- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01412684
Distal pancreatektomi med partiel splenektomi til bugspytkirteltumorer
Pilotundersøgelse af distal pancreatektomi med partiel splenektomi for bugspytkirteltumorer, der opstår i bugspytkirtlens krop og hale
De fleste resekterbare tumorer, der opstår i kroppen eller halen af bugspytkirtlen, er maligniteter eller præmaligniteter, som behandles kirurgisk med distal pancreatektomi i kombination med splenektomi. Udvinding af lymfeknudevævet, som ligger langs miltkarrene, er nødvendigt for at gennemføre en onkologisk forsvarlig operation. To teknikker til miltbevarende distal pancreatektomi er blevet beskrevet, men kun et lille antal læsioner er modtagelige for miltbevarende bugspytkirtelkirurgi, fordi disse operationer kompromitterer onkologiske principper. Fjernelse af en normal milt forårsager normalt ikke umiddelbare konsekvenser, men kan gøre patienterne sårbare over for livstruende infektioner. Asplenpatienter skal være på vagt over for disse infektioner, og antibiotikaprofylakse anbefales, hver gang der opstår feber. Splenektomi resulterer i målbare ændringer i de cellulære komponenter i blodet. Hvis der opstår trombocytose som følge af splenektomi, kræver det livslang blodpladehæmmende behandling.
Nogle hæmatologiske lidelser i barndommen, såsom arvelig sfærocytose, behandles med succes med partiel splenektomi. Den post-kirurgiske restmilt har vist sig at være levedygtig og funktionel. Både hæmatologisk og immunologisk funktion af milten synes at være bevaret hos de fleste patienter. Partiel splenektomi er også blevet anvendt med succes til at behandle benigne og ondartede læsioner i milten. Desværre er disse indikationer for operation sjældne, og derfor er erfaringen med partiel splenektomi lille.
Til dato er distal pancreatektomi med partiel splenektomi ikke blevet beskrevet i den medicinske litteratur. Efterforskerne har udtænkt en kirurgisk procedure, der kombinerer distal pancreatektomi med partiel splenektomi, hvilket principielt muliggør bevarelse af miltfunktionen uden at gå på kompromis med onkologiske principper. Denne procedure er mulig nu på grund af ny teknologi, som muliggør næsten blodløs gennemskæring af faste organer. Disse instrumenter bruges rutinemæssigt til lever-, nyre- og bugspytkirtelkirurgi. Der er spredte rapporter om vellykket brug af disse instrumenter til miltskæring, men der er ingen stor erfaring til dato.
Undersøgelsen har til hensigt at besvare spørgsmålet, er den foreslåede procedure, distal pancreatektomi og partiel splenektomi, et levedygtigt alternativ til den nuværende standard for pleje, distal pancreatektomi med total splenektomi, for patienter, der skal gennemgå kirurgisk behandling af bugspytkirtellæsioner, der opstår i kroppen eller hale af bugspytkirtlen?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Resekterbare tumorer, der opstår i kroppen eller halen af bugspytkirtlen, er maligniteter eller præmaligniteter, som behandles kirurgisk med distal pancreatektomi i kombination med splenektomi. Udvinding af lymfeknudevævet, som ligger langs miltkarrene, er nødvendigt for at gennemføre en onkologisk forsvarlig operation. To teknikker til miltbevarende distal pancreatektomi er blevet beskrevet, men kun et lille antal læsioner er modtagelige for miltbevarende bugspytkirtelkirurgi, fordi disse operationer kompromitterer onkologiske principper. Fjernelse af en normal milt forårsager normalt ikke umiddelbare konsekvenser, men kan gøre patienterne sårbare over for livstruende infektioner. Asplenpatienter skal være på vagt over for disse infektioner, og antibiotikaprofylakse anbefales, hver gang der opstår feber. Splenektomi resulterer i målbare ændringer i de cellulære komponenter i blodet. Hvis der opstår trombocytose som følge af splenektomi, kræver det livslang blodpladehæmmende behandling.
Nogle hæmatologiske lidelser i barndommen, såsom arvelig sfærocytose, behandles med succes med partiel splenektomi. Den post-kirurgiske restmilt har vist sig at være levedygtig og funktionel. Både hæmatologisk og immunologisk funktion af milten synes at være bevaret hos de fleste patienter. Partiel splenektomi er også blevet anvendt med succes til at behandle benigne og ondartede læsioner i milten. Desværre er disse indikationer for operation sjældne, og derfor er erfaringen med partiel splenektomi lille.
Til dato er distal pancreatektomi med partiel splenektomi ikke blevet beskrevet i den medicinske litteratur. Vi har udtænkt en kirurgisk procedure, der kombinerer distal pancreatektomi med partiel splenektomi, som i princippet muliggør bevarelse af miltens funktion uden at gå på kompromis med onkologiske principper. Denne procedure er mulig nu på grund af ny teknologi, som muliggør næsten blodløs gennemskæring af faste organer. Disse instrumenter bruges rutinemæssigt til lever-, nyre- og bugspytkirtelkirurgi. Der er spredte rapporter om vellykket brug af disse instrumenter til miltskæring, men der er ingen stor erfaring til dato.
Undersøgelsen har til hensigt at besvare spørgsmålet, er den foreslåede procedure, distal pancreatektomi og partiel splenektomi, et levedygtigt alternativ til den nuværende standard for pleje, distal pancreatektomi med total splenektomi, for patienter, der skal gennemgå kirurgisk behandling af bugspytkirtellæsioner, der opstår i kroppen eller hale af bugspytkirtlen?
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- University of Missouri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med solide eller cystiske neoplasmer i bugspytkirtlen, som overvejes for distal pancreatektomi/splenektomi, der skal udføres på enten en åben, laparoskopisk eller da Vinci-assisteret måde.
- Ingen tegn på metastatisk sygdom
- Ingen tegn på lokal invasion i omgivende organer
- ECOG ydeevnestatus <3
- Alder 18 år eller derover
- Deltagerne vil give skriftligt informeret samtykke til at være en del af undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Kvinder, der er gravide
- Kendt arvelig blødningsforstyrrelse med postoperativ blødning i anamnesen
- Patienter, der opretholdes på kronisk antikoagulering (f.eks. Coumadin-behandling)
- Kendt hæmatogen lidelse
- Tidligere gastrisk fundoplikationsprocedure eller enhver procedure, der afbryder den korte gastriske blodforsyning til milten
- Kendt primær eller sekundær malignitet i milten
- Bugspytkirteltumorer, der invaderer omgivende strukturer
- Fanger
- Patienter med nedsatte beslutningsevner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Milt funktion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lymfeknudehentning
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Nicholl, MD, University of Missouri-Columbia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MU1196577
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tumor i eksokrin bugspytkirtel
-
St. Jude Children's Research HospitalNovartis PharmaceuticalsAfsluttetGliom | Neoplasmer | Glioblastom | Neoplasmer, Neuroepithelial | Neoplasmer i centralnervesystemet | Hjernekræft | Hjerne svulst | Ependymom | Medulloblastom | Anaplastisk astrocytom | Anaplastisk gangliogliom | Anaplastisk ependymom | Anaplastisk oligodendrogliom | Pineoblastom | Tilbagevendende medulloblastom | CNS-tumor | Pædiatrisk... og andre forholdForenede Stater
-
University of NebraskaNational Cancer Institute (NCI); Adherex Technologies, Inc.AfsluttetAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Stadie III Bugspytkirtelkræft | Stadie IVA Kræft i bugspytkirtlen | Stadie IVB Bugspytkirtelkræft | Stadie IIIA Galdeblærekræft | Stadie IIIB Galdeblærekræft | Stadie IVA Galdeblærekræft | Stadie IVB Galdeblærekræft | Galdeblære adenokarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Ashley HillAfsluttetSarkom | Struma | Pineoblastom | Wilms Tumor | Medulloepitheliom | Pleuropulmonal blastom | Hypofyse tumorer | Cystisk nefrom | Sertoli-Leydig celletumor i æggestokkene | Embryonal Rhabdomyosarcoma of CervixForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeuroblastom | Skjoldbruskkirtel karcinom | Pineoblastom | Wilms Tumor | Embryonalt rhabdomyosarkom | Ovariesarkom | Sertoli-Leydig celletumor | Pleuropulmonal blastom | Gynandroblastom | DICER1 syndrom | Cystisk nefrom | Nyresarkom | Nodulær hyperplasi af skjoldbruskkirtel | Nasal Chondromesenchymal Hamartoma | Ciliær krop... og andre forholdForenede Stater