Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Distale pancreatectomie met gedeeltelijke splenectomie voor alvleeskliertumoren

4 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Missouri-Columbia

Pilotstudie van distale pancreatectomie met gedeeltelijke splenectomie voor alvleeskliertumoren die ontstaan ​​in het lichaam en de staart van de alvleesklier

De meeste reseceerbare tumoren die in het lichaam of de staart van de pancreas ontstaan, zijn maligniteiten of premaligniteiten die chirurgisch worden behandeld met distale pancreatectomie in combinatie met splenectomie. Het weghalen van het lymfeklierweefsel dat langs de miltvaten ligt, is noodzakelijk voor een oncologisch verantwoorde operatie. Er zijn twee technieken beschreven voor miltsparende distale pancreatectomie, maar slechts een klein aantal laesies komt in aanmerking voor miltsparende pancreaschirurgie, omdat deze operatie oncologische principes in gevaar brengt. Het verwijderen van een normale milt heeft meestal geen onmiddellijke gevolgen, maar kan patiënten kwetsbaar maken voor levensbedreigende infecties. Patiënten met asplenie moeten waakzaam zijn voor deze infecties en antibiotische profylaxe wordt aanbevolen wanneer koorts optreedt. Splenectomie resulteert in meetbare veranderingen in de cellulaire componenten van het bloed. Als trombocytose optreedt als gevolg van splenectomie, is een levenslange antibloedplaatjesbehandeling vereist.

Sommige hematologische aandoeningen bij kinderen, zoals erfelijke sferocytose, worden met succes behandeld met gedeeltelijke splenectomie. Het postoperatieve overblijfsel van de milt is levensvatbaar en functioneel gebleken. Zowel de hematologische als de immunologische functie van de milt lijkt bij de meeste patiënten behouden te blijven. Gedeeltelijke splenectomie is ook met succes gebruikt om goedaardige en kwaadaardige laesies van de milt te behandelen. Helaas zijn deze indicaties voor een operatie zeldzaam en dus is de ervaring met gedeeltelijke splenectomie klein.

Tot op heden is distale pancreatectomie met partiële splenectomie niet beschreven in de medische literatuur. De onderzoekers hebben een chirurgische procedure bedacht die distale pancreatectomie combineert met gedeeltelijke splenectomie, waardoor in principe de miltfunctie kan worden behouden zonder de oncologische principes in gevaar te brengen. Deze procedure is nu mogelijk dankzij nieuwe technologie die een bijna bloedeloze doorsnijding van vaste organen mogelijk maakt. Deze instrumenten worden routinematig gebruikt bij lever-, nier- en alvleesklieroperaties. Er zijn verspreide meldingen van succesvol gebruik van deze instrumenten bij miltdoorsnijding, maar tot op heden is er geen grote ervaring.

De studie is bedoeld om de vraag te beantwoorden: is de voorgestelde procedure, distale pancreatectomie en gedeeltelijke splenectomie, een levensvatbaar alternatief voor de huidige zorgstandaard, distale pancreatectomie met totale splenectomie, voor patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan van pancreaslaesies die ontstaan ​​in het lichaam of staart van de alvleesklier?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Resectabele tumoren die ontstaan ​​in het lichaam of de staart van de pancreas zijn maligniteiten of premaligniteiten die chirurgisch worden behandeld met distale pancreatectomie in combinatie met splenectomie. Het weghalen van het lymfeklierweefsel dat langs de miltvaten ligt, is noodzakelijk voor een oncologisch verantwoorde operatie. Er zijn twee technieken beschreven voor miltsparende distale pancreatectomie, maar slechts een klein aantal laesies komt in aanmerking voor miltsparende pancreaschirurgie, omdat deze operatie oncologische principes in gevaar brengt. Het verwijderen van een normale milt heeft meestal geen onmiddellijke gevolgen, maar kan patiënten kwetsbaar maken voor levensbedreigende infecties. Patiënten met asplenie moeten waakzaam zijn voor deze infecties en antibiotische profylaxe wordt aanbevolen wanneer koorts optreedt. Splenectomie resulteert in meetbare veranderingen in de cellulaire componenten van het bloed. Als trombocytose optreedt als gevolg van splenectomie, is een levenslange antibloedplaatjesbehandeling vereist.

Sommige hematologische aandoeningen bij kinderen, zoals erfelijke sferocytose, worden met succes behandeld met gedeeltelijke splenectomie. Het postoperatieve overblijfsel van de milt is levensvatbaar en functioneel gebleken. Zowel de hematologische als de immunologische functie van de milt lijkt bij de meeste patiënten behouden te blijven. Gedeeltelijke splenectomie is ook met succes gebruikt om goedaardige en kwaadaardige laesies van de milt te behandelen. Helaas zijn deze indicaties voor een operatie zeldzaam en dus is de ervaring met gedeeltelijke splenectomie klein.

Tot op heden is distale pancreatectomie met partiële splenectomie niet beschreven in de medische literatuur. We hebben een chirurgische procedure ontwikkeld die distale pancreatectomie combineert met gedeeltelijke splenectomie, waardoor in principe de miltfunctie kan worden behouden zonder de oncologische principes in gevaar te brengen. Deze procedure is nu mogelijk dankzij nieuwe technologie die een bijna bloedeloze doorsnijding van vaste organen mogelijk maakt. Deze instrumenten worden routinematig gebruikt bij lever-, nier- en alvleesklieroperaties. Er zijn verspreide meldingen van succesvol gebruik van deze instrumenten bij miltdoorsnijding, maar tot op heden is er geen grote ervaring.

De studie is bedoeld om de vraag te beantwoorden: is de voorgestelde procedure, distale pancreatectomie en gedeeltelijke splenectomie, een levensvatbaar alternatief voor de huidige zorgstandaard, distale pancreatectomie met totale splenectomie, voor patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan van pancreaslaesies die ontstaan ​​in het lichaam of staart van de alvleesklier?

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

chirurgische oncologische kliniek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met solide of cystische neoplasmata van de alvleesklier die in aanmerking komen voor een distale pancreatectomie/splenectomie die moet worden uitgevoerd op een open, laparoscopische of door da Vinci geassisteerde manier.
  • Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
  • Geen bewijs van lokale invasie in omringende organen
  • ECOG-prestatiestatus <3
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel uit te maken van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Bekende erfelijke bloedingsaandoening met voorgeschiedenis van postoperatieve bloeding
  • Patiënten die op chronische antistolling worden gehouden (bijv. Coumadin-therapie)
  • Bekende hematogene aandoening
  • Eerdere maagfundoplicatieprocedure of een andere procedure die de korte maagbloedtoevoer naar de milt onderbreekt
  • Bekende primaire of secundaire maligniteit van de milt
  • Alvleeskliertumoren die omliggende structuren binnendringen
  • Gevangenen
  • Patiënten met verminderde besluitvormingsvaardigheden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Milt functie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lymfeklier ophalen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren