- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01412684
Distale Pankreatektomie mit partieller Splenektomie bei Pankreastumoren
Pilotstudie zur distalen Pankreatektomie mit partieller Splenektomie bei Pankreastumoren, die im Körper und Schwanz der Bauchspeicheldrüse entstehen
Die meisten resektablen Tumore, die im Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse entstehen, sind Malignome oder Prämaligne, die chirurgisch mit distaler Pankreatektomie in Kombination mit Splenektomie behandelt werden. Für eine onkologisch einwandfreie Operation ist die Entnahme des entlang der Milzgefäße liegenden Lymphknotengewebes notwendig. Zwei Techniken für die milzerhaltende distale Pankreatektomie wurden beschrieben, aber nur eine kleine Anzahl von Läsionen sind für eine milzerhaltende Pankreasoperation zugänglich, da diese Operation die onkologischen Prinzipien beeinträchtigt. Die Entfernung einer normalen Milz hat normalerweise keine unmittelbaren Folgen, kann Patienten jedoch anfällig für lebensbedrohliche Infektionen machen. Patienten mit Asplenie müssen auf diese Infektionen achten, und eine Antibiotikaprophylaxe wird immer dann empfohlen, wenn Fieber auftritt. Die Splenektomie führt zu messbaren Veränderungen der zellulären Bestandteile des Blutes. Kommt es infolge einer Splenektomie zu einer Thrombozytose, ist eine lebenslange Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich.
Einige hämatologische Erkrankungen im Kindesalter, wie z. B. hereditäre Sphärozytose, werden erfolgreich mit einer partiellen Splenektomie behandelt. Es wurde gezeigt, dass die postoperative Restmilz lebensfähig und funktionsfähig ist. Sowohl die hämatologische als auch die immunologische Funktion der Milz scheinen bei den meisten Patienten erhalten zu sein. Die partielle Splenektomie wurde auch erfolgreich zur Behandlung gutartiger und bösartiger Läsionen der Milz eingesetzt. Leider sind diese Operationsindikationen selten und die Erfahrung mit der partiellen Splenektomie daher gering.
Bisher wurde die distale Pankreatektomie mit partieller Splenektomie in der medizinischen Literatur nicht beschrieben. Die Forscher haben ein chirurgisches Verfahren entwickelt, das eine distale Pankreatektomie mit einer partiellen Splenektomie kombiniert und im Prinzip den Erhalt der Milzfunktion ohne Beeinträchtigung der onkologischen Prinzipien ermöglicht. Dieses Verfahren ist jetzt aufgrund einer neuen Technologie möglich, die eine nahezu unblutige Durchtrennung fester Organe ermöglicht. Diese Instrumente werden routinemäßig in der Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie eingesetzt. Es gibt vereinzelte Berichte über den erfolgreichen Einsatz dieser Instrumente bei der Milzdurchtrennung, aber bis heute gibt es keine großen Erfahrungen.
Die Studie soll die Frage beantworten, ob das vorgeschlagene Verfahren, distale Pankreatektomie und partielle Splenektomie, eine praktikable Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard, distale Pankreatektomie mit totaler Splenektomie, für Patienten darstellt, die sich einer chirurgischen Behandlung von im Körper entstehenden Pankreasläsionen unterziehen oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Resektable Tumore, die im Körper oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse entstehen, sind Malignome oder Prämaligne, die chirurgisch mit distaler Pankreatektomie in Kombination mit Splenektomie behandelt werden. Für eine onkologisch einwandfreie Operation ist die Entnahme des entlang der Milzgefäße liegenden Lymphknotengewebes notwendig. Zwei Techniken für die milzerhaltende distale Pankreatektomie wurden beschrieben, aber nur eine kleine Anzahl von Läsionen sind für eine milzerhaltende Pankreasoperation zugänglich, da diese Operation die onkologischen Prinzipien beeinträchtigt. Die Entfernung einer normalen Milz hat normalerweise keine unmittelbaren Folgen, kann Patienten jedoch anfällig für lebensbedrohliche Infektionen machen. Patienten mit Asplenie müssen auf diese Infektionen achten, und eine Antibiotikaprophylaxe wird immer dann empfohlen, wenn Fieber auftritt. Die Splenektomie führt zu messbaren Veränderungen der zellulären Bestandteile des Blutes. Kommt es infolge einer Splenektomie zu einer Thrombozytose, ist eine lebenslange Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern erforderlich.
Einige hämatologische Erkrankungen im Kindesalter, wie z. B. hereditäre Sphärozytose, werden erfolgreich mit einer partiellen Splenektomie behandelt. Es wurde gezeigt, dass die postoperative Restmilz lebensfähig und funktionsfähig ist. Sowohl die hämatologische als auch die immunologische Funktion der Milz scheinen bei den meisten Patienten erhalten zu sein. Die partielle Splenektomie wurde auch erfolgreich zur Behandlung gutartiger und bösartiger Läsionen der Milz eingesetzt. Leider sind diese Operationsindikationen selten und die Erfahrung mit der partiellen Splenektomie daher gering.
Bisher wurde die distale Pankreatektomie mit partieller Splenektomie in der medizinischen Literatur nicht beschrieben. Wir haben ein chirurgisches Verfahren entwickelt, das eine distale Pankreatektomie mit einer partiellen Splenektomie kombiniert und im Prinzip den Erhalt der Milzfunktion ohne Beeinträchtigung der onkologischen Prinzipien ermöglicht. Dieses Verfahren ist jetzt aufgrund einer neuen Technologie möglich, die eine nahezu unblutige Durchtrennung fester Organe ermöglicht. Diese Instrumente werden routinemäßig in der Leber-, Nieren- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie eingesetzt. Es gibt vereinzelte Berichte über den erfolgreichen Einsatz dieser Instrumente bei der Milzdurchtrennung, aber bis heute gibt es keine großen Erfahrungen.
Die Studie soll die Frage beantworten, ob das vorgeschlagene Verfahren, distale Pankreatektomie und partielle Splenektomie, eine praktikable Alternative zum aktuellen Behandlungsstandard, distale Pankreatektomie mit totaler Splenektomie, für Patienten darstellt, die sich einer chirurgischen Behandlung von im Körper entstehenden Pankreasläsionen unterziehen oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse?
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
- University of Missouri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit soliden oder zystischen Neoplasien der Bauchspeicheldrüse, die für eine distale Pankreatektomie/Splenektomie in Betracht gezogen werden, die entweder offen, laparoskopisch oder da Vinci-assistiert durchgeführt werden soll.
- Kein Hinweis auf Metastasen
- Kein Hinweis auf eine lokale Invasion in umliegende Organe
- ECOG-Leistungsstatus <3
- Alter 18 Jahre oder älter
- Die Teilnehmer geben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Frauen, die schwanger sind
- Bekannte erbliche Blutungsstörung mit postoperativer Blutung in der Anamnese
- Patienten, die unter chronischer Antikoagulation (z. B. Coumadin-Therapie) gehalten werden
- Bekannte hämatogene Erkrankung
- Frühere Magen-Fundoplikatio-Verfahren oder Verfahren, die die kurze Blutversorgung des Magens zur Milz unterbrechen
- Bekannte primäre oder sekundäre Malignität der Milz
- Bauchspeicheldrüsentumoren, die in umliegende Strukturen eindringen
- Gefangene
- Patienten mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Milzfunktion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
|
30 Tage postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Lymphknotenentnahme
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MU1196577
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Klinische Studien zur Distale Pankreatektomie mit partieller Splenektomie
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