Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cirkulerande tumörceller hos prostatacancerpatienter

Cirkulerande tumörceller hos patienter som genomgår stereootaktisk kroppsstrålbehandling för prostatacancer med låg och medelrisk

Syftet med denna studie är att avgöra om en icke-invasiv cancerbehandling, högdos stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT), är associerad med förändringar i antalet cirkulerande tumörceller hos patienter med prostatacancer med låg och medelhög risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SBRT (stereotaktisk kroppsstrålning) kan minska eller faktiskt öka CTC-nivåerna hos patienter med cancer, och kunskap om effekterna av olika terapier, inklusive SBRT, på CTC-nivåer kommer att vara av allmänt intresse för onkologisamfundet. Patienterna kommer att genomgå blodprov vid definierade tider enligt nedan.

  1. Före CT-simulering, men mer än 2 dagar efter digital rektalundersökning
  2. Inom 24 timmar efter CT-simulering (en endorektal ballong används vid simuleringstillfället)
  3. Inom 24 timmar efter första behandlingen
  4. Inom 24 timmar efter den tredje behandlingen
  5. Inom 1 vecka efter den femte behandlingen

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Låg- och medelrisk prostatacancer genomgår stereotaktisk kroppsstrålningsterapi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män som uppfyller alla följande villkor kommer att vara berättigade till denna studie:

  • Villig och kapabel att ge informerat samtycke
  • Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.
  • PSA ≤ 20 före hormonbehandling (om sådan ges) för patienter med Gleason 2-6. För dem med Gleason-poäng på 7. PSA bör vara mindre än eller lika med 15 ng/ml före hormonbehandling (om sådan ges). Således skulle risken för inblandning i bäckenlymfkörteln enligt Roach-formeln vara under 20 %.
  • Gleason poäng ≤ 7
  • Lämpliga stadiestudier som identifierar som AJCC stadium T1a, T1b, T1c, T2a eller T2b
  • Inga direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier
  • Histologisk bekräftelse av cancer genom biopsi
  • Adenocarcinom i prostata
  • Ålder ≥ 18
  • Zubrod Prestanda Status 0-2
  • Upp till 9 månaders tidigare hormonbehandling är tillåten (men krävs inte)
  • AUA-poäng måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
  • CT eller ultraljudsbaserad volymuppskattning av prostatakörtel ≤ 60 gram
  • Överenskommelse om att använda effektiva preventivmetoder såsom kondom/diafragma och spermiedödande skum, intrauterin enhet eller receptbelagda p-piller.

Exklusions kriterier:

Kvinnor är inte berättigade till denna studie. Män med ett eller flera av följande tillstånd är inte heller kvalificerade för denna studie:

  • Positiva lymfkörtlar eller metastaserande sjukdom från prostatacancer
  • Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 3 år (karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen, eller icke-melanomatös hudcancer är alla tillåtna)
  • T2c, T3 eller T4 tumörer
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Tidigare operation eller kemoterapi för prostatacancer
  • Tidigare transureteral resektion av prostata (TURP) eller kryoterapi till prostata
  • Tidigare hormonbehandling som ges i mer än 9 månader före behandling
  • Samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionell fraktionerad strålbehandling och kemoterapi) under detta protokoll.
  • Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
  • Tidigare betydande obstruktiva symtom; AUA-poäng måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
  • Betydande psykiatrisk sjukdom
  • Män med reproduktionspotential får inte delta om de inte går med på att använda en effektiv preventivmetod.
  • Ultraljuds- eller CT-uppskattning av prostatavolym > 60 gram

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med prostatacancer
Blodtagning för att mäta antalet cirkulerande tumörceller.
Andra namn:
  • Blodteckning för prostatacancerpatienter som genomgår stereotaktisk kroppsstrålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att granska nivån av förändringar i cirkulerande tumörceller med strålning.
Tidsram: 2 veckor
Utredaren kommer att granska antalet cirkulerande tumörceller (CTC). Om det finns betydande förändringar i CTC-nivåer med strålning, kommer framtida studier att avgöra den prognostiska betydelsen av denna information.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodteckning

3
Prenumerera