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Pancreatectomía distal con esplenectomía parcial para tumores pancreáticos

4 de agosto de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia

Estudio piloto de pancreatectomía distal con esplenectomía parcial para tumores pancreáticos que se originan en el cuerpo y la cola del páncreas

La mayoría de los tumores resecables que surgen en el cuerpo o la cola del páncreas son malignidades o premalignidades que se tratan quirúrgicamente con pancreatectomía distal en combinación con esplenectomía. La recuperación del tejido del ganglio linfático que se encuentra a lo largo de los vasos esplénicos es necesaria para completar una operación oncológicamente sólida. Se han descrito dos técnicas para la pancreatectomía distal con preservación del bazo, pero solo un pequeño número de lesiones son susceptibles de cirugía pancreática con preservación del bazo porque estas operaciones comprometen los principios oncológicos. La extirpación de un bazo normal por lo general no tiene consecuencias inmediatas, pero puede hacer que los pacientes sean vulnerables a infecciones potencialmente mortales. Los pacientes asplénicos deben estar atentos a estas infecciones y se recomienda la profilaxis antibiótica cada vez que se presente fiebre. La esplenectomía produce cambios medibles en los componentes celulares de la sangre. Si la trombocitosis ocurre como resultado de la esplenectomía, requiere tratamiento antiplaquetario de por vida.

Algunos trastornos hematológicos infantiles, como la esferocitosis hereditaria, se tratan con éxito con esplenectomía parcial. Se ha demostrado que el bazo remanente posquirúrgico es viable y funcional. Tanto la función hematológica como la inmunológica del bazo parecen estar preservadas en la mayoría de los pacientes. La esplenectomía parcial también se ha empleado con éxito para tratar lesiones benignas y malignas del bazo. Desafortunadamente, estas indicaciones para la cirugía son raras y, por lo tanto, la experiencia con la esplenectomía parcial es pequeña.

Hasta la fecha, la pancreatectomía distal con esplenectomía parcial no se ha descrito en la literatura médica. Los investigadores han ideado un procedimiento quirúrgico que combina la pancreatectomía distal con la esplenectomía parcial, que en principio permite la preservación de la función esplénica sin comprometer los principios oncológicos. Este procedimiento es posible ahora gracias a la nueva tecnología que permite la transección casi sin derramamiento de sangre de órganos sólidos. Estos instrumentos se utilizan habitualmente en cirugía de hígado, riñón y páncreas. Hay informes dispersos del uso exitoso de estos instrumentos en la sección esplénica, pero no hay mucha experiencia hasta la fecha.

El estudio pretende responder a la pregunta, ¿es el procedimiento propuesto, pancreatectomía distal y esplenectomía parcial, una alternativa viable al estándar actual de atención, pancreatectomía distal con esplenectomía total, para pacientes que se someterán a tratamiento quirúrgico de lesiones pancreáticas que surgen en el cuerpo o cola del páncreas?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los tumores resecables que surgen en el cuerpo o la cola del páncreas son malignidades o premalignidades que se tratan quirúrgicamente con pancreatectomía distal en combinación con esplenectomía. La recuperación del tejido del ganglio linfático que se encuentra a lo largo de los vasos esplénicos es necesaria para completar una operación oncológicamente sólida. Se han descrito dos técnicas para la pancreatectomía distal con preservación del bazo, pero solo un pequeño número de lesiones son susceptibles de cirugía pancreática con preservación del bazo porque estas operaciones comprometen los principios oncológicos. La extirpación de un bazo normal por lo general no tiene consecuencias inmediatas, pero puede hacer que los pacientes sean vulnerables a infecciones potencialmente mortales. Los pacientes asplénicos deben estar atentos a estas infecciones y se recomienda la profilaxis antibiótica cada vez que se presente fiebre. La esplenectomía produce cambios medibles en los componentes celulares de la sangre. Si la trombocitosis ocurre como resultado de la esplenectomía, requiere tratamiento antiplaquetario de por vida.

Algunos trastornos hematológicos infantiles, como la esferocitosis hereditaria, se tratan con éxito con esplenectomía parcial. Se ha demostrado que el bazo remanente posquirúrgico es viable y funcional. Tanto la función hematológica como la inmunológica del bazo parecen estar preservadas en la mayoría de los pacientes. La esplenectomía parcial también se ha empleado con éxito para tratar lesiones benignas y malignas del bazo. Desafortunadamente, estas indicaciones para la cirugía son raras y, por lo tanto, la experiencia con la esplenectomía parcial es pequeña.

Hasta la fecha, la pancreatectomía distal con esplenectomía parcial no se ha descrito en la literatura médica. Hemos ideado un procedimiento quirúrgico que combina la pancreatectomía distal con la esplenectomía parcial, que en principio permite la preservación de la función esplénica sin comprometer los principios oncológicos. Este procedimiento es posible ahora gracias a la nueva tecnología que permite la transección casi sin derramamiento de sangre de órganos sólidos. Estos instrumentos se utilizan habitualmente en cirugía de hígado, riñón y páncreas. Hay informes dispersos del uso exitoso de estos instrumentos en la sección esplénica, pero no hay mucha experiencia hasta la fecha.

El estudio pretende responder a la pregunta, ¿es el procedimiento propuesto, pancreatectomía distal y esplenectomía parcial, una alternativa viable al estándar actual de atención, pancreatectomía distal con esplenectomía total, para pacientes que se someterán a tratamiento quirúrgico de lesiones pancreáticas que surgen en el cuerpo o cola del páncreas?

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • University of Missouri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de oncología quirúrgica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con neoplasias sólidas o quísticas del páncreas que están siendo considerados para una pancreatectomía/esplenectomía distal que se realizará de forma abierta, laparoscópica o asistida por da Vinci.
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • No hay evidencia de invasión local en los órganos circundantes.
  • Estado funcional ECOG <3
  • 18 años o más
  • Los participantes darán su consentimiento informado por escrito para ser parte del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • mujeres embarazadas
  • Trastorno hemorrágico hereditario conocido con antecedentes de hemorragia posoperatoria
  • Pacientes mantenidos con anticoagulación crónica (por ejemplo, terapia con Coumadin)
  • Trastorno hematógeno conocido
  • Procedimiento previo de fundoplicatura gástrica o cualquier procedimiento que interrumpa el corto suministro de sangre gástrica al bazo
  • Neoplasia maligna primaria o secundaria conocida del bazo
  • Tumores pancreáticos que invaden las estructuras circundantes
  • Prisioneros
  • Pacientes con habilidades de toma de decisiones deterioradas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función esplénica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
30 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recuperación de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
dentro de los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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