- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01412684
Distal pankreatektomi med partiell splenektomi for bukspyttkjertelsvulster
Pilotstudie av distal pankreatektomi med partiell splenektomi for bukspyttkjertelsvulster som oppstår i kroppen og halen av bukspyttkjertelen
De fleste resekterbare svulster som oppstår i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen er maligniteter eller premaligniteter som behandles kirurgisk med distal pankreatektomi i kombinasjon med splenektomi. Uthenting av lymfeknutevevet som ligger langs miltkarene er nødvendig for å gjennomføre en onkologisk forsvarlig operasjon. To teknikker for miltbevarende distal pankreatektomi er blitt beskrevet, men bare et lite antall lesjoner er mottagelig for miltbevarende bukspyttkjertelkirurgi fordi disse operasjonene kompromitterer onkologiske prinsipper. Fjerning av en normal milt gir vanligvis ikke umiddelbare konsekvenser, men kan gjøre pasienter sårbare for livstruende infeksjoner. Asplenpasienter må være årvåkne for disse infeksjonene, og antibiotikaprofylakse anbefales hver gang det oppstår feber. Splenektomi resulterer i målbare endringer i cellekomponentene i blodet. Hvis trombocytose oppstår som følge av splenektomi, krever det livslang blodplatehemmende behandling.
Noen hematologiske lidelser i barndommen som arvelig sfærocytose behandles vellykket med delvis splenektomi. Den post-kirurgiske restmilten har vist seg å være levedyktig og funksjonell. Både hematologisk og immunologisk funksjon av milten ser ut til å være bevart hos de fleste pasienter. Partiell splenektomi har også vært vellykket brukt for å behandle benigne og ondartede lesjoner i milten. Dessverre er disse indikasjonene for kirurgi sjeldne, og derfor er erfaringen med partiell splenektomi liten.
Til dags dato har ikke distal pankreatektomi med partiell splenektomi blitt beskrevet i medisinsk litteratur. Etterforskerne har utviklet en kirurgisk prosedyre som kombinerer distal pankreatektomi med partiell splenektomi, som i prinsippet tillater bevaring av miltfunksjonen uten å gå på akkord med onkologiske prinsipper. Denne prosedyren er mulig nå på grunn av ny teknologi som muliggjør nesten blodløs transeksjon av faste organer. Disse instrumentene brukes rutinemessig i lever-, nyre- og bukspyttkjertelkirurgi. Det er spredte rapporter om vellykket bruk av disse instrumentene i milttranseksjon, men det er ingen stor erfaring så langt.
Studien har til hensikt å svare på spørsmålet, er den foreslåtte prosedyren, distal pankreatektomi og partiell splenektomi, et levedyktig alternativ til dagens standard for omsorg, distal pankreatektomi med total splenektomi, for pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling av bukspyttkjertellesjoner som oppstår i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resekterbare svulster som oppstår i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen er maligniteter eller premaligniteter som behandles kirurgisk med distal pankreatektomi i kombinasjon med splenektomi. Uthenting av lymfeknutevevet som ligger langs miltkarene er nødvendig for å gjennomføre en onkologisk forsvarlig operasjon. To teknikker for miltbevarende distal pankreatektomi er blitt beskrevet, men bare et lite antall lesjoner er mottagelig for miltbevarende bukspyttkjertelkirurgi fordi disse operasjonene kompromitterer onkologiske prinsipper. Fjerning av en normal milt gir vanligvis ikke umiddelbare konsekvenser, men kan gjøre pasienter sårbare for livstruende infeksjoner. Asplenpasienter må være årvåkne for disse infeksjonene, og antibiotikaprofylakse anbefales hver gang det oppstår feber. Splenektomi resulterer i målbare endringer i cellekomponentene i blodet. Hvis trombocytose oppstår som følge av splenektomi, krever det livslang blodplatehemmende behandling.
Noen hematologiske lidelser i barndommen som arvelig sfærocytose behandles vellykket med delvis splenektomi. Den post-kirurgiske restmilten har vist seg å være levedyktig og funksjonell. Både hematologisk og immunologisk funksjon av milten ser ut til å være bevart hos de fleste pasienter. Partiell splenektomi har også vært vellykket brukt for å behandle benigne og ondartede lesjoner i milten. Dessverre er disse indikasjonene for kirurgi sjeldne, og derfor er erfaringen med partiell splenektomi liten.
Til dags dato har ikke distal pankreatektomi med partiell splenektomi blitt beskrevet i medisinsk litteratur. Vi har utviklet en kirurgisk prosedyre som kombinerer distal pankreatektomi med partiell splenektomi, som i prinsippet tillater bevaring av miltfunksjonen uten å gå på akkord med onkologiske prinsipper. Denne prosedyren er mulig nå på grunn av ny teknologi som muliggjør nesten blodløs transeksjon av faste organer. Disse instrumentene brukes rutinemessig i lever-, nyre- og bukspyttkjertelkirurgi. Det er spredte rapporter om vellykket bruk av disse instrumentene i milttranseksjon, men det er ingen stor erfaring så langt.
Studien har til hensikt å svare på spørsmålet, er den foreslåtte prosedyren, distal pankreatektomi og partiell splenektomi, et levedyktig alternativ til dagens standard for omsorg, distal pankreatektomi med total splenektomi, for pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling av bukspyttkjertellesjoner som oppstår i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen?
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med solide eller cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen som vurderes for distal pankreatektomi/splenektomi som skal utføres enten på en åpen, laparoskopisk eller da Vinci-assistert måte.
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
- Ingen bevis for lokal invasjon i omkringliggende organer
- ECOG-ytelsesstatus <3
- Alder 18 år eller eldre
- Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke til å være en del av studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinner som er gravide
- Kjent arvelig blødningsforstyrrelse med historie med postoperativ blødning
- Pasienter som opprettholdes på kronisk antikoagulasjon (f.eks. Coumadin-behandling)
- Kjent hematogen lidelse
- Tidligere gastrisk fundoplikasjonsprosedyre eller enhver prosedyre som avbryter den korte gastriske blodtilførselen til milten
- Kjent primær eller sekundær malignitet i milten
- Bukspyttkjertelsvulster som invaderer omkringliggende strukturer
- Fanger
- Pasienter med nedsatt beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Miltfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Uthenting av lymfeknute
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MU1196577
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tumor i eksokrin bukspyttkjertel
-
Dana-Farber Cancer InstituteHarvard University; Conquer Cancer Foundation; Alex's Lemonade Stand Foundation og andre samarbeidspartnereRekrutteringEwing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Perifer primitiv nevroektodermal svulst | Perifer primitiv nevroektodermal beinsvulst | Høygradig osteosarkom | Ewing sarkom av mykt vev | Perifer primitiv nevroektodermal svulst i bløtvevForente stater
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)FullførtUspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk | Ewing Sarcoma of Bone | Ewing Sarkom | Akutt lymfatisk leukemi i barndommen | Wilms-svulst og andre barndomsnyresvulster | Rabdomyosarkom i barndommen | Bløtvevssarkom fra barndommen | Ewing sarkom/perifer primitiv nevroektodermal svulst (PNET)Forente stater, Australia, Canada
-
Ashley HillFullførtSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepithelioma | Pleuropulmonal blastom | Hypofysesvulster | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i eggstokken | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStrålingstoksisitet | Ondartet neoplasma | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne | Anaplastisk oligodendrogliom hos voksne | Voksen diffust astrocytom | Voksen ependymom | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Tilbakevendende spyttkjertelkreft | Tilbakevendende plateepitelkarsinom... og andre forholdForente stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Washington University School of Medicine; Dana-Farber... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNevroblastom | Skjoldbruskkarsinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rabdomyosarkom | Ovarialt sarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi av skjoldbruskkjertelen | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliary Body... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Washington University Siteman Cancer CenterFullførtTilbakevendende prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Tynntarms lymfom | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Tilbakevendende endometriekarsinom | Stage IV brystkreft | Stadium IV Ovarieepitelkreft | Stadium IV Ovariekimcelletumor | Trippel-negativ... og andre forholdForente stater