Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Distal pankreatektomi med partiell splenektomi för bukspottkörteltumörer

4 augusti 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia

Pilotstudie av distal pankreatektomi med partiell splenektomi för bukspottkörteltumörer som uppstår i bukspottkörtelns kropp och svans

De flesta resekterbara tumörer som uppstår i kroppen eller svansen av bukspottkörteln är maligniteter eller premaligniteter som behandlas kirurgiskt med distal pankreatektomi i kombination med splenektomi. Uttag av lymfkörtelvävnaden som ligger längs mjältkärlen är nödvändig för att genomföra en onkologiskt sund operation. Två tekniker för mjältbevarande distal pankreatektomi har beskrivits, men endast ett litet antal lesioner är mottagliga för mjältbevarande pankreaskirurgi eftersom dessa operationer äventyrar onkologiska principer. Borttagande av en normal mjälte orsakar vanligtvis inte omedelbara konsekvenser men kan göra patienterna sårbara för livshotande infektioner. Asplenipatienter måste vara vaksamma för dessa infektioner och antibiotikaprofylax rekommenderas varje gång feber uppstår. Splenektomi resulterar i mätbara förändringar i de cellulära komponenterna i blodet. Om trombocytos uppstår som ett resultat av splenektomi, kräver det livslång trombocythämmande behandling.

Vissa hematologiska störningar i barndomen, såsom ärftlig sfärocytos, behandlas framgångsrikt med partiell splenektomi. Den post-kirurgiska kvarlevan av mjälten har visat sig vara livskraftig och funktionell. Både hematologisk och immunologisk funktion hos mjälten verkar vara bevarad hos de flesta patienter. Partiell splenektomi har också framgångsrikt använts för att behandla benigna och maligna lesioner i mjälten. Tyvärr är dessa operationsindikationer sällsynta och därför är erfarenheten av partiell splenektomi liten.

Hittills har distal pankreatektomi med partiell splenektomi inte beskrivits i den medicinska litteraturen. Utredarna har utarbetat ett kirurgiskt ingrepp som kombinerar distal pankreatektomi med partiell splenektomi, vilket i princip tillåter bevarande av mjältfunktionen utan att kompromissa med onkologiska principer. Denna procedur är möjlig nu på grund av ny teknologi som möjliggör nästan blodlös transektion av fasta organ. Dessa instrument används rutinmässigt vid lever-, njur- och bukspottkörtelkirurgi. Det finns spridda rapporter om framgångsrik användning av dessa instrument vid transektion av mjälten, men det finns ingen stor erfarenhet hittills.

Studien avser att besvara frågan, är det föreslagna förfarandet, distal pankreatektomi och partiell splenektomi, ett gångbart alternativ till den nuvarande standarden för vård, distal pankreatektomi med total splenektomi, för patienter som kommer att genomgå kirurgisk behandling av pankreaslesioner som uppstår i kroppen eller bukspottkörtelns svans?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Resekterbara tumörer som uppstår i kroppen eller svansen av bukspottkörteln är maligniteter eller premaligniteter som behandlas kirurgiskt med distal pankreatektomi i kombination med splenektomi. Uttag av lymfkörtelvävnaden som ligger längs mjältkärlen är nödvändig för att genomföra en onkologiskt sund operation. Två tekniker för mjältbevarande distal pankreatektomi har beskrivits, men endast ett litet antal lesioner är mottagliga för mjältbevarande pankreaskirurgi eftersom dessa operationer äventyrar onkologiska principer. Borttagande av en normal mjälte orsakar vanligtvis inte omedelbara konsekvenser men kan göra patienterna sårbara för livshotande infektioner. Asplenipatienter måste vara vaksamma för dessa infektioner och antibiotikaprofylax rekommenderas varje gång feber uppstår. Splenektomi resulterar i mätbara förändringar i de cellulära komponenterna i blodet. Om trombocytos uppstår som ett resultat av splenektomi, kräver det livslång trombocythämmande behandling.

Vissa hematologiska störningar i barndomen, såsom ärftlig sfärocytos, behandlas framgångsrikt med partiell splenektomi. Den post-kirurgiska kvarlevan av mjälten har visat sig vara livskraftig och funktionell. Både hematologisk och immunologisk funktion hos mjälten verkar vara bevarad hos de flesta patienter. Partiell splenektomi har också framgångsrikt använts för att behandla benigna och maligna lesioner i mjälten. Tyvärr är dessa operationsindikationer sällsynta och därför är erfarenheten av partiell splenektomi liten.

Hittills har distal pankreatektomi med partiell splenektomi inte beskrivits i den medicinska litteraturen. Vi har utarbetat ett kirurgiskt ingrepp som kombinerar distal pankreatektomi med partiell splenektomi, vilket i princip tillåter bevarande av mjältfunktionen utan att kompromissa med onkologiska principer. Denna procedur är möjlig nu på grund av ny teknologi som möjliggör nästan blodlös transektion av fasta organ. Dessa instrument används rutinmässigt vid lever-, njur- och bukspottkörtelkirurgi. Det finns spridda rapporter om framgångsrik användning av dessa instrument vid transektion av mjälten, men det finns ingen stor erfarenhet hittills.

Studien avser att besvara frågan, är det föreslagna förfarandet, distal pankreatektomi och partiell splenektomi, ett gångbart alternativ till den nuvarande standarden för vård, distal pankreatektomi med total splenektomi, för patienter som kommer att genomgå kirurgisk behandling av pankreaslesioner som uppstår i kroppen eller bukspottkörtelns svans?

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

kirurgisk onkologisk klinik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solida eller cystiska neoplasmer i bukspottkörteln som övervägs för distal pankreatektomi/splenektomi som ska utföras antingen på ett öppet, laparoskopiskt eller da Vinci-assisterat sätt.
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • Inga bevis på lokal invasion i omgivande organ
  • ECOG-prestandastatus <3
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att vara en del av studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Kvinnor som är gravida
  • Känd ärftlig blödningsstörning med anamnes på postoperativ blödning
  • Patienter som hålls på kronisk antikoagulering (t.ex. Coumadin-behandling)
  • Känd hematogen sjukdom
  • Tidigare gastrisk fundoplikationsprocedur eller någon procedur som avbryter den korta magblodtillförseln till mjälten
  • Känd primär eller sekundär malignitet i mjälten
  • Bukspottkörteltumörer som invaderar omgivande strukturer
  • Fångar
  • Patienter med nedsatt beslutsförmåga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mjältfunktion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lymfkörtelhämtning
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

9 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera