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Distale Pankreatektomie mit partieller Splenektomie bei Pankreastumoren

4. August 2016 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia

Pilotstudie zur distalen Pankreatektomie mit partieller Splenektomie bei Pankreastumoren, die im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse entstehen

Die meisten resektablen Tumore, die im Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse entstehen, sind Malignome oder Prämaligne, die chirurgisch mit distaler Pankreatektomie in Kombination mit Splenektomie behandelt werden. Für eine onkologisch einwandfreie Operation ist die Entnahme des entlang der Milzgefäße liegenden Lymphknotengewebes notwendig. Zwei Techniken für die milzerhaltende distale Pankreatektomie wurden beschrieben, aber nur eine kleine Anzahl von Läsionen sind für eine milzerhaltende Pankreasoperation zugänglich, da diese Operation die onkologischen Prinzipien beeinträchtigt. Die Entfernung einer normalen Milz hat normalerweise keine unmittelbaren Folgen, kann Patienten jedoch anfällig für lebensbedrohliche Infektionen machen. Patienten mit Asplenie müssen auf diese Infektionen achten, und eine Antibiotikaprophylaxe wird immer dann empfohlen, wenn Fieber auftritt. Die Splenektomie führt zu messbaren Veränderungen der zellulären Bestandteile des Blutes. Kommt es infolge einer Splenektomie zu einer Thrombozytose, ist eine lebenslange Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich.

Einige hämatologische Erkrankungen im Kindesalter, wie z. B. hereditäre Sphärozytose, werden erfolgreich mit einer partiellen Splenektomie behandelt. Es wurde gezeigt, dass die postoperative Restmilz lebensfähig und funktionsfähig ist. Sowohl die hämatologische als auch die immunologische Funktion der Milz scheinen bei den meisten Patienten erhalten zu sein. Die partielle Splenektomie wurde auch erfolgreich zur Behandlung gutartiger und bösartiger Läsionen der Milz eingesetzt. Leider sind diese Operationsindikationen selten und die Erfahrung mit der partiellen Splenektomie daher gering.

Bisher wurde die distale Pankreatektomie mit partieller Splenektomie in der medizinischen Literatur nicht beschrieben. Die Forscher haben ein chirurgisches Verfahren entwickelt, das eine distale Pankreatektomie mit einer partiellen Splenektomie kombiniert und im Prinzip den Erhalt der Milzfunktion ohne Beeinträchtigung der onkologischen Prinzipien ermöglicht. Dieses Verfahren ist jetzt aufgrund einer neuen Technologie möglich, die eine nahezu unblutige Durchtrennung fester Organe ermöglicht. Diese Instrumente werden routinemäßig in der Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie eingesetzt. Es gibt vereinzelte Berichte über den erfolgreichen Einsatz dieser Instrumente bei der Milzdurchtrennung, aber bis heute gibt es keine großen Erfahrungen.

Die Studie soll die Frage beantworten, ob das vorgeschlagene Verfahren, distale Pankreatektomie und partielle Splenektomie, eine praktikable Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard, distale Pankreatektomie mit totaler Splenektomie, für Patienten darstellt, die sich einer chirurgischen Behandlung von im Körper entstehenden Pankreasläsionen unterziehen oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Resektable Tumore, die im Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse entstehen, sind Malignome oder Prämaligne, die chirurgisch mit distaler Pankreatektomie in Kombination mit Splenektomie behandelt werden. Für eine onkologisch einwandfreie Operation ist die Entnahme des entlang der Milzgefäße liegenden Lymphknotengewebes notwendig. Zwei Techniken für die milzerhaltende distale Pankreatektomie wurden beschrieben, aber nur eine kleine Anzahl von Läsionen sind für eine milzerhaltende Pankreasoperation zugänglich, da diese Operation die onkologischen Prinzipien beeinträchtigt. Die Entfernung einer normalen Milz hat normalerweise keine unmittelbaren Folgen, kann Patienten jedoch anfällig für lebensbedrohliche Infektionen machen. Patienten mit Asplenie müssen auf diese Infektionen achten, und eine Antibiotikaprophylaxe wird immer dann empfohlen, wenn Fieber auftritt. Die Splenektomie führt zu messbaren Veränderungen der zellulären Bestandteile des Blutes. Kommt es infolge einer Splenektomie zu einer Thrombozytose, ist eine lebenslange Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich.

Einige hämatologische Erkrankungen im Kindesalter, wie z. B. hereditäre Sphärozytose, werden erfolgreich mit einer partiellen Splenektomie behandelt. Es wurde gezeigt, dass die postoperative Restmilz lebensfähig und funktionsfähig ist. Sowohl die hämatologische als auch die immunologische Funktion der Milz scheinen bei den meisten Patienten erhalten zu sein. Die partielle Splenektomie wurde auch erfolgreich zur Behandlung gutartiger und bösartiger Läsionen der Milz eingesetzt. Leider sind diese Operationsindikationen selten und die Erfahrung mit der partiellen Splenektomie daher gering.

Bisher wurde die distale Pankreatektomie mit partieller Splenektomie in der medizinischen Literatur nicht beschrieben. Wir haben ein chirurgisches Verfahren entwickelt, das eine distale Pankreatektomie mit einer partiellen Splenektomie kombiniert und im Prinzip den Erhalt der Milzfunktion ohne Beeinträchtigung der onkologischen Prinzipien ermöglicht. Dieses Verfahren ist jetzt aufgrund einer neuen Technologie möglich, die eine nahezu unblutige Durchtrennung fester Organe ermöglicht. Diese Instrumente werden routinemäßig in der Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie eingesetzt. Es gibt vereinzelte Berichte über den erfolgreichen Einsatz dieser Instrumente bei der Milzdurchtrennung, aber bis heute gibt es keine großen Erfahrungen.

Die Studie soll die Frage beantworten, ob das vorgeschlagene Verfahren, distale Pankreatektomie und partielle Splenektomie, eine praktikable Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard, distale Pankreatektomie mit totaler Splenektomie, für Patienten darstellt, die sich einer chirurgischen Behandlung von im Körper entstehenden Pankreasläsionen unterziehen oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse?

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für chirurgische Onkologie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit soliden oder zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse, die für eine distale Pankreatektomie/Splenektomie in Betracht gezogen werden, die entweder offen, laparoskopisch oder da Vinci-assistiert durchgeführt werden soll.
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • Kein Hinweis auf eine lokale Invasion in umliegende Organe
  • ECOG-Leistungsstatus <3
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind
  • Bekannte erbliche Blutungsstörung mit postoperativer Blutung in der Anamnese
  • Patienten, die unter chronischer Antikoagulation (z. B. Coumadin-Therapie) gehalten werden
  • Bekannte hämatogene Erkrankung
  • Frühere Magen-Fundoplikatio-Verfahren oder Verfahren, die die kurze Blutversorgung des Magens zur Milz unterbrechen
  • Bekannte primäre oder sekundäre Malignität der Milz
  • Bauchspeicheldrüsentumoren, die in umliegende Strukturen eindringen
  • Gefangene
  • Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Milzfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
30 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphknotenentnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Distale Pankreatektomie mit partieller Splenektomie

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