Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální pankreatektomie s částečnou splenektomií pro nádory pankreatu

4. srpna 2016 aktualizováno: University of Missouri-Columbia

Pilotní studie distální pankreatektomie s částečnou splenektomií pro nádory pankreatu vznikající v těle a ocasu pankreatu

Většina resekabilních nádorů vznikajících v těle nebo ocasu pankreatu jsou malignity nebo premalignity, které jsou chirurgicky léčeny distální pankreatektomií v kombinaci se splenektomií. K dokončení onkologicky zdravé operace je nutné odebrání tkáně lymfatických uzlin, která leží podél slezinných cév. Byly popsány dvě techniky pro slezinu zachovávající distální pankreatektomii, ale pouze malý počet lézí je přístupných k operaci pankreatu zachovávající slezinu, protože tyto operace ohrožují onkologické principy. Odstranění normální sleziny obvykle nezpůsobuje okamžité následky, ale může způsobit, že pacienti budou zranitelní vůči život ohrožujícím infekcím. Aspleničtí pacienti musí být vůči těmto infekcím ostražití a antibiotická profylaxe se doporučuje vždy, když se objeví horečka. Výsledkem splenektomie jsou měřitelné změny v buněčných složkách krve. Pokud se trombocytóza objeví v důsledku splenektomie, vyžaduje celoživotní protidestičkovou léčbu.

Některé dětské hematologické poruchy, jako je hereditární sférocytóza, jsou úspěšně léčeny parciální splenektomií. Pooperační zbytková slezina se ukázala jako životaschopná a funkční. U většiny pacientů se zdá být zachována hematologická i imunologická funkce sleziny. Částečná splenektomie se také úspěšně používá k léčbě benigních a maligních lézí sleziny. Bohužel tyto indikace k operaci jsou vzácné, a tak zkušenosti s parciální splenektomií jsou malé.

Dosud nebyla v lékařské literatuře popsána distální pankreatektomie s parciální splenektomií. Vyšetřovatelé navrhli chirurgický postup kombinující distální pankreatektomii s parciální splenektomií, v zásadě umožňující zachování funkce sleziny bez kompromisů z onkologických principů. Tento postup je nyní možný díky nové technologii, která umožňuje téměř nekrvavou transekci pevných orgánů. Tyto nástroje se běžně používají při operacích jater, ledvin a slinivky břišní. Existují roztroušené zprávy o úspěšném použití těchto nástrojů při transekci sleziny, ale dosud neexistují žádné velké zkušenosti.

Studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je navrhovaný postup, distální pankreatektomie a parciální splenektomie, schůdnou alternativou k současnému standardu péče, distální pankreatektomii s totální splenektomií, pro pacienty, kteří podstoupí chirurgickou léčbu pankreatických lézí vzniklých v těle popř. ocas slinivky břišní?

Přehled studie

Detailní popis

Resekovatelné nádory vznikající v těle nebo ocasu pankreatu jsou malignity nebo premalignity, které jsou chirurgicky léčeny distální pankreatektomií v kombinaci se splenektomií. K dokončení onkologicky zdravé operace je nutné odebrání tkáně lymfatických uzlin, která leží podél slezinných cév. Byly popsány dvě techniky pro slezinu zachovávající distální pankreatektomii, ale pouze malý počet lézí je přístupných k operaci pankreatu zachovávající slezinu, protože tyto operace ohrožují onkologické principy. Odstranění normální sleziny obvykle nezpůsobuje okamžité následky, ale může způsobit, že pacienti budou zranitelní vůči život ohrožujícím infekcím. Aspleničtí pacienti musí být vůči těmto infekcím ostražití a antibiotická profylaxe se doporučuje vždy, když se objeví horečka. Výsledkem splenektomie jsou měřitelné změny v buněčných složkách krve. Pokud se trombocytóza objeví v důsledku splenektomie, vyžaduje celoživotní protidestičkovou léčbu.

Některé dětské hematologické poruchy, jako je hereditární sférocytóza, jsou úspěšně léčeny parciální splenektomií. Pooperační zbytková slezina se ukázala jako životaschopná a funkční. U většiny pacientů se zdá být zachována hematologická i imunologická funkce sleziny. Částečná splenektomie se také úspěšně používá k léčbě benigních a maligních lézí sleziny. Bohužel tyto indikace k operaci jsou vzácné, a tak zkušenosti s parciální splenektomií jsou malé.

Dosud nebyla v lékařské literatuře popsána distální pankreatektomie s parciální splenektomií. Navrhli jsme chirurgický postup kombinující distální pankreatektomii s parciální splenektomií, v zásadě umožňující zachování funkce sleziny bez kompromisů z onkologických principů. Tento postup je nyní možný díky nové technologii, která umožňuje téměř nekrvavou transekci pevných orgánů. Tyto nástroje se běžně používají při operacích jater, ledvin a slinivky břišní. Existují roztroušené zprávy o úspěšném použití těchto nástrojů při transekci sleziny, ale dosud neexistují žádné velké zkušenosti.

Studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je navrhovaný postup, distální pankreatektomie a parciální splenektomie, schůdnou alternativou k současnému standardu péče, distální pankreatektomii s totální splenektomií, pro pacienty, kteří podstoupí chirurgickou léčbu pankreatických lézí vzniklých v těle popř. ocas slinivky břišní?

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

chirurgické onkologické kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se solidními nebo cystickými novotvary pankreatu, u kterých se zvažuje provedení distální pankreatektomie/splenektomie buď otevřenou, laparoskopickou nebo da Vinciho asistovanou metodou.
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Žádné známky lokální invaze do okolních orgánů
  • Stav výkonu ECOG <3
  • Věk 18 let nebo více
  • Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Známá dědičná krvácivá porucha s anamnézou pooperačního krvácení
  • Pacienti udržovaní na chronické antikoagulační léčbě (např. léčba Coumadinem)
  • Známá hematogenní porucha
  • Předchozí postup fundoplikace žaludku nebo jakýkoli postup, který přeruší krátké zásobování sleziny žaludeční krví
  • Známá primární nebo sekundární malignita sleziny
  • Nádory pankreatu, které napadají okolní struktury
  • Vězni
  • Pacienti s narušenými schopnostmi rozhodování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkce sleziny
Časové okno: 30 dní po operaci
30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odběr lymfatických uzlin
Časové okno: do 30 dnů po operaci
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor exokrinního pankreatu

3
Předplatit