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Eficacia y seguridad de octreotida (MYCAPSSA™ [anteriormente Octreolin™]) para la acromegalia

14 de julio de 2017 actualizado por: Chiasma, Inc.

Eficacia y seguridad de Octreolin™ oral en pacientes con acromegalia que actualmente reciben análogos de somatostatina por vía parenteral

MYCAPSSA™ (anteriormente Octreolin™) es una forma oral patentada del producto médico inyectable octreotide aprobado que se usa para tratar la acromegalia. Este estudio evaluará la eficacia y seguridad del tratamiento con MYCAPSSA™ en pacientes con acromegalia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constaba de 2 períodos, un período de tratamiento central de hasta 7 meses y un período de tratamiento de extensión opcional de hasta 6 meses, para una duración total del estudio de hasta 13 meses. El Período de Tratamiento Principal constaba de 2 fases, una Fase de Aumento de Dosis de al menos 2 meses para identificar la dosis terapéutica para cada participante del estudio y una Fase de Dosis Fija de 2 a 5 meses durante la cual se mantuvo la dosis terapéutica.

Los participantes eran elegibles para ingresar a la fase de dosis fija del período de tratamiento principal si estaban controlados clínica y bioquímicamente. Se utilizaron los mismos criterios para permitir la entrada en el Período de Tratamiento de Extensión voluntaria de 6 meses.

El período de tratamiento central del estudio se completó si el participante tenía al menos 2 meses de tratamiento en la fase de dosis fija y una duración total del tratamiento de al menos 7 meses. Los participantes que optaron por continuar con el Período de extensión del tratamiento mantuvieron su dosis terapéutica durante este período. Al final del estudio (después de la última dosis de MYCAPSSA en el Período de tratamiento principal o en el Período de tratamiento de extensión), hubo un período de seguimiento de 2 semanas para las evaluaciones de seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Alemania, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Alemania, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Alemania, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Eslovaquia, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Eslovenia
      • Ljubliana, Eslovenia, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Hungría, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Hungría, 6720
        • University of Szeged
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italia, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • México
      • Guadalajara Jalisco, México, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, México, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., México, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polonia, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Rumania, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos adultos, de 18 a 75 años, ambos inclusive.
  • Sujetos con acromegalia definida como evidencia documentada de tumor hipofisario secretor de hormona de crecimiento que responde anormalmente a la glucosa, o factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) elevado documentado, que actualmente reciben una dosis estable de un análogo de somatostatina durante al menos menos los 3 meses anteriores.
  • Un nivel sérico de IGF-1 < 1,3 x el límite superior normal (LSN) y un nivel sérico de hormona del crecimiento (GH) < 2,5 ng/mL.
  • Sujetos capaces y dispuestos a cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Sujetos capaces de tragar cápsulas.
  • Sujetos capaces de comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Recibir inyecciones regulares de un análogo de la somatostatina con menos frecuencia que una vez al mes, es decir, más de cada 4 semanas.
  • Colelitiasis sintomática.
  • Recibió radioterapia hipofisaria dentro de los diez años anteriores a la selección.
  • Sometido a cirugía pituitaria en los 6 meses anteriores.
  • Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio.
  • Enfermedad gastrointestinal (GI), renal o hepática clínicamente significativa según lo determine el investigador.
  • Condiciones (p. ej., cirugía bariátrica) que afectan significativamente la acidez gástrica o el vaciamiento.
  • Uso actual (dentro de 1 mes) de inhibidores de la bomba de protones (IBP) y uso crónico actual de antagonistas H2.
  • Pacientes mujeres embarazadas o lactantes.
  • Tratamiento actual o reciente (< 3 meses) con pegvisomant.
  • Terapia actual o reciente (< 2 meses) con cabergolina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cápsulas de octreotida
Los participantes recibieron cápsulas de octreotida por vía oral dos veces al día durante un máximo de 13 meses. La dosificación comenzó con 40 mg por día (20 por la mañana + 20 por la noche) y aumentó a 60 mg por día (40 por la mañana + 20 por la noche) o 80 mg por día (40 por la mañana + 40 por la noche). noche) si hubo una supresión inadecuada de IGF-1.
Droga: Cápsulas de octreotida
Octreotida se proporcionó en cápsulas de gelatina dura.
Otros nombres:
  • MYCAPSSA™
  • Anteriormente conocido como Octreolin™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores al final del período de tratamiento básico
Periodo de tiempo: Fin del período de tratamiento básico (hasta 7 meses)
Un respondedor se definió como un participante con una concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) < 1,3 veces el límite superior normal (ajustado por edad y sexo) y una concentración de la hormona del crecimiento (GH) < 2,5 ng/ ml. La concentración de la hormona del crecimiento fue la media de 5 concentraciones séricas de GH en ayunas recogidas a intervalos de 30 minutos durante 2 horas, de 2 a 4 horas después de la dosis de octreotida. La concentración de IGF-1 se determinó en muestras de suero tomadas en las mismas visitas en las que se evaluó la concentración de GH.
Fin del período de tratamiento básico (hasta 7 meses)
Porcentaje de respondedores al final del período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Fin del período de extensión del tratamiento (hasta 13 meses)
Un respondedor se definió como un participante con una concentración sérica del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) < 1,3 veces el límite superior normal (ajustado por edad y sexo) y una concentración de la hormona del crecimiento (GH) < 2,5 ng/ ml. La concentración de la hormona del crecimiento fue la media de 5 concentraciones séricas de GH en ayunas recogidas a intervalos de 30 minutos durante 2 horas, de 2 a 4 horas después de la dosis de octreotida. La concentración de IGF-1 se determinó en muestras de suero tomadas en las mismas visitas en las que se evaluó la concentración de GH.
Fin del período de extensión del tratamiento (hasta 13 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con concentraciones específicas de IGF-1 y GH al inicio y al final del período de tratamiento principal
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de tratamiento central (hasta 7 meses)
Porcentaje de participantes con las siguientes concentraciones séricas de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y hormona de crecimiento (GH) al inicio y al final del período de tratamiento central (ECTP): IGF-1 < 1,3 veces el límite superior de normal (ULN) y GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 veces ULN y GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 veces ULN y GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 veces ULN y GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 veces ULN y GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 veces ULN, IGF-1 ≤ 1,0 veces ULN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng /mL, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 veces ULN y GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 veces ULN y GH ≥ 2,5 ng/mL e IGF-1 ≥ 1,3 veces ULN y GH ≥ 2,5 ng/mL. La concentración de la hormona del crecimiento fue la media de 5 concentraciones séricas de GH en ayunas recogidas a intervalos de 30 minutos durante 2 horas, de 2 a 4 horas después de la dosis de octreotida. La concentración de IGF-1 se determinó en muestras de suero tomadas en las mismas visitas en las que se evaluó la concentración de GH.
Línea de base y final del período de tratamiento central (hasta 7 meses)
Mantenimiento de la respuesta durante la fase de dosis fija del período de tratamiento central
Periodo de tiempo: Comienzo de la fase de dosis fija del período de tratamiento principal y final del período de tratamiento principal (hasta 7 meses)
El mantenimiento de la respuesta durante la fase de dosis fija del período de tratamiento principal se definió como el porcentaje de participantes con una concentración del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) < 1,3 veces el límite superior normal al comienzo de la dosis fija fase del período de tratamiento central y al final del período de tratamiento central. La concentración de IGF-1 se determinó en muestras de suero tomadas en las mismas visitas en las que se evaluó la concentración de la hormona del crecimiento.
Comienzo de la fase de dosis fija del período de tratamiento principal y final del período de tratamiento principal (hasta 7 meses)
Porcentaje de participantes con concentraciones específicas de IGF-1 y GH al comienzo y al final del período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Comienzo y final del período de extensión del tratamiento (hasta 6 meses)
Porcentaje de participantes con las siguientes concentraciones séricas de factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) y hormona del crecimiento (GH) al comienzo (BETP) y al final (EETP) del período de extensión del tratamiento: IGF-1 < 1,3 veces el nivel superior de lo normal (ULN) y GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 veces ULN y GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 veces ULN y GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 veces ULN y GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 veces ULN y GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 veces ULN, IGF-1 ≤ 1,0 veces ULN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng/ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3 veces el LSN y GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3 veces el LSN y GH ≥ 2,5 ng/ml e IGF-1 ≥ 1,3 veces ULN y GH ≥ 2,5 ng/mL. La concentración de la hormona del crecimiento fue la media de 5 concentraciones séricas de GH en ayunas recogidas a intervalos de 30 minutos durante 2 horas, de 2 a 4 horas después de la dosis de octreotida. La concentración de IGF-1 se determinó en muestras de suero tomadas en las mismas visitas en las que se evaluó la concentración de GH.
Comienzo y final del período de extensión del tratamiento (hasta 6 meses)
Mantenimiento de la respuesta durante el período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Comienzo del período de extensión del tratamiento y fin del período de extensión del tratamiento (hasta 13 meses)
El mantenimiento de una respuesta del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1) durante el período de tratamiento de extensión se definió como el porcentaje de participantes con una concentración de IGF-1 < 1,3 veces el límite superior normal al comienzo del período de tratamiento de extensión. y al final del período de extensión del tratamiento. La concentración de IGF-1 se determinó en muestras de suero tomadas en las mismas visitas en las que se evaluó la concentración de la hormona del crecimiento.
Comienzo del período de extensión del tratamiento y fin del período de extensión del tratamiento (hasta 13 meses)
Porcentaje de participantes con síntomas de acromegalia mejorados o mantenidos al final del período de tratamiento de extensión
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de extensión del tratamiento (hasta 13 meses)
La gravedad (ausente, leve, moderada, grave) de los 5 síntomas de la acromegalia: dolor de cabeza, transpiración, astenia, hinchazón de las extremidades y dolor articular se evaluó al inicio y al final del período de extensión del tratamiento. Se informa el porcentaje de participantes con síntomas de acromegalia mejorados o mantenidos (sin cambios) desde el inicio al final del período de tratamiento de extensión.
Línea de base y final del período de extensión del tratamiento (hasta 13 meses)
Porcentaje de participantes con ≥ 1, 2 o 3 síntomas de acromegalia al inicio y al final del período de extensión del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y final del período de extensión del tratamiento (hasta 13 meses)
Se informa el porcentaje de participantes que tenían ≥ 1, 2 o 3 de los 5 síntomas de acromegalia (dolores de cabeza, transpiración, astenia, hinchazón de las extremidades o dolor en las articulaciones) de cualquier gravedad (leve, moderada o grave). Este fue un análisis post hoc.
Línea de base y final del período de extensión del tratamiento (hasta 13 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chiasma, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CH-ACM-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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