Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность октреотида (MYCAPSSA™ [ранее Octreolin™]) при акромегалии

14 июля 2017 г. обновлено: Chiasma, Inc.

Эффективность и безопасность перорального октреолина™ у пациентов с акромегалией, которые в настоящее время получают парентеральные аналоги соматостатина

MYCAPSSA™ (ранее Octreolin™) — это запатентованная пероральная форма одобренного инъекционного медицинского продукта октреотида, используемого для лечения акромегалии. В этом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность лечения MYCAPSSA™ у пациентов с акромегалией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состояло из 2 периодов: основного периода лечения продолжительностью до 7 месяцев и дополнительного периода дополнительного лечения продолжительностью до 6 месяцев, при общей продолжительности исследования до 13 месяцев. Основной период лечения состоял из 2 фаз: фазы повышения дозы продолжительностью не менее 2 месяцев для определения терапевтической дозы для каждого участника исследования и фазы фиксированной дозы продолжительностью от 2 до 5 месяцев, в течение которой поддерживалась терапевтическая доза.

Участники имели право на участие в фазе с фиксированной дозой основного периода лечения, если они находились под клиническим и биохимическим контролем. Те же критерии использовались для включения в добровольный 6-месячный период продленного лечения.

Основной период лечения исследования считался завершенным, если участник проходил не менее 2 месяцев лечения в фазе с фиксированной дозой и общая продолжительность лечения составляла не менее 7 месяцев. Участники, которые решили продолжить дополнительный период лечения, сохраняли свою терапевтическую дозу в течение этого периода. В конце исследования (после последней дозы MYCAPSSA либо в период основного лечения, либо в период дополнительного лечения) был 2-недельный период последующего наблюдения для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Венгрия, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • University of Pécs
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • University Of Szeged
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Германия, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Германия, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Германия, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Германия, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Италия, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
      • Vilnius, Литва, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Мексика
      • Guadalajara Jalisco, Мексика, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Мексика, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Мексика, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Польша, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Польша, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Румыния, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Сербия, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Словакия, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Словения
      • Ljubliana, Словения, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Соединенное Королевство
      • Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые испытуемые в возрасте от 18 до 75 лет включительно.
  • Субъекты с акромегалией, определяемой как документированные признаки опухоли гипофиза, секретирующей гормон роста, которая ненормально реагирует на глюкозу, или документально повышенный уровень инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1), которые в настоящее время получают стабильную дозу аналога соматостатина в течение минимум за предыдущие 3 мес.
  • Уровень IGF-1 в сыворотке <1,3 x верхний предел нормы (ВГН) и уровень гормона роста в сыворотке (GH) <2,5 нг/мл.
  • Субъекты, способные и желающие соблюдать требования протокола.
  • Субъекты, способные проглатывать капсулы.
  • Субъекты, способные понять и подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Прием регулярных инъекций аналога соматостатина реже одного раза в месяц, т. е. дольше, чем каждые 4 недели.
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь.
  • Получил лучевую терапию гипофиза в течение десяти лет до скрининга.
  • Перенесла операцию на гипофизе в течение предшествующих 6 мес.
  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Клинически значимое заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), почек или печени по определению исследователя.
  • Состояния (например, бариатрическая хирургия), значительно влияющие на кислотность желудка или его опорожнение.
  • Текущее использование (в течение 1 месяца) ингибиторов протонной помпы (ИПП) и текущее хроническое использование Н2-антагонистов.
  • Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
  • Текущая или недавняя (< 3 месяцев) терапия пегвисомантом.
  • Текущая или недавняя (< 2 месяцев) терапия каберголином.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Октреотид капсулы
Участники получали октреотид в капсулах перорально два раза в день на срок до 13 месяцев. Дозировку начинали с 40 мг в сутки (20 утром + 20 вечером) и увеличивали до 60 мг в сутки (40 утром + 20 вечером) или 80 мг в сутки (40 утром + 40 вечером). вечером) при неадекватном подавлении ИФР-1.
Лекарство: Октреотид капсулы
Октреотид выпускался в твердых желатиновых капсулах.
Другие имена:
  • МАЙКАПССА™
  • Ранее известный как Octreolin™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров в конце основного периода лечения
Временное ограничение: Конец основного периода лечения (до 7 месяцев)
Респондент определялся как участник с концентрацией инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) в сыворотке < 1,3 раза выше верхней границы нормы (с поправкой на возраст и пол) и концентрацией гормона роста (GH) < 2,5 нг / мл. Концентрация гормона роста представляла собой среднее значение 5 концентраций GH в сыворотке натощак, собранных с 30-минутными интервалами в течение 2 часов, от 2 до 4 часов после введения дозы октреотида. Концентрацию IGF-1 определяли в образцах сыворотки, взятых во время тех же посещений. Оценивали концентрацию GH.
Конец основного периода лечения (до 7 месяцев)
Процент респондеров в конце периода продленного лечения
Временное ограничение: Окончание периода продленного лечения (до 13 месяцев)
Респондент определялся как участник с концентрацией инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) в сыворотке < 1,3 раза выше верхней границы нормы (с поправкой на возраст и пол) и концентрацией гормона роста (GH) < 2,5 нг / мл. Концентрация гормона роста представляла собой среднее значение 5 концентраций GH в сыворотке натощак, собранных с 30-минутными интервалами в течение 2 часов, от 2 до 4 часов после введения дозы октреотида. Концентрацию IGF-1 определяли в образцах сыворотки, взятых во время тех же посещений. Оценивали концентрацию GH.
Окончание периода продленного лечения (до 13 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с указанными концентрациями IGF-1 и GH на исходном уровне и в конце основного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец основного периода лечения (до 7 месяцев)
Процент участников со следующими концентрациями инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и гормона роста (GH) в сыворотке на исходном уровне и в конце периода основного лечения (ECTP): IGF-1 <1,3 раза выше верхнего предела нормы (ВГН) и ГР < 5,0 нг/мл, ИФР-1 < 1,3 раза ВГН и ГР < 1,0 нг/мл, ИФР-1 ≤ 1,0 раза ВГН и ГР < 5,0 нг/мл, ИФР-1 ≤ 1,0 раза ВГН и GH < 2,5 нг/мл, IGF-1 ≤ 1,0 раза выше ВГН и GH < 1,0 нг/мл, IGF-1 < 1,3 раза выше ВГН, IGF-1 ≤ 1,0 раза выше ВГН, GH < 5,0 нг/мл, GH < 2,5 нг /мл, ГР < 1,0 нг/мл, ИФР-1 ≥ 1,3 раза выше ВГН и ГР < 2,5 нг/мл, ИФР-1 < 1,3 раза выше ВГН и ГР ≥ 2,5 нг/мл и ИФР-1 ≥ 1,3 раза выше ВГН и ГР ≥ 2,5 нг/мл. Концентрация гормона роста представляла собой среднее значение 5 концентраций GH в сыворотке натощак, собранных с 30-минутными интервалами в течение 2 часов, от 2 до 4 часов после введения дозы октреотида. Концентрацию IGF-1 определяли в образцах сыворотки, взятых во время тех же посещений. Оценивали концентрацию GH.
Исходный уровень и конец основного периода лечения (до 7 месяцев)
Поддержание ответа во время фазы фиксированной дозы основного периода лечения
Временное ограничение: Начало фазы фиксированной дозы основного периода лечения и конец основного периода лечения (до 7 месяцев)
Поддержание ответа во время фазы фиксированной дозы основного периода лечения определяли как процент участников с концентрацией инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) <1,3 раза выше верхнего предела нормы в начале фиксированной дозы. фаза основного периода лечения и в конце основного периода лечения. Концентрацию ИФР-1 определяли в образцах сыворотки, взятых во время тех же посещений, и оценивали концентрацию гормона роста.
Начало фазы фиксированной дозы основного периода лечения и конец основного периода лечения (до 7 месяцев)
Процент участников с указанными концентрациями IGF-1 и GH в начале и в конце периода продленного лечения
Временное ограничение: Начало и окончание периода продленного лечения (до 6 месяцев)
Процент участников со следующими концентрациями инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-1) и гормона роста (GH) в сыворотке в начале (BETP) и в конце (EETP) периода продленного лечения: IGF-1 < 1,3 раз превышает верхний уровень нормы (ВГН) и ГР < 5,0 нг/мл, ИФР-1 < 1,3 раза выше ВГН и ГР < 1,0 нг/мл, ИФР-1 ≤ 1,0 раза выше ВГН и ГР < 5,0 нг/мл, ИФР-1 ≤ 1,0 раза ВГН и ГР < 2,5 нг/мл, ИФР-1 ≤ 1,0 раза ВГН и ГР < 1,0 нг/мл, ИФР-1 < 1,3 раза ВГН, ИФР-1 ≤ 1,0 раза ВГН, ГР < 5,0 нг/мл, GH < 2,5 нг/мл, GH < 1,0 нг/мл, IGF-1 ≥ 1,3 раза выше ВГН и GH < 2,5 нг/мл, IGF-1 < 1,3 раза выше ВГН и GH ≥ 2,5 нг/мл и IGF-1 ≥ 1,3 раз выше ВГН и ГР ≥ 2,5 нг/мл. Концентрация гормона роста представляла собой среднее значение 5 концентраций GH в сыворотке натощак, собранных с 30-минутными интервалами в течение 2 часов, от 2 до 4 часов после введения дозы октреотида. Концентрацию IGF-1 определяли в образцах сыворотки, взятых во время тех же посещений. Оценивали концентрацию GH.
Начало и окончание периода продленного лечения (до 6 месяцев)
Поддержание ответа в течение периода продленного лечения
Временное ограничение: Начало периода продленного лечения и окончание периода дополнительного лечения (до 13 месяцев)
Поддержание ответа инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1) в течение периода продленного лечения определяли как процент участников с концентрацией ИФР-1, <1,3 раза превышающей верхний предел нормы в начале периода дополнительного лечения. и в конце периода продленного лечения. Концентрацию ИФР-1 определяли в образцах сыворотки, взятых во время тех же посещений, и оценивали концентрацию гормона роста.
Начало периода продленного лечения и окончание периода дополнительного лечения (до 13 месяцев)
Процент участников с улучшением или сохранением симптомов акромегалии в конце периода продленного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода продленного лечения (до 13 месяцев)
Тяжесть (отсутствие, легкая, умеренная, тяжелая) 5 симптомов акромегалии: головная боль, потливость, астения, отек конечностей и боль в суставах оценивалась на исходном уровне и в конце периода продленного лечения. Сообщается процент участников с улучшением или сохранением (без изменений) симптомов акромегалии по сравнению с исходным уровнем в конце периода продленного лечения.
Исходный уровень и конец периода продленного лечения (до 13 месяцев)
Процент участников с ≥ 1, 2 или 3 симптомами акромегалии на исходном уровне и в конце периода дополнительного лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода продленного лечения (до 13 месяцев)
Сообщается процент участников, у которых было ≥ 1, 2 или 3 из 5 симптомов акромегалии (головные боли, потливость, астения, отек конечностей или боль в суставах) любой степени тяжести (легкая, умеренная или тяжелая). Это был апостериорный анализ.
Исходный уровень и конец периода продленного лечения (до 13 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiasma, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-ACM-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Октреотид капсулы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться