Cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate
19 août 2020 mis à jour par: University of Texas Southwestern Medical Center
Cellules tumorales circulantes chez les patients subissant une radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement non invasif du cancer, la radiothérapie corporelle stéréotaxique à haute dose (SBRT), est associé à des changements dans le nombre de cellules tumorales circulantes chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La SBRT (radiothérapie corporelle stéréotaxique) peut diminuer ou même augmenter les niveaux de CTC chez les patients atteints de cancer, et les connaissances sur les effets de différentes thérapies, y compris la SBRT, sur les niveaux de CTC seront d'un intérêt général pour la communauté oncologique. Les patients subiront des prélèvements sanguins à des moments définis comme indiqué ci-dessous.
- Avant la simulation CT, mais plus de 2 jours après le toucher rectal
- Dans les 24 heures suivant la simulation CT (un ballonnet endorectal est utilisé au moment de la simulation)
- Dans les 24 heures suivant le premier traitement
- Dans les 24 heures suivant le troisième traitement
- Dans la semaine suivant le cinquième traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire qui subit une radiothérapie corporelle stéréotaxique
La description
Critère d'intégration:
Les hommes qui remplissent toutes les conditions suivantes seront éligibles pour cette étude :
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
- Formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude signé.
- PSA ≤ 20 avant l'hormonothérapie (si administrée) pour les patients atteints de Gleason 2-6. Pour ceux qui ont un score de Gleason de 7. Le PSA doit être inférieur ou égal à 15 ng/ml avant l'hormonothérapie (si administrée). Ainsi, le risque d'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens selon la formule de Roach serait inférieur à 20 %.
- Score de Gleason ≤ 7
- Études de stadification appropriées identifiant comme stade AJCC T1a, T1b, T1c, T2a ou T2b
- Aucune preuve directe de métastases régionales ou à distance après des études de stadification appropriées
- Confirmation histologique du cancer par biopsie
- Adénocarcinome de la prostate
- Âge ≥ 18
- État des performances de Zubrod 0-2
- Jusqu'à 9 mois d'hormonothérapie antérieure sont autorisés (mais pas obligatoires)
- Le score AUA doit être ≤ 15 (bloquants alpha autorisés)
- Estimation du volume basée sur la tomodensitométrie ou l'échographie de la prostate ≤ 60 grammes
- Acceptation d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles que préservatif/diaphragme et mousse spermicide, dispositif intra-utérin ou pilules contraceptives sur ordonnance.
Critère d'exclusion:
Les femmes ne sont pas éligibles pour cette étude. Les hommes présentant une ou plusieurs des conditions suivantes ne sont également pas éligibles pour cette étude :
- Ganglions lymphatiques positifs ou maladie métastatique du cancer de la prostate
- Antécédents de malignité invasive à moins d'avoir été exempts de maladie pendant au moins 3 ans (carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus, ou cancer de la peau non mélanomateux sont tous autorisés)
- Tumeurs T2c, T3 ou T4
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Chirurgie ou chimiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
- Antécédents de résection transurétrale de la prostate (TURP) ou cryothérapie de la prostate
- Traitement hormonal antérieur administré pendant plus de 9 mois avant le traitement
- Traitement antinéoplasique concomitant (y compris chirurgie, cryothérapie, radiothérapie conventionnelle fractionnée et chimiothérapie) pendant ce protocole.
- Histoire de la maladie de Crohn ou de la colite ulcéreuse.
- Antécédents de symptômes obstructifs significatifs ; Le score AUA doit être ≤ 15 (bloquants alpha autorisés)
- Maladie psychiatrique grave
- Les hommes en âge de procréer ne peuvent participer que s'ils acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
- Estimation échographique ou CT du volume de la prostate > 60 grammes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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patients atteints de cancer de la prostate
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Prise de sang pour mesurer le nombre de cellules tumorales en circulation.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examiner le niveau des changements dans les cellules tumorales circulantes avec rayonnement.
Délai: 2 semaines
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L'investigateur examinera le nombre de cellules tumorales circulantes (CTC).
S'il y a des changements significatifs dans les niveaux de CTC avec le rayonnement, des études futures détermineront la signification pronostique de cette information.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2011
Première publication (Estimation)
11 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2020
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 032011-212
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