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Pancréatectomie distale avec splénectomie partielle pour tumeurs pancréatiques

4 août 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia

Étude pilote sur la pancréatectomie distale avec splénectomie partielle pour les tumeurs pancréatiques apparaissant dans le corps et la queue du pancréas

La plupart des tumeurs résécables apparaissant dans le corps ou la queue du pancréas sont des tumeurs malignes ou prémalignes qui sont traitées chirurgicalement par pancréatectomie distale en combinaison avec une splénectomie. La récupération du tissu ganglionnaire qui se trouve le long des vaisseaux spléniques est nécessaire pour mener à bien une opération oncologiquement saine. Deux techniques de pancréatectomie distale préservant la rate ont été décrites, mais seul un petit nombre de lésions se prêtent à la chirurgie pancréatique préservant la rate car ces opérations compromettent les principes oncologiques. L'ablation d'une rate normale n'entraîne généralement pas de conséquences immédiates, mais peut rendre les patients vulnérables à des infections potentiellement mortelles. Les patients aspléniques doivent être vigilants face à ces infections et une prophylaxie antibiotique est recommandée en cas de fièvre. La splénectomie entraîne des changements mesurables dans les composants cellulaires du sang. Si une thrombocytose survient à la suite d'une splénectomie, elle nécessite un traitement antiplaquettaire à vie.

Certains troubles hématologiques infantiles tels que la sphérocytose héréditaire sont traités avec succès par splénectomie partielle. La rate restante post-chirurgicale s'est avérée viable et fonctionnelle. La fonction hématologique et immunologique de la rate semble être préservée chez la plupart des patients. La splénectomie partielle a également été utilisée avec succès pour traiter les lésions bénignes et malignes de la rate. Malheureusement, ces indications chirurgicales sont rares et l'expérience de la splénectomie partielle est donc faible.

À ce jour, la pancréatectomie distale avec splénectomie partielle n'a pas été décrite dans la littérature médicale. Les investigateurs ont mis au point une procédure chirurgicale combinant pancréatectomie distale et splénectomie partielle, permettant en principe de préserver la fonction splénique sans compromettre les principes oncologiques. Cette procédure est maintenant possible grâce à une nouvelle technologie qui permet une section presque sans effusion de sang d'organes solides. Ces instruments sont couramment utilisés en chirurgie du foie, des reins et du pancréas. Il existe des rapports épars sur l'utilisation réussie de ces instruments dans la transection splénique, mais il n'y a pas d'expérience importante à ce jour.

L'étude vise à répondre à la question, est la procédure proposée, la pancréatectomie distale et la splénectomie partielle, une alternative viable à la norme de soins actuelle, la pancréatectomie distale avec splénectomie totale, pour les patients qui subiront un traitement chirurgical des lésions du pancréas survenant dans le corps ou queue du pancréas?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les tumeurs résécables apparaissant dans le corps ou la queue du pancréas sont des tumeurs malignes ou prémalignes qui sont traitées chirurgicalement par pancréatectomie distale en combinaison avec une splénectomie. La récupération du tissu ganglionnaire qui se trouve le long des vaisseaux spléniques est nécessaire pour mener à bien une opération oncologiquement saine. Deux techniques de pancréatectomie distale préservant la rate ont été décrites, mais seul un petit nombre de lésions se prêtent à la chirurgie pancréatique préservant la rate car ces opérations compromettent les principes oncologiques. L'ablation d'une rate normale n'entraîne généralement pas de conséquences immédiates, mais peut rendre les patients vulnérables à des infections potentiellement mortelles. Les patients aspléniques doivent être vigilants face à ces infections et une prophylaxie antibiotique est recommandée en cas de fièvre. La splénectomie entraîne des changements mesurables dans les composants cellulaires du sang. Si une thrombocytose survient à la suite d'une splénectomie, elle nécessite un traitement antiplaquettaire à vie.

Certains troubles hématologiques infantiles tels que la sphérocytose héréditaire sont traités avec succès par splénectomie partielle. La rate restante post-chirurgicale s'est avérée viable et fonctionnelle. La fonction hématologique et immunologique de la rate semble être préservée chez la plupart des patients. La splénectomie partielle a également été utilisée avec succès pour traiter les lésions bénignes et malignes de la rate. Malheureusement, ces indications chirurgicales sont rares et l'expérience de la splénectomie partielle est donc faible.

À ce jour, la pancréatectomie distale avec splénectomie partielle n'a pas été décrite dans la littérature médicale. Nous avons mis au point une procédure chirurgicale combinant pancréatectomie distale et splénectomie partielle, permettant en principe de préserver la fonction splénique sans compromettre les principes oncologiques. Cette procédure est maintenant possible grâce à une nouvelle technologie qui permet une section presque sans effusion de sang d'organes solides. Ces instruments sont couramment utilisés en chirurgie du foie, des reins et du pancréas. Il existe des rapports épars sur l'utilisation réussie de ces instruments dans la transection splénique, mais il n'y a pas d'expérience importante à ce jour.

L'étude vise à répondre à la question, est la procédure proposée, la pancréatectomie distale et la splénectomie partielle, une alternative viable à la norme de soins actuelle, la pancréatectomie distale avec splénectomie totale, pour les patients qui subiront un traitement chirurgical des lésions du pancréas survenant dans le corps ou queue du pancréas?

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique d'oncologie chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de néoplasmes solides ou kystiques du pancréas qui envisagent une pancréatectomie/splénectomie distale à effectuer soit de manière ouverte, laparoscopique, soit assistée par da Vinci.
  • Aucun signe de maladie métastatique
  • Aucune preuve d'invasion locale dans les organes environnants
  • Statut de performance ECOG <3
  • 18 ans ou plus
  • Les participants fourniront un consentement éclairé écrit pour faire partie de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Les femmes enceintes
  • Trouble hémorragique héréditaire connu avec antécédents d'hémorragie postopératoire
  • Patients maintenus sous anticoagulation chronique (par exemple traitement Coumadin)
  • Trouble hématogène connu
  • Procédure précédente de fundoplication gastrique ou toute procédure qui interrompt l'apport sanguin gastrique court à la rate
  • Malignité primaire ou secondaire connue de la rate
  • Tumeurs pancréatiques qui envahissent les structures environnantes
  • Les prisonniers
  • Patients ayant des capacités de prise de décision altérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction splénique
Délai: 30 jours post-opératoire
30 jours post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Extraction des ganglions lymphatiques
Délai: dans les 30 jours post-opératoires
dans les 30 jours post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2011

Première publication (Estimation)

9 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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