- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01412684
Pancreatectomía distal con esplenectomía parcial para tumores pancreáticos
Estudio piloto de pancreatectomía distal con esplenectomía parcial para tumores pancreáticos que se originan en el cuerpo y la cola del páncreas
La mayoría de los tumores resecables que surgen en el cuerpo o la cola del páncreas son malignidades o premalignidades que se tratan quirúrgicamente con pancreatectomía distal en combinación con esplenectomía. La recuperación del tejido del ganglio linfático que se encuentra a lo largo de los vasos esplénicos es necesaria para completar una operación oncológicamente sólida. Se han descrito dos técnicas para la pancreatectomía distal con preservación del bazo, pero solo un pequeño número de lesiones son susceptibles de cirugía pancreática con preservación del bazo porque estas operaciones comprometen los principios oncológicos. La extirpación de un bazo normal por lo general no tiene consecuencias inmediatas, pero puede hacer que los pacientes sean vulnerables a infecciones potencialmente mortales. Los pacientes asplénicos deben estar atentos a estas infecciones y se recomienda la profilaxis antibiótica cada vez que se presente fiebre. La esplenectomía produce cambios medibles en los componentes celulares de la sangre. Si la trombocitosis ocurre como resultado de la esplenectomía, requiere tratamiento antiplaquetario de por vida.
Algunos trastornos hematológicos infantiles, como la esferocitosis hereditaria, se tratan con éxito con esplenectomía parcial. Se ha demostrado que el bazo remanente posquirúrgico es viable y funcional. Tanto la función hematológica como la inmunológica del bazo parecen estar preservadas en la mayoría de los pacientes. La esplenectomía parcial también se ha empleado con éxito para tratar lesiones benignas y malignas del bazo. Desafortunadamente, estas indicaciones para la cirugía son raras y, por lo tanto, la experiencia con la esplenectomía parcial es pequeña.
Hasta la fecha, la pancreatectomía distal con esplenectomía parcial no se ha descrito en la literatura médica. Los investigadores han ideado un procedimiento quirúrgico que combina la pancreatectomía distal con la esplenectomía parcial, que en principio permite la preservación de la función esplénica sin comprometer los principios oncológicos. Este procedimiento es posible ahora gracias a la nueva tecnología que permite la transección casi sin derramamiento de sangre de órganos sólidos. Estos instrumentos se utilizan habitualmente en cirugía de hígado, riñón y páncreas. Hay informes dispersos del uso exitoso de estos instrumentos en la sección esplénica, pero no hay mucha experiencia hasta la fecha.
El estudio pretende responder a la pregunta, ¿es el procedimiento propuesto, pancreatectomía distal y esplenectomía parcial, una alternativa viable al estándar actual de atención, pancreatectomía distal con esplenectomía total, para pacientes que se someterán a tratamiento quirúrgico de lesiones pancreáticas que surgen en el cuerpo o cola del páncreas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tumores resecables que surgen en el cuerpo o la cola del páncreas son malignidades o premalignidades que se tratan quirúrgicamente con pancreatectomía distal en combinación con esplenectomía. La recuperación del tejido del ganglio linfático que se encuentra a lo largo de los vasos esplénicos es necesaria para completar una operación oncológicamente sólida. Se han descrito dos técnicas para la pancreatectomía distal con preservación del bazo, pero solo un pequeño número de lesiones son susceptibles de cirugía pancreática con preservación del bazo porque estas operaciones comprometen los principios oncológicos. La extirpación de un bazo normal por lo general no tiene consecuencias inmediatas, pero puede hacer que los pacientes sean vulnerables a infecciones potencialmente mortales. Los pacientes asplénicos deben estar atentos a estas infecciones y se recomienda la profilaxis antibiótica cada vez que se presente fiebre. La esplenectomía produce cambios medibles en los componentes celulares de la sangre. Si la trombocitosis ocurre como resultado de la esplenectomía, requiere tratamiento antiplaquetario de por vida.
Algunos trastornos hematológicos infantiles, como la esferocitosis hereditaria, se tratan con éxito con esplenectomía parcial. Se ha demostrado que el bazo remanente posquirúrgico es viable y funcional. Tanto la función hematológica como la inmunológica del bazo parecen estar preservadas en la mayoría de los pacientes. La esplenectomía parcial también se ha empleado con éxito para tratar lesiones benignas y malignas del bazo. Desafortunadamente, estas indicaciones para la cirugía son raras y, por lo tanto, la experiencia con la esplenectomía parcial es pequeña.
Hasta la fecha, la pancreatectomía distal con esplenectomía parcial no se ha descrito en la literatura médica. Hemos ideado un procedimiento quirúrgico que combina la pancreatectomía distal con la esplenectomía parcial, que en principio permite la preservación de la función esplénica sin comprometer los principios oncológicos. Este procedimiento es posible ahora gracias a la nueva tecnología que permite la transección casi sin derramamiento de sangre de órganos sólidos. Estos instrumentos se utilizan habitualmente en cirugía de hígado, riñón y páncreas. Hay informes dispersos del uso exitoso de estos instrumentos en la sección esplénica, pero no hay mucha experiencia hasta la fecha.
El estudio pretende responder a la pregunta, ¿es el procedimiento propuesto, pancreatectomía distal y esplenectomía parcial, una alternativa viable al estándar actual de atención, pancreatectomía distal con esplenectomía total, para pacientes que se someterán a tratamiento quirúrgico de lesiones pancreáticas que surgen en el cuerpo o cola del páncreas?
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasias sólidas o quísticas del páncreas que están siendo considerados para una pancreatectomía/esplenectomía distal que se realizará de forma abierta, laparoscópica o asistida por da Vinci.
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- No hay evidencia de invasión local en los órganos circundantes.
- Estado funcional ECOG <3
- 18 años o más
- Los participantes darán su consentimiento informado por escrito para ser parte del estudio.
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- mujeres embarazadas
- Trastorno hemorrágico hereditario conocido con antecedentes de hemorragia posoperatoria
- Pacientes mantenidos con anticoagulación crónica (por ejemplo, terapia con Coumadin)
- Trastorno hematógeno conocido
- Procedimiento previo de fundoplicatura gástrica o cualquier procedimiento que interrumpa el corto suministro de sangre gástrica al bazo
- Neoplasia maligna primaria o secundaria conocida del bazo
- Tumores pancreáticos que invaden las estructuras circundantes
- Prisioneros
- Pacientes con habilidades de toma de decisiones deterioradas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Función esplénica
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recuperación de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la operación
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dentro de los 30 días posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MU1196577
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