- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01412684
Distal pankreatektomi med partiell splenektomi för bukspottkörteltumörer
Pilotstudie av distal pankreatektomi med partiell splenektomi för bukspottkörteltumörer som uppstår i bukspottkörtelns kropp och svans
De flesta resekterbara tumörer som uppstår i kroppen eller svansen av bukspottkörteln är maligniteter eller premaligniteter som behandlas kirurgiskt med distal pankreatektomi i kombination med splenektomi. Uttag av lymfkörtelvävnaden som ligger längs mjältkärlen är nödvändig för att genomföra en onkologiskt sund operation. Två tekniker för mjältbevarande distal pankreatektomi har beskrivits, men endast ett litet antal lesioner är mottagliga för mjältbevarande pankreaskirurgi eftersom dessa operationer äventyrar onkologiska principer. Borttagande av en normal mjälte orsakar vanligtvis inte omedelbara konsekvenser men kan göra patienterna sårbara för livshotande infektioner. Asplenipatienter måste vara vaksamma för dessa infektioner och antibiotikaprofylax rekommenderas varje gång feber uppstår. Splenektomi resulterar i mätbara förändringar i de cellulära komponenterna i blodet. Om trombocytos uppstår som ett resultat av splenektomi, kräver det livslång trombocythämmande behandling.
Vissa hematologiska störningar i barndomen, såsom ärftlig sfärocytos, behandlas framgångsrikt med partiell splenektomi. Den post-kirurgiska kvarlevan av mjälten har visat sig vara livskraftig och funktionell. Både hematologisk och immunologisk funktion hos mjälten verkar vara bevarad hos de flesta patienter. Partiell splenektomi har också framgångsrikt använts för att behandla benigna och maligna lesioner i mjälten. Tyvärr är dessa operationsindikationer sällsynta och därför är erfarenheten av partiell splenektomi liten.
Hittills har distal pankreatektomi med partiell splenektomi inte beskrivits i den medicinska litteraturen. Utredarna har utarbetat ett kirurgiskt ingrepp som kombinerar distal pankreatektomi med partiell splenektomi, vilket i princip tillåter bevarande av mjältfunktionen utan att kompromissa med onkologiska principer. Denna procedur är möjlig nu på grund av ny teknologi som möjliggör nästan blodlös transektion av fasta organ. Dessa instrument används rutinmässigt vid lever-, njur- och bukspottkörtelkirurgi. Det finns spridda rapporter om framgångsrik användning av dessa instrument vid transektion av mjälten, men det finns ingen stor erfarenhet hittills.
Studien avser att besvara frågan, är det föreslagna förfarandet, distal pankreatektomi och partiell splenektomi, ett gångbart alternativ till den nuvarande standarden för vård, distal pankreatektomi med total splenektomi, för patienter som kommer att genomgå kirurgisk behandling av pankreaslesioner som uppstår i kroppen eller bukspottkörtelns svans?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resekterbara tumörer som uppstår i kroppen eller svansen av bukspottkörteln är maligniteter eller premaligniteter som behandlas kirurgiskt med distal pankreatektomi i kombination med splenektomi. Uttag av lymfkörtelvävnaden som ligger längs mjältkärlen är nödvändig för att genomföra en onkologiskt sund operation. Två tekniker för mjältbevarande distal pankreatektomi har beskrivits, men endast ett litet antal lesioner är mottagliga för mjältbevarande pankreaskirurgi eftersom dessa operationer äventyrar onkologiska principer. Borttagande av en normal mjälte orsakar vanligtvis inte omedelbara konsekvenser men kan göra patienterna sårbara för livshotande infektioner. Asplenipatienter måste vara vaksamma för dessa infektioner och antibiotikaprofylax rekommenderas varje gång feber uppstår. Splenektomi resulterar i mätbara förändringar i de cellulära komponenterna i blodet. Om trombocytos uppstår som ett resultat av splenektomi, kräver det livslång trombocythämmande behandling.
Vissa hematologiska störningar i barndomen, såsom ärftlig sfärocytos, behandlas framgångsrikt med partiell splenektomi. Den post-kirurgiska kvarlevan av mjälten har visat sig vara livskraftig och funktionell. Både hematologisk och immunologisk funktion hos mjälten verkar vara bevarad hos de flesta patienter. Partiell splenektomi har också framgångsrikt använts för att behandla benigna och maligna lesioner i mjälten. Tyvärr är dessa operationsindikationer sällsynta och därför är erfarenheten av partiell splenektomi liten.
Hittills har distal pankreatektomi med partiell splenektomi inte beskrivits i den medicinska litteraturen. Vi har utarbetat ett kirurgiskt ingrepp som kombinerar distal pankreatektomi med partiell splenektomi, vilket i princip tillåter bevarande av mjältfunktionen utan att kompromissa med onkologiska principer. Denna procedur är möjlig nu på grund av ny teknologi som möjliggör nästan blodlös transektion av fasta organ. Dessa instrument används rutinmässigt vid lever-, njur- och bukspottkörtelkirurgi. Det finns spridda rapporter om framgångsrik användning av dessa instrument vid transektion av mjälten, men det finns ingen stor erfarenhet hittills.
Studien avser att besvara frågan, är det föreslagna förfarandet, distal pankreatektomi och partiell splenektomi, ett gångbart alternativ till den nuvarande standarden för vård, distal pankreatektomi med total splenektomi, för patienter som kommer att genomgå kirurgisk behandling av pankreaslesioner som uppstår i kroppen eller bukspottkörtelns svans?
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med solida eller cystiska neoplasmer i bukspottkörteln som övervägs för distal pankreatektomi/splenektomi som ska utföras antingen på ett öppet, laparoskopiskt eller da Vinci-assisterat sätt.
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
- Inga bevis på lokal invasion i omgivande organ
- ECOG-prestandastatus <3
- Ålder 18 år eller äldre
- Deltagarna kommer att ge skriftligt informerat samtycke till att vara en del av studien
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Kvinnor som är gravida
- Känd ärftlig blödningsstörning med anamnes på postoperativ blödning
- Patienter som hålls på kronisk antikoagulering (t.ex. Coumadin-behandling)
- Känd hematogen sjukdom
- Tidigare gastrisk fundoplikationsprocedur eller någon procedur som avbryter den korta magblodtillförseln till mjälten
- Känd primär eller sekundär malignitet i mjälten
- Bukspottkörteltumörer som invaderar omgivande strukturer
- Fångar
- Patienter med nedsatt beslutsförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Mjältfunktion
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Lymfkörtelhämtning
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MU1196577
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .