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Pancreatectomia distale con splenectomia parziale per tumori pancreatici

4 agosto 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Studio pilota sulla pancreatectomia distale con splenectomia parziale per i tumori pancreatici che insorgono nel corpo e nella coda del pancreas

La maggior parte dei tumori resecabili che originano nel corpo o nella coda del pancreas sono tumori maligni o precancerosi trattati chirurgicamente con pancreatectomia distale in combinazione con splenectomia. Il prelievo del tessuto linfonodale che giace lungo i vasi splenici è necessario per completare un intervento oncologicamente valido. Sono state descritte due tecniche per la pancreatectomia distale preservante la milza, ma solo un piccolo numero di lesioni è suscettibile di intervento chirurgico al pancreas preservando la milza perché queste operazioni compromettono i principi oncologici. La rimozione di una milza normale di solito non causa conseguenze immediate ma può rendere i pazienti vulnerabili a infezioni potenzialmente letali. I pazienti asplenici devono essere vigili per queste infezioni e la profilassi antibiotica è raccomandata ogni volta che si verifica una febbre. La splenectomia provoca cambiamenti misurabili nei componenti cellulari del sangue. Se la trombocitosi si verifica a seguito di splenectomia, richiede un trattamento antipiastrinico per tutta la vita.

Alcuni disturbi ematologici dell'infanzia, come la sferocitosi ereditaria, vengono trattati con successo con la splenectomia parziale. La milza residua post-chirurgica si è dimostrata vitale e funzionale. Sia la funzione ematologica che quella immunologica della milza sembrano essere preservate nella maggior parte dei pazienti. La splenectomia parziale è stata impiegata con successo anche per il trattamento di lesioni benigne e maligne della milza. Sfortunatamente queste indicazioni per la chirurgia sono rare e quindi l'esperienza con la splenectomia parziale è limitata.

Ad oggi, la pancreatectomia distale con splenectomia parziale non è stata descritta nella letteratura medica. I ricercatori hanno ideato una procedura chirurgica che combina la pancreatectomia distale con la splenectomia parziale, consentendo in linea di principio la conservazione della funzione splenica senza compromettere i principi oncologici. Questa procedura è ora possibile grazie alla nuova tecnologia che consente la transezione quasi senza sangue di organi solidi. Questi strumenti sono abitualmente utilizzati nella chirurgia del fegato, dei reni e del pancreas. Ci sono rapporti sparsi sull'uso riuscito di questi strumenti nella transezione splenica, ma ad oggi non c'è una grande esperienza.

Lo studio intende rispondere alla domanda, è la procedura proposta, pancreatectomia distale e splenectomia parziale, una valida alternativa all'attuale standard di cura, pancreatectomia distale con splenectomia totale, per i pazienti che saranno sottoposti a trattamento chirurgico delle lesioni del pancreas derivanti nel corpo o coda del pancreas?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I tumori resecabili che insorgono nel corpo o nella coda del pancreas sono tumori maligni o precancerosi trattati chirurgicamente con pancreatectomia distale in combinazione con splenectomia. Il prelievo del tessuto linfonodale che giace lungo i vasi splenici è necessario per completare un intervento oncologicamente valido. Sono state descritte due tecniche per la pancreatectomia distale preservante la milza, ma solo un piccolo numero di lesioni è suscettibile di intervento chirurgico al pancreas preservando la milza perché queste operazioni compromettono i principi oncologici. La rimozione di una milza normale di solito non causa conseguenze immediate ma può rendere i pazienti vulnerabili a infezioni potenzialmente letali. I pazienti asplenici devono essere vigili per queste infezioni e la profilassi antibiotica è raccomandata ogni volta che si verifica una febbre. La splenectomia provoca cambiamenti misurabili nei componenti cellulari del sangue. Se la trombocitosi si verifica a seguito di splenectomia, richiede un trattamento antipiastrinico per tutta la vita.

Alcuni disturbi ematologici dell'infanzia, come la sferocitosi ereditaria, vengono trattati con successo con la splenectomia parziale. La milza residua post-chirurgica si è dimostrata vitale e funzionale. Sia la funzione ematologica che quella immunologica della milza sembrano essere preservate nella maggior parte dei pazienti. La splenectomia parziale è stata impiegata con successo anche per il trattamento di lesioni benigne e maligne della milza. Sfortunatamente queste indicazioni per la chirurgia sono rare e quindi l'esperienza con la splenectomia parziale è limitata.

Ad oggi, la pancreatectomia distale con splenectomia parziale non è stata descritta nella letteratura medica. Abbiamo ideato una procedura chirurgica che combina la pancreatectomia distale con la splenectomia parziale, consentendo in linea di principio la conservazione della funzione splenica senza compromettere i principi oncologici. Questa procedura è ora possibile grazie alla nuova tecnologia che consente la transezione quasi senza sangue di organi solidi. Questi strumenti sono abitualmente utilizzati nella chirurgia del fegato, dei reni e del pancreas. Ci sono rapporti sparsi sull'uso riuscito di questi strumenti nella transezione splenica, ma ad oggi non c'è una grande esperienza.

Lo studio intende rispondere alla domanda, è la procedura proposta, pancreatectomia distale e splenectomia parziale, una valida alternativa all'attuale standard di cura, pancreatectomia distale con splenectomia totale, per i pazienti che saranno sottoposti a trattamento chirurgico delle lesioni del pancreas derivanti nel corpo o coda del pancreas?

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

ambulatorio di oncologia chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con neoplasie solide o cistiche del pancreas che vengono prese in considerazione per pancreatectomia/splenectomia distale da eseguire in modalità aperta, laparoscopica o assistita da Vinci.
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • Nessuna evidenza di invasione locale negli organi circostanti
  • Stato delle prestazioni ECOG <3
  • Età 18 anni o superiore
  • I partecipanti forniranno il consenso informato scritto per far parte dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Donne in gravidanza
  • Disturbo emorragico ereditario noto con anamnesi di emorragia post-operatoria
  • Pazienti mantenuti in terapia anticoagulante cronica (es. terapia con Coumadin)
  • Disturbo ematogeno noto
  • Precedente procedura di fundoplicatio gastrico o qualsiasi procedura che interrompa il breve afflusso di sangue gastrico alla milza
  • Tumore maligno primario o secondario noto della milza
  • Tumori pancreatici che invadono le strutture circostanti
  • Prigionieri
  • Pazienti con capacità decisionali compromesse

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione splenica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recupero linfonodale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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