Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистальная панкреатэктомия с частичной спленэктомией при опухолях поджелудочной железы

4 августа 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

Пилотное исследование дистальной панкреатэктомии с частичной спленэктомией при опухолях поджелудочной железы, возникающих в теле и хвосте поджелудочной железы

Большинство операбельных опухолей, возникающих в теле или хвосте поджелудочной железы, являются злокачественными или предраковыми состояниями, которые лечат хирургическим путем с помощью дистальной панкреатэктомии в сочетании со спленэктомией. Удаление ткани лимфатических узлов, лежащих по ходу селезеночных сосудов, необходимо для завершения онкологически обоснованной операции. Описаны две методики дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки, но только небольшое количество поражений поддается хирургическому вмешательству с сохранением селезенки, поскольку эти операции нарушают онкологические принципы. Удаление нормальной селезенки обычно не вызывает немедленных последствий, но может сделать пациентов уязвимыми для опасных для жизни инфекций. Пациенты с аспленией должны быть бдительны в отношении этих инфекций, а антибиотикопрофилактика рекомендуется каждый раз, когда возникает лихорадка. Спленэктомия приводит к измеримым изменениям клеточных компонентов крови. Если в результате спленэктомии возникает тромбоцитоз, требуется пожизненная антитромбоцитарная терапия.

Некоторые детские гематологические заболевания, такие как наследственный сфероцитоз, успешно лечатся частичной спленэктомией. Было показано, что послеоперационный остаток селезенки является жизнеспособным и функциональным. И гематологическая, и иммунологическая функции селезенки, по-видимому, сохранены у большинства пациентов. Частичная спленэктомия также успешно применялась для лечения доброкачественных и злокачественных поражений селезенки. К сожалению, эти показания к операции встречаются редко, поэтому опыт частичной спленэктомии невелик.

На сегодняшний день дистальная панкреатэктомия с частичной спленэктомией в медицинской литературе не описана. Исследователи разработали хирургическую процедуру, сочетающую дистальную резекцию поджелудочной железы с частичной спленэктомией, в принципе позволяющую сохранить функцию селезенки без ущерба для онкологических принципов. Эта процедура стала возможной благодаря новой технологии, позволяющей практически бескровно рассечь солидные органы. Эти инструменты обычно используются в хирургии печени, почек и поджелудочной железы. Имеются разрозненные сообщения об успешном использовании этих инструментов при пересечении селезенки, но на сегодняшний день нет большого опыта.

Исследование призвано ответить на вопрос, является ли предлагаемая процедура, дистальная панкреатэктомия и частичная спленэктомия, жизнеспособной альтернативой существующему стандарту лечения, дистальной панкреатэктомии с тотальной спленэктомией, для пациентов, которым предстоит хирургическое лечение поражений поджелудочной железы, возникающих в организме или хвост поджелудочной железы?

Обзор исследования

Подробное описание

Операбельные опухоли, возникающие в теле или хвосте поджелудочной железы, представляют собой злокачественные новообразования или предраковые состояния, которые хирургически лечат с помощью дистальной панкреатэктомии в сочетании со спленэктомией. Удаление ткани лимфатических узлов, лежащих по ходу селезеночных сосудов, необходимо для завершения онкологически обоснованной операции. Описаны две методики дистальной резекции поджелудочной железы с сохранением селезенки, но только небольшое количество поражений поддается хирургическому вмешательству с сохранением селезенки, поскольку эти операции нарушают онкологические принципы. Удаление нормальной селезенки обычно не вызывает немедленных последствий, но может сделать пациентов уязвимыми для опасных для жизни инфекций. Пациенты с аспленией должны быть бдительны в отношении этих инфекций, а антибиотикопрофилактика рекомендуется каждый раз, когда возникает лихорадка. Спленэктомия приводит к измеримым изменениям клеточных компонентов крови. Если в результате спленэктомии возникает тромбоцитоз, требуется пожизненная антитромбоцитарная терапия.

Некоторые детские гематологические заболевания, такие как наследственный сфероцитоз, успешно лечатся частичной спленэктомией. Было показано, что послеоперационный остаток селезенки является жизнеспособным и функциональным. И гематологическая, и иммунологическая функции селезенки, по-видимому, сохранены у большинства пациентов. Частичная спленэктомия также успешно применялась для лечения доброкачественных и злокачественных поражений селезенки. К сожалению, эти показания к операции встречаются редко, поэтому опыт частичной спленэктомии невелик.

На сегодняшний день дистальная панкреатэктомия с частичной спленэктомией в медицинской литературе не описана. Мы разработали хирургическую процедуру, сочетающую дистальную резекцию поджелудочной железы с частичной спленэктомией, в принципе позволяющую сохранить функцию селезенки без ущерба для онкологических принципов. Эта процедура стала возможной благодаря новой технологии, позволяющей практически бескровно рассечь солидные органы. Эти инструменты обычно используются в хирургии печени, почек и поджелудочной железы. Имеются разрозненные сообщения об успешном использовании этих инструментов при пересечении селезенки, но на сегодняшний день нет большого опыта.

Исследование призвано ответить на вопрос, является ли предлагаемая процедура, дистальная панкреатэктомия и частичная спленэктомия, жизнеспособной альтернативой существующему стандарту лечения, дистальной панкреатэктомии с тотальной спленэктомией, для пациентов, которым предстоит хирургическое лечение поражений поджелудочной железы, возникающих в организме или хвост поджелудочной железы?

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

клиника хирургической онкологии

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с солидными или кистозными новообразованиями поджелудочной железы, которым рассматривается возможность проведения дистальной панкреатэктомии/спленэктомии открытым, лапароскопическим способом или с помощью да Винчи.
  • Нет признаков метастатического заболевания
  • Нет признаков локальной инвазии в окружающие органы
  • Статус производительности ECOG <3
  • Возраст 18 лет и старше
  • Участники предоставят письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет
  • Беременные женщины
  • Известное наследственное нарушение свертываемости крови с историей послеоперационных кровотечений
  • Пациенты, получающие постоянную антикоагулянтную терапию (например, терапию кумадином)
  • Известное гематогенное заболевание
  • Предыдущая процедура фундопликации желудка или любая процедура, прерывающая короткое желудочное кровоснабжение селезенки.
  • Известное первичное или вторичное злокачественное новообразование селезенки
  • Опухоли поджелудочной железы, прорастающие в окружающие структуры
  • Заключенные
  • Пациенты с нарушением навыков принятия решений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Селезеночная функция
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Извлечение лимфатических узлов
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться