- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01412684
Distální pankreatektomie s částečnou splenektomií pro nádory pankreatu
Pilotní studie distální pankreatektomie s částečnou splenektomií pro nádory pankreatu vznikající v těle a ocasu pankreatu
Většina resekabilních nádorů vznikajících v těle nebo ocasu pankreatu jsou malignity nebo premalignity, které jsou chirurgicky léčeny distální pankreatektomií v kombinaci se splenektomií. K dokončení onkologicky zdravé operace je nutné odebrání tkáně lymfatických uzlin, která leží podél slezinných cév. Byly popsány dvě techniky pro slezinu zachovávající distální pankreatektomii, ale pouze malý počet lézí je přístupných k operaci pankreatu zachovávající slezinu, protože tyto operace ohrožují onkologické principy. Odstranění normální sleziny obvykle nezpůsobuje okamžité následky, ale může způsobit, že pacienti budou zranitelní vůči život ohrožujícím infekcím. Aspleničtí pacienti musí být vůči těmto infekcím ostražití a antibiotická profylaxe se doporučuje vždy, když se objeví horečka. Výsledkem splenektomie jsou měřitelné změny v buněčných složkách krve. Pokud se trombocytóza objeví v důsledku splenektomie, vyžaduje celoživotní protidestičkovou léčbu.
Některé dětské hematologické poruchy, jako je hereditární sférocytóza, jsou úspěšně léčeny parciální splenektomií. Pooperační zbytková slezina se ukázala jako životaschopná a funkční. U většiny pacientů se zdá být zachována hematologická i imunologická funkce sleziny. Částečná splenektomie se také úspěšně používá k léčbě benigních a maligních lézí sleziny. Bohužel tyto indikace k operaci jsou vzácné, a tak zkušenosti s parciální splenektomií jsou malé.
Dosud nebyla v lékařské literatuře popsána distální pankreatektomie s parciální splenektomií. Vyšetřovatelé navrhli chirurgický postup kombinující distální pankreatektomii s parciální splenektomií, v zásadě umožňující zachování funkce sleziny bez kompromisů z onkologických principů. Tento postup je nyní možný díky nové technologii, která umožňuje téměř nekrvavou transekci pevných orgánů. Tyto nástroje se běžně používají při operacích jater, ledvin a slinivky břišní. Existují roztroušené zprávy o úspěšném použití těchto nástrojů při transekci sleziny, ale dosud neexistují žádné velké zkušenosti.
Studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je navrhovaný postup, distální pankreatektomie a parciální splenektomie, schůdnou alternativou k současnému standardu péče, distální pankreatektomii s totální splenektomií, pro pacienty, kteří podstoupí chirurgickou léčbu pankreatických lézí vzniklých v těle popř. ocas slinivky břišní?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Resekovatelné nádory vznikající v těle nebo ocasu pankreatu jsou malignity nebo premalignity, které jsou chirurgicky léčeny distální pankreatektomií v kombinaci se splenektomií. K dokončení onkologicky zdravé operace je nutné odebrání tkáně lymfatických uzlin, která leží podél slezinných cév. Byly popsány dvě techniky pro slezinu zachovávající distální pankreatektomii, ale pouze malý počet lézí je přístupných k operaci pankreatu zachovávající slezinu, protože tyto operace ohrožují onkologické principy. Odstranění normální sleziny obvykle nezpůsobuje okamžité následky, ale může způsobit, že pacienti budou zranitelní vůči život ohrožujícím infekcím. Aspleničtí pacienti musí být vůči těmto infekcím ostražití a antibiotická profylaxe se doporučuje vždy, když se objeví horečka. Výsledkem splenektomie jsou měřitelné změny v buněčných složkách krve. Pokud se trombocytóza objeví v důsledku splenektomie, vyžaduje celoživotní protidestičkovou léčbu.
Některé dětské hematologické poruchy, jako je hereditární sférocytóza, jsou úspěšně léčeny parciální splenektomií. Pooperační zbytková slezina se ukázala jako životaschopná a funkční. U většiny pacientů se zdá být zachována hematologická i imunologická funkce sleziny. Částečná splenektomie se také úspěšně používá k léčbě benigních a maligních lézí sleziny. Bohužel tyto indikace k operaci jsou vzácné, a tak zkušenosti s parciální splenektomií jsou malé.
Dosud nebyla v lékařské literatuře popsána distální pankreatektomie s parciální splenektomií. Navrhli jsme chirurgický postup kombinující distální pankreatektomii s parciální splenektomií, v zásadě umožňující zachování funkce sleziny bez kompromisů z onkologických principů. Tento postup je nyní možný díky nové technologii, která umožňuje téměř nekrvavou transekci pevných orgánů. Tyto nástroje se běžně používají při operacích jater, ledvin a slinivky břišní. Existují roztroušené zprávy o úspěšném použití těchto nástrojů při transekci sleziny, ale dosud neexistují žádné velké zkušenosti.
Studie si klade za cíl odpovědět na otázku, zda je navrhovaný postup, distální pankreatektomie a parciální splenektomie, schůdnou alternativou k současnému standardu péče, distální pankreatektomii s totální splenektomií, pro pacienty, kteří podstoupí chirurgickou léčbu pankreatických lézí vzniklých v těle popř. ocas slinivky břišní?
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se solidními nebo cystickými novotvary pankreatu, u kterých se zvažuje provedení distální pankreatektomie/splenektomie buď otevřenou, laparoskopickou nebo da Vinciho asistovanou metodou.
- Žádné známky metastatického onemocnění
- Žádné známky lokální invaze do okolních orgánů
- Stav výkonu ECOG <3
- Věk 18 let nebo více
- Účastníci poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Ženy, které jsou těhotné
- Známá dědičná krvácivá porucha s anamnézou pooperačního krvácení
- Pacienti udržovaní na chronické antikoagulační léčbě (např. léčba Coumadinem)
- Známá hematogenní porucha
- Předchozí postup fundoplikace žaludku nebo jakýkoli postup, který přeruší krátké zásobování sleziny žaludeční krví
- Známá primární nebo sekundární malignita sleziny
- Nádory pankreatu, které napadají okolní struktury
- Vězni
- Pacienti s narušenými schopnostmi rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Funkce sleziny
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odběr lymfatických uzlin
Časové okno: do 30 dnů po operaci
|
do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MU1196577
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nádor exokrinního pankreatu
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoTumor of the OrbitFrancie
-
European Organisation for Research and Treatment...AmgenUkončenoKostní obří buněčný nádorŠpanělsko, Spojené království, Itálie, Holandsko
-
AmgenNáborGiant Cell Tumor of BoneTchaj-wan, Čína
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Aktivní, ne náborGiant Cell Tumor of BoneČína
-
AmgenDokončenoGiant Cell Tumor of BoneAustrálie, Francie, Spojené státy, Španělsko, Itálie, Polsko, Švédsko, Spojené království
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoGiant Cell Tumor of Bone
-
Shanghai JMT-Bio Inc.Zatím nenabírámeGiant Cell Tumor of BoneČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nábor
-
Shanghai JMT-Bio Inc.DokončenoGiant Cell Tumor of BoneČína