Circulerende tumorcellen bij prostaatkankerpatiënten
19 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center
Circulerende tumorcellen bij patiënten die stereotactische lichaamsradiotherapie ondergaan voor prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico
Het doel van deze studie is om te bepalen of een niet-invasieve behandeling van kanker, hooggedoseerde stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT), geassocieerd is met veranderingen in het aantal circulerende tumorcellen bij patiënten met prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
SBRT (stereotactische lichaamsradiotherapie) kan de CTC-waarden bij patiënten met kanker verlagen of zelfs verhogen, en kennis over de effecten van verschillende therapieën, waaronder SBRT, op CTC-waarden zal van algemeen belang zijn voor de oncologische gemeenschap. Patiënten zullen bloed afnemen op vastgestelde tijdstippen zoals hieronder aangegeven.
- Voorafgaand aan CT-simulatie, maar meer dan 2 dagen na digitaal rectaal onderzoek
- Binnen 24 uur na CT-simulatie (er wordt een endorectale ballon gebruikt tijdens de simulatie)
- Binnen 24 uur na de eerste behandeling
- Binnen 24 uur na de derde behandeling
- Binnen 1 week na de vijfde behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico ondergaan stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannen die aan alle volgende voorwaarden voldoen, komen in aanmerking voor dit onderzoek:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ondertekend studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier.
- PSA ≤ 20 voorafgaand aan hormoontherapie (indien gegeven) voor patiënten met Gleason 2-6. Voor degenen met een Gleason-score van 7. PSA moet lager zijn dan of gelijk zijn aan 15 ng/ml voorafgaand aan hormonale therapie (indien gegeven). Het risico op betrokkenheid van de bekkenlymfeklieren volgens de Roach-formule zou dus minder dan 20% zijn.
- Gleason-score ≤ 7
- Passende stadiëringsonderzoeken die identificeren als AJCC-stadium T1a, T1b, T1c, T2a of T2b
- Geen direct bewijs van regionale of verre metastasen na geschikte stadiëringsonderzoeken
- Histologische bevestiging van kanker door biopsie
- Adenocarcinoom van de prostaat
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Prestatiestatus Zubrod 0-2
- Tot 9 maanden eerdere hormonale therapie is toegestaan (maar niet vereist)
- AUA-score moet ≤ 15 zijn (alfablokkers toegestaan)
- CT of op echografie gebaseerde volumeschatting van de prostaatklier ≤ 60 gram
- Overeenkomst om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, zoals condoom/diafragma en zaaddodend schuim, intra-uterien apparaat of voorgeschreven anticonceptiepillen.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen komen niet in aanmerking voor dit onderzoek. Mannen met een of meer van de volgende aandoeningen komen ook niet in aanmerking voor dit onderzoek:
- Positieve lymfeklieren of uitgezaaide ziekte van prostaatkanker
- Voorafgaande invasieve maligniteit tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (carcinoom in situ van de borst, mondholte of baarmoederhals, of niet-melanomateuze huidkanker zijn allemaal toegestaan)
- T2c-, T3- of T4-tumoren
- Eerdere bekkenbestraling
- Eerdere operatie of chemotherapie voor prostaatkanker
- Eerdere transuretherale resectie van de prostaat (TURP) of cryotherapie van de prostaat
- Eerdere hormonale therapie gegeven gedurende meer dan 9 maanden voorafgaand aan de therapie
- Gelijktijdige antineoplastische therapie (waaronder chirurgie, cryotherapie, conventioneel gefractioneerde radiotherapie en chemotherapie) terwijl u dit protocol volgt.
- Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa.
- Eerdere significante obstructieve symptomen; AUA-score moet ≤ 15 zijn (alfablokkers toegestaan)
- Ernstige psychiatrische ziekte
- Mannen met voortplantingsvermogen mogen niet deelnemen, tenzij ze ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
- Echografie of CT-schatting van prostaatvolume > 60 gram
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met prostaatkanker
|
Bloedafname om het aantal circulerende tumorcellen te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het niveau van veranderingen in circulerende tumorcellen met straling te beoordelen.
Tijdsspanne: 2 weken
|
De onderzoeker zal het aantal circulerende tumorcellen (CTC) beoordelen.
Als er significante veranderingen zijn in CTC-niveaus met straling, zullen toekomstige studies de prognostische betekenis van deze informatie bepalen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
11 augustus 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU 032011-212
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .