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先端巨大症に対するオクトレオチド (MYCAPSSA™ [以前のオクトレオリン™]) の有効性と安全性

2017年7月14日 更新者：Chiasma, Inc.

現在非経口ソマトスタチン類似体を受けている先端巨大症患者における経口 Octreolin™ の有効性と安全性

MYCAPSSA™ (以前の Octreolin™) は、先端巨大症の治療に使用される承認済みの注射可能な医薬品オクトレオチドの独自の経口剤形です。 この試験では、先端巨大症患者における MYCAPSSA™ 治療の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、最大 7 か月のコア治療期間と最大 6 か月のオプションの延長治療期間の 2 つの期間で構成され、合計研究期間は最大 13 か月でした。 コア治療期間は、各研究参加者の治療用量を特定するための少なくとも 2 か月の用量漸増フェーズと、治療用量が維持される 2 ～ 5 か月の固定用量フェーズの 2 つのフェーズで構成されていました。

参加者は、臨床的および生化学的に管理されている場合、コア治療期間の固定用量フェーズに入る資格がありました。 同じ基準を使用して、任意の 6 か月の延長治療期間に入ることができました。

研究のコア治療期間は、参加者が固定用量フェーズで少なくとも 2 か月の治療を受け、合計治療期間が少なくとも 7 か月であった場合に完了しました。 延長治療期間に継続することを選択した参加者は、この期間中、治療用量を維持しました。 試験の終了時 (コア治療期間または延長治療期間のいずれかにおける MYCAPSSA の最終投与後) に、安全性評価のための 2 週間のフォローアップ期間がありました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • イギリス
      • Coventry、イギリス、CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford、イギリス、OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina、イタリア、98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino、イタリア、10126
        • Ospedale Molinette
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa、スロバキア、034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • スロベニア
      • Ljubliana、スロベニア、1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg、ドイツ、20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich、ドイツ、80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich、ドイツ、80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg、ドイツ、26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs、ハンガリー、7624
        • University of Pecs
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • University of Szeged
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド、40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw、ポーランド、01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Wroclaw Medical University
  • メキシコ
      • Guadalajara Jalisco、メキシコ、44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City、メキシコ、14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F.、メキシコ、5300
        • Centro Médico ABC
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius、リトアニア、8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの成人被験者。
  • -グルコースに異常に反応する成長ホルモン分泌下垂体腫瘍の文書化された証拠として定義された先端巨大症の被験者、またはインスリン様成長因子-1（IGF-1）の上昇が記録されており、現在ソマトスタチン類似体の安定した用量を投与されている少なくとも過去 3 か月間。
  • 血清 IGF-1 レベル < 1.3 x 正常上限 (ULN) および血清成長ホルモン (GH) レベル < 2.5 ng/mL。
  • -プロトコルの要件を順守することができ、順守する意思のある被験者。
  • -カプセルを飲み込むことができる被験者。
  • -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者。

除外基準:

  • ソマトスタチン類似体の定期的な注射を受ける頻度は、月に 1 回未満、つまり 4 週間ごとよりも長くなります。
  • 症候性胆石症。
  • -スクリーニング前の10年以内に下垂体放射線療法を受けた。
  • -過去6か月以内に下垂体手術を受けました。
  • -研究への参加を危険にさらす可能性のある状態。
  • -治験責任医師が決定した臨床的に重要な胃腸（GI）、腎臓、または肝臓の疾患。
  • -胃の酸性度または排出に著しく影響する状態（例、肥満手術）。
  • -プロトンポンプ阻害剤（PPI）の現在の使用（1か月以内）およびH2拮抗薬の現在の慢性使用。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • -ペグビソマントによる現在または最近（3か月未満）の治療。
  • -現在または最近（2か月未満）のカベルゴリンによる治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オクトレオチドカプセル
参加者は、オクトレオチド カプセルを 1 日 2 回、最長 13 か月間経口投与されました。 投与量は 1 日 40 mg (朝 20 + 夕方 20) から開始し、1 日 60 mg (朝 40 + 夕方 20) または 1 日 80 mg (朝 40 + 夕方 40) に増加しました。夕方) IGF-1 抑制が不十分な場合。
薬：オクトレオチドカプセル
オクトレオチドは硬ゼラチンカプセルで提供された。
他の名前：
  • マイカプサ™
  • 以前は Octreolin™ として知られていました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コア治療期間終了時のレスポンダーの割合
時間枠：コア治療期間の終了（最大7か月）
応答者は、血清インスリン様成長因子-1 (IGF-1) 濃度が正常上限の 1.3 倍未満 (年齢と性別で調整) で、成長ホルモン (GH) 濃度が 2.5 ng/ 未満の参加者として定義されました。ミリリットル。 成長ホルモン濃度は、オクトレオチド投与後２～４時間の２時間、３０分間隔で収集された５回の空腹時ＧＨ血清濃度の平均であった。 IGF-1濃度は、GH濃度が評価されたのと同じ訪問で採取された血清サンプルで決定されました。
コア治療期間の終了（最大7か月）
延長治療期間終了時のレスポンダーの割合
時間枠：延長治療期間の終了（最長13ヶ月）
応答者は、血清インスリン様成長因子-1 (IGF-1) 濃度が正常上限の 1.3 倍未満 (年齢と性別で調整) で、成長ホルモン (GH) 濃度が 2.5 ng/ 未満の参加者として定義されました。ミリリットル。 成長ホルモン濃度は、オクトレオチド投与後２～４時間の２時間、３０分間隔で収集された５回の空腹時ＧＨ血清濃度の平均であった。 IGF-1濃度は、GH濃度が評価されたのと同じ訪問で採取された血清サンプルで決定されました。
延長治療期間の終了（最長13ヶ月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン時およびコア治療期間の終了時に指定された IGF-1 および GH 濃度を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインとコア治療期間の終了 (最大 7 か月)
以下の血清インスリン様成長因子-1（IGF-1）および成長ホルモン（GH）濃度をベースラインおよびコア治療期間（ECTP）の終わりに持つ参加者の割合：IGF-1 <上限の1.3倍正常 (ULN) および GH < 5.0 ng/mL、IGF-1 < 1.3 倍 ULN および GH < 1.0 ng/mL、IGF-1 ≤ 1.0 倍 ULN および GH < 5.0 ng/mL、IGF-1 ≤ 1.0 倍 ULNおよび GH < 2.5 ng/mL、IGF-1 ≤ 1.0 倍の ULN および GH < 1.0 ng/mL、IGF-1 < 1.3 倍の ULN、IGF-1 ≤ 1.0 倍の ULN、GH < 5.0 ng/mL、GH < 2.5 ng /mL、GH < 1.0 ng/mL、IGF-1 ≧ ULN の 1.3 倍および GH < 2.5 ng/mL、IGF-1 < ULN の 1.3 倍および GH ≧ 2.5 ng/mL、および IGF-1 ≧ ULN および GH の 1.3 倍≧2.5ng/mL。 成長ホルモン濃度は、オクトレオチド投与後２～４時間の２時間、３０分間隔で収集された５回の空腹時ＧＨ血清濃度の平均であった。 IGF-1濃度は、GH濃度が評価されたのと同じ訪問で採取された血清サンプルで決定されました。
ベースラインとコア治療期間の終了 (最大 7 か月)
コア治療期間の固定用量フェーズ中の反応の維持
時間枠：コア治療期間の固定用量フェーズの開始とコア治療期間の終了 (最大 7 か月)
コア治療期間の固定用量段階での反応の維持は、固定用量の開始時にインスリン様成長因子-1（IGF-1）濃度が正常上限の1.3倍未満である参加者の割合として定義されましたコア治療期間のフェーズとコア治療期間の終わりに。 IGF-1濃度は、成長ホルモン濃度が評価されたのと同じ訪問で採取された血清サンプルで決定されました。
コア治療期間の固定用量フェーズの開始とコア治療期間の終了 (最大 7 か月)
延長治療期間の開始時と終了時に特定の IGF-1 および GH 濃度を持つ参加者の割合
時間枠：延長治療期間の開始と終了（最長6ヶ月）
延長治療期間の開始時 (BETP) および終了時 (EETP) に、以下の血清インスリン様成長因子-1 (IGF-1) および成長ホルモン (GH) 濃度を持つ参加者の割合: IGF-1 < 1.3正常値の上限値 (ULN) の倍および GH < 5.0 ng/mL、IGF-1 < 1.3 倍の ULN および GH < 1.0 ng/mL、IGF-1 ≤ 1.0 倍の ULN および GH < 5.0 ng/mL、IGF-1 ULN の ≤ 1.0 倍および GH < 2.5 ng/mL、IGF-1 ≤ ULN の 1.0 倍および GH < 1.0 ng/mL、IGF-1 < ULN の 1.3 倍、IGF-1 ≤ ULN の 1.0 倍、GH < 5.0 ng/mL、 GH < 2.5 ng/mL、GH < 1.0 ng/mL、IGF-1 ≧ ULN および GH < 2.5 ng/mL、IGF-1 < 1.3 倍 ULN および GH ≧ 2.5 ng/mL、および IGF-1 ≧ 1.3回 ULN と GH ≥ 2.5 ng/mL。 成長ホルモン濃度は、オクトレオチド投与後２～４時間の２時間、３０分間隔で収集された５回の空腹時ＧＨ血清濃度の平均であった。 IGF-1濃度は、GH濃度が評価されたのと同じ訪問で採取された血清サンプルで決定されました。
延長治療期間の開始と終了（最長6ヶ月）
延長治療期間中の反応の維持
時間枠：延長治療期間の開始と延長治療期間の終了（最大13か月）
延長治療期間中のインスリン様成長因子-1（IGF-1）応答の維持は、延長治療期間の開始時にIGF-1濃度が正常上限の1.3倍未満である参加者の割合として定義されましたそして延長治療期間の終わりに。 IGF-1濃度は、成長ホルモン濃度が評価されたのと同じ訪問で採取された血清サンプルで決定されました。
延長治療期間の開始と延長治療期間の終了（最大13か月）
延長治療期間の終了時に先端巨大症の症状が改善または維持されている参加者の割合
時間枠：ベースラインと延長治療期間の終了 (最大 13 か月)
頭痛、発汗、無力症、四肢の腫れ、および関節痛の 5 つの先端巨大症の症状の重症度 (不在、軽度、中等度、重度) を、ベースライン時および延長治療期間の終了時に評価しました。 延長治療期間の終了時にベースラインから先端巨大症の症状が改善または維持された（変化なし）参加者の割合が報告されています。
ベースラインと延長治療期間の終了 (最大 13 か月)
ベースライン時および延長治療期間の終了時に、先端巨大症の症状が 1、2、または 3 つ以上ある参加者の割合
時間枠：ベースラインと延長治療期間の終了 (最大 13 か月)
報告されているのは、あらゆる重症度 (軽度、中等度、または重度) の先端巨大症の 5 つの症状 (頭痛、発汗、無力症、四肢の腫れ、または関節痛) の 1、2、または 3 つ以上を持っていた参加者の割合です。 これは事後分析でした。
ベースラインと延長治療期間の終了 (最大 13 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chiasma, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Shlomo Melmed, MD、Cedars-Sinai Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月14日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CH-ACM-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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