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Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotid (MYCAPSSA™ [ehemals Octreolin™]) bei Akromegalie

14. Juli 2017 aktualisiert von: Chiasma, Inc.

Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Octreolin™ bei Patienten mit Akromegalie, die derzeit parenterale Somatostatin-Analoga erhalten

MYCAPSSA™ (früher Octreolin™) ist eine geschützte orale Form des zugelassenen injizierbaren Medizinprodukts Octreotid zur Behandlung von Akromegalie. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit MYCAPSSA™ bei Patienten mit Akromegalie bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie bestand aus 2 Perioden, einer Kernbehandlungsperiode von bis zu 7 Monaten und einer optionalen Verlängerungsbehandlungsperiode von bis zu 6 Monaten, für eine Gesamtstudiendauer von bis zu 13 Monaten. Der Kernbehandlungszeitraum bestand aus 2 Phasen, einer Dosiseskalationsphase von mindestens 2 Monaten zur Bestimmung der therapeutischen Dosis für jeden Studienteilnehmer und einer Fixdosisphase von 2 bis 5 Monaten, während der die therapeutische Dosis beibehalten wurde.

Die Teilnehmer waren berechtigt, in die Festdosisphase des Kernbehandlungszeitraums einzutreten, wenn sie klinisch und biochemisch kontrolliert waren. Dieselben Kriterien wurden verwendet, um den Eintritt in den freiwilligen 6-monatigen Verlängerungsbehandlungszeitraum zu ermöglichen.

Die Kernbehandlungsphase der Studie war abgeschlossen, wenn der Teilnehmer mindestens 2 Monate in der Phase mit fester Dosis und eine Gesamtbehandlungsdauer von mindestens 7 Monaten behandelt hatte. Teilnehmer, die sich dafür entschieden, die Verlängerungsbehandlung fortzusetzen, behielten ihre therapeutische Dosis während dieses Zeitraums bei. Am Ende der Studie (nach der letzten Dosis von MYCAPSSA entweder im Kernbehandlungszeitraum oder im Verlängerungsbehandlungszeitraum) gab es eine 2-wöchige Nachbeobachtungszeit für Sicherheitsbewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Deutschland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Deutschland, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italien, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Mexiko
      • Guadalajara Jalisco, Mexiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Mexiko, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polen, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Slowakei, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slowenien
      • Ljubliana, Slowenien, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren.
  • Patienten mit Akromegalie, definiert als dokumentierter Nachweis eines wachstumshormonsezernierenden Hypophysentumors, der abnormal auf Glukose anspricht, oder dokumentiertem erhöhtem Insulin-ähnlichem Wachstumsfaktor-1 (IGF-1), die derzeit eine stabile Dosis eines Somatostatin-Analogons für At erhalten mindestens die letzten 3 Monate.
  • Ein Serum-IGF-1-Spiegel < 1,3 x die Obergrenze des Normalwerts (ULN) und ein Serum-Wachstumshormonspiegel (GH) < 2,5 ng/ml.
  • Probanden, die in der Lage und bereit sind, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
  • Personen, die Kapseln schlucken können.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie verstehen und unterschreiben können.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten regelmäßiger Injektionen eines Somatostatin-Analogons, seltener als einmal im Monat, dh länger als alle 4 Wochen.
  • Symptomatische Cholelithiasis.
  • Erhaltene Hypophysen-Strahlentherapie innerhalb von zehn Jahren vor dem Screening.
  • Hat sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Hypophysenoperation unterzogen.
  • Jede Bedingung, die die Studienteilnahme gefährden könnte.
  • Klinisch signifikante gastrointestinale (GI), Nieren- oder Lebererkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Erkrankungen (z. B. Adipositaschirurgie), die die Magensäure oder -entleerung erheblich beeinträchtigen.
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb von 1 Monat) von Protonenpumpenhemmern (PPIs) und aktuelle chronische Anwendung von H2-Antagonisten.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  • Aktuelle oder kürzliche (< 3 Monate) Therapie mit Pegvisomant.
  • Aktuelle oder aktuelle (< 2 Monate) Therapie mit Cabergolin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Octreotid-Kapseln
Die Teilnehmer erhielten bis zu 13 Monate lang zweimal täglich oral Octreotid-Kapseln. Die Dosierung begann mit 40 mg pro Tag (20 morgens + 20 abends) und wurde auf 60 mg pro Tag (40 morgens + 20 abends) oder 80 mg pro Tag (40 morgens + 40 abends) erhöht abends) bei unzureichender IGF-1-Suppression.
Arzneimittel: Octreotid-Kapseln
Octreotid wurde in Hartgelatinekapseln bereitgestellt.
Andere Namen:
  • MYCAPSSA™
  • Früher bekannt als Octreolin™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder am Ende des Kernbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende der Kernbehandlungszeit (bis 7 Monate)
Ein Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) im Serum < 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (angepasst an Alter und Geschlecht) und einer Konzentration des Wachstumshormons (GH) < 2,5 ng/ ml. Die Wachstumshormonkonzentration war der Mittelwert von 5 nüchternen GH-Serumkonzentrationen, die in 30-Minuten-Intervallen für 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden nach der Octreotid-Dosis, gesammelt wurden. Die IGF-1-Konzentration wurde in Serumproben bestimmt, die bei denselben Besuchen entnommen wurden. Die GH-Konzentration wurde bestimmt.
Ende der Kernbehandlungszeit (bis 7 Monate)
Prozentsatz der Responder am Ende des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Ende der Verlängerungsbehandlung (bis zu 13 Monate)
Ein Responder wurde definiert als ein Teilnehmer mit einer Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) im Serum < 1,3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts (angepasst an Alter und Geschlecht) und einer Konzentration des Wachstumshormons (GH) < 2,5 ng/ ml. Die Wachstumshormonkonzentration war der Mittelwert von 5 nüchternen GH-Serumkonzentrationen, die in 30-Minuten-Intervallen für 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden nach der Octreotid-Dosis, gesammelt wurden. Die IGF-1-Konzentration wurde in Serumproben bestimmt, die bei denselben Besuchen entnommen wurden. Die GH-Konzentration wurde bestimmt.
Ende der Verlängerungsbehandlung (bis zu 13 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestimmten IGF-1- und GH-Konzentrationen zu Studienbeginn und am Ende des Kernbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Ende der Kernbehandlungsperiode (bis zu 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit den folgenden Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und des Wachstumshormons (GH) im Serum zu Studienbeginn und am Ende der Kernbehandlungsperiode (ECTP): IGF-1 < 1,3-mal die Obergrenze von normal (ULN) und GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3-mal ULN und GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-mal ULN und GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-mal ULN und GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-mal ULN und GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3-mal ULN, IGF-1 ≤ 1,0-mal ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng /ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3-mal ULN und GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3-mal ULN und GH ≥ 2,5 ng/ml und IGF-1 ≥ 1,3-mal ULN und GH ≥ 2,5 ng/ml. Die Wachstumshormonkonzentration war der Mittelwert von 5 nüchternen GH-Serumkonzentrationen, die in 30-Minuten-Intervallen für 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden nach der Octreotid-Dosis, gesammelt wurden. Die IGF-1-Konzentration wurde in Serumproben bestimmt, die bei denselben Besuchen entnommen wurden. Die GH-Konzentration wurde bestimmt.
Baseline und Ende der Kernbehandlungsperiode (bis zu 7 Monate)
Aufrechterhaltung des Ansprechens während der Phase mit fester Dosis des Kernbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Beginn der Fixdosisphase der Kernbehandlungsperiode und Ende der Kernbehandlungsperiode (bis zu 7 Monate)
Die Aufrechterhaltung des Ansprechens während der Phase mit fester Dosis des Kernbehandlungszeitraums wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Konzentration des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) < 1,3-mal die Obergrenze des Normalwerts zu Beginn der festen Dosis Phase der Kernbehandlungsperiode und am Ende der Kernbehandlungsperiode. Die IGF-1-Konzentration wurde in Serumproben bestimmt, die bei denselben Besuchen genommen wurden. Die Wachstumshormonkonzentration wurde bestimmt.
Beginn der Fixdosisphase der Kernbehandlungsperiode und Ende der Kernbehandlungsperiode (bis zu 7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit bestimmten IGF-1- und GH-Konzentrationen zu Beginn und am Ende des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Beginn und Ende der Verlängerungsbehandlung (bis 6 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit den folgenden Konzentrationen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) und des Wachstumshormons (GH) im Serum zu Beginn (BETP) und am Ende (EETP) der Verlängerungsbehandlung: IGF-1 < 1,3 dem oberen Normalwert (ULN) und GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3-mal ULN und GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-mal ULN und GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-mal ULN und GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-mal ULN und GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3-mal ULN, IGF-1 ≤ 1,0-mal ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng/ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3-mal ULN und GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3-mal ULN und GH ≥ 2,5 ng/ml und IGF-1 ≥ 1,3 mal ULN und GH ≥ 2,5 ng/ml. Die Wachstumshormonkonzentration war der Mittelwert von 5 nüchternen GH-Serumkonzentrationen, die in 30-Minuten-Intervallen für 2 Stunden, 2 bis 4 Stunden nach der Octreotid-Dosis, gesammelt wurden. Die IGF-1-Konzentration wurde in Serumproben bestimmt, die bei denselben Besuchen entnommen wurden. Die GH-Konzentration wurde bestimmt.
Beginn und Ende der Verlängerungsbehandlung (bis 6 Monate)
Aufrechterhaltung des Ansprechens während der Verlängerungsbehandlungsperiode
Zeitfenster: Beginn der Nachbehandlungszeit und Ende der Nachbehandlungszeit (bis 13 Monate)
Die Aufrechterhaltung einer insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1 (IGF-1)-Reaktion während der Verlängerungsbehandlungsperiode wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer IGF-1-Konzentration < 1,3-mal die Obergrenze des Normalwerts zu Beginn der Verlängerungsbehandlungsperiode und am Ende der Verlängerungsbehandlungsperiode. Die IGF-1-Konzentration wurde in Serumproben bestimmt, die bei denselben Besuchen genommen wurden. Die Wachstumshormonkonzentration wurde bestimmt.
Beginn der Nachbehandlungszeit und Ende der Nachbehandlungszeit (bis 13 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten oder aufrechterhaltenen Akromegalie-Symptomen am Ende des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Ende der Verlängerungsbehandlung (bis zu 13 Monate)
Der Schweregrad (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer) der 5 Akromegalie-Symptome Kopfschmerzen, Schwitzen, Asthenie, Schwellung der Extremitäten und Gelenkschmerzen wurde zu Studienbeginn und am Ende der Verlängerungsbehandlungsperiode beurteilt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verbesserten oder beibehaltenen (keine Änderung) Akromegalie-Symptomen gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Verlängerungsbehandlungsperiode wird angegeben.
Baseline und Ende der Verlängerungsbehandlung (bis zu 13 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 1, 2 oder 3 Akromegalie-Symptomen zu Studienbeginn und am Ende des Verlängerungsbehandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und Ende der Verlängerungsbehandlung (bis zu 13 Monate)
Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die ≥ 1, 2 oder 3 der 5 Akromegalie-Symptome (Kopfschmerzen, Schwitzen, Asthenie, Schwellung der Extremitäten oder Gelenkschmerzen) jeden Schweregrades (leicht, mittel oder schwer) hatten. Dies war eine Post-hoc-Analyse.
Baseline und Ende der Verlängerungsbehandlung (bis zu 13 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-ACM-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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