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前列腺癌患者的循环肿瘤细胞

接受立体定向体部放射治疗的低危和中危前列腺癌患者的循环肿瘤细胞

本研究的目的是确定非侵入性癌症治疗、高剂量立体定向放射治疗 (SBRT) 是否与低危和中危前列腺癌患者循环肿瘤细胞计数的变化有关。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

SBRT(立体定向放疗)可能会降低或实际上增加癌症患者的 CTC 水平,并且了解包括 SBRT 在内的不同疗法对 CTC 水平的影响将引起肿瘤学界的普遍兴趣。 患者将在如下所示的规定时间进行抽血。

  1. 在 CT 模拟之前,但在直肠指检后超过 2 天
  2. CT 模拟后 24 小时内(模拟时使用直肠球囊)
  3. 第一次治疗后 24 小时内
  4. 第三次治疗后24小时内
  5. 第 5 次治疗后 1 周内

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

低危和中危前列腺癌无需接受立体定向放射治疗

描述

纳入标准:

满足以下所有条件的男性将有资格参加本研究:

  • 愿意并有能力提供知情同意
  • 签署研究特定的知情同意书。
  • 对于 Gleason 2-6 患者,在激素治疗(如果给予)之前 PSA ≤ 20。 对于 Gleason 评分为 7 的患者。在进行激素治疗(如果给予)之前,PSA 应小于或等于 15 ng/ml。 因此,根据 Roach 公式,盆腔淋巴结受累的风险将低于 20%。
  • 格里森评分 ≤ 7
  • 确定为 AJCC 分期 T1a、T1b、T1c、T2a 或 T2b 的适当分期研究
  • 经过适当的分期研究后,没有区域或远处转移的直接证据
  • 通过活检对癌症进行组织学确认
  • 前列腺腺癌
  • 年龄 ≥ 18
  • 祖布罗德表现状态 0-2
  • 允许长达 9 个月的先前激素治疗(但不是必需的)
  • AUA 分数必须≤ 15(允许使用 alpha 受体阻滞剂)
  • 基于 CT 或超声的前列腺体积估计 ≤ 60 克
  • 同意使用有效的避孕方法,例如避孕套/隔膜和杀精剂泡沫、宫内节育器或处方避孕药。

排除标准:

女性没有资格参加这项研究。 具有以下一项或多项条件的男性也不符合本研究的资格:

  • 前列腺癌淋巴结阳性或转移性疾病
  • 既往侵袭性恶性肿瘤,除非至少 3 年无病(乳腺癌、口腔癌或宫颈原位癌,或非黑素瘤性皮肤癌均允许)
  • T2c、T3 或 T4 肿瘤
  • 既往盆腔放疗
  • 既往前列腺癌手术或化疗
  • 既往经尿道前列腺切除术 (TURP) 或前列腺冷冻疗法
  • 治疗前接受过超过 9 个月的激素治疗
  • 在本方案中同时接受抗肿瘤治疗(包括手术、冷冻疗法、常规分割放射疗法和化学疗法)。
  • 克罗恩病或溃疡性结肠炎的病史。
  • 以前有明显的阻塞症状; AUA 分数必须≤ 15(允许使用 alpha 受体阻滞剂)
  • 重大精神疾病
  • 具有生育潜力的男性不得参加,除非他们同意使用有效的避孕方法。
  • 超声或 CT 估计前列腺体积 > 60 克

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前列腺癌患者
抽血测量循环肿瘤细胞计数。
其他名称:
  • 接受立体定向放疗的前列腺癌患者抽血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回顾放疗后循环肿瘤细胞的变化水平。
大体时间:2周
研究者将审查循环肿瘤细胞 (CTC) 的计数。 如果 CTC 水平随辐射发生显着变化,未来的研究将确定该信息的预后意义。
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2011年8月10日

首次发布 (估计)

2011年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月19日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抽血的临床试验

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