Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Keringő daganatsejtek prosztatarákos betegekben

2020. augusztus 19. frissítette: University of Texas Southwestern Medical Center

Keringő daganatsejtek alacsony és közepes kockázatú prosztatarák miatt sztereotaktikus testsugárterápiában részesülő betegekben

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a nem invazív rákkezelés, a nagy dózisú sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) összefüggésben áll-e a keringő tumorsejtek számának változásával alacsony és közepes kockázatú prosztatarákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SBRT (sztereotaktikus testsugárterápia) csökkentheti vagy ténylegesen növelheti a rákos betegek CTC-szintjét, és a különböző terápiák, köztük az SBRT-nek a CTC-szintekre gyakorolt ​​hatásairól szóló ismeretek általános érdeklődésre tarthatnak számot az onkológiai közösség számára. A betegek vérvételét meghatározott időpontokban végzik, az alábbiak szerint.

  1. CT-szimuláció előtt, de több mint 2 nappal a digitális rektális vizsgálat után
  2. A CT-szimulációt követő 24 órán belül (a szimuláció során endorectalis ballont használnak)
  3. Az első kezelést követő 24 órán belül
  4. A harmadik kezelést követő 24 órán belül
  5. Az ötödik kezelést követő 1 héten belül

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alacsony és közepes kockázatú prosztatarák sztereotaktikus testsugárterápián esik át

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a férfiak, akik az alábbi feltételek mindegyikének megfelelnek, jogosultak a vizsgálatra:

  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • Aláírt, tanulmányspecifikus, tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.
  • PSA ≤ 20 a hormonterápia előtt (ha adják) Gleason 2-6-os betegeknél. Azoknak, akiknek Gleason-pontszáma 7. A PSA-nak 15 ng/ml-nél vagy azzal egyenlőnek kell lennie a hormonterápia előtt (ha adják). Így a kismedencei nyirokcsomók érintettségének kockázata a Roach-képlet szerint 20% alatti lenne.
  • Gleason pontszám ≤ 7
  • Megfelelő szakaszolási vizsgálatok, amelyek az AJCC T1a, T1b, T1c, T2a vagy T2b ​​stádiumát azonosítják
  • Nincs közvetlen bizonyíték regionális vagy távoli metasztázisokra a megfelelő stádiumvizsgálatok után
  • A rák szövettani megerősítése biopsziával
  • A prosztata adenokarcinóma
  • Életkor ≥ 18 év
  • Zubrod teljesítmény állapota 0-2
  • Legfeljebb 9 hónapos korábbi hormonkezelés megengedett (de nem kötelező)
  • Az AUA pontszámnak ≤ 15-nek kell lennie (alfa-blokkolók megengedettek)
  • A prosztata CT vagy ultrahang alapú térfogatbecslése ≤ 60 gramm
  • Megállapodás hatékony fogamzásgátló módszerek, például óvszer/rekeszizom és spermicid hab, méhen belüli eszköz vagy vényköteles fogamzásgátló tabletták használatára.

Kizárási kritériumok:

A nők nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A következő feltételek közül egy vagy több betegségben szenvedő férfiak szintén nem jogosultak ebbe a vizsgálatba:

  • Pozitív nyirokcsomók vagy metasztatikus betegség prosztatarákból
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, kivéve, ha legalább 3 évig betegségtől mentes (az emlő-, szájüreg- vagy méhnyak in situ karcinóma, vagy nem melanomás bőrrák mindegyike megengedett)
  • T2c, T3 vagy T4 daganatok
  • Korábbi kismedencei radioterápia
  • Korábbi műtét vagy kemoterápia prosztatarák miatt
  • A prosztata korábbi transzuretherális reszekciója (TURP) vagy a prosztata krioterápiája
  • Korábbi hormonterápia több mint 9 hónapig a terápia előtt
  • Egyidejű antineoplasztikus terápia (beleértve a műtétet, a krioterápiát, a hagyományos frakcionált sugárterápiát és a kemoterápiát) e protokoll alatt.
  • Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa anamnézisében.
  • Korábbi jelentős obstruktív tünetek; Az AUA pontszámnak ≤ 15-nek kell lennie (alfa-blokkolók megengedettek)
  • Jelentős pszichiátriai betegség
  • Reproduktív képességű férfiak csak akkor vehetnek részt a részvételben, ha beleegyeznek egy hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába.
  • A prosztata térfogatának ultrahang vagy CT becslése > 60 gramm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
prosztatarákos betegek
Egyéb: Vérrajz
Vérvétel a keringő tumorsejtek számának mérésére.
Más nevek:
  • Vérvétel prosztatarákos betegek számára, akik sztereotaxiás testsugárterápián esnek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Besugárzással áttekinteni a keringő tumorsejtek változásainak mértékét.
Időkeret: 2 hét
A vizsgáló áttekinti a keringő tumorsejtek számát (CTC). Ha a besugárzás hatására jelentős változások következnek be a CTC-szintekben, a jövőbeni vizsgálatok meghatározzák ennek az információnak a prognosztikai jelentőségét.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 032011-212

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel