Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pancreatectomia distal com esplenectomia parcial para tumores pancreáticos

4 de agosto de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Estudo Piloto de Pancreatectomia Distal com Esplenectomia Parcial para Tumores Pancreáticos Surgidos no Corpo e Cauda do Pâncreas

A maioria dos tumores ressecáveis ​​que surgem no corpo ou cauda do pâncreas são malignidades ou pré-malignidades que são tratadas cirurgicamente com pancreatectomia distal em combinação com esplenectomia. A recuperação do tecido do linfonodo que se encontra ao longo dos vasos esplênicos é necessária para concluir uma operação oncologicamente correta. Duas técnicas de pancreatectomia distal com preservação do baço foram descritas, mas apenas um pequeno número de lesões é passível de cirurgia com preservação do baço e pâncreas porque essas operações comprometem os princípios oncológicos. A remoção de um baço normal geralmente não causa consequências imediatas, mas pode tornar os pacientes vulneráveis ​​a infecções potencialmente fatais. Os pacientes asplênicos devem estar atentos a essas infecções e a profilaxia antibiótica é recomendada sempre que ocorrer febre. A esplenectomia resulta em mudanças mensuráveis ​​nos componentes celulares do sangue. Se ocorrer trombocitose como resultado de esplenectomia, ela requer tratamento antiplaquetário por toda a vida.

Alguns distúrbios hematológicos da infância, como esferocitose hereditária, são tratados com sucesso com esplenectomia parcial. O baço remanescente pós-cirúrgico tem se mostrado viável e funcional. A função hematológica e imunológica do baço parece estar preservada na maioria dos pacientes. A esplenectomia parcial também tem sido empregada com sucesso para tratar lesões benignas e malignas do baço. Infelizmente, essas indicações para cirurgia são raras e, portanto, a experiência com esplenectomia parcial é pequena.

Até o momento, a pancreatectomia distal com esplenectomia parcial não foi descrita na literatura médica. Os investigadores desenvolveram um procedimento cirúrgico combinando pancreatectomia distal com esplenectomia parcial, permitindo a preservação da função esplênica sem comprometer os princípios oncológicos. Este procedimento é possível agora por causa da nova tecnologia que permite a transecção quase sem sangue de órgãos sólidos. Esses instrumentos são usados ​​rotineiramente em cirurgias hepáticas, renais e pancreáticas. Existem relatos dispersos de uso bem-sucedido desses instrumentos na transecção esplênica, mas não há grande experiência até o momento.

O estudo pretende responder à pergunta se o procedimento proposto, pancreatectomia distal e esplenectomia parcial, é uma alternativa viável ao padrão de atendimento atual, pancreatectomia distal com esplenectomia total, para pacientes que serão submetidos ao tratamento cirúrgico de lesões pancreáticas decorrentes do corpo ou cauda do pâncreas?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os tumores ressecáveis ​​que surgem no corpo ou cauda do pâncreas são malignidades ou pré-malignidades que são tratadas cirurgicamente com pancreatectomia distal em combinação com esplenectomia. A recuperação do tecido do linfonodo que se encontra ao longo dos vasos esplênicos é necessária para concluir uma operação oncologicamente correta. Duas técnicas de pancreatectomia distal com preservação do baço foram descritas, mas apenas um pequeno número de lesões é passível de cirurgia com preservação do baço e pâncreas porque essas operações comprometem os princípios oncológicos. A remoção de um baço normal geralmente não causa consequências imediatas, mas pode tornar os pacientes vulneráveis ​​a infecções potencialmente fatais. Os pacientes asplênicos devem estar atentos a essas infecções e a profilaxia antibiótica é recomendada sempre que ocorrer febre. A esplenectomia resulta em mudanças mensuráveis ​​nos componentes celulares do sangue. Se ocorrer trombocitose como resultado de esplenectomia, ela requer tratamento antiplaquetário por toda a vida.

Alguns distúrbios hematológicos da infância, como esferocitose hereditária, são tratados com sucesso com esplenectomia parcial. O baço remanescente pós-cirúrgico tem se mostrado viável e funcional. A função hematológica e imunológica do baço parece estar preservada na maioria dos pacientes. A esplenectomia parcial também tem sido empregada com sucesso para tratar lesões benignas e malignas do baço. Infelizmente, essas indicações para cirurgia são raras e, portanto, a experiência com esplenectomia parcial é pequena.

Até o momento, a pancreatectomia distal com esplenectomia parcial não foi descrita na literatura médica. Desenvolvemos um procedimento cirúrgico combinando pancreatectomia distal com esplenectomia parcial, permitindo a preservação da função esplênica sem comprometer os princípios oncológicos. Este procedimento é possível agora por causa da nova tecnologia que permite a transecção quase sem sangue de órgãos sólidos. Esses instrumentos são usados ​​rotineiramente em cirurgias hepáticas, renais e pancreáticas. Existem relatos dispersos de uso bem-sucedido desses instrumentos na transecção esplênica, mas não há grande experiência até o momento.

O estudo pretende responder à pergunta se o procedimento proposto, pancreatectomia distal e esplenectomia parcial, é uma alternativa viável ao padrão de atendimento atual, pancreatectomia distal com esplenectomia total, para pacientes que serão submetidos ao tratamento cirúrgico de lesões pancreáticas decorrentes do corpo ou cauda do pâncreas?

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

clínica de oncologia cirúrgica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com neoplasias sólidas ou císticas do pâncreas que estão sendo considerados para pancreatectomia/esplenectomia distal a ser realizada de forma aberta, laparoscópica ou assistida por da Vinci.
  • Sem evidência de doença metastática
  • Nenhuma evidência de invasão local nos órgãos circundantes
  • Estado de desempenho ECOG <3
  • Idade 18 anos ou mais
  • Os participantes fornecerão consentimento informado por escrito para fazer parte do estudo

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Mulheres que estão grávidas
  • Distúrbio hemorrágico hereditário conhecido com história de hemorragia pós-operatória
  • Pacientes mantidos em anticoagulação crônica (por exemplo, terapia com Coumadin)
  • Distúrbio hematogênico conhecido
  • Procedimento prévio de fundoplicatura gástrica ou qualquer procedimento que interrompa o curto suprimento de sangue gástrico para o baço
  • Malignidade primária ou secundária conhecida do baço
  • Tumores pancreáticos que invadem as estruturas circundantes
  • Prisioneiros
  • Pacientes com habilidades de tomada de decisão prejudicadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função esplênica
Prazo: 30 dias pós-operatório
30 dias pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recuperação de linfonodos
Prazo: dentro de 30 dias de pós-operatório
dentro de 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever