Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sirkulerende svulstceller hos prostatakreftpasienter

19. august 2020 oppdatert av: University of Texas Southwestern Medical Center

Sirkulerende svulstceller hos pasienter som gjennomgår stereootaktisk kroppsstrålebehandling for prostatakreft med lav og middels risiko

Formålet med denne studien er å finne ut om en ikke-invasiv kreftbehandling, høydose stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT), er assosiert med endringer i antall sirkulerende tumorceller hos pasienter med lav- og middels risiko prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SBRT (stereotaktisk kroppsstrålebehandling) kan redusere eller faktisk øke CTC-nivåene hos pasienter med kreft, og kunnskap om effekten av ulike terapier, inkludert SBRT, på CTC-nivåer vil være av generell interesse for onkologimiljøet. Pasienter vil ta blodprøver til definerte tidspunkter som angitt nedenfor.

  1. Før CT-simulering, men mer enn 2 dager etter digital rektalundersøkelse
  2. Innen 24 timer etter CT-simulering (en endorektal ballong brukes på simuleringstidspunktet)
  3. Innen 24 timer etter første behandling
  4. Innen 24 timer etter tredje behandling
  5. Innen 1 uke etter den femte behandlingen

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Prostatakreft med lav og middels risiko gjennomgår stereotaktisk strålebehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn som tilfredsstiller alle følgende betingelser vil være kvalifisert for denne studien:

  • Villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Signert studiespesifikk informert samtykkeskjema.
  • PSA ≤ 20 før hormonbehandling (hvis gitt) for pasienter med Gleason 2-6. For de med Gleason-score på 7. PSA bør være mindre enn eller lik 15 ng/ml før hormonbehandling (hvis gitt). Dermed vil risikoen for bekkenlymfeknutepåvirkning i henhold til Roach-formelen være under 20 %.
  • Gleason-score ≤ 7
  • Passende iscenesettelsesstudier som identifiserer som AJCC stadium T1a, T1b, T1c, T2a eller T2b
  • Ingen direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier
  • Histologisk bekreftelse av kreft ved biopsi
  • Adenokarsinom i prostata
  • Alder ≥ 18 år
  • Zubrod Performance Status 0-2
  • Opptil 9 måneder med tidligere hormonbehandling er tillatt (men ikke nødvendig)
  • AUA-poengsum må være ≤ 15 (alfablokkere tillatt)
  • CT eller ultralydbasert volumberegning av prostatakjertel ≤ 60 gram
  • Avtale om å bruke effektive prevensjonsmetoder som kondom/diafragma og sæddrepende skum, intrauterin enhet eller reseptbelagte p-piller.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner er ikke kvalifisert for denne studien. Menn med en eller flere av følgende tilstander er heller ikke kvalifisert for denne studien:

  • Positive lymfeknuter eller metastatisk sykdom fra prostatakreft
  • Tidligere invasiv malignitet med mindre sykdomsfri i minst 3 år (karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen, eller ikke-melanomatøs hudkreft er alle tillatt)
  • T2c, T3 eller T4 svulster
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Tidligere operasjon eller kjemoterapi for prostatakreft
  • Tidligere transureteral reseksjon av prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata
  • Tidligere hormonbehandling gitt i mer enn 9 måneder før behandling
  • Samtidig antineoplastisk terapi (inkludert kirurgi, kryoterapi, konvensjonelt fraksjonert strålebehandling og kjemoterapi) mens du bruker denne protokollen.
  • Historie om Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
  • Tidligere betydelige obstruktive symptomer; AUA-poengsum må være ≤ 15 (alfablokkere tillatt)
  • Betydelig psykiatrisk sykdom
  • Menn med reproduksjonspotensial kan ikke delta med mindre de godtar å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Ultralyd eller CT-estimat av prostatavolum > 60 gram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med prostatakreft
Annen: Blodtegning
Blodtrekking for å måle antall sirkulerende tumorceller.
Andre navn:
  • Blodtegning for prostatakreftpasienter som gjennomgår stereotaktisk strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å gjennomgå nivået av endringer i sirkulerende tumorceller med stråling.
Tidsramme: 2 uker
Etterforskeren vil vurdere antallet sirkulerende tumorceller (CTC). Hvis det er betydelige endringer i CTC-nivåer med stråling, vil fremtidige studier bestemme den prognostiske betydningen av denne informasjonen.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2020

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 032011-212

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtegning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere