- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01412684
Distale pancreatectomie met gedeeltelijke splenectomie voor alvleeskliertumoren
Pilotstudie van distale pancreatectomie met gedeeltelijke splenectomie voor alvleeskliertumoren die ontstaan in het lichaam en de staart van de alvleesklier
De meeste reseceerbare tumoren die in het lichaam of de staart van de pancreas ontstaan, zijn maligniteiten of premaligniteiten die chirurgisch worden behandeld met distale pancreatectomie in combinatie met splenectomie. Het weghalen van het lymfeklierweefsel dat langs de miltvaten ligt, is noodzakelijk voor een oncologisch verantwoorde operatie. Er zijn twee technieken beschreven voor miltsparende distale pancreatectomie, maar slechts een klein aantal laesies komt in aanmerking voor miltsparende pancreaschirurgie, omdat deze operatie oncologische principes in gevaar brengt. Het verwijderen van een normale milt heeft meestal geen onmiddellijke gevolgen, maar kan patiënten kwetsbaar maken voor levensbedreigende infecties. Patiënten met asplenie moeten waakzaam zijn voor deze infecties en antibiotische profylaxe wordt aanbevolen wanneer koorts optreedt. Splenectomie resulteert in meetbare veranderingen in de cellulaire componenten van het bloed. Als trombocytose optreedt als gevolg van splenectomie, is een levenslange antibloedplaatjesbehandeling vereist.
Sommige hematologische aandoeningen bij kinderen, zoals erfelijke sferocytose, worden met succes behandeld met gedeeltelijke splenectomie. Het postoperatieve overblijfsel van de milt is levensvatbaar en functioneel gebleken. Zowel de hematologische als de immunologische functie van de milt lijkt bij de meeste patiënten behouden te blijven. Gedeeltelijke splenectomie is ook met succes gebruikt om goedaardige en kwaadaardige laesies van de milt te behandelen. Helaas zijn deze indicaties voor een operatie zeldzaam en dus is de ervaring met gedeeltelijke splenectomie klein.
Tot op heden is distale pancreatectomie met partiële splenectomie niet beschreven in de medische literatuur. De onderzoekers hebben een chirurgische procedure bedacht die distale pancreatectomie combineert met gedeeltelijke splenectomie, waardoor in principe de miltfunctie kan worden behouden zonder de oncologische principes in gevaar te brengen. Deze procedure is nu mogelijk dankzij nieuwe technologie die een bijna bloedeloze doorsnijding van vaste organen mogelijk maakt. Deze instrumenten worden routinematig gebruikt bij lever-, nier- en alvleesklieroperaties. Er zijn verspreide meldingen van succesvol gebruik van deze instrumenten bij miltdoorsnijding, maar tot op heden is er geen grote ervaring.
De studie is bedoeld om de vraag te beantwoorden: is de voorgestelde procedure, distale pancreatectomie en gedeeltelijke splenectomie, een levensvatbaar alternatief voor de huidige zorgstandaard, distale pancreatectomie met totale splenectomie, voor patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan van pancreaslaesies die ontstaan in het lichaam of staart van de alvleesklier?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resectabele tumoren die ontstaan in het lichaam of de staart van de pancreas zijn maligniteiten of premaligniteiten die chirurgisch worden behandeld met distale pancreatectomie in combinatie met splenectomie. Het weghalen van het lymfeklierweefsel dat langs de miltvaten ligt, is noodzakelijk voor een oncologisch verantwoorde operatie. Er zijn twee technieken beschreven voor miltsparende distale pancreatectomie, maar slechts een klein aantal laesies komt in aanmerking voor miltsparende pancreaschirurgie, omdat deze operatie oncologische principes in gevaar brengt. Het verwijderen van een normale milt heeft meestal geen onmiddellijke gevolgen, maar kan patiënten kwetsbaar maken voor levensbedreigende infecties. Patiënten met asplenie moeten waakzaam zijn voor deze infecties en antibiotische profylaxe wordt aanbevolen wanneer koorts optreedt. Splenectomie resulteert in meetbare veranderingen in de cellulaire componenten van het bloed. Als trombocytose optreedt als gevolg van splenectomie, is een levenslange antibloedplaatjesbehandeling vereist.
Sommige hematologische aandoeningen bij kinderen, zoals erfelijke sferocytose, worden met succes behandeld met gedeeltelijke splenectomie. Het postoperatieve overblijfsel van de milt is levensvatbaar en functioneel gebleken. Zowel de hematologische als de immunologische functie van de milt lijkt bij de meeste patiënten behouden te blijven. Gedeeltelijke splenectomie is ook met succes gebruikt om goedaardige en kwaadaardige laesies van de milt te behandelen. Helaas zijn deze indicaties voor een operatie zeldzaam en dus is de ervaring met gedeeltelijke splenectomie klein.
Tot op heden is distale pancreatectomie met partiële splenectomie niet beschreven in de medische literatuur. We hebben een chirurgische procedure ontwikkeld die distale pancreatectomie combineert met gedeeltelijke splenectomie, waardoor in principe de miltfunctie kan worden behouden zonder de oncologische principes in gevaar te brengen. Deze procedure is nu mogelijk dankzij nieuwe technologie die een bijna bloedeloze doorsnijding van vaste organen mogelijk maakt. Deze instrumenten worden routinematig gebruikt bij lever-, nier- en alvleesklieroperaties. Er zijn verspreide meldingen van succesvol gebruik van deze instrumenten bij miltdoorsnijding, maar tot op heden is er geen grote ervaring.
De studie is bedoeld om de vraag te beantwoorden: is de voorgestelde procedure, distale pancreatectomie en gedeeltelijke splenectomie, een levensvatbaar alternatief voor de huidige zorgstandaard, distale pancreatectomie met totale splenectomie, voor patiënten die een chirurgische behandeling zullen ondergaan van pancreaslaesies die ontstaan in het lichaam of staart van de alvleesklier?
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met solide of cystische neoplasmata van de alvleesklier die in aanmerking komen voor een distale pancreatectomie/splenectomie die moet worden uitgevoerd op een open, laparoscopische of door da Vinci geassisteerde manier.
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- Geen bewijs van lokale invasie in omringende organen
- ECOG-prestatiestatus <3
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Deelnemers zullen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel uit te maken van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Vrouwen die zwanger zijn
- Bekende erfelijke bloedingsaandoening met voorgeschiedenis van postoperatieve bloeding
- Patiënten die op chronische antistolling worden gehouden (bijv. Coumadin-therapie)
- Bekende hematogene aandoening
- Eerdere maagfundoplicatieprocedure of een andere procedure die de korte maagbloedtoevoer naar de milt onderbreekt
- Bekende primaire of secundaire maligniteit van de milt
- Alvleeskliertumoren die omliggende structuren binnendringen
- Gevangenen
- Patiënten met verminderde besluitvormingsvaardigheden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Milt functie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lymfeklier ophalen
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MU1196577
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .