Kiertävät kasvainsolut eturauhassyöpäpotilailla
keskiviikko 19. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Texas Southwestern Medical Center
Kiertävät kasvainsolut potilailla, jotka saavat stereotaktista kehon sädehoitoa matalan ja keskiriskin eturauhassyövän vuoksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, liittyykö ei-invasiivinen syövän hoito, suuriannoksinen stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) muutoksiin verenkierrossa olevien kasvainsolujen määrässä potilailla, joilla on matala- tai keskiriskinen eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
SBRT (stereotaktinen kehon sädehoito) voi vähentää tai jopa lisätä CTC-tasoja syöpäpotilailla, ja tieto eri hoitojen, mukaan lukien SBRT, vaikutuksista CTC-tasoihin on yleistä onkologiayhteisön kiinnostavaa. Potilailta otetaan verikoe määriteltyinä aikoina alla osoitetulla tavalla.
- Ennen TT-simulaatiota, mutta yli 2 päivää digitaalisen peräsuolen tutkimuksen jälkeen
- 24 tunnin sisällä CT-simulaatiosta (simuloinnin aikana käytetään endorektaalista ilmapalloa)
- 24 tunnin sisällä ensimmäisestä hoidosta
- 24 tunnin sisällä kolmannesta käsittelystä
- 1 viikon sisällä viidennestä hoidosta
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Matala- ja keskiriskinen eturauhassyöpä käy läpi stereotaktista sädehoitoa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Miehet, jotka täyttävät kaikki seuraavat ehdot, voivat osallistua tähän tutkimukseen:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Allekirjoitettu tutkimuskohtainen tietoinen suostumuslomake.
- PSA ≤ 20 ennen hormonihoitoa (jos sitä annetaan) potilailla, joilla on Gleason 2-6. Niille, joiden Gleason-pistemäärä on 7. PSA:n tulee olla pienempi tai yhtä suuri kuin 15 ng/ml ennen hormonihoitoa (jos sitä annetaan). Siten lantion imusolmukkeiden osallistumisen riski Roach-kaavan mukaan olisi alle 20 %.
- Gleasonin pisteet ≤ 7
- Asianmukaiset vaiheistustutkimukset, jotka tunnistavat AJCC-vaiheen T1a, T1b, T1c, T2a tai T2b
- Ei suoria todisteita alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä asianmukaisten määritystutkimusten jälkeen
- Syövän histologinen vahvistus biopsialla
- Eturauhasen adenokarsinooma
- Ikä ≥ 18
- Zubrodin suorituskykytila 0-2
- Enintään 9 kuukauden aikaisempi hormonihoito on sallittu (mutta ei pakollinen)
- AUA-pisteiden on oltava ≤ 15 (alfasalpaajat sallittu)
- CT- tai ultraäänipohjainen eturauhasen tilavuusarvio ≤ 60 grammaa
- Sopimus tehokkaiden ehkäisymenetelmien, kuten kondomin/kalvon ja siittiöitä tappavan vaahdon, kohdunsisäisen laitteen tai reseptiehkäisypillereiden käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen. Miehet, joilla on yksi tai useampi seuraavista sairauksista, eivät myöskään ole kelvollisia tähän tutkimukseen:
- Positiiviset imusolmukkeet tai eturauhassyövän metastaattinen sairaus
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 3 vuotta (rinta-, suuontelo- tai kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä ovat kaikki sallittuja)
- T2c-, T3- tai T4-kasvaimet
- Aikaisempi lantion sädehoito
- Aiempi leikkaus tai kemoterapia eturauhassyövän vuoksi
- Aiempi eturauhasen transureteraalinen resektio (TURP) tai eturauhasen kryoterapia
- Aikaisempi hormonihoito yli 9 kuukautta ennen hoitoa
- Samanaikainen antineoplastinen hoito (mukaan lukien leikkaus, kryoterapia, perinteisesti fraktioitu sädehoito ja kemoterapia) tämän protokollan aikana.
- Crohnin taudin tai haavaisen paksusuolitulehduksen historia.
- Aiemmat merkittävät obstruktiiviset oireet; AUA-pisteiden on oltava ≤ 15 (alfasalpaajat sallittu)
- Merkittävä psykiatrinen sairaus
- Lisääntymiskykyiset miehet eivät saa osallistua, elleivät he suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Ultraääni- tai CT-arvio eturauhasen tilavuudesta > 60 grammaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
eturauhassyöpäpotilaat
|
Verenotto kiertävien kasvainsolujen määrän mittaamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkistaa kiertävien kasvainsolujen muutosten taso säteilyn avulla.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tutkija tarkistaa verenkierrossa olevien kasvainsolujen määrän (CTC).
Jos CTC-tasoissa tapahtuu merkittäviä muutoksia säteilyn vaikutuksesta, tulevat tutkimukset määrittävät tämän tiedon prognostisen merkityksen.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 032011-212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .