início da fase de dose fixa do período de tratamento básico e final do período de tratamento básico (até 7 meses)
A manutenção da resposta durante a fase de dose fixa do período de tratamento principal foi definida como a porcentagem de participantes com uma concentração de fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) < 1,3 vezes o limite superior do normal no início da dose fixa fase do período de tratamento central e no final do período de tratamento central. A concentração de IGF-1 foi determinada em amostras de soro coletadas nas mesmas visitas em que a concentração de hormônio do crescimento foi avaliada.
Início da fase de dose fixa do período de tratamento básico e final do período de tratamento básico (até 7 meses)
Porcentagem de participantes com concentrações específicas de IGF-1 e GH no início e no final do período de tratamento de extensão
Prazo: Início e fim do período de extensão do tratamento (até 6 meses)
Porcentagem de participantes com as seguintes concentrações séricas de fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1) e hormônio do crescimento (GH) no início (BETP) e no final (EETP) do período de tratamento de extensão: IGF-1 <1,3 vezes o nível superior do normal (LSN) e GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 vezes LSN e GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 vezes LSN e GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 vezes LSN e GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 vezes LSN e GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 vezes LSN, IGF-1 ≤ 1,0 vezes LSN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng/mL, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 vezes LSN e GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 vezes LSN e GH ≥ 2,5 ng/mL e IGF-1 ≥ 1,3 vezes LSN e GH ≥ 2,5 ng/mL. A concentração de hormônio do crescimento foi a média de 5 concentrações séricas de GH em jejum coletadas em intervalos de 30 minutos por 2 horas, 2 a 4 horas após a dose de octreotida. A concentração de IGF-1 foi determinada em amostras de soro coletadas nas mesmas visitas. A concentração de GH foi avaliada.
Início e fim do período de extensão do tratamento (até 6 meses)
Manutenção da resposta durante o período de tratamento de extensão
Prazo: Início do período de extensão do tratamento e fim do período de extensão do tratamento (até 13 meses)
A manutenção de uma resposta do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) durante o período de extensão do tratamento foi definida como a porcentagem de participantes com uma concentração de IGF-1 < 1,3 vezes o limite superior do normal no início do período de extensão do tratamento e no final do período de extensão do tratamento. A concentração de IGF-1 foi determinada em amostras de soro coletadas nas mesmas visitas em que a concentração de hormônio do crescimento foi avaliada.
Início do período de extensão do tratamento e fim do período de extensão do tratamento (até 13 meses)
Porcentagem de participantes com sintomas de acromegalia melhorados ou mantidos no final do período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base e final do período de extensão do tratamento (até 13 meses)
A gravidade (ausente, leve, moderada, grave) dos 5 sintomas de acromegalia, dor de cabeça, transpiração, astenia, inchaço das extremidades e dor nas articulações foi avaliada na linha de base e no final do período de tratamento de extensão. A porcentagem de participantes com sintomas de acromegalia melhorados ou mantidos (sem alteração) da linha de base no final do período de tratamento de extensão é relatada.
Linha de base e final do período de extensão do tratamento (até 13 meses)
Porcentagem de participantes com ≥ 1, 2 ou 3 sintomas de acromegalia na linha de base e no final do período de tratamento de extensão
Prazo: Linha de base e final do período de extensão do tratamento (até 13 meses)
Relatada é a porcentagem de participantes que tiveram ≥ 1, 2 ou 3 dos 5 sintomas de acromegalia (dores de cabeça, transpiração, astenia, inchaço das extremidades ou dor nas articulações) de qualquer gravidade (leve, moderada ou grave). Esta foi uma análise post hoc.
Linha de base e final do período de extensão do tratamento (até 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiasma, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-ACM-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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