Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az oktreotid (MYCAPSSA™ [korábban Octreolin™]) hatékonysága és biztonságossága akromegáliában

2017. július 14. frissítette: Chiasma, Inc.

Az orális Octreolin™ hatékonysága és biztonságossága akromegáliában szenvedő betegeknél, akik jelenleg parenterális szomatosztatin analógokat kapnak

A MYCAPSSA™ (korábban Octreolin™) az akromegália kezelésére használt oktreotid, engedélyezett injekciós gyógyászati ​​termék szabadalmaztatott orális formája. Ez a tanulmány értékeli a MYCAPSSA™ kezelés hatékonyságát és biztonságosságát akromegáliában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 2 időszakból állt, egy legfeljebb 7 hónapig tartó alapkezelési periódusból és egy legfeljebb 6 hónapig tartó, opcionális meghosszabbított kezelési időszakból, összesen legfeljebb 13 hónapig. Az alapkezelési periódus 2 fázisból állt, egy legalább 2 hónapos dózisemelési fázisból a terápiás dózis meghatározására minden vizsgálati résztvevő számára, valamint egy 2-5 hónapos fix dózisú fázisból, amely alatt a terápiás dózist fenntartották.

A résztvevők jogosultak voltak belépni az alapkezelési időszak fix dózisú fázisába, ha klinikailag és biokémiailag kontrollálva voltak. Ugyanezeket a kritériumokat alkalmazták az önkéntes 6 hónapos meghosszabbított kezelési időszakba való belépéshez.

A vizsgálat alapkezelési periódusa akkor fejeződött be, ha a résztvevő legalább 2 hónapos kezelésben részesült a rögzített dózisú fázisban, és a teljes kezelési időtartam legalább 7 hónap volt. Azok a résztvevők, akik úgy döntöttek, hogy folytatják a meghosszabbított kezelési időszakot, megtartották terápiás dózisukat ebben az időszakban. A vizsgálat végén (a MYCAPSSA utolsó adagja után akár az alapkezelési periódusban, akár a meghosszabbított kezelési periódusban) 2 hetes követési időszak következett a biztonsági értékelésekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Lengyelország, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Lengyelország, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litvánia, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Magyarország, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Magyarország, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Magyarország, 6720
        • University Of Szeged
  • Mexikó
      • Guadalajara Jalisco, Mexikó, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexikó, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Mexikó, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Németország, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Németország, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Németország, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Németország, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Olaszország
      • Brescia, Olaszország, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Olaszország, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Olaszország, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Románia, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Szlovákia, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Szlovénia
      • Ljubliana, Szlovénia, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
  • Az akromegáliában szenvedő alanyok, akik a növekedési hormont termelő, glükózra abnormálisan reagáló agyalapi mirigydaganat, vagy dokumentáltan emelkedett inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) dokumentált bizonyítékaként definiálják, akik jelenleg stabil dózisban szomatosztatin analógot kapnak legalább az előző 3 hónapban.
  • A szérum IGF-1 szintje < 1,3-szorosa a normál felső határának (ULN) és a szérum növekedési hormon szintje < 2,5 ng/ml.
  • Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók megfelelni a protokoll követelményeinek.
  • A kapszulákat lenyelni képes személyek.
  • Az alanyok, akik képesek megérteni és aláírni a vizsgálatban való részvételhez szükséges írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A szomatosztatin analóg rendszeres injekcióinak beadása ritkábban, mint havonta egyszer, azaz hosszabb, mint 4 hetente.
  • Tüneti cholelithiasis.
  • A szűrés előtt tíz éven belül hipofízis sugárkezelésben részesült.
  • Az elmúlt 6 hónapban agyalapi mirigy műtéten esett át.
  • Minden olyan körülmény, amely veszélyeztetheti a tanulmányi részvételt.
  • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri (GI), vese- vagy májbetegség, amelyet a vizsgáló állapított meg.
  • A gyomor savasságát vagy kiürülését jelentősen befolyásoló állapotok (pl. bariátriai műtét).
  • A protonpumpa-gátlók (PPI-k) jelenlegi alkalmazása (1 hónapon belül) és a H2-antagonisták jelenlegi krónikus alkalmazása.
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (< 3 hónapos) pegvisomant-terápia.
  • Jelenlegi vagy legutóbbi (< 2 hónap) kabergolin-terápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Oktreotid kapszulák
A résztvevők oktreotid kapszulát kaptak szájon át naponta kétszer, legfeljebb 13 hónapig. Az adagolás napi 40 mg-mal kezdődött (reggel 20 + este 20), majd napi 60 mg-ra (reggel 40 + este 20) vagy napi 80 mg-ra (reggel 40 + 40 este) emelkedett. este) ha nem volt megfelelő az IGF-1 szuppresszió.
Drog: Oktreotid kapszulák
Az oktreotidot kemény zselatin kapszulákban szállították.
Más nevek:
  • MYCAPSSA™
  • Korábban Octreolin™ néven ismerték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszadók százalékos aránya az alapkezelési időszak végén
Időkeret: Az alapkezelési időszak vége (legfeljebb 7 hónapig)
A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek a szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációja < 1,3-szorosa a normál érték felső határának (korhoz és nemhez igazítva), és a növekedési hormon (GH) koncentrációja < 2,5 ng/ ml. A növekedési hormon koncentrációja 5 éhgyomri GH szérumkoncentráció átlaga volt, amelyet 30 perces időközönként gyűjtöttek össze 2 órán keresztül, 2-4 órával az oktreotid adagolása után. Az IGF-1 koncentrációt az azonos viziteken vett szérummintákban határoztuk meg. A GH koncentrációt meghatároztuk.
Az alapkezelési időszak vége (legfeljebb 7 hónapig)
A válaszadók százalékos aránya a meghosszabbított kezelési időszak végén
Időkeret: A meghosszabbított kezelési időszak vége (legfeljebb 13 hónapig)
A válaszadónak azt a résztvevőt definiáltuk, akinek a szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációja < 1,3-szorosa a normál érték felső határának (korhoz és nemhez igazítva), és a növekedési hormon (GH) koncentrációja < 2,5 ng/ ml. A növekedési hormon koncentrációja 5 éhgyomri GH szérumkoncentráció átlaga volt, amelyet 30 perces időközönként gyűjtöttek össze 2 órán keresztül, 2-4 órával az oktreotid adagolása után. Az IGF-1 koncentrációt az azonos viziteken vett szérummintákban határoztuk meg. A GH koncentrációt meghatároztuk.
A meghosszabbított kezelési időszak vége (legfeljebb 13 hónapig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek meghatározott IGF-1 és GH koncentrációja van a kiinduláskor és az alapkezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és az alapkezelési időszak vége (legfeljebb 7 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a következő szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) és növekedési hormon (GH) koncentrációk voltak a kiinduláskor és az alapkezelési időszak (ECTP) végén: IGF-1 < 1,3-szorosa a felső határnak normál (ULN) és GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3-szor a ULN és GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-szor a ULN és GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0-szer a ULN és GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-szor a ULN és GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3-szor a ULN, IGF-1 ≤ 1,0-szorosa ULN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng /mL, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3-szor a ULN és GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3-szorosa ULN és GH ≥ 2,5 ng/mL, és IGF-1 ≥ 1,3-szor ULN és GH ≥ 2,5 ng/ml. A növekedési hormon koncentrációja 5 éhgyomri GH szérumkoncentráció átlaga volt, amelyet 30 perces időközönként gyűjtöttek össze 2 órán keresztül, 2-4 órával az oktreotid adagolása után. Az IGF-1 koncentrációt az azonos viziteken vett szérummintákban határoztuk meg. A GH koncentrációt meghatároztuk.
Kiindulási állapot és az alapkezelési időszak vége (legfeljebb 7 hónapig)
A válaszreakció fenntartása az alapkezelési időszak fix dózisú fázisában
Időkeret: Az alapkezelési periódus fix dózisú szakaszának kezdete és az alapkezelési időszak vége (legfeljebb 7 hónapig)
A válasz fenntartását az alapkezelési periódus fix dózisú fázisa során azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akiknél az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) koncentrációja a normál felső határának 1,3-szorosa volt a fix dózis kezdetén. szakaszában és az alapkezelési periódus végén. Az IGF-1 koncentrációt az azonos viziteken vett szérummintákban határoztuk meg. Meghatároztuk a növekedési hormon koncentrációját.
Az alapkezelési periódus fix dózisú szakaszának kezdete és az alapkezelési időszak vége (legfeljebb 7 hónapig)
Meghatározott IGF-1 és GH koncentrációval rendelkező résztvevők százalékos aránya a meghosszabbított kezelési időszak elején és végén
Időkeret: A meghosszabbított kezelési időszak kezdete és vége (legfeljebb 6 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a következő szérum inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) és növekedési hormon (GH) koncentrációjúak a meghosszabbított kezelési időszak elején (BETP) és végén (EETP): IGF-1 < 1,3 a normálérték felső szintjének (ULN) és a GH < 5,0 ng/ml, az IGF-1 < 1,3-szorosa a normálérték felső határának és a GH < 1,0 ng/ml, az IGF-1 ≤ a normálérték felső határának 1,0-szerese és a GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ ULN 1,0-szorosa és GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-szerese ULN és GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3-szor a ULN-nél, IGF-1 ≤ 1,0-szerese az ULN-nek, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng/ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3-szor a ULN és GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3-szor a ULN és GH ≥ 2,5 ng/ml, és IGF-1 ≥ 13. az ULN-szer és a GH ≥ 2,5 ng/ml. A növekedési hormon koncentrációja 5 éhgyomri GH szérumkoncentráció átlaga volt, amelyet 30 perces időközönként gyűjtöttek össze 2 órán keresztül, 2-4 órával az oktreotid adagolása után. Az IGF-1 koncentrációt az azonos viziteken vett szérummintákban határoztuk meg. A GH koncentrációt meghatároztuk.
A meghosszabbított kezelési időszak kezdete és vége (legfeljebb 6 hónapig)
A válasz fenntartása a meghosszabbított kezelési időszak alatt
Időkeret: A meghosszabbított kezelési időszak kezdete és a meghosszabbított kezelési időszak vége (legfeljebb 13 hónapig)
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-1) válasz fenntartása a meghosszabbított kezelési időszak alatt azon résztvevők százalékos arányaként definiálható, akiknél az IGF-1-koncentráció a normál felső határának 1,3-szorosa volt a meghosszabbított kezelési időszak kezdetén. és a meghosszabbított kezelési időszak végén. Az IGF-1 koncentrációt az azonos viziteken vett szérummintákban határoztuk meg. Meghatároztuk a növekedési hormon koncentrációját.
A meghosszabbított kezelési időszak kezdete és a meghosszabbított kezelési időszak vége (legfeljebb 13 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a meghosszabbított kezelési időszak végén javult vagy fennmaradt akromegália tünetei
Időkeret: Kiindulási állapot és a meghosszabbított kezelési időszak vége (legfeljebb 13 hónapig)
Az 5 akromegália tünet (fejfájás, izzadás, gyengeség, végtagduzzanat és ízületi fájdalom) súlyosságát (hiányzó, enyhe, közepes, súlyos) a kiindulási állapotnál és a meghosszabbított kezelési időszak végén értékelték. A meghosszabbított kezelési időszak végén azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akiknél a kiindulási állapothoz képest javultak vagy fennmaradtak (változatlan) akromegália tünetei.
Kiindulási állapot és a meghosszabbított kezelési időszak vége (legfeljebb 13 hónapig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél ≥ 1, 2 vagy 3 akromegália tünet jelentkezett a kiinduláskor és a meghosszabbított kezelési időszak végén
Időkeret: Kiindulási állapot és a meghosszabbított kezelési időszak vége (legfeljebb 13 hónapig)
A jelentett azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az akromegália 5 tünetéből ≥ 1, 2 vagy 3 (fejfájás, izzadás, gyengeség, végtagduzzanat vagy ízületi fájdalom) jelentkezett bármilyen súlyosságú (enyhe, közepes vagy súlyos). Ez egy post hoc elemzés volt.
Kiindulási állapot és a meghosszabbított kezelési időszak vége (legfeljebb 13 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chiasma, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 8.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-ACM-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel