Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af octreotid (MYCAPSSA™ [Tidligere Octreolin™]) til akromegali

14. juli 2017 opdateret af: Chiasma, Inc.

Effekt og sikkerhed af Oral Octreolin™ hos patienter med akromegali, der i øjeblikket modtager parenterale somatostatinanaloger

MYCAPSSA™ (tidligere Octreolin™) er en proprietær oral form af det godkendte injicerbare medicinske produkt octreotid, der bruges til at behandle akromegali. Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MYCAPSSA™-behandling hos patienter med akromegali.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af 2 perioder, en kernebehandlingsperiode på op til 7 måneder og en valgfri forlængelsesbehandlingsperiode på op til 6 måneder, med en samlet undersøgelsesvarighed på op til 13 måneder. Kernebehandlingsperioden bestod af 2 faser, en dosiseskaleringsfase på mindst 2 måneder for at identificere den terapeutiske dosis for hver forsøgsdeltager og en fast dosisfase på 2 til 5 måneder, hvor den terapeutiske dosis blev opretholdt.

Deltagerne var berettiget til at gå ind i den faste dosisfase af kernebehandlingsperioden, hvis de var klinisk og biokemisk kontrolleret. De samme kriterier blev brugt til at tillade adgang til den frivillige 6-måneders forlængede behandlingsperiode.

Studiets kernebehandlingsperiode blev afsluttet, hvis deltageren havde mindst 2 måneders behandling i fastdosisfasen og en samlet behandlingsvarighed på mindst 7 måneder. Deltagere, der valgte at fortsætte i forlængelsesbehandlingsperioden, bibeholdt deres terapeutiske dosis i denne periode. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter den sidste dosis af MYCAPSSA i enten kernebehandlingsperioden eller forlængelsesbehandlingsperioden) var der en 2-ugers opfølgningsperiode for sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Italien, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Mexico
      • Guadalajara Jalisco, Mexico, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Mexico, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Mexico, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polen, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Slovakiet, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Slovenien
      • Ljubliana, Slovenien, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Tyskland, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Tyskland, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år, inklusive.
  • Personer med akromegali defineret som dokumenteret tegn på væksthormon-udskillende hypofysetumor, der reagerer unormalt på glukose, eller dokumenteret forhøjet insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1), som i øjeblikket får en stabil dosis af en somatostatinanalog i kl. mindst de foregående 3 måneder.
  • Et serum IGF-1 niveau < 1,3 x den øvre grænse for normal (ULN) og et serum væksthormon (GH) niveau < 2,5 ng/ml.
  • Emner, der er i stand til og villige til at overholde kravene i protokollen.
  • Forsøgspersoner i stand til at sluge kapsler.
  • Forsøgspersoner i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af regelmæssige injektioner af en somatostatinanalog sjældnere end én gang om måneden, dvs. længere end hver 4. uge.
  • Symptomatisk kolelithiasis.
  • Modtog hypofysestrålebehandling inden for ti år før screening.
  • Gennemgået hypofyseoperation inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver betingelse, der kan bringe studiedeltagelsen i fare.
  • Klinisk signifikant gastrointestinal (GI), nyre- eller leversygdom som bestemt af investigator.
  • Tilstande (f.eks. fedmekirurgi), der signifikant påvirker mavens surhed eller tømning.
  • Aktuel brug (inden for 1 måned) af protonpumpehæmmere (PPI'er) og nuværende kronisk brug af H2-antagonister.
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
  • Aktuel eller nylig (< 3 måneder) behandling med pegvisomant.
  • Aktuel eller nylig (< 2 måneder) behandling med cabergolin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Octreotid kapsler
Deltagerne modtog octreotidkapsler oralt to gange dagligt i op til 13 måneder. Doseringen startede med 40 mg dagligt (20 om morgenen + 20 om aftenen) og steg til 60 mg dagligt (40 om morgenen + 20 om aftenen) eller 80 mg om dagen (40 om morgenen + 40 om aftenen) aften), hvis der var utilstrækkelig IGF-1-undertrykkelse.
Medicin: Octreotid kapsler
Octreotid blev leveret i hårde gelatinekapsler.
Andre navne:
  • MYCAPSSA™
  • Tidligere kendt som Octreolin™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter ved slutningen af ​​kernebehandlingsperioden
Tidsramme: Slut på kernebehandlingsperioden (op til 7 måneder)
En responder blev defineret som en deltager med en serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) koncentration < 1,3 gange den øvre grænse for normal (justeret for alder og køn) og en væksthormon (GH) koncentration < 2,5 ng/ ml. Væksthormonkoncentrationen var gennemsnittet af 5 fastende GH-serumkoncentrationer opsamlet med 30 minutters intervaller i 2 timer, 2 til 4 timer efter octreotid-dosis. IGF-1-koncentrationen blev bestemt i serumprøver taget ved de samme besøg. GH-koncentrationen blev vurderet.
Slut på kernebehandlingsperioden (op til 7 måneder)
Procentdel af respondenter ved slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Slut på forlænget behandlingsperiode (op til 13 måneder)
En responder blev defineret som en deltager med en serum insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1) koncentration < 1,3 gange den øvre grænse for normal (justeret for alder og køn) og en væksthormon (GH) koncentration < 2,5 ng/ ml. Væksthormonkoncentrationen var gennemsnittet af 5 fastende GH-serumkoncentrationer opsamlet med 30 minutters intervaller i 2 timer, 2 til 4 timer efter octreotid-dosis. IGF-1-koncentrationen blev bestemt i serumprøver taget ved de samme besøg. GH-koncentrationen blev vurderet.
Slut på forlænget behandlingsperiode (op til 13 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med specificerede IGF-1- og GH-koncentrationer ved baseline og ved slutningen af ​​kernebehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​kernebehandlingsperioden (op til 7 måneder)
Procentdel af deltagere med følgende serum insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og væksthormon (GH) koncentrationer ved baseline og ved slutningen af ​​kernebehandlingsperioden (ECTP): IGF-1 < 1,3 gange den øvre grænse af normal (ULN) og GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 gange ULN og GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 gange ULN og GH < 5,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 gange ULN og GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 gange ULN og GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 gange ULN, IGF-1 ≤ 1,0 gange ULN, GH < 5,0 ng/mL, GH < 2,5 ng /ml, GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≥ 1,3 gange ULN og GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 < 1,3 gange ULN og GH ≥ 2,5 ng/mL, og IGF-1 ≥ 1,3 gange ULN og GH ≥ 2,5 ng/ml. Væksthormonkoncentrationen var gennemsnittet af 5 fastende GH-serumkoncentrationer opsamlet med 30 minutters intervaller i 2 timer, 2 til 4 timer efter octreotid-dosis. IGF-1-koncentrationen blev bestemt i serumprøver taget ved de samme besøg. GH-koncentrationen blev vurderet.
Baseline og slutningen af ​​kernebehandlingsperioden (op til 7 måneder)
Vedligeholdelse af respons under den faste dosisfase af kernebehandlingsperioden
Tidsramme: Begyndelsen af ​​den faste dosisfase af kernebehandlingsperioden og slutningen af ​​kernebehandlingsperioden (op til 7 måneder)
Vedligeholdelse af respons under den faste dosisfase af kernebehandlingsperioden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) koncentration < 1,3 gange den øvre grænse for normal ved begyndelsen af ​​den faste dosis fase af kernebehandlingsperioden og ved slutningen af ​​kernebehandlingsperioden. IGF-1-koncentrationen blev bestemt i serumprøver taget ved de samme besøg, hvor væksthormonkoncentrationen blev vurderet.
Begyndelsen af ​​den faste dosisfase af kernebehandlingsperioden og slutningen af ​​kernebehandlingsperioden (op til 7 måneder)
Procentdel af deltagere med specificerede IGF-1- og GH-koncentrationer ved begyndelsen og slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Begyndelse og afslutning af forlængelsesbehandlingsperioden (op til 6 måneder)
Procentdel af deltagere med følgende serum insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) og væksthormon (GH) koncentrationer i begyndelsen (BETP) og ved slutningen (EETP) af forlængelsesbehandlingsperioden: IGF-1 < 1,3 gange det øvre niveau af normalt (ULN) og GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 gange ULN og GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 gange ULN og GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 gange ULN og GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 ≤ 1,0 gange ULN og GH < 1,0 ng/mL, IGF-1 < 1,3 gange ULN, IGF-1 ≤ 1,0 gange ULN, GH < 5,0 ng/mL GH < 2,5 ng/mL, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3 gange ULN og GH < 2,5 ng/mL, IGF-1 < 1,3 gange ULN og GH ≥ 2,5 ng/mL, og IGF-1 ≥ 1. gange ULN og GH ≥ 2,5 ng/ml. Væksthormonkoncentrationen var gennemsnittet af 5 fastende GH-serumkoncentrationer opsamlet med 30 minutters intervaller i 2 timer, 2 til 4 timer efter octreotid-dosis. IGF-1-koncentrationen blev bestemt i serumprøver taget ved de samme besøg. GH-koncentrationen blev vurderet.
Begyndelse og afslutning af forlængelsesbehandlingsperioden (op til 6 måneder)
Vedligeholdelse af respons under forlængelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Begyndelsen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden og slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden (op til 13 måneder)
Vedligeholdelse af en insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) respons under forlængelsesbehandlingsperioden blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en IGF-1 koncentration < 1,3 gange den øvre grænse for normal i begyndelsen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden og i slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden. IGF-1-koncentrationen blev bestemt i serumprøver taget ved de samme besøg, hvor væksthormonkoncentrationen blev vurderet.
Begyndelsen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden og slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden (op til 13 måneder)
Procentdel af deltagere med forbedrede eller vedligeholdte akromegalisymptomer ved slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden (op til 13 måneder)
Sværhedsgraden (fraværende, mild, moderat, svær) af de 5 akromegalisymptomer hovedpine, sved, asteni, hævelse af ekstremiteter og ledsmerter blev vurderet ved baseline og ved afslutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden. Procentdelen af ​​deltagere med forbedrede eller vedligeholdte (ingen ændring) akromegalisymptomer fra baseline ved afslutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden er rapporteret.
Baseline og slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden (op til 13 måneder)
Procentdel af deltagere med ≥ 1, 2 eller 3 akromegalisymptomer ved baseline og ved slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden (op til 13 måneder)
Rapporteret er procentdelen af ​​deltagere, der havde ≥ 1, 2 eller 3 af de 5 symptomer på akromegali (hovedpine, sved, asteni, hævelse af ekstremiteter eller ledsmerter) af enhver sværhedsgrad (mild, moderat eller svær). Dette var en post hoc analyse.
Baseline og slutningen af ​​forlængelsesbehandlingsperioden (op til 13 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-ACM-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Octreotid kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner