Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cirkulující nádorové buňky u pacientů s rakovinou prostaty

19. srpna 2020 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center

Cirkulující nádorové buňky u pacientů podstupujících stereotaktickou tělesnou radioterapii pro karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem

Účelem této studie je zjistit, zda je neinvazivní léčba rakoviny, vysokodávková stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT), spojena se změnami v počtu cirkulujících nádorových buněk u pacientů s rakovinou prostaty s nízkým a středním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SBRT (stereotaktická tělesná radioterapie) může snížit nebo skutečně zvýšit hladiny CTC u pacientů s rakovinou a znalosti o účincích různých terapií, včetně SBRT, na hladiny CTC budou v obecném zájmu onkologické komunity. Pacienti budou podstupovat odběry krve v definovaných časech, jak je uvedeno níže.

  1. Před CT simulací, ale více než 2 dny po digitálním rektálním vyšetření
  2. Do 24 hodin po CT simulaci (v době simulace je použit endorektální balónek)
  3. Do 24 hodin po prvním ošetření
  4. Do 24 hodin po třetím ošetření
  5. Do 1 týdne po pátém ošetření

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Karcinom prostaty s nízkým a středním rizikem podstoupí stereotaktickou tělesnou radiační terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii budou způsobilí muži, kteří splňují všechny následující podmínky:

  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.
  • PSA ≤ 20 před hormonální terapií (pokud byla podána) u pacientů s Gleasonem 2-6. U pacientů s Gleasonovým skóre 7. PSA by před hormonální terapií (pokud byla podávána) měla být nižší nebo rovna 15 ng/ml. Riziko postižení pánevních lymfatických uzlin podle Roachova vzorce by tedy bylo pod 20 %.
  • Gleasonovo skóre ≤ 7
  • Vhodné studie stagingu identifikující jako AJCC stadium T1a, T1b, T1c, T2a nebo T2b
  • Žádný přímý důkaz regionálních nebo vzdálených metastáz po vhodných stagingových studiích
  • Histologické potvrzení rakoviny biopsií
  • Adenokarcinom prostaty
  • Věk ≥ 18
  • Stav výkonu Zubrod 0-2
  • Je povoleno až 9 měsíců předchozí hormonální terapie (ale není nutná)
  • AUA skóre musí být ≤ 15 (alfa blokátory povoleny)
  • CT nebo ultrazvukový odhad objemu prostaty ≤ 60 gramů
  • Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod, jako je kondom/bránice a spermicidní pěna, nitroděložní tělísko nebo antikoncepční pilulky na předpis.

Kritéria vyloučení:

Ženy nejsou způsobilé pro tuto studii. Muži s jedním nebo více z následujících stavů také nejsou způsobilí pro tuto studii:

  • Pozitivní lymfatické uzliny nebo metastatické onemocnění z rakoviny prostaty
  • Předchozí invazivní malignita, pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (je přípustný karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku nebo nemelanomatózní rakovina kůže)
  • nádory T2c, T3 nebo T4
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Předchozí operace nebo chemoterapie rakoviny prostaty
  • Předchozí transureterální resekce prostaty (TURP) nebo kryoterapie prostaty
  • Předchozí hormonální terapie podávaná déle než 9 měsíců před terapií
  • Souběžná antineoplastická léčba (včetně chirurgického zákroku, kryoterapie, konvenčně frakcionované radioterapie a chemoterapie) během tohoto protokolu.
  • Historie Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.
  • Předchozí významné obstrukční příznaky; AUA skóre musí být ≤ 15 (alfa blokátory povoleny)
  • Závažné psychiatrické onemocnění
  • Muži s reprodukčním potenciálem se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody.
  • Ultrazvuk nebo CT odhad objemu prostaty > 60 gramů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s rakovinou prostaty
Jiný: Kreslení krve
Odběr krve pro měření počtu cirkulujících nádorových buněk.
Ostatní jména:
  • Odběr krve pacientům s rakovinou prostaty, kteří podstupují stereotaktickou tělesnou radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přezkoumat úroveň změn v cirkulujících nádorových buňkách s radiací.
Časové okno: 2 týdny
Zkoušející zhodnotí počty cirkulujících nádorových buněk (CTC). Pokud dojde k významným změnám hladin CTC s radiací, budoucí studie určí prognostický význam této informace.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

11. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 032011-212

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kreslení krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit