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말단비대증에 대한 Octreotide(MYCAPSSA™ [구 Octreolin™])의 효능 및 안전성

2017년 7월 14일 업데이트: Chiasma, Inc.

현재 비경구적 소마토스타틴 유사체를 투여받고 있는 말단비대증 환자에 대한 경구용 옥트레올린™의 효능 및 안전성

MYCAPSSA™(구 Octreolin™)는 말단비대증 치료에 사용되는 승인된 주사용 의료 제품 옥트레오타이드의 독점적인 경구 형태입니다. 이 연구는 말단비대증 환자에서 MYCAPSSA™ 치료의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 13개월의 총 연구 기간 동안 최대 7개월의 핵심 치료 기간과 최대 6개월의 선택적 연장 치료 기간의 2가지 기간으로 구성되었습니다. 핵심 치료 기간은 2단계, 즉 각 연구 참가자의 치료 용량을 확인하기 위한 최소 2개월의 용량 증량 단계와 치료 용량이 유지되는 2~5개월의 고정 용량 단계로 구성되었습니다.

참가자는 임상적 및 생화학적으로 통제된 경우 핵심 치료 기간의 고정 용량 단계에 들어갈 자격이 있었습니다. 자발적인 6개월 연장 치료 기간에 들어갈 수 있도록 동일한 기준이 사용되었습니다.

참가자가 고정 용량 단계에서 최소 2개월의 치료를 받았고 총 치료 기간이 최소 7개월인 경우 연구의 핵심 치료 기간이 완료되었습니다. 연장 치료 기간을 계속하기로 선택한 참가자는 이 기간 동안 치료 용량을 유지했습니다. 연구가 끝날 때(핵심 치료 기간 또는 연장 치료 기간 중 MYCAPSSA의 마지막 투여 후) 안전성 평가를 위한 2주간의 추적 기간이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

155

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, 독일, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, 독일, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, 독일, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, 독일, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, 루마니아, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, 리투아니아, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • 멕시코
      • Guadalajara Jalisco, 멕시코, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, 멕시코, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., 멕시코, 5300
        • Centro Médico ABC
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, 슬로바키아, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • 슬로베니아
      • Ljubliana, 슬로베니아, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • 영국
      • Coventry, 영국, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, 영국, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Ospedale Molinette
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, 폴란드, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, 폴란드, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, 헝가리, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • University of Szeged

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세 사이의 성인 피험자 포함.
  • 글루코스에 비정상적으로 반응하는 성장 호르몬 분비 뇌하수체 종양의 문서화된 증거로 정의된 말단비대증을 가진 피험자 또는 문서화된 인슐린양 성장인자-1(IGF-1)의 상승으로 현재 안정적인 용량의 소마토스타틴 유사체를 받고 있는 피험자 적어도 이전 3개월.
  • 혈청 IGF-1 수치 < 1.3 x 정상 상한(ULN) 및 혈청 성장 호르몬(GH) 수치 < 2.5 ng/mL.
  • 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 피험자.
  • 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 소마토스타틴 유사체를 한 달에 한 번 미만, 즉 4주에 한 번 이상 정기적으로 주사합니다.
  • 증상이 있는 담석증.
  • 스크리닝 전 10년 이내에 뇌하수체 방사선요법을 받았다.
  • 지난 6개월 이내에 뇌하수체 수술을 받은 경우.
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
  • 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의한 위장관(GI), 신장 또는 간 질환.
  • 위산도 또는 비우기에 상당한 영향을 미치는 상태(예: 비만 수술).
  • 양성자 펌프 억제제(PPI)의 현재 사용(1개월 이내) 및 H2-길항제의 현재 만성 사용.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자.
  • 현재 또는 최근(< 3개월) 페그비소만트 요법.
  • 현재 또는 최근(< 2개월) 카버골린 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 옥트레오타이드 캡슐
참가자들은 최대 13개월 동안 하루에 두 번 구두로 옥트레오타이드 캡슐을 받았습니다. 투여는 하루 40mg(아침 20회 + 저녁 20회)에서 시작하여 하루 60mg(아침 40회 + 저녁 20회) 또는 하루 80mg(아침 40회 + 저녁 40회)으로 증량했습니다. 저녁) 불충분한 IGF-1 억제가 있는 경우.
의약품: 옥트레오타이드 캡슐
Octreotide는 경질 젤라틴 캡슐로 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 마이캡사™
  • 이전에는 Octreolin™으로 알려짐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
핵심 치료 기간 종료 시점의 반응자 비율
기간: 핵심 치료 기간 종료(최대 7개월)
응답자는 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 농도가 정상 상한치의 1.3배 미만(연령 및 성별에 따라 조정됨) 및 성장 호르몬(GH) 농도가 < 2.5 ng/인 참가자로 정의되었습니다. mL. 성장 호르몬 농도는 옥트레오타이드 투여 후 2시간 내지 4시간 동안 30분 간격으로 수집된 5개의 공복 GH 혈청 농도의 평균이었다. 동일한 방문에서 채취한 혈청 샘플에서 IGF-1 농도를 결정했습니다. GH 농도를 평가했습니다.
핵심 치료 기간 종료(최대 7개월)
연장 치료 기간 종료 시점의 반응자 비율
기간: 연장치료기간 종료(최대 13개월)
응답자는 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 농도가 정상 상한치의 1.3배 미만(연령 및 성별에 따라 조정됨) 및 성장 호르몬(GH) 농도가 < 2.5 ng/인 참가자로 정의되었습니다. mL. 성장 호르몬 농도는 옥트레오타이드 투여 후 2시간 내지 4시간 동안 30분 간격으로 수집된 5개의 공복 GH 혈청 농도의 평균이었다. 동일한 방문에서 채취한 혈청 샘플에서 IGF-1 농도를 결정했습니다. GH 농도를 평가했습니다.
연장치료기간 종료(최대 13개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 핵심 치료 기간 종료 시 지정된 IGF-1 및 GH 농도를 갖는 참가자의 백분율
기간: 기준선 및 핵심 치료 기간 종료(최대 7개월)
기준선 및 핵심 치료 기간(ECTP) 말기에 다음과 같은 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 성장 호르몬(GH) 농도를 갖는 참가자 비율: IGF-1 < 상한선의 1.3배 정상(ULN) 및 GH < 5.0ng/mL, IGF-1 < ULN의 1.3배 및 GH < 1.0ng/mL, IGF-1 ≤ ULN의 1.0배 및 GH < 5.0ng/mL, IGF-1 ≤ ULN의 1.0배 및 GH < 2.5ng/mL, IGF-1 ≤ 1.0배 ULN 및 GH < 1.0ng/mL, IGF-1 < 1.3배 ULN, IGF-1 ≤ 1.0배 ULN, GH < 5.0ng/mL, GH < 2.5ng /mL, GH < 1.0ng/mL, IGF-1 ≥ 1.3배 ULN 및 GH < 2.5ng/mL, IGF-1 < 1.3배 ULN 및 GH ≥ 2.5ng/mL, IGF-1 ≥ 1.3배 ULN 및 GH ≥ 2.5ng/mL. 성장 호르몬 농도는 옥트레오타이드 투여 후 2시간 내지 4시간 동안 30분 간격으로 수집된 5개의 공복 GH 혈청 농도의 평균이었다. 동일한 방문에서 채취한 혈청 샘플에서 IGF-1 농도를 결정했습니다. GH 농도를 평가했습니다.
기준선 및 핵심 치료 기간 종료(최대 7개월)
핵심 치료 기간의 고정 용량 단계 동안 반응 유지
기간: 핵심 치료 기간의 고정 용량 단계 시작 및 핵심 치료 기간 종료(최대 7개월)
핵심 치료 기간의 고정 용량 단계 동안 반응 유지는 고정 용량 시작 시 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 농도가 정상 상한치의 1.3배 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 핵심 치료 기간의 단계와 핵심 치료 기간이 끝날 때. 동일한 방문에서 채취한 혈청 샘플에서 IGF-1 농도를 결정하고 성장 호르몬 농도를 평가했습니다.
핵심 치료 기간의 고정 용량 단계 시작 및 핵심 치료 기간 종료(최대 7개월)
연장 치료 기간 시작 및 종료 시점에 지정된 IGF-1 및 GH 농도를 갖는 참가자의 백분율
기간: 연장 치료 기간의 시작과 끝(최대 6개월)
연장 치료 기간의 시작(BETP) 및 종료(EETP) 시점에 다음과 같은 혈청 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 성장 호르몬(GH) 농도를 갖는 참가자 비율: IGF-1 < 1.3 정상 상한치(ULN)의 배이고 GH < 5.0ng/mL, IGF-1 < 1.3배 ULN 및 GH < 1.0ng/mL, IGF-1 ≤ 1.0배 ULN 및 GH < 5.0ng/mL, IGF-1 ULN의 ≤ 1.0배 및 GH < 2.5ng/mL, IGF-1 ≤ ULN의 1.0배 및 GH < 1.0ng/mL, IGF-1 < ULN의 1.3배, IGF-1 ≤ ULN의 1.0배, GH < 5.0ng/mL, GH < 2.5ng/mL, GH < 1.0ng/mL, IGF-1 ≥ 1.3배 ULN 및 GH < 2.5ng/mL, IGF-1 < 1.3배 ULN 및 GH ≥ 2.5ng/mL, IGF-1 ≥ 1.3 곱하기 ULN 및 GH ≥ 2.5ng/mL. 성장 호르몬 농도는 옥트레오타이드 투여 후 2시간 내지 4시간 동안 30분 간격으로 수집된 5개의 공복 GH 혈청 농도의 평균이었다. 동일한 방문에서 채취한 혈청 샘플에서 IGF-1 농도를 결정했습니다. GH 농도를 평가했습니다.
연장 치료 기간의 시작과 끝(최대 6개월)
연장 치료 기간 동안 반응 유지
기간: 연장 치료 기간 시작 및 연장 치료 기간 종료(최대 13개월)
연장 치료 기간 동안 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 반응의 유지는 연장 치료 기간 시작 시 IGF-1 농도가 정상 상한치의 1.3배 미만인 참가자의 비율로 정의되었습니다. 그리고 연장 치료 기간이 끝날 때. 동일한 방문에서 채취한 혈청 샘플에서 IGF-1 농도를 결정하고 성장 호르몬 농도를 평가했습니다.
연장 치료 기간 시작 및 연장 치료 기간 종료(최대 13개월)
연장 치료 기간 말기에 말단비대증 증상이 개선되거나 유지된 참가자 비율
기간: 기준선 및 연장 치료 기간 종료(최대 13개월)
5가지 말단비대증 증상 두통, 발한, 무력증, 사지 부기 및 관절 통증의 중증도(없음, 경도, 중등도, 중증)를 기준선 및 연장 치료 기간 종료 시점에 평가했습니다. 연장 치료 기간 종료 시 기준선에서 말단비대증 증상이 개선되거나 유지된(변화 없음) 참가자의 비율이 보고됩니다.
기준선 및 연장 치료 기간 종료(최대 13개월)
베이스라인 및 연장 치료 기간 말기에 말단비대증 증상이 1, 2 또는 3개 이상인 참가자의 비율
기간: 기준선 및 연장 치료 기간 종료(최대 13개월)
모든 중증도(경증, 중등도 또는 중증)의 말단 비대증(두통, 발한, 무력증, 사지 부기 또는 관절통)의 5가지 증상 중 1, 2 또는 3개 이상을 가진 참가자의 비율이 보고됩니다. 사후 분석이었습니다.
기준선 및 연장 치료 기간 종료(최대 13개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiasma, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CH-ACM-01

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