Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidin (MYCAPSSA™ [entinen Octreolin™]) teho ja turvallisuus akromegaliassa

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Chiasma, Inc.

Oraalisen Octreolin™:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on akromegalia, jotka saavat parhaillaan parenteraalisia somatostatiinianalogeja

MYCAPSSA™ (aiemmin Octreolin™) on akromegalian hoitoon käytettävän hyväksytyn injektoitavan lääketieteellisen tuotteen oktreotidin patentoitu oraalinen muoto. Tässä tutkimuksessa arvioidaan MYCAPSSA™-hoidon tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on akromegalia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostui kahdesta jaksosta, ydinhoitojaksosta, joka oli enintään 7 kuukautta, ja valinnaisesta jatkohoitojaksosta, joka oli enintään 6 kuukautta, ja tutkimuksen kokonaiskesto oli enintään 13 kuukautta. Ydinhoitojakso koostui kahdesta vaiheesta, vähintään 2 kuukauden annoksen korotusvaiheesta terapeuttisen annoksen määrittämiseksi kullekin tutkimukseen osallistujalle ja kiinteän annoksen vaiheesta 2–5 kuukautta, jonka aikana terapeuttista annosta pidettiin yllä.

Osallistujat olivat oikeutettuja osallistumaan perushoitojakson kiinteän annoksen vaiheeseen, jos he olivat kliinisesti ja biokemiallisesti hallinnassa. Samoja kriteereitä käytettiin vapaaehtoiseen 6 kuukauden jatkohoitojaksoon pääsyn sallimiseen.

Tutkimuksen ydinhoitojakso päättyi, jos osallistujalla oli vähintään 2 kuukautta hoitoa kiinteässä annoksessa ja hoidon kokonaiskesto vähintään 7 kuukautta. Osallistujat, jotka päättivät jatkaa jatkohoitojaksoa, säilyttivät terapeuttisen annoksensa tänä aikana. Tutkimuksen lopussa (viimeisen MYCAPSSA-annoksen jälkeen joko perushoitojakson tai jatkohoitojakson aikana) oli 2 viikon seurantajakso turvallisuusarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italia, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Liettua, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Meksiko
      • Guadalajara Jalisco, Meksiko, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Meksiko, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Meksiko, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Puola
      • Katowice, Puola, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Puola, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Puola, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Romania, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Saksa, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Saksa, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Saksa, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Slovakia, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slovenia
      • Ljubliana, Slovenia, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Unkari, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Unkari, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Unkari, 6720
        • University of Szeged
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18-75-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Potilaat, joilla on akromegalia, joka on määritelty dokumentoiduksi todisteeksi kasvuhormonia erittävästä aivolisäkkeen kasvaimesta, joka on epänormaalisti herkkä glukoosille, tai dokumentoidusti kohonneesta insuliinin kaltaisesta kasvutekijä 1:stä (IGF-1), jotka saavat tällä hetkellä vakaan annoksen somatostatiinianalogia klo. vähintään viimeiset 3 kuukautta.
  • Seerumin IGF-1-taso < 1,3 x normaalin yläraja (ULN) ja seerumin kasvuhormonitaso (GH) < 2,5 ng/ml.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat noudattaa protokollan vaatimuksia.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät nielemään kapseleita.
  • Koehenkilöt pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Säännöllisten somatostatiinianalogin injektioiden saaminen harvemmin kuin kerran kuukaudessa, eli pidempään kuin 4 viikon välein.
  • Oireinen sappikivitauti.
  • Sai aivolisäkkeen sädehoitoa kymmenen vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Kävitty aivolisäkeleikkauksessa viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaarantaa tutkimukseen osallistumisen.
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan (GI), munuaisten tai maksan sairaus tutkijan määrittämänä.
  • Tilat (esim. bariatrinen leikkaus), jotka vaikuttavat merkittävästi mahalaukun happamuuteen tai tyhjenemiseen.
  • Protonipumpun estäjien (PPI) nykyinen käyttö (1 kuukauden sisällä) ja H2-antagonistien nykyinen krooninen käyttö.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Nykyinen tai viimeaikainen (< 3 kuukautta) pegvisomanttihoito.
  • Nykyinen tai viimeaikainen (< 2 kuukautta) kabergoliinihoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Oktreotidi kapselit
Osallistujat saivat oktreotidikapseleita suun kautta kahdesti päivässä enintään 13 kuukauden ajan. Annostus aloitettiin 40 mg:sta vuorokaudessa (20 mg aamulla + 20 illalla) ja nostettiin 60 mg:aan päivässä (40 mg aamulla + 20 illalla) tai 80 mg:aan päivässä (40 mg aamulla + 40 illalla). illalla), jos IGF-1-suppressio ei ollut riittävä.
Lääke: Oktreotidi kapselit
Oktreotidi toimitettiin kovissa gelatiinikapseleissa.
Muut nimet:
  • MYCAPSSA™
  • Tunnettiin aiemmin nimellä Octreolin™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien prosenttiosuus perushoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Perushoitojakson loppu (enintään 7 kuukautta)
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) -pitoisuus oli < 1,3 kertaa normaalin yläraja (iän ja sukupuolen mukaan sovitettu) ja kasvuhormonin (GH) pitoisuus < 2,5 ng/ ml. Kasvuhormonikonsentraatio oli 5 paastonen seerumipitoisuuden keskiarvo, joka kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan, 2-4 tuntia oktreotidiannoksen jälkeen. IGF-1-pitoisuus määritettiin samoilla käynneillä otetuista seeruminäytteistä. GH-pitoisuus arvioitiin.
Perushoitojakson loppu (enintään 7 kuukautta)
Vastaajien prosenttiosuus jatkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Jatkohoitojakson päättyminen (enintään 13 kuukautta)
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) -pitoisuus oli < 1,3 kertaa normaalin yläraja (iän ja sukupuolen mukaan sovitettu) ja kasvuhormonin (GH) pitoisuus < 2,5 ng/ ml. Kasvuhormonikonsentraatio oli 5 paastonen seerumipitoisuuden keskiarvo, joka kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan, 2-4 tuntia oktreotidiannoksen jälkeen. IGF-1-pitoisuus määritettiin samoilla käynneillä otetuista seeruminäytteistä. GH-pitoisuus arvioitiin.
Jatkohoitojakson päättyminen (enintään 13 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritellyt IGF-1- ja GH-pitoisuudet lähtötilanteessa ja perushoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja perushoitojakson loppu (enintään 7 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seuraavat seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) ja kasvuhormoni (GH) -pitoisuudet lähtötasolla ja perushoitojakson (ECTP) lopussa: IGF-1 < 1,3 kertaa yläraja normaali (ULN) ja GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 kertaa ULN ja GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 kertaa ULN ja GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 kertaa ULN ja GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 kertaa ULN ja GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 kertaa ULN, IGF-1 ≤ 1,0 kertaa ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng /mL, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3 kertaa ULN ja GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3 kertaa ULN ja GH ≥ 2,5 ng/ml ja IGF-1 ≥ 1,3 kertaa ULN ja GH ≥ 2,5 ng/ml. Kasvuhormonikonsentraatio oli 5 paastonen seerumipitoisuuden keskiarvo, joka kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan, 2-4 tuntia oktreotidiannoksen jälkeen. IGF-1-pitoisuus määritettiin samoilla käynneillä otetuista seeruminäytteistä. GH-pitoisuus arvioitiin.
Lähtötilanne ja perushoitojakson loppu (enintään 7 kuukautta)
Vasteen ylläpito perushoitojakson kiinteän annoksen vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perushoitojakson kiinteän annoksen vaiheen alku ja ydinhoitojakson loppu (enintään 7 kuukautta)
Vasteen säilyminen perushoitojakson kiinteän annoksen vaiheessa määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1) -pitoisuus oli < 1,3 kertaa normaalin yläraja kiinteän annoksen alussa. perushoitojakson vaiheessa ja perushoitojakson lopussa. IGF-1-pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä, jotka otettiin samoilla käynneillä. Kasvuhormonin pitoisuus määritettiin.
Perushoitojakson kiinteän annoksen vaiheen alku ja ydinhoitojakson loppu (enintään 7 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on määritellyt IGF-1- ja GH-pitoisuudet jatkohoitojakson alussa ja lopussa
Aikaikkuna: Jatkohoitojakson alku ja loppu (enintään 6 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on seuraavat seerumin insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) ja kasvuhormoni (GH) pitoisuudet jatkohoitojakson alussa (BETP) ja lopussa (EETP): IGF-1 < 1,3 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 kertaa ULN ja GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 kertaa ULN ja GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 kertaa ULN ja GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 kertaa ULN ja GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 kertaa ULN, IGF-1 ≤ 1,0 kertaa ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng/ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3 kertaa ULN ja GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3 kertaa ULN ja GH ≥ 2,5 ng/ml ja IGF-1 ≥ 13. kertaa ULN ja GH ≥ 2,5 ng/ml. Kasvuhormonikonsentraatio oli 5 paastonen seerumipitoisuuden keskiarvo, joka kerättiin 30 minuutin välein 2 tunnin ajan, 2-4 tuntia oktreotidiannoksen jälkeen. IGF-1-pitoisuus määritettiin samoilla käynneillä otetuista seeruminäytteistä. GH-pitoisuus arvioitiin.
Jatkohoitojakson alku ja loppu (enintään 6 kuukautta)
Vasteen ylläpito jatkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jatkohoitojakson alku ja jatkohoitojakson loppu (enintään 13 kuukautta)
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-1) vasteen säilyminen jatkohoitojakson aikana määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden IGF-1-pitoisuus oli < 1,3 kertaa normaalin yläraja jatkohoitojakson alussa. ja jatkohoitojakson lopussa. IGF-1-pitoisuus määritettiin seeruminäytteistä, jotka otettiin samoilla käynneillä. Kasvuhormonin pitoisuus määritettiin.
Jatkohoitojakson alku ja jatkohoitojakson loppu (enintään 13 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantuneet tai säilyneet akromegalia-oireet jatkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jatkohoitojakson loppu (enintään 13 kuukautta)
Viiden akromegalia-oireen, päänsärky, hikoilu, voimattomuus, raajojen turvotus ja nivelkipu, vakavuus (ei ole, lievä, kohtalainen, vaikea) arvioitiin lähtötilanteessa ja jatkohoitojakson lopussa. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on parantuneet tai säilyneet (ei muutosta) akromegalia-oireet verrattuna lähtötilanteeseen jatkohoitojakson lopussa, raportoidaan.
Lähtötilanne ja jatkohoitojakson loppu (enintään 13 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1, 2 tai 3 akromegalia-oiretta lähtötilanteessa ja jatkohoitojakson lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jatkohoitojakson loppu (enintään 13 kuukautta)
Raportoitu on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli ≥ 1, 2 tai 3 viidestä akromegalian oireesta (päänsärky, hikoilu, voimattomuus, raajojen turvotus tai nivelkipu) minkä tahansa vaikeusasteeltaan (lievä, kohtalainen tai vaikea). Tämä oli post hoc -analyysi.
Lähtötilanne ja jatkohoitojakson loppu (enintään 13 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiasma, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-ACM-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Oktreotidi kapselit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa