- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01412684
Distaalinen haiman poisto osittaisella pernan poistoleikkauksella haiman kasvaimiin
Pilottitutkimus distaalisesta haiman poistoleikkauksesta osittaisella pernan poistoleikkauksella haiman kehossa ja pyrstössä esiintyvien haiman kasvaimien vuoksi
Useimmat haiman kehossa tai pyrstössä syntyvistä resekoitavista kasvaimista ovat pahanlaatuisia tai esipahanlaatuisia kasvaimia, jotka hoidetaan kirurgisesti distaalisella haimaleikkauksella yhdistettynä pernan poistoon. Pernan verisuonia pitkin sijaitsevan imusolmukekudoksen hakeminen on välttämätöntä onkologisesti terveen leikkauksen suorittamiseksi. Kaksi tekniikkaa pernan säilyttämiseksi distaalisen haiman poistoleikkauksessa on kuvattu, mutta vain pieni määrä leesioita on soveltuva pernaa säilyttävään haimaleikkaukseen, koska nämä leikkaukset vaarantavat onkologiset periaatteet. Normaalin pernan poistaminen ei yleensä aiheuta välittömiä seurauksia, mutta se voi tehdä potilaat alttiiksi henkeä uhkaaville infektioille. Aspleniapotilaiden on oltava valppaina näiden infektioiden varalta, ja antibioottiprofylaksia suositellaan aina, kun kuumetta ilmenee. Splenektomia johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin veren solukomponenteissa. Jos trombosytoosi ilmenee pernan poiston seurauksena, se vaatii elinikäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Joitakin lapsuuden hematologisia häiriöitä, kuten perinnöllistä sferosytoosia, hoidetaan onnistuneesti osittaisella pernan poistolla. Leikkauksen jälkeisen jäännöspernan on osoitettu olevan elinkelpoinen ja toimiva. Pernan sekä hematologinen että immunologinen toiminta näyttää säilyneen useimmilla potilailla. Osittaista pernan poistoa on myös menestyksekkäästi käytetty pernan hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden hoitoon. Valitettavasti nämä leikkausaiheet ovat harvinaisia, joten kokemukset osittaisesta splenectomiasta ovat vähäisiä.
Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä kuvattu distaalista haiman poistoa, jossa on osittainen pernan poisto. Tutkijat ovat kehittäneet kirurgisen toimenpiteen, jossa distaalinen haiman poisto yhdistetään osittaiseen pernan poistoon, mikä periaatteessa mahdollistaa pernan toiminnan säilyttämisen vaarantamatta onkologisia periaatteita. Tämä toimenpide on nyt mahdollista uuden tekniikan ansiosta, joka mahdollistaa kiinteiden elinten lähes verettömän leikkauksen. Näitä instrumentteja käytetään rutiininomaisesti maksa-, munuais- ja haimaleikkauksissa. Näiden instrumenttien onnistuneesta käytöstä pernan leikkauksessa on hajanaisia raportteja, mutta tähän mennessä ei ole laajaa kokemusta.
Tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen, onko ehdotettu toimenpide, distaalinen haiman poisto ja osittainen pernan poisto, toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nykyiselle hoitostandardille, distaalinen haiman poisto täydellisellä splenectomialla potilaille, joille tehdään kirurginen hoito kehossa syntyneissä haimavaurioissa tai haiman häntä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman kehossa tai pyrstössä syntyneet resekoitavat kasvaimet ovat pahanlaatuisia tai esipahanlaatuisia kasvaimia, jotka hoidetaan kirurgisesti distaalisella haiman poistoleikkauksella yhdistettynä pernan poistoon. Pernan verisuonia pitkin sijaitsevan imusolmukekudoksen hakeminen on välttämätöntä onkologisesti terveen leikkauksen suorittamiseksi. Kaksi tekniikkaa pernan säilyttämiseksi distaalisen haiman poistoleikkauksessa on kuvattu, mutta vain pieni määrä leesioita on soveltuva pernaa säilyttävään haimaleikkaukseen, koska nämä leikkaukset vaarantavat onkologiset periaatteet. Normaalin pernan poistaminen ei yleensä aiheuta välittömiä seurauksia, mutta se voi tehdä potilaat alttiiksi henkeä uhkaaville infektioille. Aspleniapotilaiden on oltava valppaina näiden infektioiden varalta, ja antibioottiprofylaksia suositellaan aina, kun kuumetta ilmenee. Splenektomia johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin veren solukomponenteissa. Jos trombosytoosi ilmenee pernan poiston seurauksena, se vaatii elinikäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa.
Joitakin lapsuuden hematologisia häiriöitä, kuten perinnöllistä sferosytoosia, hoidetaan onnistuneesti osittaisella pernan poistolla. Leikkauksen jälkeisen jäännöspernan on osoitettu olevan elinkelpoinen ja toimiva. Pernan sekä hematologinen että immunologinen toiminta näyttää säilyneen useimmilla potilailla. Osittaista pernan poistoa on myös menestyksekkäästi käytetty pernan hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden hoitoon. Valitettavasti nämä leikkausaiheet ovat harvinaisia, joten kokemukset osittaisesta splenectomiasta ovat vähäisiä.
Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä kuvattu distaalista haiman poistoa, jossa on osittainen pernan poisto. Olemme kehittäneet kirurgisen toimenpiteen, jossa distaalinen haiman poisto yhdistetään osittaiseen pernan poistoon, mikä periaatteessa mahdollistaa pernan toiminnan säilyttämisen vaarantamatta onkologisia periaatteita. Tämä toimenpide on nyt mahdollista uuden tekniikan ansiosta, joka mahdollistaa kiinteiden elinten lähes verettömän leikkauksen. Näitä instrumentteja käytetään rutiininomaisesti maksa-, munuais- ja haimaleikkauksissa. Näiden instrumenttien onnistuneesta käytöstä pernan leikkauksessa on hajanaisia raportteja, mutta tähän mennessä ei ole laajaa kokemusta.
Tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen, onko ehdotettu toimenpide, distaalinen haiman poisto ja osittainen pernan poisto, toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nykyiselle hoitostandardille, distaalinen haiman poisto täydellisellä splenectomialla potilaille, joille tehdään kirurginen hoito kehossa syntyneissä haimavaurioissa tai haiman häntä?
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kiinteitä tai kystisiä haiman kasvaimia, joille harkitaan distaalihaiman/splenectomian suorittamista joko avoimella, laparoskooppisella da Vinci-avusteisella tavalla.
- Ei todisteita metastasoituneesta taudista
- Ei todisteita paikallisesta tunkeutumisesta ympäröiviin elimiin
- ECOG-suorituskykytila <3
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Raskaana olevat naiset
- Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö, jossa on ollut leikkauksen jälkeistä verenvuotoa
- Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. Coumadin-hoitoa)
- Tunnettu hematogeeninen häiriö
- Aiempi mahalaukun fundoplikaatiomenettely tai mikä tahansa toimenpide, joka katkaisee lyhyen mahalaukun verenkierron pernaan
- Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen pernan pahanlaatuisuus
- Haiman kasvaimet, jotka tunkeutuvat ympäröiviin rakenteisiin
- vangit
- Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pernan toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Imusolmukkeiden haku
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
30 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MU1196577
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .