- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01412684
Pancreatectomia distale con splenectomia parziale per tumori pancreatici
Studio pilota sulla pancreatectomia distale con splenectomia parziale per i tumori pancreatici che insorgono nel corpo e nella coda del pancreas
La maggior parte dei tumori resecabili che originano nel corpo o nella coda del pancreas sono tumori maligni o precancerosi trattati chirurgicamente con pancreatectomia distale in combinazione con splenectomia. Il prelievo del tessuto linfonodale che giace lungo i vasi splenici è necessario per completare un intervento oncologicamente valido. Sono state descritte due tecniche per la pancreatectomia distale preservante la milza, ma solo un piccolo numero di lesioni è suscettibile di intervento chirurgico al pancreas preservando la milza perché queste operazioni compromettono i principi oncologici. La rimozione di una milza normale di solito non causa conseguenze immediate ma può rendere i pazienti vulnerabili a infezioni potenzialmente letali. I pazienti asplenici devono essere vigili per queste infezioni e la profilassi antibiotica è raccomandata ogni volta che si verifica una febbre. La splenectomia provoca cambiamenti misurabili nei componenti cellulari del sangue. Se la trombocitosi si verifica a seguito di splenectomia, richiede un trattamento antipiastrinico per tutta la vita.
Alcuni disturbi ematologici dell'infanzia, come la sferocitosi ereditaria, vengono trattati con successo con la splenectomia parziale. La milza residua post-chirurgica si è dimostrata vitale e funzionale. Sia la funzione ematologica che quella immunologica della milza sembrano essere preservate nella maggior parte dei pazienti. La splenectomia parziale è stata impiegata con successo anche per il trattamento di lesioni benigne e maligne della milza. Sfortunatamente queste indicazioni per la chirurgia sono rare e quindi l'esperienza con la splenectomia parziale è limitata.
Ad oggi, la pancreatectomia distale con splenectomia parziale non è stata descritta nella letteratura medica. I ricercatori hanno ideato una procedura chirurgica che combina la pancreatectomia distale con la splenectomia parziale, consentendo in linea di principio la conservazione della funzione splenica senza compromettere i principi oncologici. Questa procedura è ora possibile grazie alla nuova tecnologia che consente la transezione quasi senza sangue di organi solidi. Questi strumenti sono abitualmente utilizzati nella chirurgia del fegato, dei reni e del pancreas. Ci sono rapporti sparsi sull'uso riuscito di questi strumenti nella transezione splenica, ma ad oggi non c'è una grande esperienza.
Lo studio intende rispondere alla domanda, è la procedura proposta, pancreatectomia distale e splenectomia parziale, una valida alternativa all'attuale standard di cura, pancreatectomia distale con splenectomia totale, per i pazienti che saranno sottoposti a trattamento chirurgico delle lesioni del pancreas derivanti nel corpo o coda del pancreas?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tumori resecabili che insorgono nel corpo o nella coda del pancreas sono tumori maligni o precancerosi trattati chirurgicamente con pancreatectomia distale in combinazione con splenectomia. Il prelievo del tessuto linfonodale che giace lungo i vasi splenici è necessario per completare un intervento oncologicamente valido. Sono state descritte due tecniche per la pancreatectomia distale preservante la milza, ma solo un piccolo numero di lesioni è suscettibile di intervento chirurgico al pancreas preservando la milza perché queste operazioni compromettono i principi oncologici. La rimozione di una milza normale di solito non causa conseguenze immediate ma può rendere i pazienti vulnerabili a infezioni potenzialmente letali. I pazienti asplenici devono essere vigili per queste infezioni e la profilassi antibiotica è raccomandata ogni volta che si verifica una febbre. La splenectomia provoca cambiamenti misurabili nei componenti cellulari del sangue. Se la trombocitosi si verifica a seguito di splenectomia, richiede un trattamento antipiastrinico per tutta la vita.
Alcuni disturbi ematologici dell'infanzia, come la sferocitosi ereditaria, vengono trattati con successo con la splenectomia parziale. La milza residua post-chirurgica si è dimostrata vitale e funzionale. Sia la funzione ematologica che quella immunologica della milza sembrano essere preservate nella maggior parte dei pazienti. La splenectomia parziale è stata impiegata con successo anche per il trattamento di lesioni benigne e maligne della milza. Sfortunatamente queste indicazioni per la chirurgia sono rare e quindi l'esperienza con la splenectomia parziale è limitata.
Ad oggi, la pancreatectomia distale con splenectomia parziale non è stata descritta nella letteratura medica. Abbiamo ideato una procedura chirurgica che combina la pancreatectomia distale con la splenectomia parziale, consentendo in linea di principio la conservazione della funzione splenica senza compromettere i principi oncologici. Questa procedura è ora possibile grazie alla nuova tecnologia che consente la transezione quasi senza sangue di organi solidi. Questi strumenti sono abitualmente utilizzati nella chirurgia del fegato, dei reni e del pancreas. Ci sono rapporti sparsi sull'uso riuscito di questi strumenti nella transezione splenica, ma ad oggi non c'è una grande esperienza.
Lo studio intende rispondere alla domanda, è la procedura proposta, pancreatectomia distale e splenectomia parziale, una valida alternativa all'attuale standard di cura, pancreatectomia distale con splenectomia totale, per i pazienti che saranno sottoposti a trattamento chirurgico delle lesioni del pancreas derivanti nel corpo o coda del pancreas?
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasie solide o cistiche del pancreas che vengono prese in considerazione per pancreatectomia/splenectomia distale da eseguire in modalità aperta, laparoscopica o assistita da Vinci.
- Nessuna evidenza di malattia metastatica
- Nessuna evidenza di invasione locale negli organi circostanti
- Stato delle prestazioni ECOG <3
- Età 18 anni o superiore
- I partecipanti forniranno il consenso informato scritto per far parte dello studio
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Donne in gravidanza
- Disturbo emorragico ereditario noto con anamnesi di emorragia post-operatoria
- Pazienti mantenuti in terapia anticoagulante cronica (es. terapia con Coumadin)
- Disturbo ematogeno noto
- Precedente procedura di fundoplicatio gastrico o qualsiasi procedura che interrompa il breve afflusso di sangue gastrico alla milza
- Tumore maligno primario o secondario noto della milza
- Tumori pancreatici che invadono le strutture circostanti
- Prigionieri
- Pazienti con capacità decisionali compromesse
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione splenica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Recupero linfonodale
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
|
entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MU1196577
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