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Efficacia e sicurezza dell'octreotide (MYCAPSSA™ [Formerly Octreolin™]) per l'acromegalia

14 luglio 2017 aggiornato da: Chiasma, Inc.

Efficacia e sicurezza di Octreolin™ orale in pazienti con acromegalia che stanno attualmente ricevendo analoghi della somatostatina per via parenterale

MYCAPSSA™ (precedentemente Octreolin™) è una forma orale brevettata del prodotto medico iniettabile approvato octreotide utilizzato per il trattamento dell'acromegalia. Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza del trattamento con MYCAPSSA™ nei pazienti con acromegalia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisteva in 2 periodi, un periodo di trattamento di base fino a 7 mesi e un periodo di trattamento di estensione facoltativo fino a 6 mesi, per una durata totale dello studio fino a 13 mesi. Il periodo di trattamento principale consisteva in 2 fasi, una fase di aumento della dose di almeno 2 mesi per identificare la dose terapeutica per ciascun partecipante allo studio e una fase di dose fissa da 2 a 5 mesi durante la quale la dose terapeutica è stata mantenuta.

I partecipanti erano idonei a entrare nella fase a dose fissa del periodo di trattamento principale se erano controllati clinicamente e biochimicamente. Gli stessi criteri sono stati utilizzati per consentire l'accesso al periodo volontario di estensione del trattamento di 6 mesi.

Il periodo di trattamento principale dello studio è stato completato se il partecipante ha avuto almeno 2 mesi di trattamento nella fase a dose fissa e una durata totale del trattamento di almeno 7 mesi. I partecipanti che hanno scelto di continuare nel periodo di estensione del trattamento hanno mantenuto la loro dose terapeutica durante questo periodo. Al termine dello studio (dopo l'ultima dose di MYCAPSSA nel periodo di trattamento di base o nel periodo di trattamento di estensione), si è svolto un periodo di follow-up di 2 settimane per le valutazioni della sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Germania, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Germania, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Germania, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italia, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Lituania, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Messico
      • Guadalajara Jalisco, Messico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Messico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Messico, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polonia, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polonia, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Romania, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Slovacchia, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slovenia
      • Ljubliana, Slovenia, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Ungheria, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of Szeged

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti, dai 18 ai 75 anni compresi.
  • Soggetti con acromegalia definita come evidenza documentata di tumore pituitario secernente l'ormone della crescita che risponde in modo anomalo al glucosio, o documentato aumento del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1), che stanno attualmente ricevendo una dose stabile di un analogo della somatostatina per almeno i 3 mesi precedenti.
  • Un livello sierico di IGF-1 < 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN) e un livello sierico di ormone della crescita (GH) < 2,5 ng/mL.
  • Soggetti in grado e disposti a rispettare i requisiti del protocollo.
  • Soggetti in grado di deglutire le capsule.
  • Soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere iniezioni regolari di un analogo della somatostatina meno frequentemente di una volta al mese, cioè più a lungo di ogni 4 settimane.
  • Colelitiasi sintomatica.
  • Radioterapia ipofisaria ricevuta entro dieci anni prima dello screening.
  • Sottoposto a intervento chirurgico ipofisario nei 6 mesi precedenti.
  • Qualsiasi condizione che possa compromettere la partecipazione allo studio.
  • Malattia gastrointestinale (GI), renale o epatica clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore.
  • Condizioni (p. es., chirurgia bariatrica) che influenzano significativamente l'acidità gastrica o lo svuotamento.
  • Uso corrente (entro 1 mese) di inibitori della pompa protonica (PPI) e uso cronico attuale di antagonisti H2.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Terapia in corso o recente (<3 mesi) con pegvisomant.
  • Terapia in corso o recente (<2 mesi) con cabergolina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsule di octreotide
I partecipanti hanno ricevuto capsule di octreotide per via orale due volte al giorno per un massimo di 13 mesi. Il dosaggio è iniziato a 40 mg al giorno (20 al mattino + 20 alla sera) e aumentato a 60 mg al giorno (40 al mattino + 20 alla sera) o 80 mg al giorno (40 al mattino + 40 al sera) in caso di inadeguata soppressione dell'IGF-1.
Droga: Capsule di octreotide
L'octreotide è stato fornito in capsule di gelatina dura.
Altri nomi:
  • MYCAPSSA™
  • Precedentemente noto come Octreolin™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder alla fine del periodo di trattamento di base
Lasso di tempo: Fine del periodo di trattamento di base (fino a 7 mesi)
Un responder è stato definito come un partecipante con una concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) < 1,3 volte il limite superiore della norma (aggiustata per età e sesso) e una concentrazione di ormone della crescita (GH) < 2,5 ng/ ml. La concentrazione dell'ormone della crescita era la media di 5 concentrazioni sieriche di GH a digiuno raccolte a intervalli di 30 minuti per 2 ore, da 2 a 4 ore dopo la dose di octreotide. La concentrazione di IGF-1 è stata determinata in campioni di siero prelevati nelle stesse visite in cui è stata valutata la concentrazione di GH.
Fine del periodo di trattamento di base (fino a 7 mesi)
Percentuale di responder alla fine del periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Fine del periodo di estensione del trattamento (fino a 13 mesi)
Un responder è stato definito come un partecipante con una concentrazione sierica del fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) < 1,3 volte il limite superiore della norma (aggiustata per età e sesso) e una concentrazione di ormone della crescita (GH) < 2,5 ng/ ml. La concentrazione dell'ormone della crescita era la media di 5 concentrazioni sieriche di GH a digiuno raccolte a intervalli di 30 minuti per 2 ore, da 2 a 4 ore dopo la dose di octreotide. La concentrazione di IGF-1 è stata determinata in campioni di siero prelevati nelle stesse visite in cui è stata valutata la concentrazione di GH.
Fine del periodo di estensione del trattamento (fino a 13 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con concentrazioni specificate di IGF-1 e GH al basale e alla fine del periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Basale e fine del periodo di trattamento di base (fino a 7 mesi)
Percentuale di partecipanti con le seguenti concentrazioni sieriche di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e ormone della crescita (GH) al basale e alla fine del periodo di trattamento principale (ECTP): IGF-1 < 1,3 volte il limite superiore normale (ULN) e GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 volte ULN e GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 volte ULN e GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 volte ULN e GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 volte ULN e GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 volte ULN, IGF-1 ≤ 1,0 volte ULN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng /mL, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 volte ULN e GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 volte ULN e GH ≥ 2,5 ng/mL e IGF-1 ≥ 1,3 volte ULN e GH ≥ 2,5 ng/mL. La concentrazione dell'ormone della crescita era la media di 5 concentrazioni sieriche di GH a digiuno raccolte a intervalli di 30 minuti per 2 ore, da 2 a 4 ore dopo la dose di octreotide. La concentrazione di IGF-1 è stata determinata in campioni di siero prelevati nelle stesse visite in cui è stata valutata la concentrazione di GH.
Basale e fine del periodo di trattamento di base (fino a 7 mesi)
Mantenimento della risposta durante la fase a dose fissa del periodo di trattamento principale
Lasso di tempo: Inizio della fase a dose fissa del periodo di trattamento di base e fine del periodo di trattamento di base (fino a 7 mesi)
Il mantenimento della risposta durante la fase a dose fissa del periodo di trattamento principale è stato definito come la percentuale di partecipanti con una concentrazione del fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) < 1,3 volte il limite superiore del normale all'inizio della dose fissa fase del periodo di trattamento di base e alla fine del periodo di trattamento di base. La concentrazione di IGF-1 è stata determinata in campioni di siero prelevati nelle stesse visite in cui è stata valutata la concentrazione dell'ormone della crescita.
Inizio della fase a dose fissa del periodo di trattamento di base e fine del periodo di trattamento di base (fino a 7 mesi)
Percentuale di partecipanti con concentrazioni specificate di IGF-1 e GH all'inizio e alla fine del periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Inizio e fine del periodo di estensione del trattamento (fino a 6 mesi)
Percentuale di partecipanti con le seguenti concentrazioni sieriche di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) e ormone della crescita (GH) all'inizio (BETP) e alla fine (EETP) del periodo di estensione del trattamento: IGF-1 < 1,3 volte il livello superiore della norma (ULN) e GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 volte ULN e GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 volte ULN e GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 volte ULN e GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 volte ULN e GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 volte ULN, IGF-1 ≤ 1,0 volte ULN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng/mL, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 volte ULN e GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 volte ULN e GH ≥ 2,5 ng/mL e IGF-1 ≥ 1,3 volte ULN e GH ≥ 2,5 ng/mL. La concentrazione dell'ormone della crescita era la media di 5 concentrazioni sieriche di GH a digiuno raccolte a intervalli di 30 minuti per 2 ore, da 2 a 4 ore dopo la dose di octreotide. La concentrazione di IGF-1 è stata determinata in campioni di siero prelevati nelle stesse visite in cui è stata valutata la concentrazione di GH.
Inizio e fine del periodo di estensione del trattamento (fino a 6 mesi)
Mantenimento della risposta durante il periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Inizio del periodo di trattamento di estensione e fine del periodo di trattamento di estensione (fino a 13 mesi)
Il mantenimento di una risposta al fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1) durante il periodo di estensione del trattamento è stato definito come la percentuale di partecipanti con una concentrazione di IGF-1 <1,3 volte il limite superiore del normale all'inizio del periodo di estensione del trattamento e alla fine del periodo di trattamento di estensione. La concentrazione di IGF-1 è stata determinata in campioni di siero prelevati nelle stesse visite in cui è stata valutata la concentrazione dell'ormone della crescita.
Inizio del periodo di trattamento di estensione e fine del periodo di trattamento di estensione (fino a 13 mesi)
Percentuale di partecipanti con sintomi di acromegalia migliorati o mantenuti alla fine del periodo di trattamento di estensione
Lasso di tempo: Baseline e fine del periodo di estensione del trattamento (fino a 13 mesi)
La gravità (assente, lieve, moderata, grave) dei 5 sintomi dell'acromegalia cefalea, sudorazione, astenia, gonfiore delle estremità e dolore articolare è stata valutata al basale e alla fine del periodo di estensione del trattamento. Viene riportata la percentuale di partecipanti con sintomi di acromegalia migliorati o mantenuti (nessun cambiamento) rispetto al basale alla fine del periodo di trattamento di estensione.
Baseline e fine del periodo di estensione del trattamento (fino a 13 mesi)
Percentuale di partecipanti con ≥ 1, 2 o 3 sintomi di acromegalia al basale e alla fine del periodo di estensione del trattamento
Lasso di tempo: Baseline e fine del periodo di estensione del trattamento (fino a 13 mesi)
Viene riportata la percentuale di partecipanti che presentavano ≥ 1, 2 o 3 dei 5 sintomi di acromegalia (mal di testa, sudorazione, astenia, gonfiore delle estremità o dolori articolari) di qualsiasi gravità (lieve, moderata o grave). Questa è stata un'analisi post hoc.
Baseline e fine del periodo di estensione del trattamento (fino a 13 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-ACM-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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