- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01412684
Pancreatectomia distal com esplenectomia parcial para tumores pancreáticos
Estudo Piloto de Pancreatectomia Distal com Esplenectomia Parcial para Tumores Pancreáticos Surgidos no Corpo e Cauda do Pâncreas
A maioria dos tumores ressecáveis que surgem no corpo ou cauda do pâncreas são malignidades ou pré-malignidades que são tratadas cirurgicamente com pancreatectomia distal em combinação com esplenectomia. A recuperação do tecido do linfonodo que se encontra ao longo dos vasos esplênicos é necessária para concluir uma operação oncologicamente correta. Duas técnicas de pancreatectomia distal com preservação do baço foram descritas, mas apenas um pequeno número de lesões é passível de cirurgia com preservação do baço e pâncreas porque essas operações comprometem os princípios oncológicos. A remoção de um baço normal geralmente não causa consequências imediatas, mas pode tornar os pacientes vulneráveis a infecções potencialmente fatais. Os pacientes asplênicos devem estar atentos a essas infecções e a profilaxia antibiótica é recomendada sempre que ocorrer febre. A esplenectomia resulta em mudanças mensuráveis nos componentes celulares do sangue. Se ocorrer trombocitose como resultado de esplenectomia, ela requer tratamento antiplaquetário por toda a vida.
Alguns distúrbios hematológicos da infância, como esferocitose hereditária, são tratados com sucesso com esplenectomia parcial. O baço remanescente pós-cirúrgico tem se mostrado viável e funcional. A função hematológica e imunológica do baço parece estar preservada na maioria dos pacientes. A esplenectomia parcial também tem sido empregada com sucesso para tratar lesões benignas e malignas do baço. Infelizmente, essas indicações para cirurgia são raras e, portanto, a experiência com esplenectomia parcial é pequena.
Até o momento, a pancreatectomia distal com esplenectomia parcial não foi descrita na literatura médica. Os investigadores desenvolveram um procedimento cirúrgico combinando pancreatectomia distal com esplenectomia parcial, permitindo a preservação da função esplênica sem comprometer os princípios oncológicos. Este procedimento é possível agora por causa da nova tecnologia que permite a transecção quase sem sangue de órgãos sólidos. Esses instrumentos são usados rotineiramente em cirurgias hepáticas, renais e pancreáticas. Existem relatos dispersos de uso bem-sucedido desses instrumentos na transecção esplênica, mas não há grande experiência até o momento.
O estudo pretende responder à pergunta se o procedimento proposto, pancreatectomia distal e esplenectomia parcial, é uma alternativa viável ao padrão de atendimento atual, pancreatectomia distal com esplenectomia total, para pacientes que serão submetidos ao tratamento cirúrgico de lesões pancreáticas decorrentes do corpo ou cauda do pâncreas?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tumores ressecáveis que surgem no corpo ou cauda do pâncreas são malignidades ou pré-malignidades que são tratadas cirurgicamente com pancreatectomia distal em combinação com esplenectomia. A recuperação do tecido do linfonodo que se encontra ao longo dos vasos esplênicos é necessária para concluir uma operação oncologicamente correta. Duas técnicas de pancreatectomia distal com preservação do baço foram descritas, mas apenas um pequeno número de lesões é passível de cirurgia com preservação do baço e pâncreas porque essas operações comprometem os princípios oncológicos. A remoção de um baço normal geralmente não causa consequências imediatas, mas pode tornar os pacientes vulneráveis a infecções potencialmente fatais. Os pacientes asplênicos devem estar atentos a essas infecções e a profilaxia antibiótica é recomendada sempre que ocorrer febre. A esplenectomia resulta em mudanças mensuráveis nos componentes celulares do sangue. Se ocorrer trombocitose como resultado de esplenectomia, ela requer tratamento antiplaquetário por toda a vida.
Alguns distúrbios hematológicos da infância, como esferocitose hereditária, são tratados com sucesso com esplenectomia parcial. O baço remanescente pós-cirúrgico tem se mostrado viável e funcional. A função hematológica e imunológica do baço parece estar preservada na maioria dos pacientes. A esplenectomia parcial também tem sido empregada com sucesso para tratar lesões benignas e malignas do baço. Infelizmente, essas indicações para cirurgia são raras e, portanto, a experiência com esplenectomia parcial é pequena.
Até o momento, a pancreatectomia distal com esplenectomia parcial não foi descrita na literatura médica. Desenvolvemos um procedimento cirúrgico combinando pancreatectomia distal com esplenectomia parcial, permitindo a preservação da função esplênica sem comprometer os princípios oncológicos. Este procedimento é possível agora por causa da nova tecnologia que permite a transecção quase sem sangue de órgãos sólidos. Esses instrumentos são usados rotineiramente em cirurgias hepáticas, renais e pancreáticas. Existem relatos dispersos de uso bem-sucedido desses instrumentos na transecção esplênica, mas não há grande experiência até o momento.
O estudo pretende responder à pergunta se o procedimento proposto, pancreatectomia distal e esplenectomia parcial, é uma alternativa viável ao padrão de atendimento atual, pancreatectomia distal com esplenectomia total, para pacientes que serão submetidos ao tratamento cirúrgico de lesões pancreáticas decorrentes do corpo ou cauda do pâncreas?
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com neoplasias sólidas ou císticas do pâncreas que estão sendo considerados para pancreatectomia/esplenectomia distal a ser realizada de forma aberta, laparoscópica ou assistida por da Vinci.
- Sem evidência de doença metastática
- Nenhuma evidência de invasão local nos órgãos circundantes
- Estado de desempenho ECOG <3
- Idade 18 anos ou mais
- Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para fazer parte do estudo
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Mulheres que estão grávidas
- Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido com história de hemorragia pós-operatória
- Pacientes mantidos em anticoagulação crônica (por exemplo, terapia com Coumadin)
- Distúrbio hematogênico conhecido
- Procedimento prévio de fundoplicatura gástrica ou qualquer procedimento que interrompa o curto suprimento de sangue gástrico para o baço
- Malignidade primária ou secundária conhecida do baço
- Tumores pancreáticos que invadem as estruturas circundantes
- Prisioneiros
- Pacientes com habilidades de tomada de decisão prejudicadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função esplênica
Prazo: 30 dias pós-operatório
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30 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Recuperação de linfonodos
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
|
dentro de 30 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MU1196577
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