Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal pancreatektomi med partiel splenektomi til bugspytkirteltumorer

4. august 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Pilotundersøgelse af distal pancreatektomi med partiel splenektomi for bugspytkirteltumorer, der opstår i bugspytkirtlens krop og hale

De fleste resekterbare tumorer, der opstår i kroppen eller halen af ​​bugspytkirtlen, er maligniteter eller præmaligniteter, som behandles kirurgisk med distal pancreatektomi i kombination med splenektomi. Udvinding af lymfeknudevævet, som ligger langs miltkarrene, er nødvendigt for at gennemføre en onkologisk forsvarlig operation. To teknikker til miltbevarende distal pancreatektomi er blevet beskrevet, men kun et lille antal læsioner er modtagelige for miltbevarende bugspytkirtelkirurgi, fordi disse operationer kompromitterer onkologiske principper. Fjernelse af en normal milt forårsager normalt ikke umiddelbare konsekvenser, men kan gøre patienterne sårbare over for livstruende infektioner. Asplenpatienter skal være på vagt over for disse infektioner, og antibiotikaprofylakse anbefales, hver gang der opstår feber. Splenektomi resulterer i målbare ændringer i de cellulære komponenter i blodet. Hvis der opstår trombocytose som følge af splenektomi, kræver det livslang blodpladehæmmende behandling.

Nogle hæmatologiske lidelser i barndommen, såsom arvelig sfærocytose, behandles med succes med partiel splenektomi. Den post-kirurgiske restmilt har vist sig at være levedygtig og funktionel. Både hæmatologisk og immunologisk funktion af milten synes at være bevaret hos de fleste patienter. Partiel splenektomi er også blevet anvendt med succes til at behandle benigne og ondartede læsioner i milten. Desværre er disse indikationer for operation sjældne, og derfor er erfaringen med partiel splenektomi lille.

Til dato er distal pancreatektomi med partiel splenektomi ikke blevet beskrevet i den medicinske litteratur. Efterforskerne har udtænkt en kirurgisk procedure, der kombinerer distal pancreatektomi med partiel splenektomi, hvilket principielt muliggør bevarelse af miltfunktionen uden at gå på kompromis med onkologiske principper. Denne procedure er mulig nu på grund af ny teknologi, som muliggør næsten blodløs gennemskæring af faste organer. Disse instrumenter bruges rutinemæssigt til lever-, nyre- og bugspytkirtelkirurgi. Der er spredte rapporter om vellykket brug af disse instrumenter til miltskæring, men der er ingen stor erfaring til dato.

Undersøgelsen har til hensigt at besvare spørgsmålet, er den foreslåede procedure, distal pancreatektomi og partiel splenektomi, et levedygtigt alternativ til den nuværende standard for pleje, distal pancreatektomi med total splenektomi, for patienter, der skal gennemgå kirurgisk behandling af bugspytkirtellæsioner, der opstår i kroppen eller hale af bugspytkirtlen?

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Resekterbare tumorer, der opstår i kroppen eller halen af ​​bugspytkirtlen, er maligniteter eller præmaligniteter, som behandles kirurgisk med distal pancreatektomi i kombination med splenektomi. Udvinding af lymfeknudevævet, som ligger langs miltkarrene, er nødvendigt for at gennemføre en onkologisk forsvarlig operation. To teknikker til miltbevarende distal pancreatektomi er blevet beskrevet, men kun et lille antal læsioner er modtagelige for miltbevarende bugspytkirtelkirurgi, fordi disse operationer kompromitterer onkologiske principper. Fjernelse af en normal milt forårsager normalt ikke umiddelbare konsekvenser, men kan gøre patienterne sårbare over for livstruende infektioner. Asplenpatienter skal være på vagt over for disse infektioner, og antibiotikaprofylakse anbefales, hver gang der opstår feber. Splenektomi resulterer i målbare ændringer i de cellulære komponenter i blodet. Hvis der opstår trombocytose som følge af splenektomi, kræver det livslang blodpladehæmmende behandling.

Nogle hæmatologiske lidelser i barndommen, såsom arvelig sfærocytose, behandles med succes med partiel splenektomi. Den post-kirurgiske restmilt har vist sig at være levedygtig og funktionel. Både hæmatologisk og immunologisk funktion af milten synes at være bevaret hos de fleste patienter. Partiel splenektomi er også blevet anvendt med succes til at behandle benigne og ondartede læsioner i milten. Desværre er disse indikationer for operation sjældne, og derfor er erfaringen med partiel splenektomi lille.

Til dato er distal pancreatektomi med partiel splenektomi ikke blevet beskrevet i den medicinske litteratur. Vi har udtænkt en kirurgisk procedure, der kombinerer distal pancreatektomi med partiel splenektomi, som i princippet muliggør bevarelse af miltens funktion uden at gå på kompromis med onkologiske principper. Denne procedure er mulig nu på grund af ny teknologi, som muliggør næsten blodløs gennemskæring af faste organer. Disse instrumenter bruges rutinemæssigt til lever-, nyre- og bugspytkirtelkirurgi. Der er spredte rapporter om vellykket brug af disse instrumenter til miltskæring, men der er ingen stor erfaring til dato.

Undersøgelsen har til hensigt at besvare spørgsmålet, er den foreslåede procedure, distal pancreatektomi og partiel splenektomi, et levedygtigt alternativ til den nuværende standard for pleje, distal pancreatektomi med total splenektomi, for patienter, der skal gennemgå kirurgisk behandling af bugspytkirtellæsioner, der opstår i kroppen eller hale af bugspytkirtlen?

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kirurgisk onkologisk klinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med solide eller cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen, som overvejes for distal pancreatektomi/splenektomi, der skal udføres på enten en åben, laparoskopisk eller da Vinci-assisteret måde.
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • Ingen tegn på lokal invasion i omgivende organer
  • ECOG ydeevnestatus <3
  • Alder 18 år eller derover
  • Deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke til at være en del af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kvinder, der er gravide
  • Kendt arvelig blødningsforstyrrelse med postoperativ blødning i anamnesen
  • Patienter, der opretholdes på kronisk antikoagulering (f.eks. Coumadin-behandling)
  • Kendt hæmatogen lidelse
  • Tidligere gastrisk fundoplikationsprocedure eller enhver procedure, der afbryder den korte gastriske blodforsyning til milten
  • Kendt primær eller sekundær malignitet i milten
  • Bugspytkirteltumorer, der invaderer omgivende strukturer
  • Fanger
  • Patienter med nedsatte beslutningsevner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Milt funktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lymfeknudehentning
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2011

Først opslået (Skøn)

9. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumor i eksokrin bugspytkirtel

Abonner