Dystalna pankreatektomia z częściową splenektomią z powodu guzów trzustki
Badanie pilotażowe dystalnej pankreatektomii z częściową splenektomią z powodu guzów trzustki powstających w trzonie i ogonie trzustki
Większość guzów resekcyjnych powstających w trzonie lub ogonie trzustki to nowotwory złośliwe lub stany przednowotworowe, które leczy się chirurgicznie za pomocą dystalnej pankreatektomii w połączeniu ze splenektomią. Pobranie tkanki węzłów chłonnych leżących wzdłuż naczyń śledziony jest niezbędne do zakończenia operacji prawidłowej onkologicznie. Opisano dwie techniki dystalnej pankreatektomii z zachowaniem śledziony, ale tylko niewielka liczba zmian nadaje się do operacji trzustki z zachowaniem śledziony, ponieważ operacja ta narusza zasady onkologiczne. Usunięcie prawidłowej śledziony zwykle nie powoduje natychmiastowych konsekwencji, ale może narazić pacjentów na zagrażające życiu infekcje. Pacjenci z asplenicą muszą być czujni na te infekcje i zaleca się profilaktykę antybiotykową zawsze, gdy wystąpi gorączka. Splenektomia powoduje mierzalne zmiany w składnikach komórkowych krwi. Jeśli w wyniku splenektomii wystąpi trombocytoza, wymaga ona dożywotniego leczenia przeciwpłytkowego.
Niektóre zaburzenia hematologiczne wieku dziecięcego, takie jak dziedziczna sferocytoza, są skutecznie leczone za pomocą częściowej splenektomii. Wykazano, że pooperacyjna pozostałość śledziony jest żywotna i funkcjonalna. Wydaje się, że u większości pacjentów zachowana jest zarówno funkcja hematologiczna, jak i immunologiczna śledziony. Częściowa splenektomia była również z powodzeniem stosowana w leczeniu łagodnych i złośliwych zmian śledziony. Niestety te wskazania do operacji są rzadkie, więc doświadczenie z częściową splenektomią jest niewielkie.
Dotychczas w piśmiennictwie medycznym nie opisano dystalnej pankreatektomii z częściową splenektomią. Badacze opracowali procedurę chirurgiczną łączącą dystalną pankreatektomię z częściową splenektomią, zasadniczo pozwalającą na zachowanie funkcji śledziony bez uszczerbku dla zasad onkologicznych. Zabieg ten jest obecnie możliwy dzięki nowej technologii, która pozwala na niemal bezkrwawe przecinanie narządów miąższowych. Instrumenty te są rutynowo stosowane w chirurgii wątroby, nerek i trzustki. Istnieją rozproszone doniesienia o pomyślnym zastosowaniu tych instrumentów w przecięciu śledziony, ale do tej pory nie ma dużego doświadczenia.
Celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy proponowana procedura dystalnej pankreatektomii i częściowej splenektomii jest realną alternatywą dla obecnego standardu postępowania dystalnej pankreatektomii ze splenektomią całkowitą u pacjentów, którzy będą poddani chirurgicznemu leczeniu zmian trzustkowych powstałych w organizmie lub ogon trzustki?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Guzy resekcyjne powstające w trzonie lub ogonie trzustki to nowotwory złośliwe lub stany przednowotworowe, które leczy się chirurgicznie dystalną pankreatektomią w połączeniu ze splenektomią. Pobranie tkanki węzłów chłonnych leżących wzdłuż naczyń śledziony jest niezbędne do zakończenia operacji prawidłowej onkologicznie. Opisano dwie techniki dystalnej pankreatektomii z zachowaniem śledziony, ale tylko niewielka liczba zmian nadaje się do operacji trzustki z zachowaniem śledziony, ponieważ operacja ta narusza zasady onkologiczne. Usunięcie prawidłowej śledziony zwykle nie powoduje natychmiastowych konsekwencji, ale może narazić pacjentów na zagrażające życiu infekcje. Pacjenci z asplenicą muszą być czujni na te infekcje i zaleca się profilaktykę antybiotykową zawsze, gdy wystąpi gorączka. Splenektomia powoduje mierzalne zmiany w składnikach komórkowych krwi. Jeśli w wyniku splenektomii wystąpi trombocytoza, wymaga ona dożywotniego leczenia przeciwpłytkowego.
Niektóre zaburzenia hematologiczne wieku dziecięcego, takie jak dziedziczna sferocytoza, są skutecznie leczone za pomocą częściowej splenektomii. Wykazano, że pooperacyjna pozostałość śledziony jest żywotna i funkcjonalna. Wydaje się, że u większości pacjentów zachowana jest zarówno funkcja hematologiczna, jak i immunologiczna śledziony. Częściowa splenektomia była również z powodzeniem stosowana w leczeniu łagodnych i złośliwych zmian śledziony. Niestety te wskazania do operacji są rzadkie, więc doświadczenie z częściową splenektomią jest niewielkie.
Dotychczas w piśmiennictwie medycznym nie opisano dystalnej pankreatektomii z częściową splenektomią. Opracowaliśmy procedurę chirurgiczną łączącą dystalną pankreatektomię z częściową splenektomią, która zasadniczo pozwala na zachowanie funkcji śledziony bez kompromisu w zakresie zasad onkologicznych. Zabieg ten jest obecnie możliwy dzięki nowej technologii, która pozwala na niemal bezkrwawe przecinanie narządów miąższowych. Instrumenty te są rutynowo stosowane w chirurgii wątroby, nerek i trzustki. Istnieją rozproszone doniesienia o pomyślnym zastosowaniu tych instrumentów w przecięciu śledziony, ale do tej pory nie ma dużego doświadczenia.
Celem pracy jest odpowiedź na pytanie, czy proponowana procedura dystalnej pankreatektomii i częściowej splenektomii jest realną alternatywą dla obecnego standardu postępowania dystalnej pankreatektomii ze splenektomią całkowitą u pacjentów, którzy będą poddani chirurgicznemu leczeniu zmian trzustkowych powstałych w organizmie lub ogon trzustki?
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- University of Missouri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z litymi lub torbielowatymi nowotworami trzustki, u których rozważa się dystalną pankreatektomię/splenektomię w sposób otwarty, laparoskopowy lub z asystą da Vinci.
- Brak dowodów na chorobę przerzutową
- Brak dowodów lokalnej inwazji na otaczające narządy
- Stan sprawności ECOG <3
- Wiek 18 lat lub więcej
- Uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Kobiety w ciąży
- Znana dziedziczna skaza krwotoczna z krwotokiem pooperacyjnym w wywiadzie
- Pacjenci poddawani przewlekłemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (np. terapia kumadyną)
- Znana choroba krwiotwórcza
- Przebyta procedura fundoplikacji żołądka lub jakakolwiek procedura, która przerywa krótki dopływ krwi przez żołądek do śledziony
- Rozpoznany pierwotny lub wtórny nowotwór złośliwy śledziony
- Guzy trzustki, które naciekają otaczające struktury
- Więźniowie
- Pacjenci z zaburzeniami podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja śledziony
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pobieranie węzłów chłonnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
|
w ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MU1196577
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .