- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01414712
Cirkulerande tumörceller hos prostatacancerpatienter
Cirkulerande tumörceller hos patienter som genomgår stereootaktisk kroppsstrålbehandling för prostatacancer med låg och medelrisk
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
SBRT (stereotaktisk kroppsstrålning) kan minska eller faktiskt öka CTC-nivåerna hos patienter med cancer, och kunskap om effekterna av olika terapier, inklusive SBRT, på CTC-nivåer kommer att vara av allmänt intresse för onkologisamfundet. Patienterna kommer att genomgå blodprov vid definierade tider enligt nedan.
- Före CT-simulering, men mer än 2 dagar efter digital rektalundersökning
- Inom 24 timmar efter CT-simulering (en endorektal ballong används vid simuleringstillfället)
- Inom 24 timmar efter första behandlingen
- Inom 24 timmar efter den tredje behandlingen
- Inom 1 vecka efter den femte behandlingen
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Män som uppfyller alla följande villkor kommer att vara berättigade till denna studie:
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.
- PSA ≤ 20 före hormonbehandling (om sådan ges) för patienter med Gleason 2-6. För dem med Gleason-poäng på 7. PSA bör vara mindre än eller lika med 15 ng/ml före hormonbehandling (om sådan ges). Således skulle risken för inblandning i bäckenlymfkörteln enligt Roach-formeln vara under 20 %.
- Gleason poäng ≤ 7
- Lämpliga stadiestudier som identifierar som AJCC stadium T1a, T1b, T1c, T2a eller T2b
- Inga direkta bevis på regionala eller avlägsna metastaser efter lämpliga stadiestudier
- Histologisk bekräftelse av cancer genom biopsi
- Adenocarcinom i prostata
- Ålder ≥ 18
- Zubrod Prestanda Status 0-2
- Upp till 9 månaders tidigare hormonbehandling är tillåten (men krävs inte)
- AUA-poäng måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
- CT eller ultraljudsbaserad volymuppskattning av prostatakörtel ≤ 60 gram
- Överenskommelse om att använda effektiva preventivmetoder såsom kondom/diafragma och spermiedödande skum, intrauterin enhet eller receptbelagda p-piller.
Exklusions kriterier:
Kvinnor är inte berättigade till denna studie. Män med ett eller flera av följande tillstånd är inte heller kvalificerade för denna studie:
- Positiva lymfkörtlar eller metastaserande sjukdom från prostatacancer
- Tidigare invasiv malignitet om inte sjukdomsfri i minst 3 år (karcinom in situ i bröstet, munhålan eller livmoderhalsen, eller icke-melanomatös hudcancer är alla tillåtna)
- T2c, T3 eller T4 tumörer
- Tidigare bäckenstrålbehandling
- Tidigare operation eller kemoterapi för prostatacancer
- Tidigare transureteral resektion av prostata (TURP) eller kryoterapi till prostata
- Tidigare hormonbehandling som ges i mer än 9 månader före behandling
- Samtidig antineoplastisk terapi (inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionell fraktionerad strålbehandling och kemoterapi) under detta protokoll.
- Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit.
- Tidigare betydande obstruktiva symtom; AUA-poäng måste vara ≤ 15 (alfablockerare tillåtna)
- Betydande psykiatrisk sjukdom
- Män med reproduktionspotential får inte delta om de inte går med på att använda en effektiv preventivmetod.
- Ultraljuds- eller CT-uppskattning av prostatavolym > 60 gram
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med prostatacancer
|
Blodtagning för att mäta antalet cirkulerande tumörceller.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att granska nivån av förändringar i cirkulerande tumörceller med strålning.
Tidsram: 2 veckor
|
Utredaren kommer att granska antalet cirkulerande tumörceller (CTC).
Om det finns betydande förändringar i CTC-nivåer med strålning, kommer framtida studier att avgöra den prognostiska betydelsen av denna information.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU 032011-212
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodteckning
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna