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L'utilisation de la matrice dermique acellulaire humaine pour améliorer les déformations déprimées sous-auriculaires et le syndrome de Frey

10 août 2011 mis à jour par: West China Hospital

L'utilisation de la matrice dermique acellulaire humaine dans la prévention des déformations dépressives sous-auriculaires et du syndrome de Frey après une parotidectomie totale

Le but de l'étude était d'explorer si l'implantation de matrice dermique acellulaire humaine (ADM) pouvait prévenir les déformations déprimées sous-auriculaires et le syndrome de Frey après une parotidectomie totale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Soixante-dix patients ayant subi une parotidectomie totale ont été sélectionnés pour être inclus dans l'étude. Nous avons analysé 41 cas de parotidectomie totale (groupe témoin) et 29 cas d'implantation simultanée d'ADM après parotidectomie totale (groupe ADM) pour des déformations déprimées sous-auriculaires et la présence de bouffées vasomotrices ou de sudation. Les périodes de suivi variaient de 6 mois à 7 ans.

Les résultats ont montré des contours du visage et une symétrie bilatérale améliorés après la chirurgie dans le groupe ADM. Dans le groupe témoin, une déformation sous-auriculaire déprimée était évidente dans les 41 cas. Le syndrome de Frey a été enregistré chez un patient (3,4 %) du groupe ADM et 14 patients (34,1 %) du groupe témoin. Aucun cas de rejet immunitaire, d'infection, d'hématome ou de fistule salivaire n'a été observé dans les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Stomatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 79 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) un diagnostic clinique et d'imagerie d'une tumeur parotide maligne ou d'une tumeur parotide profonde
  • (2) aucun traitement chirurgical antérieur

Critère d'exclusion:

  • tumeurs parotidiennes récurrentes ou patients ayant déjà subi une intervention chirurgicale infructueuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SMA
29 patients (groupe ADM) ont eu une parotidectomie totale avec une implantation simultanée d'ADM
Procédure: SMA
29 patients (groupe ADM) ont eu une parotidectomie totale avec une implantation simultanée d'ADM
Autres noms:
  • Matrice dermique acellulaire
Aucune intervention: groupe de contrôle
41 patients (groupe contrôle) ont eu une parotidectomie totale seule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
déformations déprimées sous-auriculaires et présence de bouffées vasomotrices ou de transpiration
Délai: de 6 mois à 7 ans après la chirurgie
explorer si l'implantation d'une matrice dermique acellulaire humaine (ADM) pourrait prévenir les déformations déprimées sous-auriculaires et le syndrome de Frey après une parotidectomie totale
de 6 mois à 7 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wen Luo, DMD, West China Hospital of Stomatology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Première publication (Estimation)

11 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • luowen228

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