前立腺がん患者の循環腫瘍細胞
2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
低リスクおよび中リスク前立腺がんに対して定位放射線療法を受けている患者における循環腫瘍細胞
この研究の目的は、非浸潤がん治療である高線量定位体放射線療法（SBRT）が、低リスクおよび中リスク前立腺がん患者の循環腫瘍細胞数の変化と関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
SBRT（体定位放射線治療）は、がん患者のCTCレベルを低下させたり、実際に上昇させたりする可能性があり、SBRTを含むさまざまな治療法がCTCレベルに及ぼす影響に関する知識は、腫瘍学界の一般的な関心となっている。 患者は、以下に示すように定められた時間に採血を受けます。
- CT シミュレーション前、ただし直腸デジタル検査後 2 日以上経過している
- CTシミュレーション後24時間以内（シミュレーション時に直腸内バルーンを使用）
- 初回治療後24時間以内
- 3回目の治療後24時間以内
- 5回目の施術後1週間以内
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
低リスクおよび中リスクの前立腺がんは定位的体部放射線療法を受けます
説明
包含基準:
以下の条件をすべて満たす男性がこの研究の対象となります。
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
- 署名された研究固有のインフォームドコンセントフォーム。
- グリーソン2～6の患者に対するホルモン療法（投与されている場合）前のPSA ≤ 20。 グリソンスコアが 7 の患者の場合。ホルモン療法 (投与されている場合) の前には、PSA が 15 ng/ml 以下である必要があります。 したがって、ローチ式によれば、骨盤リンパ節転移のリスクは 20% 未満になります。
- グリーソンスコア ≤ 7
- AJCC ステージ T1a、T1b、T1c、T2a、または T2b として特定される適切な病期分類研究
- 適切な病期分類研究の後、局所転移または遠隔転移の直接的な証拠がない
- 生検による癌の組織学的確認
- 前立腺腺癌
- 年齢 18 歳以上
- ズブロド パフォーマンス ステータス 0-2
- 以前のホルモン療法の最長 9 か月は許可されます (ただし、必須ではありません)。
- AUA スコアは 15 以下である必要があります (アルファ ブロッカーは許可されます)
- CT または超音波に基づく前立腺の体積推定 ≤ 60 グラム
- コンドーム/ペッサリーおよび殺精子フォーム、子宮内避妊具、または処方された経口避妊薬などの効果的な避妊方法を使用することに同意する。
除外基準:
女性はこの研究の対象にはなりません。 以下の条件のうち 1 つ以上を持つ男性もこの研究には参加できません。
- リンパ節陽性または前立腺がんによる転移性疾患
- 少なくとも3年間無病状態でない限り、以前の浸潤性悪性腫瘍（乳房、口腔、子宮頸部の上皮内癌、または非黒色腫性皮膚癌はすべて許容されます）
- T2c、T3、または T4 腫瘍
- 以前の骨盤放射線治療
- 過去に前立腺がんの手術または化学療法を受けたことがある
- 過去に経尿道的前立腺切除術（TURP）または前立腺の凍結療法を受けたことがある
- -治療前に9か月以上行われた以前のホルモン療法
- このプロトコルを使用している間の併用抗腫瘍療法（手術、凍結療法、従来の分割放射線療法、および化学療法を含む）。
- クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴。
- 以前の重大な閉塞症状; AUA スコアは 15 以下である必要があります (アルファ ブロッカーは許可されます)
- 重大な精神疾患
- 生殖能力のある男性は、効果的な避妊方法の使用に同意しない限り参加できません。
- 超音波またはCTによる前立腺容積の推定値 > 60グラム
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
前立腺がん患者
|
循環腫瘍細胞数を測定するための採血。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線による循環腫瘍細胞の変化のレベルをレビューするため。
時間枠：2週間
|
研究者は循環腫瘍細胞 (CTC) の数を検査します。
放射線によって CTC レベルに大きな変化があった場合、今後の研究でこの情報の予後の重要性が判断されるでしょう。
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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