- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01412684
Distális hasnyálmirigy-eltávolítás részleges lépeltávolítással hasnyálmirigy-daganatok esetén
Kísérleti vizsgálat a disztális hasnyálmirigy-eltávolításról részleges lépeltávolítással a hasnyálmirigy testében és farkában megjelenő hasnyálmirigy-daganatok miatt
A hasnyálmirigy testében vagy farkában fellépő reszekálható daganatok többsége rosszindulatú vagy premalignus daganat, amelyet műtéti úton távoli hasnyálmirigy-eltávolítással kezelnek splenectomiával kombinálva. A léperek mentén fekvő nyirokcsomószövet visszanyerése szükséges az onkológiailag megalapozott műtét elvégzéséhez. Két technikát írtak le a distalis hasnyálmirigy-eltávolítás lépkonzerválására, de csak kis számú lézió alkalmas lépmegtartó hasnyálmirigy-műtétre, mivel ezek a műtétek veszélyeztetik az onkológiai elveket. A normál lép eltávolítása általában nem okoz azonnali következményeket, de sebezhetővé teheti a betegeket életveszélyes fertőzésekkel szemben. Az aspleniás betegeknek ébernek kell lenniük ezekre a fertőzésekre, és minden láz esetén antibiotikus profilaxis javasolt. A splenectomia mérhető változásokat eredményez a vér sejtes összetevőiben. Ha lépeltávolítás következtében thrombocytosis lép fel, az élethosszig tartó thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igényel.
Néhány gyermekkori hematológiai rendellenesség, például az örökletes szferocitózis sikeresen kezelhető részleges lépeltávolítással. A műtét utáni maradvány lép életképesnek és működőképesnek bizonyult. Úgy tűnik, hogy a legtöbb betegnél a lép hematológiai és immunológiai funkciója is megmarad. A részleges lépeltávolítást sikeresen alkalmazták a lép jó- és rosszindulatú elváltozásainak kezelésére is. Sajnos ezek a műtéti javallatok ritkák, így a részleges splenectomiával kapcsolatos tapasztalatok csekélyek.
A részleges splenectomiával járó disztális pancreatectomiát mindeddig nem írták le az orvosi irodalomban. A kutatók olyan sebészeti eljárást dolgoztak ki, amely a disztális hasnyálmirigy-eltávolítást kombinálja a részleges lépeltávolítással, ami alapvetően lehetővé teszi a lépfunkció megőrzését az onkológiai elvek veszélyeztetése nélkül. Ez az eljárás most lehetséges az új technológia miatt, amely lehetővé teszi a szilárd szervek közel vér nélküli átmetszését. Ezeket az eszközöket rutinszerűen használják máj-, vese- és hasnyálmirigy-műtéteknél. Elszórtan számolnak be ezeknek az eszközöknek a lépátmetszéshez való sikeres használatáról, de a mai napig nincs nagy tapasztalat.
A tanulmány arra a kérdésre kíván választ adni, hogy a javasolt eljárás, a distalis pancreatectomia és a részleges splenectomia életképes alternatívája-e a jelenlegi ellátási színvonalnak, a distalis pancreatectomia teljes lépeltávolítással olyan betegek számára, akiknél a szervezetben keletkező hasnyálmirigy-elváltozások műtéti kezelésén esnek át, ill. a hasnyálmirigy farka?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasnyálmirigy testében vagy farkában fellépő reszekálható daganatok rosszindulatú vagy premalignus daganatok, amelyeket műtéti úton távoli hasnyálmirigy-eltávolítással kezelnek splenectomiával kombinálva. A léperek mentén fekvő nyirokcsomószövet visszanyerése szükséges az onkológiailag megalapozott műtét elvégzéséhez. Két technikát írtak le a distalis hasnyálmirigy-eltávolítás lépkonzerválására, de csak kis számú lézió alkalmas lépmegtartó hasnyálmirigy-műtétre, mivel ezek a műtétek veszélyeztetik az onkológiai elveket. A normál lép eltávolítása általában nem okoz azonnali következményeket, de sebezhetővé teheti a betegeket életveszélyes fertőzésekkel szemben. Az aspleniás betegeknek ébernek kell lenniük ezekre a fertőzésekre, és minden láz esetén antibiotikus profilaxis javasolt. A splenectomia mérhető változásokat eredményez a vér sejtes összetevőiben. Ha lépeltávolítás következtében thrombocytosis lép fel, az élethosszig tartó thrombocyta-aggregáció gátló kezelést igényel.
Néhány gyermekkori hematológiai rendellenesség, például az örökletes szferocitózis sikeresen kezelhető részleges lépeltávolítással. A műtét utáni maradvány lép életképesnek és működőképesnek bizonyult. Úgy tűnik, hogy a legtöbb betegnél a lép hematológiai és immunológiai funkciója is megmarad. A részleges lépeltávolítást sikeresen alkalmazták a lép jó- és rosszindulatú elváltozásainak kezelésére is. Sajnos ezek a műtéti javallatok ritkák, így a részleges splenectomiával kapcsolatos tapasztalatok csekélyek.
A részleges splenectomiával járó disztális pancreatectomiát mindeddig nem írták le az orvosi irodalomban. Olyan sebészeti eljárást dolgoztunk ki, amely a disztális pancreatectomiát a részleges lépeltávolítással kombinálja, és alapvetően lehetővé teszi a lépfunkció megőrzését az onkológiai elvek veszélyeztetése nélkül. Ez az eljárás most lehetséges az új technológia miatt, amely lehetővé teszi a szilárd szervek közel vér nélküli átmetszését. Ezeket az eszközöket rutinszerűen használják máj-, vese- és hasnyálmirigy-műtéteknél. Elszórtan számolnak be ezeknek az eszközöknek a lépátmetszéshez való sikeres használatáról, de a mai napig nincs nagy tapasztalat.
A tanulmány arra a kérdésre kíván választ adni, hogy a javasolt eljárás, a distalis pancreatectomia és a részleges splenectomia életképes alternatívája-e a jelenlegi ellátási színvonalnak, a distalis pancreatectomia teljes lépeltávolítással olyan betegek számára, akiknél a szervezetben keletkező hasnyálmirigy-elváltozások műtéti kezelésén esnek át, ill. a hasnyálmirigy farka?
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a hasnyálmirigy szolid vagy cisztás daganata van, és akiknél distalis pancreatectomiát/splenektómiát fontolgatnak nyílt, laparoszkópos, da Vinci által támogatott módon.
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
- Nincs bizonyíték a környező szervekbe való helyi invázióra
- ECOG teljesítmény állapota <3
- 18 éves vagy idősebb
- A résztvevők írásos beleegyezésüket adják, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Terhes nők
- Ismert örökletes vérzési rendellenesség, a kórelőzményben posztoperatív vérzés
- Krónikus véralvadásgátló kezelésben részesülő betegek (pl. Coumadin-terápia)
- Ismert hematogén rendellenesség
- Korábbi gyomor fundoplikációs eljárás vagy bármely olyan eljárás, amely megszakítja a lép rövid gyomorvérellátását
- A lép ismert elsődleges vagy másodlagos rosszindulatú daganata
- Hasnyálmirigy daganatok, amelyek behatolnak a környező struktúrákba
- Foglyok
- Csökkent döntési képességű betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lép funkció
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nyirokcsomó-visszakeresés
Időkeret: a műtétet követő 30 napon belül
|
a műtétet követő 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MU1196577
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .