Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Distal pankreatektomi med partiell splenektomi for bukspyttkjertelsvulster

4. august 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia

Pilotstudie av distal pankreatektomi med partiell splenektomi for bukspyttkjertelsvulster som oppstår i kroppen og halen av bukspyttkjertelen

De fleste resekterbare svulster som oppstår i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen er maligniteter eller premaligniteter som behandles kirurgisk med distal pankreatektomi i kombinasjon med splenektomi. Uthenting av lymfeknutevevet som ligger langs miltkarene er nødvendig for å gjennomføre en onkologisk forsvarlig operasjon. To teknikker for miltbevarende distal pankreatektomi er blitt beskrevet, men bare et lite antall lesjoner er mottagelig for miltbevarende bukspyttkjertelkirurgi fordi disse operasjonene kompromitterer onkologiske prinsipper. Fjerning av en normal milt gir vanligvis ikke umiddelbare konsekvenser, men kan gjøre pasienter sårbare for livstruende infeksjoner. Asplenpasienter må være årvåkne for disse infeksjonene, og antibiotikaprofylakse anbefales hver gang det oppstår feber. Splenektomi resulterer i målbare endringer i cellekomponentene i blodet. Hvis trombocytose oppstår som følge av splenektomi, krever det livslang blodplatehemmende behandling.

Noen hematologiske lidelser i barndommen som arvelig sfærocytose behandles vellykket med delvis splenektomi. Den post-kirurgiske restmilten har vist seg å være levedyktig og funksjonell. Både hematologisk og immunologisk funksjon av milten ser ut til å være bevart hos de fleste pasienter. Partiell splenektomi har også vært vellykket brukt for å behandle benigne og ondartede lesjoner i milten. Dessverre er disse indikasjonene for kirurgi sjeldne, og derfor er erfaringen med partiell splenektomi liten.

Til dags dato har ikke distal pankreatektomi med partiell splenektomi blitt beskrevet i medisinsk litteratur. Etterforskerne har utviklet en kirurgisk prosedyre som kombinerer distal pankreatektomi med partiell splenektomi, som i prinsippet tillater bevaring av miltfunksjonen uten å gå på akkord med onkologiske prinsipper. Denne prosedyren er mulig nå på grunn av ny teknologi som muliggjør nesten blodløs transeksjon av faste organer. Disse instrumentene brukes rutinemessig i lever-, nyre- og bukspyttkjertelkirurgi. Det er spredte rapporter om vellykket bruk av disse instrumentene i milttranseksjon, men det er ingen stor erfaring så langt.

Studien har til hensikt å svare på spørsmålet, er den foreslåtte prosedyren, distal pankreatektomi og partiell splenektomi, et levedyktig alternativ til dagens standard for omsorg, distal pankreatektomi med total splenektomi, for pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling av bukspyttkjertellesjoner som oppstår i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Resekterbare svulster som oppstår i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen er maligniteter eller premaligniteter som behandles kirurgisk med distal pankreatektomi i kombinasjon med splenektomi. Uthenting av lymfeknutevevet som ligger langs miltkarene er nødvendig for å gjennomføre en onkologisk forsvarlig operasjon. To teknikker for miltbevarende distal pankreatektomi er blitt beskrevet, men bare et lite antall lesjoner er mottagelig for miltbevarende bukspyttkjertelkirurgi fordi disse operasjonene kompromitterer onkologiske prinsipper. Fjerning av en normal milt gir vanligvis ikke umiddelbare konsekvenser, men kan gjøre pasienter sårbare for livstruende infeksjoner. Asplenpasienter må være årvåkne for disse infeksjonene, og antibiotikaprofylakse anbefales hver gang det oppstår feber. Splenektomi resulterer i målbare endringer i cellekomponentene i blodet. Hvis trombocytose oppstår som følge av splenektomi, krever det livslang blodplatehemmende behandling.

Noen hematologiske lidelser i barndommen som arvelig sfærocytose behandles vellykket med delvis splenektomi. Den post-kirurgiske restmilten har vist seg å være levedyktig og funksjonell. Både hematologisk og immunologisk funksjon av milten ser ut til å være bevart hos de fleste pasienter. Partiell splenektomi har også vært vellykket brukt for å behandle benigne og ondartede lesjoner i milten. Dessverre er disse indikasjonene for kirurgi sjeldne, og derfor er erfaringen med partiell splenektomi liten.

Til dags dato har ikke distal pankreatektomi med partiell splenektomi blitt beskrevet i medisinsk litteratur. Vi har utviklet en kirurgisk prosedyre som kombinerer distal pankreatektomi med partiell splenektomi, som i prinsippet tillater bevaring av miltfunksjonen uten å gå på akkord med onkologiske prinsipper. Denne prosedyren er mulig nå på grunn av ny teknologi som muliggjør nesten blodløs transeksjon av faste organer. Disse instrumentene brukes rutinemessig i lever-, nyre- og bukspyttkjertelkirurgi. Det er spredte rapporter om vellykket bruk av disse instrumentene i milttranseksjon, men det er ingen stor erfaring så langt.

Studien har til hensikt å svare på spørsmålet, er den foreslåtte prosedyren, distal pankreatektomi og partiell splenektomi, et levedyktig alternativ til dagens standard for omsorg, distal pankreatektomi med total splenektomi, for pasienter som skal gjennomgå kirurgisk behandling av bukspyttkjertellesjoner som oppstår i kroppen eller halen av bukspyttkjertelen?

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kirurgisk onkologisk klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med solide eller cystiske neoplasmer i bukspyttkjertelen som vurderes for distal pankreatektomi/splenektomi som skal utføres enten på en åpen, laparoskopisk eller da Vinci-assistert måte.
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • Ingen bevis for lokal invasjon i omkringliggende organer
  • ECOG-ytelsesstatus <3
  • Alder 18 år eller eldre
  • Deltakerne vil gi skriftlig informert samtykke til å være en del av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinner som er gravide
  • Kjent arvelig blødningsforstyrrelse med historie med postoperativ blødning
  • Pasienter som opprettholdes på kronisk antikoagulasjon (f.eks. Coumadin-behandling)
  • Kjent hematogen lidelse
  • Tidligere gastrisk fundoplikasjonsprosedyre eller enhver prosedyre som avbryter den korte gastriske blodtilførselen til milten
  • Kjent primær eller sekundær malignitet i milten
  • Bukspyttkjertelsvulster som invaderer omkringliggende strukturer
  • Fanger
  • Pasienter med nedsatt beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Miltfunksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uthenting av lymfeknute
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

9. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tumor i eksokrin bukspyttkjertel

3
Abonnere