- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01412684
Дистальная панкреатэктомия с частичной спленэктомией при опухолях поджелудочной железы
Пилотное исследование дистальной панкреатэктомии с частичной спленэктомией при опухолях поджелудочной железы, возникающих в теле и хвосте поджелудочной железы
Большинство операбельных опухолей, возникающих в теле или хвосте поджелудочной железы, являются злокачественными или предраковыми состояниями, которые лечат хирургическим путем с помощью дистальной панкреатэктомии в сочетании со спленэктомией. Удаление ткани лимфатических узлов, лежащих по ходу селезеночных сосудов, необходимо для завершения онкологически обоснованной операции. Описаны две методики дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки, но только небольшое количество поражений поддается хирургическому вмешательству с сохранением селезенки, поскольку эти операции нарушают онкологические принципы. Удаление нормальной селезенки обычно не вызывает немедленных последствий, но может сделать пациентов уязвимыми для опасных для жизни инфекций. Пациенты с аспленией должны быть бдительны в отношении этих инфекций, а антибиотикопрофилактика рекомендуется каждый раз, когда возникает лихорадка. Спленэктомия приводит к измеримым изменениям клеточных компонентов крови. Если в результате спленэктомии возникает тромбоцитоз, требуется пожизненная антитромбоцитарная терапия.
Некоторые детские гематологические заболевания, такие как наследственный сфероцитоз, успешно лечатся частичной спленэктомией. Было показано, что послеоперационный остаток селезенки является жизнеспособным и функциональным. И гематологическая, и иммунологическая функции селезенки, по-видимому, сохранены у большинства пациентов. Частичная спленэктомия также успешно применялась для лечения доброкачественных и злокачественных поражений селезенки. К сожалению, эти показания к операции встречаются редко, поэтому опыт частичной спленэктомии невелик.
На сегодняшний день дистальная панкреатэктомия с частичной спленэктомией в медицинской литературе не описана. Исследователи разработали хирургическую процедуру, сочетающую дистальную резекцию поджелудочной железы с частичной спленэктомией, в принципе позволяющую сохранить функцию селезенки без ущерба для онкологических принципов. Эта процедура стала возможной благодаря новой технологии, позволяющей практически бескровно рассечь солидные органы. Эти инструменты обычно используются в хирургии печени, почек и поджелудочной железы. Имеются разрозненные сообщения об успешном использовании этих инструментов при пересечении селезенки, но на сегодняшний день нет большого опыта.
Исследование призвано ответить на вопрос, является ли предлагаемая процедура, дистальная панкреатэктомия и частичная спленэктомия, жизнеспособной альтернативой существующему стандарту лечения, дистальной панкреатэктомии с тотальной спленэктомией, для пациентов, которым предстоит хирургическое лечение поражений поджелудочной железы, возникающих в организме или хвост поджелудочной железы?
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операбельные опухоли, возникающие в теле или хвосте поджелудочной железы, представляют собой злокачественные новообразования или предраковые состояния, которые хирургически лечат с помощью дистальной панкреатэктомии в сочетании со спленэктомией. Удаление ткани лимфатических узлов, лежащих по ходу селезеночных сосудов, необходимо для завершения онкологически обоснованной операции. Описаны две методики дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки, но только небольшое количество поражений поддается хирургическому вмешательству с сохранением селезенки, поскольку эти операции нарушают онкологические принципы. Удаление нормальной селезенки обычно не вызывает немедленных последствий, но может сделать пациентов уязвимыми для опасных для жизни инфекций. Пациенты с аспленией должны быть бдительны в отношении этих инфекций, а антибиотикопрофилактика рекомендуется каждый раз, когда возникает лихорадка. Спленэктомия приводит к измеримым изменениям клеточных компонентов крови. Если в результате спленэктомии возникает тромбоцитоз, требуется пожизненная антитромбоцитарная терапия.
Некоторые детские гематологические заболевания, такие как наследственный сфероцитоз, успешно лечатся частичной спленэктомией. Было показано, что послеоперационный остаток селезенки является жизнеспособным и функциональным. И гематологическая, и иммунологическая функции селезенки, по-видимому, сохранены у большинства пациентов. Частичная спленэктомия также успешно применялась для лечения доброкачественных и злокачественных поражений селезенки. К сожалению, эти показания к операции встречаются редко, поэтому опыт частичной спленэктомии невелик.
На сегодняшний день дистальная панкреатэктомия с частичной спленэктомией в медицинской литературе не описана. Мы разработали хирургическую процедуру, сочетающую дистальную резекцию поджелудочной железы с частичной спленэктомией, в принципе позволяющую сохранить функцию селезенки без ущерба для онкологических принципов. Эта процедура стала возможной благодаря новой технологии, позволяющей практически бескровно рассечь солидные органы. Эти инструменты обычно используются в хирургии печени, почек и поджелудочной железы. Имеются разрозненные сообщения об успешном использовании этих инструментов при пересечении селезенки, но на сегодняшний день нет большого опыта.
Исследование призвано ответить на вопрос, является ли предлагаемая процедура, дистальная панкреатэктомия и частичная спленэктомия, жизнеспособной альтернативой существующему стандарту лечения, дистальной панкреатэктомии с тотальной спленэктомией, для пациентов, которым предстоит хирургическое лечение поражений поджелудочной железы, возникающих в организме или хвост поджелудочной железы?
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с солидными или кистозными новообразованиями поджелудочной железы, которым рассматривается возможность проведения дистальной панкреатэктомии/спленэктомии открытым, лапароскопическим способом или с помощью да Винчи.
- Нет признаков метастатического заболевания
- Нет признаков локальной инвазии в окружающие органы
- Статус производительности ECOG <3
- Возраст 18 лет и старше
- Участники предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Беременные женщины
- Известное наследственное нарушение свертываемости крови с историей послеоперационных кровотечений
- Пациенты, получающие постоянную антикоагулянтную терапию (например, терапию кумадином)
- Известное гематогенное заболевание
- Предыдущая процедура фундопликации желудка или любая процедура, прерывающая короткое желудочное кровоснабжение селезенки.
- Известное первичное или вторичное злокачественное новообразование селезенки
- Опухоли поджелудочной железы, прорастающие в окружающие структуры
- Заключенные
- Пациенты с нарушением навыков принятия решений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Селезеночная функция
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Извлечение лимфатических узлов
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
|
в течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MU1196577
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .