Циркулирующие опухолевые клетки у пациентов с раком предстательной железы
19 августа 2020 г. обновлено: University of Texas Southwestern Medical Center
Циркулирующие опухолевые клетки у пациентов, подвергающихся стереотаксической лучевой терапии рака простаты низкого и среднего риска
Цель этого исследования - определить, связано ли неинвазивное лечение рака, высокодозная стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) с изменениями количества циркулирующих опухолевых клеток у пациентов с раком предстательной железы низкого и среднего риска.
Обзор исследования
Подробное описание
SBRT (стереотактическая лучевая терапия тела) может снижать или фактически повышать уровни CTC у больных раком, и знания о влиянии различных методов лечения, включая SBRT, на уровни CTC будут представлять общий интерес для онкологического сообщества. Пациенты будут проходить забор крови в определенное время, как указано ниже.
- До КТ-симуляции, но более чем через 2 дня после пальцевого ректального исследования
- В течение 24 часов после моделирования КТ (во время моделирования используется эндоректальный баллон)
- В течение 24 часов после первой обработки
- В течение 24 часов после третьей обработки
- В течение 1 недели после пятой обработки
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Рак предстательной железы с низким и средним риском подвергается стереотаксической лучевой терапии тела
Описание
Критерии включения:
Мужчины, которые удовлетворяют всем следующим условиям, будут иметь право на участие в этом исследовании:
- Готовность и способность дать информированное согласие
- Подписанная форма информированного согласия для конкретного исследования.
- ПСА ≤ 20 перед гормональной терапией (если она проводилась) для пациентов с Глисоном 2-6. Для лиц с оценкой по шкале Глисона 7. Уровень ПСА должен быть меньше или равен 15 нг/мл до начала гормональной терапии (если она назначена). Таким образом, риск поражения тазовых лимфатических узлов по формуле Роуча будет ниже 20%.
- Оценка по шкале Глисона ≤ 7
- Соответствующие исследования стадирования, определяющие стадию AJCC T1a, T1b, T1c, T2a или T2b
- Нет прямых доказательств регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадии
- Гистологическое подтверждение рака биопсией
- Аденокарцинома предстательной железы
- Возраст ≥ 18 лет
- Зуброд Состояние производительности 0-2
- Разрешена (но не обязательна) предыдущая гормональная терапия до 9 мес.
- Оценка AUA должна быть ≤ 15 (разрешены альфа-блокаторы)
- КТ или ультразвуковая оценка объема предстательной железы ≤ 60 граммов
- Согласие на использование эффективных методов контрацепции, таких как презерватив/диафрагма и спермицидная пена, внутриматочная спираль или рецептурные противозачаточные таблетки.
Критерий исключения:
Женщины не подходят для этого исследования. Мужчины с одним или несколькими из следующих состояний также не могут участвовать в этом исследовании:
- Положительные лимфатические узлы или метастатическое заболевание от рака простаты
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (допускаются карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки или немеланоматозный рак кожи)
- Опухоли T2c, T3 или T4
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая операция или химиотерапия по поводу рака предстательной железы
- Предыдущая трансуретеральная резекция простаты (ТУРП) или криотерапия простаты
- Предыдущая гормональная терапия, назначаемая более чем за 9 месяцев до терапии
- Сопутствующая противоопухолевая терапия (включая хирургическое вмешательство, криотерапию, традиционную фракционированную лучевую терапию и химиотерапию) в рамках данного протокола.
- История болезни Крона или язвенного колита.
- Предыдущие значительные обструктивные симптомы; Оценка AUA должна быть ≤ 15 (разрешены альфа-блокаторы)
- Тяжелое психическое заболевание
- Мужчины репродуктивного возраста не могут участвовать, если они не согласятся использовать эффективный метод контрацепции.
- Ультразвуковая или КТ-оценка объема предстательной железы > 60 граммов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
больные раком простаты
|
Забор крови для измерения количества циркулирующих опухолевых клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рассмотреть уровень изменений циркулирующих опухолевых клеток при облучении.
Временное ограничение: 2 недели
|
Исследователь рассмотрит количество циркулирующих опухолевых клеток (CTC).
Если есть значительные изменения уровней ЦОК при облучении, будущие исследования определят прогностическую значимость этой информации.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU 032011-212
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .