Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo oktreotydu (MYCAPSSA™ [dawniej Octreolin™]) w leczeniu akromegalii

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Chiasma, Inc.

Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego preparatu Octreolin™ u pacjentów z akromegalią, którzy obecnie otrzymują pozajelitowo analogi somatostatyny

MYCAPSSA™ (wcześniej Octreolin™) to zastrzeżona doustna postać zatwierdzonego produktu medycznego do wstrzykiwań, oktreotydu, stosowanego w leczeniu akromegalii. To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo leczenia MYCAPSSA™ u pacjentów z akromegalią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składało się z 2 okresów, podstawowego okresu leczenia trwającego do 7 miesięcy i opcjonalnego przedłużonego okresu leczenia do 6 miesięcy, w sumie do 13 miesięcy. Podstawowy okres leczenia składał się z 2 faz, fazy zwiększania dawki trwającej co najmniej 2 miesiące w celu określenia dawki terapeutycznej dla każdego uczestnika badania oraz fazy ustalonej dawki trwającej od 2 do 5 miesięcy, podczas której dawka terapeutyczna była utrzymywana.

Uczestnicy byli uprawnieni do udziału w fazie ustalonej dawki podstawowego okresu leczenia, jeśli byli klinicznie i biochemicznie kontrolowani. Te same kryteria zastosowano, aby umożliwić wejście na dobrowolny 6-miesięczny okres przedłużenia leczenia.

Podstawowy okres leczenia w badaniu został zakończony, jeśli uczestnik przeszedł co najmniej 2 miesiące leczenia w fazie ustalonej dawki i całkowity czas leczenia wynosił co najmniej 7 miesięcy. Uczestnicy, którzy wybrali kontynuację w przedłużonym okresie leczenia, utrzymali w tym okresie dawkę terapeutyczną. Pod koniec badania (po ostatniej dawce produktu MYCAPSSA w głównym okresie leczenia lub w przedłużonym okresie leczenia) nastąpił 2-tygodniowy okres obserwacji w celu oceny bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus University Medical Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
      • Vilnius, Litwa, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics Center of Endocrinology
  • Meksyk
      • Guadalajara Jalisco, Meksyk, 44150
        • Unidad de Investigacion Clinica Cardiometabolica de Occidente
      • Mexico City, Meksyk, 14269
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugía - National Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Mexico D.F., Meksyk, 5300
        • Centro Médico ABC
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Campus Charite Mitte
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • ENDOC Center for Endocrine Tumors
      • Munich, Niemcy, 80336
        • Medizinische Klinik Innenstadt
      • Munich, Niemcy, 80804
        • Max Planck Institute of Psychiatry
      • Oldenburg, Niemcy, 26122
        • Praxis for Endocrimology and Diabetology in Oldenburg
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40- 952
        • Autonomous Public Clinical Hospital No. 5
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Department of Endocrinology - Jagiellonian University, Krakow
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Clinical Hospital of Medical University in Poznan
      • Warsaw, Polska, 01 - 809
        • Bielanski Hospital
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Wroclaw Medical University
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 11863
        • Endocrinology Institute C.I.Parhon
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • County Emergency Hospital, Sf. Spiridon, Department of Endocrinology
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinic for Endocrinology, Diabetes and Metabolism Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • University Hospital Bratislava, Hospital of L.Derer
      • Ľubochňa, Słowacja, 034 91
        • National Institute of Endocrinology and Diabetology
  • Słowenia
      • Ljubliana, Słowenia, 1525
        • Department of Endocrinology and Diabetes, University Medical Centre
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Military Hospital, State Health Center 2nd Department of Internal Medicine
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweiss University
      • Pecs, Węgry, 7624
        • University of Pecs
      • Szeged, Węgry, 6720
        • University of Szeged
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25128
        • Servizio di Endocrinologia A.O. Spedali Civili di Brescia
      • Messina, Włochy, 98125
        • Dipartimento Clinico Sperimentale di Medicina e Farmacologia
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Molinette
  • Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University of Warwick - Medical School
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • St Bartholomew's Hospital West
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX37LJ
        • Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  • Pacjenci z akromegalią zdefiniowaną jako udokumentowany dowód na obecność guza przysadki wydzielającego hormon wzrostu, który nieprawidłowo reaguje na glukozę lub udokumentowany podwyższony poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1), którzy obecnie otrzymują stabilną dawkę analogu somatostatyny przez co najmniej co najmniej 3 poprzednie miesiące.
  • Poziom IGF-1 w surowicy < 1,3 x górna granica normy (GGN) i poziom hormonu wzrostu (GH) w surowicy < 2,5 ng/ml.
  • Osoby zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu.
  • Osoby zdolne do połykania kapsułek.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie regularnych zastrzyków analogu somatostatyny rzadziej niż raz w miesiącu, tj. dłużej niż co 4 tygodnie.
  • Objawowa kamica żółciowa.
  • Otrzymał radioterapię przysadki w ciągu dziesięciu lat przed badaniem przesiewowym.
  • Przeszedł operację przysadki w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu.
  • Klinicznie istotna choroba przewodu pokarmowego (GI), nerek lub wątroby, określona przez Badacza.
  • Stany (np. operacja bariatryczna) znacząco wpływające na kwasowość lub opróżnianie żołądka.
  • Obecne stosowanie (w ciągu 1 miesiąca) inhibitorów pompy protonowej (PPI) i aktualne przewlekłe stosowanie antagonistów H2.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecna lub niedawna (< 3 miesięcy) terapia pegwisomantem.
  • Obecna lub niedawno (<2 miesiące) terapia kabergoliną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsułki oktreotydu
Uczestnicy otrzymywali kapsułki oktreotydu doustnie dwa razy dziennie przez okres do 13 miesięcy. Dawkowanie rozpoczęto od 40 mg na dobę (20 rano + 20 wieczorem) i zwiększano do 60 mg na dobę (40 rano + 20 wieczorem) lub 80 mg na dobę (40 rano + 40 wieczorem). wieczorem), jeśli supresja IGF-1 była niewystarczająca.
Lek: Kapsułki oktreotydu
Oktreotyd dostarczano w twardych kapsułkach żelatynowych.
Inne nazwy:
  • MYCAPSSA™
  • Dawniej znany jako Octreolin™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób reagujących na leczenie pod koniec podstawowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie podstawowego okresu leczenia (do 7 miesięcy)
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik ze stężeniem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w surowicy < 1,3-krotnością górnej granicy normy (dostosowanej do wieku i płci) i stężeniem hormonu wzrostu (GH) < 2,5 ng/ ml. Stężenie hormonu wzrostu było średnią z 5 stężeń GH w surowicy na czczo, zebranych w 30-minutowych odstępach przez 2 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu oktreotydu. Stężenie IGF-1 oznaczano w próbkach surowicy pobranych na tych samych wizytach. Oceniano stężenie GH.
Zakończenie podstawowego okresu leczenia (do 7 miesięcy)
Odsetek pacjentów z odpowiedzią na koniec przedłużonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Zakończenie przedłużonego okresu leczenia (do 13 miesięcy)
Osoba reagująca na leczenie została zdefiniowana jako uczestnik ze stężeniem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) w surowicy < 1,3-krotnością górnej granicy normy (dostosowanej do wieku i płci) i stężeniem hormonu wzrostu (GH) < 2,5 ng/ ml. Stężenie hormonu wzrostu było średnią z 5 stężeń GH w surowicy na czczo, zebranych w 30-minutowych odstępach przez 2 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu oktreotydu. Stężenie IGF-1 oznaczano w próbkach surowicy pobranych na tych samych wizytach. Oceniano stężenie GH.
Zakończenie przedłużonego okresu leczenia (do 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z określonymi stężeniami IGF-1 i GH na początku i na koniec podstawowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i koniec podstawowego okresu leczenia (do 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z następującymi stężeniami insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i hormonu wzrostu (GH) w surowicy na początku i na koniec podstawowego okresu leczenia (ECTP): IGF-1 < 1,3-krotność górnej granicy normy (GGN) i GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 razy GGN i GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 razy GGN i GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 razy GGN i GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-krotność GGN i GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3-krotność GGN, IGF-1 ≤ 1,0-krotność GGN, GH < 5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng /ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3 razy GGN i GH <2,5 ng/ml, IGF-1 <1,3 razy GGN i GH ≥ 2,5 ng/ml oraz IGF-1 ≥ 1,3 razy GGN i GH ≥ 2,5 ng/ml. Stężenie hormonu wzrostu było średnią z 5 stężeń GH w surowicy na czczo, zebranych w 30-minutowych odstępach przez 2 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu oktreotydu. Stężenie IGF-1 oznaczano w próbkach surowicy pobranych na tych samych wizytach. Oceniano stężenie GH.
Stan wyjściowy i koniec podstawowego okresu leczenia (do 7 miesięcy)
Utrzymanie odpowiedzi podczas fazy ustalonej dawki w okresie leczenia podstawowego
Ramy czasowe: Początek fazy stałej dawki głównego okresu leczenia i koniec głównego okresu leczenia (do 7 miesięcy)
Utrzymanie się odpowiedzi podczas fazy ustalonej dawki podstawowego okresu leczenia zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) < 1,3-krotności górnej granicy normy na początku ustalonej dawki fazy podstawowego okresu leczenia i na koniec podstawowego okresu leczenia. Stężenie IGF-1 oznaczano w próbkach surowicy pobranych na tych samych wizytach, w których oceniano stężenie hormonu wzrostu.
Początek fazy stałej dawki głównego okresu leczenia i koniec głównego okresu leczenia (do 7 miesięcy)
Odsetek uczestników z określonymi stężeniami IGF-1 i GH na początku i na końcu przedłużonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Rozpoczęcie i zakończenie przedłużonego okresu leczenia (do 6 miesięcy)
Odsetek uczestników z następującymi stężeniami insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) i hormonu wzrostu (GH) w surowicy na początku (BETP) i na końcu (EETP) przedłużonego okresu leczenia: IGF-1 < 1,3 razy górny poziom normy (GGN) i GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 < 1,3 razy GGN i GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0 razy GGN i GH < 5,0 ng/ml, IGF-1 ≤ 1,0-krotność GGN i GH <2,5 ng/ml, IGF-1 ≤1,0-krotność GGN i GH <1,0 ng/ml, IGF-1 <1,3-krotność GGN, IGF-1 ≤1,0-krotność GGN, GH <5,0 ng/ml, GH < 2,5 ng/ml, GH < 1,0 ng/ml, IGF-1 ≥ 1,3-krotność GGN i GH < 2,5 ng/ml, IGF-1 <1,3-krotność GGN i GH ≥ 2,5 ng/ml oraz IGF-1 ≥ 1,3 razy GGN i GH ≥ 2,5 ng/ml. Stężenie hormonu wzrostu było średnią z 5 stężeń GH w surowicy na czczo, zebranych w 30-minutowych odstępach przez 2 godziny, 2 do 4 godzin po podaniu oktreotydu. Stężenie IGF-1 oznaczano w próbkach surowicy pobranych na tych samych wizytach. Oceniano stężenie GH.
Rozpoczęcie i zakończenie przedłużonego okresu leczenia (do 6 miesięcy)
Utrzymanie odpowiedzi podczas przedłużonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Początek przedłużonego okresu leczenia i koniec przedłużonego okresu leczenia (do 13 miesięcy)
Utrzymanie odpowiedzi insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-1) podczas przedłużonego okresu leczenia zdefiniowano jako odsetek uczestników ze stężeniem IGF-1 < 1,3-krotności górnej granicy normy na początku przedłużonego okresu leczenia i pod koniec przedłużonego okresu leczenia. Stężenie IGF-1 oznaczano w próbkach surowicy pobranych na tych samych wizytach, w których oceniano stężenie hormonu wzrostu.
Początek przedłużonego okresu leczenia i koniec przedłużonego okresu leczenia (do 13 miesięcy)
Odsetek uczestników z poprawą lub utrzymaniem objawów akromegalii na koniec przedłużonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i koniec przedłużonego okresu leczenia (do 13 miesięcy)
Nasilenie (brak, łagodne, umiarkowane, ciężkie) 5 objawów akromegalii, ból głowy, pocenie się, astenia, obrzęk kończyn i ból stawów oceniano na początku badania i na końcu przedłużającego się okresu leczenia. Odnotowano odsetek uczestników, u których objawy akromegalii uległy poprawie lub utrzymały się (bez zmian) od wartości początkowej na koniec przedłużonego okresu leczenia.
Stan wyjściowy i koniec przedłużonego okresu leczenia (do 13 miesięcy)
Odsetek uczestników z ≥ 1, 2 lub 3 objawami akromegalii na początku badania i na koniec przedłużonego okresu leczenia
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i koniec przedłużonego okresu leczenia (do 13 miesięcy)
Podano odsetek uczestników, u których wystąpił ≥ 1, 2 lub 3 z 5 objawów akromegalii (bóle głowy, pocenie się, astenia, obrzęk kończyn lub ból stawów) o dowolnym nasileniu (łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim). To była analiza post hoc.
Stan wyjściowy i koniec przedłużonego okresu leczenia (do 13 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiasma, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shlomo Melmed, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-ACM-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapsułki oktreotydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj