Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalinen haiman poisto osittaisella pernan poistoleikkauksella haiman kasvaimiin

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia

Pilottitutkimus distaalisesta haiman poistoleikkauksesta osittaisella pernan poistoleikkauksella haiman kehossa ja pyrstössä esiintyvien haiman kasvaimien vuoksi

Useimmat haiman kehossa tai pyrstössä syntyvistä resekoitavista kasvaimista ovat pahanlaatuisia tai esipahanlaatuisia kasvaimia, jotka hoidetaan kirurgisesti distaalisella haimaleikkauksella yhdistettynä pernan poistoon. Pernan verisuonia pitkin sijaitsevan imusolmukekudoksen hakeminen on välttämätöntä onkologisesti terveen leikkauksen suorittamiseksi. Kaksi tekniikkaa pernan säilyttämiseksi distaalisen haiman poistoleikkauksessa on kuvattu, mutta vain pieni määrä leesioita on soveltuva pernaa säilyttävään haimaleikkaukseen, koska nämä leikkaukset vaarantavat onkologiset periaatteet. Normaalin pernan poistaminen ei yleensä aiheuta välittömiä seurauksia, mutta se voi tehdä potilaat alttiiksi henkeä uhkaaville infektioille. Aspleniapotilaiden on oltava valppaina näiden infektioiden varalta, ja antibioottiprofylaksia suositellaan aina, kun kuumetta ilmenee. Splenektomia johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin veren solukomponenteissa. Jos trombosytoosi ilmenee pernan poiston seurauksena, se vaatii elinikäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa.

Joitakin lapsuuden hematologisia häiriöitä, kuten perinnöllistä sferosytoosia, hoidetaan onnistuneesti osittaisella pernan poistolla. Leikkauksen jälkeisen jäännöspernan on osoitettu olevan elinkelpoinen ja toimiva. Pernan sekä hematologinen että immunologinen toiminta näyttää säilyneen useimmilla potilailla. Osittaista pernan poistoa on myös menestyksekkäästi käytetty pernan hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden hoitoon. Valitettavasti nämä leikkausaiheet ovat harvinaisia, joten kokemukset osittaisesta splenectomiasta ovat vähäisiä.

Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä kuvattu distaalista haiman poistoa, jossa on osittainen pernan poisto. Tutkijat ovat kehittäneet kirurgisen toimenpiteen, jossa distaalinen haiman poisto yhdistetään osittaiseen pernan poistoon, mikä periaatteessa mahdollistaa pernan toiminnan säilyttämisen vaarantamatta onkologisia periaatteita. Tämä toimenpide on nyt mahdollista uuden tekniikan ansiosta, joka mahdollistaa kiinteiden elinten lähes verettömän leikkauksen. Näitä instrumentteja käytetään rutiininomaisesti maksa-, munuais- ja haimaleikkauksissa. Näiden instrumenttien onnistuneesta käytöstä pernan leikkauksessa on hajanaisia ​​raportteja, mutta tähän mennessä ei ole laajaa kokemusta.

Tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen, onko ehdotettu toimenpide, distaalinen haiman poisto ja osittainen pernan poisto, toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nykyiselle hoitostandardille, distaalinen haiman poisto täydellisellä splenectomialla potilaille, joille tehdään kirurginen hoito kehossa syntyneissä haimavaurioissa tai haiman häntä?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Haiman kehossa tai pyrstössä syntyneet resekoitavat kasvaimet ovat pahanlaatuisia tai esipahanlaatuisia kasvaimia, jotka hoidetaan kirurgisesti distaalisella haiman poistoleikkauksella yhdistettynä pernan poistoon. Pernan verisuonia pitkin sijaitsevan imusolmukekudoksen hakeminen on välttämätöntä onkologisesti terveen leikkauksen suorittamiseksi. Kaksi tekniikkaa pernan säilyttämiseksi distaalisen haiman poistoleikkauksessa on kuvattu, mutta vain pieni määrä leesioita on soveltuva pernaa säilyttävään haimaleikkaukseen, koska nämä leikkaukset vaarantavat onkologiset periaatteet. Normaalin pernan poistaminen ei yleensä aiheuta välittömiä seurauksia, mutta se voi tehdä potilaat alttiiksi henkeä uhkaaville infektioille. Aspleniapotilaiden on oltava valppaina näiden infektioiden varalta, ja antibioottiprofylaksia suositellaan aina, kun kuumetta ilmenee. Splenektomia johtaa mitattavissa oleviin muutoksiin veren solukomponenteissa. Jos trombosytoosi ilmenee pernan poiston seurauksena, se vaatii elinikäistä verihiutaleiden vastaista hoitoa.

Joitakin lapsuuden hematologisia häiriöitä, kuten perinnöllistä sferosytoosia, hoidetaan onnistuneesti osittaisella pernan poistolla. Leikkauksen jälkeisen jäännöspernan on osoitettu olevan elinkelpoinen ja toimiva. Pernan sekä hematologinen että immunologinen toiminta näyttää säilyneen useimmilla potilailla. Osittaista pernan poistoa on myös menestyksekkäästi käytetty pernan hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten leesioiden hoitoon. Valitettavasti nämä leikkausaiheet ovat harvinaisia, joten kokemukset osittaisesta splenectomiasta ovat vähäisiä.

Lääketieteellisessä kirjallisuudessa ei ole tähän mennessä kuvattu distaalista haiman poistoa, jossa on osittainen pernan poisto. Olemme kehittäneet kirurgisen toimenpiteen, jossa distaalinen haiman poisto yhdistetään osittaiseen pernan poistoon, mikä periaatteessa mahdollistaa pernan toiminnan säilyttämisen vaarantamatta onkologisia periaatteita. Tämä toimenpide on nyt mahdollista uuden tekniikan ansiosta, joka mahdollistaa kiinteiden elinten lähes verettömän leikkauksen. Näitä instrumentteja käytetään rutiininomaisesti maksa-, munuais- ja haimaleikkauksissa. Näiden instrumenttien onnistuneesta käytöstä pernan leikkauksessa on hajanaisia ​​raportteja, mutta tähän mennessä ei ole laajaa kokemusta.

Tutkimuksella pyritään vastaamaan kysymykseen, onko ehdotettu toimenpide, distaalinen haiman poisto ja osittainen pernan poisto, toteuttamiskelpoinen vaihtoehto nykyiselle hoitostandardille, distaalinen haiman poisto täydellisellä splenectomialla potilaille, joille tehdään kirurginen hoito kehossa syntyneissä haimavaurioissa tai haiman häntä?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

kirurginen onkologian klinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kiinteitä tai kystisiä haiman kasvaimia, joille harkitaan distaalihaiman/splenectomian suorittamista joko avoimella, laparoskooppisella da Vinci-avusteisella tavalla.
  • Ei todisteita metastasoituneesta taudista
  • Ei todisteita paikallisesta tunkeutumisesta ympäröiviin elimiin
  • ECOG-suorituskykytila ​​<3
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaana olevat naiset
  • Tunnettu perinnöllinen verenvuotohäiriö, jossa on ollut leikkauksen jälkeistä verenvuotoa
  • Potilaat, jotka saavat kroonista antikoagulaatiohoitoa (esim. Coumadin-hoitoa)
  • Tunnettu hematogeeninen häiriö
  • Aiempi mahalaukun fundoplikaatiomenettely tai mikä tahansa toimenpide, joka katkaisee lyhyen mahalaukun verenkierron pernaan
  • Tunnettu primaarinen tai sekundaarinen pernan pahanlaatuisuus
  • Haiman kasvaimet, jotka tunkeutuvat ympäröiviin rakenteisiin
  • vangit
  • Potilaat, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pernan toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imusolmukkeiden haku
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa